HIDROSALURETIL 50 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Hidrosaluretil 50 mg comprimidos EFG

Hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar atomareste medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Hidrosaluretil 50 mg comprimidos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Hidrosaluretil 50 mg comprimidos
3. Como tomar Hidrosaluretil 50 mg comprimidos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Hidrosaluretil 50 mg comprimidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Hidrosaluretil 50 mg comprimidos e para que é utilizado

Hidrosaluretil 50 mg comprimidos é um medicamento que contém hidroclorotiazida como princípio ativo. A hidroclorotiazida é um diurético (medicamento que aumenta a eliminação de urina) que pertence ao grupo das tiazidas. A hidroclorotiazida aumenta a quantidade de urina (diurético) ajudando a reduzir a pressão sanguínea (anti-hipertensivo).

Este medicamento está indicado para o tratamento das seguintes doenças:

• hipertensão arterial (pressão arterial elevada)
• edema (líquido excessivo no tecido debaixo da pele) devido a insuficiência cardíaca, renal e hepática; edemas pré-menstruais e idiopáticos (de causa desconhecida)
• diabetes insípida renal (distúrbio no qual um defeito nos pequenos condutos (túbulos) renais faz com que uma pessoa elimine uma grande quantidade de urina) quando não está indicado o tratamento com hormona anti-diurética
• hipercalciúria idiopática (níveis elevados de cálcio na urina) como tratamento preventivo de concreções calcárias urinárias (pedras no aparelho urinário).

2. Antes de tomar Hidrosaluretil 50 mg comprimidos

Não tome Hidrosaluretil 50 mg comprimidos

• Se é alérgico à hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes de Hidrosaluretil 50 mg comprimidos.
• Se padece alguma das seguintes doenças: anúria (ausência de eliminação de urina)
• Se está grávida.
• Se está em período de amamentação, pois é excretado com o leite.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Hidrosaluretil 50 mg comprimidos.

Tenha especial cuidado com Hidrosaluretil 50 mg comprimidos se sofre alguma das seguintes doenças:

• se tem problemas de rins,
• se tem problemas de fígado,
• se padece desequilíbrio de eletrólitos, como níveis elevados de cálcio no sangue,
• se padece problemas metabólicos e endócrinos,
• se padece uma doença auto-imune chamada lúpus eritematoso sistémico,
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Hidrosaluretil 50 mg comprimidos,
• se tem problemas de visão ou dor nos olhos (como miopatia transitoria aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado,
• se padece alergias ou asma,
• se teve câncer de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando Hidrosaluretil,
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar Hidrosaluretil, acuda ao médico imediatamente.

Uso de Hidrosaluretil 50 mg comprimidos com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos podem interagir com Hidrosaluretil 50 mg comprimidos quando se empregam ao mesmo tempo:

• relaxantes musculares (como baclofeno, tubocuranina),
• outros anti-hipertensivos
• resinas de colestiramina e colestipol (utilizadas para reduzir os níveis de colesterol),
• aminas pressoras (como adrenalina),
• anfotericina B (antibiótico por via injetável), carbenoxolona (utilizado para tratamento de úlceras na boca), corticosteroides, hormonas (como corticotropina, adrenalina), laxantes estimulantes (ajudam à evacuação do intestino),
• lítio (antidepressivo),
• sales de cálcio,
• digitálicos (digoxina),
• fármacos anti-arrítmicos (como sotalol, amiodarona) ou capazes de induzir Torsades de Pointes (um tipo de arritmia) como eritromicina intravenosa, mizolastina,
• fármacos antipsicóticos (como o haloperidol),
• carbamazepina (para a epilepsia),
• tetraciclinas (antibiótico),
• agentes anticolinérgicos (como atropina),
• medicamentos usados para o tratamento da gota (como probenecid, alopurinol),
• diazóxidos (medicamentos usados para tratar a hipoglicemia),
• vitamina D,
• ciclosporina (medicamento utilizado em pacientes transplantados),
• medicamentos utilizados para diminuir os níveis de potássio,
• amantadina (medicamento antiviral),
• agentes citotóxicos (como metotrexato, ciclofosfamida),
• medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes,
• medicamentos anti-inflamatórios (derivados de ácido salicílico, indometacina),
• álcool, fármacos para conciliar o sono (como barbitúricos ou narcóticos).

A hidroclorotiazida pode produzir interferência analítica no diagnóstico de algumas provas, como: prova da bentiramida (prova gástrica), ou da função paratiroidea, diminuir as concentrações de iodo unido a proteínas, modificar os resultados de provas em sangue e de provas em urina.

Uso de Hidrosaluretil com alimentos, bebidas

Em combinação com a ingestão de álcool, este medicamento pode causar vertigens, tonturas ou dor de cabeça.

Gravidez e Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Deve informar ao seu médico se está grávida ou suspeita que está grávida.Por norma, o seu médico aconselhará que tome outro medicamento em vez de tomar Hidrosaluretil 50 mg, pois Hidrosaluretil 50 mg não é recomendado durante a gravidez. Isto é devido ao facto de a hidroclorotiazida atravessar a placenta e o seu uso após o primeiro trimestre de gravidez pode causar efeitos potencialmente prejudiciais ao feto e neonato.

A hidroclorotiazida é eliminada no leite humano por isso não é recomendado o seu uso em mães lactantes.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que a hidroclorotiazida afete a habilidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Hidrosaluretil 50 mg comprimidoscontém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

3. Como tomar Hidrosaluretil 50 mg comprimidos

Siga exactamente as instruções de administração de Hidrosaluretil 50 mg comprimidos indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As doses habituais são:

• Tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada): Inicialmente recomenda-se uma dose de 12,5 a 25 mg uma vez ao dia, dose que pode aumentar até 50 mg/dia em uma ou duas tomas.
• Tratamento do edema (líquido excessivo no tecido debaixo da pele): de 25 a 100 mg/dia administrados em uma ou duas tomas.
• Tratamento da hinchazón e aumento de peso associado ao síndrome pré-menstrual: 25 a 50 mg administrado em uma ou duas tomas.
• Tratamento da diabetes insípida renal: 50 a 100 mg/dia.
• Tratamento da hipercalciúria (níveis elevados de cálcio na urina): 50 mg administrados em uma ou duas tomas.

Os comprimidos devem ser tomados por via oral.

Os comprimidos podem ser tomados inteiros, partidos ou triturados, com a ajuda de um pouco de água ou outra bebida não alcoólica.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Para isso coloque-o sobre uma superfície dura, com a linha de fractura para cima e pressione a ambos os lados da ranhura com os dedos índice. Não utilize objetos cortantes para partir os comprimidos.

Uso em crianças

As doses habituais em crianças são:

• Tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada): De 1 a 2 mg/kg de peso (podendo aumentar até 3 mg/kg) uma vez ao dia administradas em uma ou duas tomas.
• Tratamento do edema (líquido excessivo no tecido debaixo da pele): 2 mg/kg/dia administrados em duas tomas.

Se tomar maisHidrosaluretil50 mg comprimidos do que devia

Se tomou mais Hidrosaluretil 50 mg do que devia pode aparecer hipotensão severa (redução drástica da tensão arterial), inconsciência, náuseas, sonolência, sede, dores musculares, dificuldade em andar, arritmias cardíacas, redução da frequência cardíaca e falha renal.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomarHidrosaluretil50 mg comprimidos

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Hidrosaluretil 50 mg comprimidos pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre ditos efeitos adversos incluem-se:

Alterações do metabolismo e nutrição: falta de apetite, açúcar e/ou ácido úrico na urina, aumento do açúcar, colesterol e triglicéridos no sangue, desequilíbrio das sales (potássio, sódio, cloro e cálcio).

Alterações da pele: reações de fotosensibilidade, urticária, erupção cutânea, inflamação das glândulas salivais, reações alérgicas.

Frequência não conhecida: cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma).

Alterações renais e urinárias: inflamação do rim, aumento da quantidade de urina, micção frequente.

Alterações do aparelho reprodutor e da mama: impotência.

Alterações psiquiátricas: agitação, depressão, distúrbios do sono.

Alterações oculares: visão borrosa transitoria, visão amarela dos objetos.

Frequência não conhecida: diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].

Alterações vasculares: inflamação dos vasos sanguíneos.

Alterações respiratórias: pneumonia, acúmulo de líquido no pulmão, e com frequência muito rara: dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, debilidade e confusão).

Alterações gastrointestinais: inflamação do pâncreas, irritação gástrica, diarreia, estreñimento, falta de apetite, náuseas e vómitos, dor e cãibras abdominais.

Alterações hepáticas e biliares: coloração amarela da pele.

Alterações do sistema nervoso: perda de apetite, dificuldade no movimento, tonturas, dor de cabeça, debilidade, inquietude.

Alterações do ouvido: tonturas.

Alterações cardíacas: níveis baixos de tensão arterial, arritmias, inflamação da musculatura cardíaca por alergia, inflamação dos vasos sanguíneos.

Alterações musculoesqueléticas: espasmos musculares.

Alterações gerais: febre.

Alterações do sistema imunológico: alergia.

Alterações do sangue: níveis baixos no sangue de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Hidrosaluretil 50 mg comprimidos

Conservar no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Hidrosaluretil 50 mg comprimidos após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Hidrosaluretil 50 mg comprimidos

• O princípio ativo é hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 50 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são lactose, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio e hipromelosa.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apresenta-se em forma de comprimidos brancos redondos e ranurados.

O conteúdo do envase é de 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L'Hospitalet de Llobregat - Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2023.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.