HIDROSALURETIL 25 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Hidrosaluretil 25 mg comprimidos EFG

Hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Hidrosaluretil 25 mg comprimidos e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Hidrosaluretil 25 mg comprimidos
3. Como tomar Hidrosaluretil 25 mg comprimidos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Hidrosaluretil 25 mg comprimidos

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Hidrosaluretil 25 mg comprimidos e para que é utilizado

Hidrosaluretil 25 mg comprimidos é um medicamento que contém hidroclorotiazida como princípio ativo. A hidroclorotiazida é um diurético (medicamento que aumenta a eliminação de urina) que pertence ao grupo das tiazidas. A hidroclorotiazida aumenta a quantidade de urina (diurético) ajudando a reduzir a pressão sanguínea (anti-hipertensivo).

Este medicamento está indicado para o tratamento das seguintes doenças:

• hipertensão arterial (pressão arterial elevada)
• edema (retenção excessiva de líquido nos tecidos devido a insuficiência cardíaca, renal e hepática)
• diabetes insípida renal (distúrbio no qual um defeito nos pequenos condutos (túbulos) renais faz com que uma pessoa elimine uma grande quantidade de urina) quando não está indicado o tratamento com hormona antidiurética

• prevenção da formação de cálculos urinários (pedras no aparelho urinário) em pacientes com níveis elevados de cálcio na urina.

2. Antes de tomar Hidrosaluretil 25 mg comprimidos

Não tome Hidrosaluretil 25 mg comprimidos

• Se é alérgico à hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes de Hidrosaluretil 25 mg comprimidos.
• Se padece alguma das seguintes doenças: anuria (ausência de eliminação de urina).
• Se está grávida.
• Se está em período de amamentação, pois é excretado com o leite.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Hidrosaluretil 25 mg comprimidos.

Tenha especial cuidado com Hidrosaluretil 25 mg comprimidos se sofre alguma das seguintes doenças:

• se tem problemas de rins,
• se tem problemas de fígado,
• se padece desequilíbrio de eletrólitos, como níveis elevados de cálcio no sangue,
• se padece problemas metabólicos e endócrinos,
• se padece uma doença autoimune chamada lúpus eritematoso sistémico,
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem ser produzidos em um prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Hidrosaluretil 25 mg comprimidos,
• se tem problemas de visão ou dor nos olhos (como miopatia transitoria aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado),
• se padece alergias ou asma,
• se teve câncer de pele ou se aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando Hidrosaluretil,
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Hidrosaluretil, acuda ao médico imediatamente.

Uso de Hidrosaluretil 25 mg comprimidos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos podem interagir com Hidrosaluretil 25 mg comprimidos quando utilizados ao mesmo tempo:

• relaxantes musculares (como baclofeno, tubocuranina),
• outros anti-hipertensivos,
• resinas de colestiramina e colestipol (utilizadas para reduzir os níveis de colesterol),
• aminas pressoras (como adrenalina),
• anfotericina B (antibiótico por via injetável), carbenoxolona (utilizado para tratamento de úlceras na boca), corticosteroides, hormonas (como corticotropina, adrenalina), laxantes estimulantes (ajudam à evacuação do intestino),
• lítio (antidepressivo),
• sales de cálcio,
• digitálicos (digoxina),
• fármacos antiarrítmicos (como sotalol, amiodarona) ou capazes de induzir Torsades de Pointes (um tipo de arritmia) como eritromicina intravenosa, mizolastina,
• fármacos antipsicóticos (como o haloperidol),
• carbamazepina (para a epilepsia),
• tetraciclinas (antibiótico),
• agentes anticolinérgicos (como atropina),
• medicamentos usados para o tratamento da gota (como probenecid, alopurinol),
• diazóxidos (medicamentos usados para tratar a hipoglicemia),
• vitamina D,
• ciclosporina (medicamento utilizado em pacientes transplantados),
• medicamentos utilizados para diminuir os níveis de potássio,
• amantadina (medicamento antiviral),
• agentes citotóxicos (como metotrexato, ciclofosfamida),
• medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes,
• medicamentos anti-inflamatórios (derivados de ácido salicílico, indometacina),
• álcool, fármacos para conciliar o sono (como barbitúricos ou narcóticos).

A hidroclorotiazida pode produzir interferência analítica no diagnóstico de algumas provas, como: prova da bentiramida (prova gástrica), ou da função paratiroidea, diminuir as concentrações de iodo unido a proteínas, modificar os resultados de provas em sangue e de provas em urina.

Uso de Hidrosaluretil com alimentos, bebidas

Em combinação com a ingestão de álcool, este medicamento pode causar vertigens, tonturas ou dor de cabeça.

Gravidez e Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Deve informar o seu médico se está grávida ou suspeita que está grávida.Por geral, o seu médico aconselhará que tome outro medicamento em vez de tomar Hidrosaluretil 25 mg, pois Hidrosaluretil 25 mg não é recomendado durante a gravidez. Isto é devido ao fato de a hidroclorotiazida atravessar a placenta e o seu uso após o primeiro trimestre de gravidez pode causar efeitos potencialmente prejudiciais ao feto e neonato.

A hidroclorotiazida é eliminada no leite humano, por isso não é recomendado o seu uso em mães lactantes.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que a hidroclorotiazida afete a habilidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Hidrosaluretil 25 mg comprimidoscontém lactosa.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

3. Como tomar Hidrosaluretil 25 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As doses habituais são:

• Tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada): inicialmente se recomenda uma dose de 12,5 a 25 mg uma vez ao dia, dose que se pode aumentar até 50 mg/dia repartidos em uma ou duas tomas.
• Tratamento do edema (retenção excessiva de líquido debaixo dos tecidos): a dose não deve exceder os 50 mg/dia.
• Prevenção da formação de cálculos urinários (pedras no aparelho urinário): a dose diária recomendada é de 25 a 50 mg.
• Tratamento da diabetes insípida renal: são utilizadas doses iniciais de até 100 mg/dia.

Forma de administração

Os comprimidos devem ser tomados por via oral, com ou sem alimentos.

Os comprimidos podem ser tomados inteiros, partidos ou triturados, com a ajuda de um pouco de água ou outra bebida não alcoólica.

O comprimido não se pode dividir em doses iguais.

Se tomar mais Hidrosaluretil 25 mg comprimidos do que devia

Se tomou mais Hidrosaluretil 25 mg do que devia pode aparecer hipotensão severa (redução drástica da tensão arterial), inconsciência, náuseas, sonolência, sede, dores musculares, dificuldade em andar, arritmias cardíacas, redução da frequência cardíaca e falha renal.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Hidrosaluretil 25 mg comprimidos

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Seinterromper o tratamento comHidrosaluretil

O tratamento da hipertensão é um tratamento de longa duração e a interrupção deste tratamento deve ser consultada com o médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Hidrosaluretil 25 mg comprimidos pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• diminuição dos níveis de potássio no sangue, aumento dos lípidos no sangue.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• diminuição dos níveis de sódio e magnésio no sangue, aumento dos níveis de ácido úrico,
• urticária, erupção cutânea,
• diminuição do apetite, ganas de vomitar, vómitos,
• hipotensão ortostática (queda repentina da tensão sanguínea),
• impotência.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• diminuição da quantidade de plaquetas no sangue que pode desencadear uma doença chamada púrpura,
• aumento dos níveis de cálcio e açúcar no sangue, açúcar na urina, piora da diabetes,
• dor de cabeça, tontura, alterações do sono, depressão, sensação de formigueiro,
• distúrbios na visão,
• alterações na pele devido a reações de fotosensibilidade,
• dor abdominal, constipação, diarreia,
• coloração amarela da pele,
• alterações do ritmo cardíaco.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• diminuição da quantidade de glóbulos brancos, anemia hemolítica, distúrbios do funcionamento da medula óssea,
• reações de tipo alérgico, dificuldade para respirar,
• diminuição dos níveis de cloro no sangue,
• inflamação dos vasos sanguíneos, aparecimento de bolhas na pele, reações de tipo lúpus eritematoso cutâneo,
• inflamação do pâncreas,
• dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência não conhecida:

• câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma),
• diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].

Experiências de reações adversas após a comercialização

Foram identificadas as seguintes reações adversas após as experiências pós-comercialização. Devido ao fato de que estas reações foram comunicadas voluntariamente por parte de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar a fiabilidade da sua frequência.

Frequência desconhecida: falha renal aguda, distúrbio renal, anemia aplásica, eritema multiforme, pirexia, espasmos musculares, astenia, glaucoma de ângulo fechado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hidrosaluretil 25 mg comprimidos

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize Hidrosaluretil 25 mg comprimidos após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Hidrosaluretil 25 mg comprimidos

• O princípio ativo é hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são lactosa, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio e hipromelosa.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apresenta-se em forma de comprimidos brancos redondos.

O conteúdo do envase é de 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L'Hospitalet de Llobregat - Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2023.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.