HIDROCLOROTIAZIDA STADA 50 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Hidroclorotiazida Stada 50 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Hidroclorotiazida Stada e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Hidroclorotiazida Stada
3. Como tomar Hidroclorotiazida Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Hidroclorotiazida Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Hidroclorotiazida Stada e para que é utilizado

Hidroclorotiazida Stada é um medicamento que contém hidroclorotiazida como princípio ativo. A hidroclorotiazida é um diurético (medicamento que aumenta a eliminação de urina) que pertence ao grupo das tiazidas. A hidroclorotiazida aumenta a quantidade de urina (diurético) ajudando a reduzir a pressão sanguínea (anti-hipertensivo).

Este medicamento está indicado para o tratamento das seguintes doenças:

• hipertensão arterial (pressão arterial elevada)
• edema (líquido excessivo no tecido debaixo da pele) devido a insuficiência cardíaca, renal e hepática; edemas pré-menstruais e idiopáticos (de causa desconhecida)
• diabetes insípida renal (distúrbio no qual um defeito nos pequenos condutos (túbulos) renais faz com que uma pessoa elimine uma grande quantidade de urina) quando não está indicado o tratamento com hormona anti-diurética

• hipercalciúria idiopática (níveis elevados de cálcio na urina) como tratamento preventivo de concreções calcáreas urinárias (pedras no aparelho urinário).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Hidroclorotiazida Stada

Não tome Hidroclorotiazida Stada

• Se é alérgico à hidroclorotiazida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece alguma das seguintes doenças: anúria (ausência de eliminação de urina).
• Se está grávida.
• Se está em período de amamentação, posto que se excreta com o leite.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Hidroclorotiazida Stada

Tenha especial cuidado com hidroclorotiazida se sofre alguma das seguintes doenças:

• se tem problemas de rins
• se tem problemas de fígado
• se padece desequilíbrio de eletrólitos, como níveis elevados de cálcio no sangue
• se padece problemas metabólicos e endócrinos
• se padece uma doença auto-imune chamada lúpus eritematoso sistémico

• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e se podem produzir num prazo de entre algumas horas e algumas semanas após tomar hidroclorotiazida. Isto pode conduzir a uma perda permanente de visão, se não for tratado. Pode ter maior risco a desenvolver isto, se anteriormente teve alergia a penicilina ou a sulfonamidas
• se tem problemas de visão ou dor nos olhos (como miopia transitória aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado
• se padece alergias ou asma
• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar hidroclorotiazida
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar hidroclorotiazida, acuda ao médico imediatamente.

Toma de Hidroclorotiazida Stada com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os seguintes medicamentos podem interagir com hidroclorotiazida quando se empregam ao mesmo tempo:

• relaxantes musculares (como baclofeno, tubocuranina),
• outros anti-hipertensivos,
• resinas de colestiramina e colestipol (utilizadas para reduzir os níveis de colesterol),
• aminas pressoras (como adrenalina),
• anfotericina B (antibiótico por via injetável), carbenoxolona (utilizado para tratamento de úlceras na boca), corticosteroides, hormonas (como corticotropina, adrenalina), laxantes estimulantes (ajudam à evacuação do intestino),
• lítio (antidepressivo),
• sales de cálcio,
• digitálicos (digoxina),
• fármacos anti-arrítmicos (como sotalol, amiodarona) ou capazes de induzir Torsades de Pointes (um tipo de arritmia) como eritromicina intravenosa, mizolastina,
• fármacos anti-psicóticos (como o haloperidol),
• carbamazepina (para a epilepsia),
• tetraciclinas (antibiótico),
• agentes anti-colinérgicos (como atropina),
• medicamentos usados para o tratamento da gota (como probenecid, alopurinol),
• diazoxyde (medicamentos usados para tratar a hipoglicemia),
• vitamina D,
• ciclosporina (medicamento utilizado em pacientes transplantados),
• medicamentos utilizados para diminuir os níveis de potássio,
• amantadina (medicamento antiviral),
• agentes citotóxicos (como metotrexato, ciclofosfamida),
• medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes,
• medicamentos anti-inflamatórios (derivados de ácido salicílico, indometacina)
• álcool, fármacos para conciliar o sono (como barbitúricos ou narcóticos).

A hidroclorotiazida pode produzir interferência analítica no diagnóstico de algumas provas, como: prova da bentiramida (prova gástrica), ou da função paratiroidea, diminuir as concentrações de iodo unido a proteínas, modificar os resultados de provas em sangue e de provas em urina.

Uso de Hidroclorotiazida Stada com alimentos, bebidas e álcool

Em combinação com a ingestão de álcool, este medicamento pode causar vertigens, mareios ou dor de cabeça.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve informar o seu médico se está grávida ou suspeita que está grávida. Por norma, o seu médico aconselhará que tome outro medicamento em vez de tomar Hidroclorotiazida Stada, porque hidroclorotiazida não está recomendado durante a gravidez. Isto é devido a que a hidroclorotiazida atravessa a placenta e o seu uso após o primeiro trimestre de gravidez pode causar efeitos potencialmente prejudiciais no feto e neonato.

A hidroclorotiazida é eliminada no leite humano por isso não se recomenda o seu uso em mães lactantes.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que hidroclorotiazida afete a habilidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

Hidroclorotiazida Stadacontém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Hidroclorotiazida Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

As doses recomendadas são:

• Tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada): inicialmente se recomenda uma dose de 12,5 a 25 mg uma vez ao dia, dose que pode aumentar até 50 mg/dia em uma ou duas tomas.
• Tratamento do edema (líquido excessivo no tecido debaixo da pele): de 25 a 100 mg/dia administrados em uma ou duas tomas.
• Tratamento da hinchazón e aumento de peso associado ao síndrome pré-menstrual: 25 a 50 mg administrado em uma ou duas tomas.

• Tratamento da diabetes insípida renal: 50 a 100 mg/dia.
• Tratamento da hipercalciúria (níveis elevados de cálcio na urina): 50 mg administrados em uma ou duas tomas.

Os comprimidos devem ser tomados por via oral.

Os comprimidos podem ser tomados inteiros, partidos ou triturados, com a ajuda de um pouco de água ou outra bebida não alcoólica. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Uso em crianças

As doses habituais em crianças são:

• Tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada): de 1 a 2 mg/kg de peso (podendo aumentar até 3 mg/kg) uma vez ao dia administradas em uma ou duas tomas.

• Tratamento do edema (líquido excessivo no tecido debaixo da pele): 2 mg/kg/dia administrados em duas tomas.

Se tomar mais Hidroclorotiazida Stada do que deve

Se tomou mais Hidroclorotiazida Stada do que deve pode aparecer hipotensão severa (redução drástica da tensão arterial), inconsciência, náuseas, sonolência, sede, dores musculares, dificuldade em andar, arritmias cardíacas, redução da frequência cardíaca e falha renal.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Hidroclorotiazida Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• diminuição dos níveis de potássio no sangue, aumento dos lípidos no sangue

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• diminuição dos níveis de sódio e magnésio no sangue, aumento dos níveis de ácido úrico
• urticária, erupção cutânea
• diminuição do apetite, ganas de vomitar, vómitos
• hipotensão ortostática (queda repentina da tensão sanguínea)
• impotência

Efeitos adversos raros (podem afetar até uma de cada 1.000 pessoas)

• diminuição da quantidade de plaquetas no sangue que pode desencadear uma doença chamada púrpura
• aumento dos níveis de cálcio e açúcar no sangue, açúcar na urina, piora da diabetes
• dor de cabeça, mareio, alterações do sono, depressão, sensação de formigueiro
• distúrbios na visão
• alterações na pele devido a reações de fotosensibilidade
• dor abdominal, constipação, diarreia
• coloração amarela da pele
• alterações do ritmo cardíaco

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• diminuição da quantidade de glóbulos brancos, anemia hemolítica, distúrbios do funcionamento da medula óssea
• reações de tipo alérgico, dificuldade para respirar
• neumonia, acumulação de líquido nos pulmões
• diminuição dos níveis de cloro no sangue
• inflamação dos vasos sanguíneos, aparecimento de bolhas na pele, reações de tipo lúpus eritematoso cutâneo
• reações cutâneas graves (necrólise epidérmica tóxica, NET)
• inflamação do pâncreas
• dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• canço de pele e lábios (canço de pele não-melanoma)

• diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada -sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma de ângulo fechado-.

Experiências de reações adversas após a comercialização

Foram identificadas as seguintes reações adversas após as experiências pós-comercialização. Devido a que estas reações foram comunicadas voluntariamente por parte de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar a fiabilidade da sua frequência.

Frequência desconhecida: falha renal aguda, distúrbio renal, anemia aplásica, eritema multiforme, pirexia, espasmos musculares, astenia, glaucoma de ângulo fechado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hidroclorotiazida Stada

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Hidroclorotiazida Stada

• O princípio ativo é hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 50 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato (32,50 mg), hidrogenofosfato de cálcio, amido de milho pregelatinizado sem glúten, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio (E-470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Hidroclorotiazida Stada são de cor branca, redondos e ranurados em ambas as caras. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

São apresentados em envases de tipo blister que contêm 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona) Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/