HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 25 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Hidroclorotiazida Sandoz 25 mgcomprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas

embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Hidroclorotiazida Sandoz e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Hidroclorotiazida Sandoz
3. Como tomar Hidroclorotiazida Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Hidroclorotiazida Sandoz
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Hidroclorotiazida Sandoz e para que se utiliza

Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados “diuréticos”. Os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins e às vezes são denominados pílulas de água.

Hidroclorotiazida está indicado para o tratamento de:

• pressão arterial alta (hipertensão),
• retenção excessiva de líquido nos tecidos devido a doença do coração, rim ou fígado (edema cardíaco, hepático ou renal).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Hidroclorotiazida Sandoz

Não tome Hidroclorotiazida Sandoz

• se é alérgico à hidroclorotiazida ou a outros medicamentos derivados de sulfonamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se tem distúrbios graves da função renal e os rins produzem muito pouca urina ou nada de urina (oliguria ou anuria),
• se padece inflamação aguda do rim (glomerulonefrite),
• se padece doenças hepáticas graves como falha hepática com perda de consciência (coma hepático ou pré-coma),
• se tem níveis baixos de potássio no sangue (hipopotasemia),
• se tem níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia),
• se tem uma quantidade reduzida de sangue circulante (hipovolemia),
• se tem os níveis de cálcio elevados no sangue (hipercalcemia),
• se tem os níveis de ácido úrico elevados no sangue que estejam causando sintomas (pacientes que tenham sofrido de gota),
• se padece de gota.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se tiver:

• pressão arterial muito baixa (hipotensão),
• uma doença chamada doença de Addison,
• lúpus eritematoso sistémico (LES),
• fluxo insuficiente de sangue para o cérebro (insuficiência cerebrovascular),
• doença cardíaca coronária,
• diabetes, ou diabetes subclínica (diabetes mellitus manifesta ou latente),
• insuficiência renal (creatinina sérica de 1,1 - 1,8 mg/100ml ou moderadamente impedida aclaramento de creatinina de 30 – 60 ml/min)
• insuficiência hepática
• se teve câncer de pele ou se aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando hidroclorotiazida.

• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem ocorrer em um prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar hidroclorotiazida. Se teve uma reação alérgica à penicilina ou sulfonamida previamente, tem mais risco de ter uma reação alérgica a este medicamento,
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar hidroclorotiazida, procure o médico imediatamente,

Em casos de insuficiência renal grave (aclaramento de creatinina por debaixo de 30 ml/min e/ou creatinina sérica por cima de 1,8/100 ml) hidroclorotiazida é ineficaz. Poderia ser até prejudicial ao diminuir ainda mais a função renal.

Em casos de abuso crônico de medicamentos diuréticos, pode desenvolver-se síndrome pseudo-Bartter junto com retenção de líquidos nos tecidos do corpo (edema).

Durante o tratamento a longo prazo com este medicamento, o seu médico reverá os seus níveis sanguíneos de eletrólitos (especialmente sódio, potássio e cálcio) regularmente. Também reverá a creatinina, ureia, lípidos séricos (colesterol e triglicéridos), ácido úrico e níveis de açúcar no sangue.

Durante o tratamento com este medicamento, deve beber quantidade suficiente de líquido. Devido à perda de potássio aumentar, deve levar uma dieta rica em potássio (p. ex., bananas, vegetais, nozes). A perda de potássio também pode ser reduzida ou prevenida mediante o tratamento simultâneo com diuréticos poupadores de potássio.

Observações especiais

O tratamento deve pararem caso de:

• alteração resistente à terapia com o metabolismo de eletrólitos
• queda anormal da pressão arterial que causa tontura quando muda de postura p. ex., levantar-se (hipotensão ortostática)
• reação alérgica
• problemas gastrointestinais graves
• distúrbios do sistema nervoso central
• pancreatite
• mudanças no recuento sanguíneo (anemia, leucopenia, trombocitopenia)
• colecistite aguda
• vasculite
• piora da miopia
• creatinina sérica por cima de 1,8/100 ml ou aclaramento de creatinina por debaixo de 30 ml/min.

Idade avançada (65 anos ou mais)

No tratamento destes pacientes, deve prestar atenção a possíveis restrições da função renal (ver seção 3. “Como tomar Hidroclorotiazida Sandoz).

Crianças e adolescentes (< 18 anos)

Não há experiência neste grupo de idade. Por isso, este medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Hidroclorotiazida Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Uso concomitante não recomendado:

Medicamentos associados com a perda de potássio e a deficiência de potássio no sangue (hipopotasemia), p. ex., diuréticos caliuréticos (p. ex., furosemida), glucocorticoides, ACTH, laxantes, carbenoxolona, anfotericina B, penicilina G sódica, ácido salicílico e derivados:

A administração simultânea de hidroclorotiazida e medicamentos que aumentam a perda de potássio e associados com a deficiência de potássio no sangue pode levar a um aumento da perda de potássio. Aconselha-se a monitorização dos níveis de potássio. Por isso, não se recomendam tais combinações.

Litio:

A administração simultânea de hidroclorotiazida e litio aumenta o efeito prejudicial do litio sobre o coração e os nervos. Por isso, a administração simultânea de litio e hidroclorotiazida só deve ser permitida sob estrita supervisão médica e não se recomenda. Se a combinação for necessária, aconselha-se monitorizar os níveis de litio sérico durante o tratamento simultâneo.

Uso concomitante que requer precaução:

Outros diuréticos, medicamentos para baixar a pressão arterial, betabloqueantes (grupo de medicamentos para tensão arterial elevada, problemas cardíacos ou pressão ocular elevada), nitratos (medicamentos usados para angina de peito), barbitúricos (medicamentos ansiolíticos e anestésicos), fenotiazinas (como certos medicamentos antipsicóticos), antidepressivos tricíclicos (medicamentos para a depressão, sobretudo), vasodilatadores (medicamentos que alargam os vasos sanguíneos, vasodilatadores), álcool: O efeito hipotensor de hidroclorotiazida pode aumentar pela administração simultânea com estes medicamentos ou o consumo de álcool.

Inibidores da ECA (p. ex., captopril, enalapril):

Durante o tratamento com hidroclorotiazida e a administração concomitante de inibidores da ECA (p. ex., captopril, enalapril), existe o risco de uma queda extrema da pressão arterial no início do tratamento e um piora da função renal. Por isso, o tratamento com hidroclorotiazida deve ser interrompido 2 - 3 dias antes do início da terapia com um inibidor da ECA com o fim de reduzir a possibilidade de uma queda na pressão sanguínea no início da terapia.

Salicilatos e outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (p. ex., indometacina) incluídos inibidores seletivos da COX-2:

Estes medicamentos podem diminuir o efeito de reduzir a pressão sanguínea e o efeito diurético de hidroclorotiazida. Há casos isolados de piora da função renal, especialmente em pacientes com insuficiência renal pré-existente.

Quando se tomam salicilatos em altas doses, o efeito tóxico dos salicilatos no sistema nervoso central pode ser reforçado. Em pacientes com quantidade reduzida de sangue circulante durante o tratamento com hidroclorotiazida, a administração simultânea com anti-inflamatórios não esteroideos pode provocar insuficiência renal aguda.

Betabloqueantes e diazóxido

O uso concomitante de hidroclorotiazida com betabloqueantes ou diazóxido pode aumentar o risco de ter uma subida de açúcar no sangue (hiperglicemia).

Insulina ou outros medicamentos orais para o tratamento da diabetes mellitus / diabetes (antidiabéticos), medicamentos para tratar a gota (p. ex., probenecid, sulfinpirazona), noradrenalina, adrenalina:

O efeito da insulina ou medicamentos antidiabéticos orais, medicamentos para o tratamento da gota (p. ex., probenecid, sulfinpirazona), noradrenalina e adrenalina pode diminuir-se durante o tratamento simultâneo com hidroclorotiazida. Pode ser necessário um ajuste de dose.

Metformina:

Metformina deve ser usada com precaução devido ao risco de acúmulo de ácido láctico no sangue induzido por uma possível insuficiência renal associada ao uso de hidroclorotiazida.

Glucósidos digitálicos:

O efeito e os efeitos secundários dos glucósidos cardíacos podem aumentar-se.

Citostáticos (p. ex., ciclofosfamidas, fluouracilo, metotrexato)

Durante o tratamento simultâneo de citostáticos, pode-se esperar um aumento da toxicidade da medula óssea (especialmente uma redução de glóbulos brancos (granulocitopenia)).

Relaxantes do músculo esquelético do tipo curare:

O efeito dos relaxantes musculares do tipo curare, que podem ser administrados durante certas operações, pode aumentar-se ou prolongar-se por hidroclorotiazida. Por isso, informe o anestesista do tratamento com hidroclorotiazida antes de se submeter a uma operação.

Colestiramina, colestipol

O uso simultâneo de colestiramina ou colestipol reduz a absorção de hidroclorotiazida.

Metildopa:

Durante o uso simultâneo de metildopa, houve casos de descomposição de glóbulos vermelhos (hemólise)

Medicamentos afetados pelas alterações de potássio no sangue:

Recomenda-se a monitorização periódica dos níveis de potássio sérico e do ECG quando hidroclorotiazida é administrada com os seguintes medicamentos:

• antiarrítmicos Classe Ia (p. ex., quinidina, hidroquinidina, disopiramida)
• antiarrítmicos Classe III (p. ex., amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)
• alguns antipsicóticos (p. ex., tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol)
• outros medicamentos p. ex., bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, pentamidina, esparfloxacino, terfenadina, vincamina IV.

Alopurinol

A administração simultânea de tiazidas pode aumentar a incidência de reações alérgicas a alopurinol.

Amantadina:

Hidroclorotiazida pode aumentar o risco de efeitos secundários causados por amantadina.

Sais de cálcio:

Hidroclorotiazida pode aumentar os níveis de cálcio sérico. Se se prescrevem suplementos de cálcio, os níveis de cálcio sérico devem ser monitorizados e a dose de cálcio deve ser ajustada consecutivamente.

Suplementos de vitamina D

A administração simultânea de hidroclorotiazida com suplementos de vitamina D pode aumentar os níveis de cálcio sérico devido à diminuição da excreção de cálcio.

Ciclosporina:

A administração simultânea de hidroclorotiazida com ciclosporina pode aumentar o risco de níveis elevados de ácido úrico (hiperuricemia) e complicações de gota.

Carbamazepina:

A administração simultânea de hidroclorotiazida com carbamazepina pode reduzir os níveis de sódio no sangue. Por isso, devem ser monitorizados os níveis de sódio no sangue.

Quinina:

O aclaramento de quinina pode ser reduzido quando se administra junto a hidroclorotiazida.

Tetraciclinas:

O uso simultâneo de hidroclorotiazida e tetraciclinas pode causar um aumento da ureia sérica.

Toma de Hidroclorotiazida Sandoz com alimentose álcool

Não tome álcool enquanto estiver em tratamento com este medicamento, especialmente se também estiver tomando barbitúricos (p. ex., fenobarbital) e opioides, porque se pode intensificar a hipotensão ortostática (uma queda repentina da tensão arterial que causa tontura devido a mudanças de posição como levantar-se)

Gravidez,lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Não há dados suficientes sobre o uso deste medicamento durante o primeiro trimestre de gravidez para estimar o dano potencial. Não se encontraram evidências de efeitos prejudiciais em estudos com animais. Hidroclorotiazida atravessa a placenta. Hidroclorotiazida pode ser prejudicial no segundo e terceiro trimestre. Só deve tomar este medicamento durante a gravidez se o seu médico o aconselhar.

Lactação:

Hidroclorotiazida passa para o leite materno. Não tome este medicamento enquanto estiver amamentando a não ser que o seu médico o aconselhe.

Fertilidade:

Não há dados sobre os possíveis efeitos de hidroclorotiazida sobre a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Hidroclorotiazida tem uma influência menor ou moderada sobre a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Mesmo quando se toma como se indicou, este medicamento pode afetar as suas reações. Por isso, a habilidade para conduzir ou usar máquinas ou trabalhar em locais sem um suporte sólido podem ser afetadas.

Isso ocorre sobretudo no início do tratamento, quando se aumenta a dose, se muda a medicação ou quando se toma em combinação com álcool.

Hidroclorotiazida Sandoz contém lactosa.

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que é você intolerante a certos açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Hidroclorotiazida Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento está disponível em comprimidos de 25 mg.

A dose deve ser estabelecida individualmente, especialmente após o tratamento demonstrar ser eficaz.

A dose recomendada é:

Adultos

Pressão arterial alta (hipertensão):

A dose inicial recomendada é 12,5 mg ou 25 mg de hidroclorotiazida (de meia a um comprimido por dia).

A dose recomendada para tratamento de longa duração é geralmente 12,5 mg de hidroclorotiazida por dia (meia a um comprimido por dia).

Edema cardíaco, hepático e renal:

A dose inicial recomendada é de 25 mg ou 50 mg por dia.

A dose recomendada para tratamentos de longa duração é geralmente de 25 mg a 100 mg por dia.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal:

Em pacientes com insuficiência hepática ou renal, a dose deve ser ajustada de acordo com o grau de insuficiência.

Pacientes com descompensação cardíaca grave:

Em pacientes com retenção de líquido como resultado de fraqueza muscular cardíaca grave (descompensação cardíaca grave), a absorção de hidroclorotiazida pode ser reduzida consideravelmente.

Idade avançada:

No tratamento de pacientes de idade avançada (65 anos ou mais), deve-se prestar atenção a possíveis restrições da função renal.

Uso em crianças e adolescentes (<18 anos)

Não há experiência em crianças e adolescentes. Portanto, hidroclorotiazida não deve ser administrada a crianças ou adolescentes.

Forma de administração

Via oral.

Tome os comprimidos na hora do café da manhã. Engula o comprimido inteiro com quantidade suficiente de líquido, não o mastigue.

O comprimido de 25 mg pode ser dividido em doses iguais.

Duração do tratamento

A duração do tratamento não está limitada e dependerá da gravidade da sua doença. Após tratamentos de longa duração, hidroclorotiazida deve ser interrompida gradualmente.

Por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico se notar que o efeito deste medicamento é muito forte ou muito fraco.

Se tomarmais Hidroclorotiazida Sandoz do que deve

Se tomar mais hidroclorotiazida do que deve, entre em contato com o seu médico imediatamente, ele ou ela decidirá quais medidas tomar dependendo dos seus sintomas. Em caso de envenenamento e/ou sintomas graves, é necessário tratamento médico imediato.

Os sintomas de sobredose aguda ou crônica dependerão da quantidade de líquido e eletrólitos que se perdeu.

Quando a perda de líquido e sódio é considerável, uma sobredose pode resultar em sede, fraqueza e tontura, vômitos, dor muscular e espasmos musculares (p. ex., câimbras) e dor de cabeça. Além disso, pode ocorrer batimento rápido do coração, pressão arterial diminuída (hipotensão) e queda na pressão arterial que causa tontura ao levantar (hipotensão ortostática).

A desidratação e os volumes reduzidos de sangue podem derivar em um espessamento do sangue. Além disso, podem aparecer convulsões, sensação de desmaio (obnubilação), letargia, confusão, breves períodos de inconsciência que desaparecem espontaneamente causados por um fluxo reduzido de sangue para o cérebro (colapso circulatório) e insuficiência renal.

A perda de potássio pode resultar em cansaço, fraqueza muscular, hormigueamento, picoteamento ou formigamento em braços e pernas (parestesia), paralisia parcial (paresia), apatia, flatulência e sensação de inchaço, constipação e distúrbios do ritmo cardíaco. Uma perda grave de potássio pode derivar em íleo paralítico, nível de consciência diminuído ou até mesmo inconsciência (coma hipopotasêmico).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Hidroclorotiazida Sandoz

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, mas continue o tratamento com a dose prescrita.

Se interromper o tratamento com Hidroclorotiazida Sandoz

Não interrompa o tratamento com hidroclorotiazida ou altere a dose sem consultar primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos, pare de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu médico, ou vá ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

• Diminuição da quantidade de plaquetas no sangue (trombocitopenia, às vezes com púrpura) que cause sangramento ou hematomas mais fáceis do que o normal.
• Reação anafilática, p. ex., sinais repentinos de alergia, como erupção cutânea, coceira ou urticária na pele.
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo.
• Falta de ar, silvos ou dificuldade para respirar.
• Reações graves na pele (necrólise epidérmica tóxica, lúpus eritematoso cutâneo, reações semelhantes ao lúpus eritematoso, reativação do lúpus eritematoso)
• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão), isso é uma reação adversa muito rara (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Os efeitos secundários descritos a seguir podem ocorrer devido a distúrbios do equilíbrio de eletrólitos e fluidos

Se tomar hidroclorotiazida durante muito tempo, ocorrem com muita frequência distúrbios no metabolismo hidroeletrolítico. Em particular, a redução dos níveis de sódio e potássio (hipopotasemia e hiponatremia), a redução dos níveis de magnésio e cloreto (hipomagnesemia, hipocloremia) e níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia).

A doses altas podem ocorrer perdas de líquido e sódio. Estas podem causar os seguintes sintomas: secura da boca e sede, sensação de fraqueza e tontura, dor muscular e câimbras musculares (por exemplo, câimbras na panturrilha), dores de cabeça, nervosismo, palpitações, diminuição da pressão arterial (hipotensão) e queda da pressão arterial que causa tontura ao mudar de postura, p. ex., ao se levantar (hipotensão ortostática).

Em casos de excreção excessiva de urina, pode ocorrer desidratação e diminuição da quantidade de sangue circulante (hipovolemia), como resultado, o sangue se torna mais espesso (hemoconcentração). Em casos raros, podem ocorrer convulsões, sensação de desmaio (obnubilação), confusão, breves períodos de inconsciência que desaparecem espontaneamente e que são causados pelo fluxo reduzido de sangue para o cérebro (colapso circulatório) e insuficiência renal aguda.

Também foi relatada trombose e embolia, especialmente em pacientes de idade avançada ou com doenças venosas.

As consequências da perda de potássio podem ser cansaço, sonolência, fraqueza muscular, distúrbios sensoriais nos membros (parestesia), paralisia parcial (paresias) e apatia. Além disso, pode ocorrer constipação, flatulência e sensação de inchaço (meteorismo), e distúrbios no ritmo cardíaco.

A perda grave de potássio pode resultar em enteroparesia parcial (subíleo) ou obstrução intestinal (íleo paralítico), alteração da consciência ou até mesmo coma.

Pode ocorrer alteração no ECG e uma maior sensibilidade aos preparados digitálicos (sensibilidade a glicosídeos).

É comum um aumento da excreção de magnésio na urina (hipermagnesuria) e, às vezes, pode causar deficiência de magnésio no sangue.

Como consequência das perdas de eletrólitos e fluidos, pode desenvolver-se alcalose metabólica ou pode piorar uma alcalose metabólica já existente.

Este medicamento também pode causar os seguintes efeitos secundários:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Alterações no equilíbrio eletrolítico e de fluidos, especialmente diminuição dos níveis de potássio, sódio, magnésio e cloreto e aumento dos níveis de cálcio no sangue (hipopotasemia, hiponatremia, hipocloremia e hipercalcemia).
• Níveis aumentados de açúcar no sangue (hiperglicemia) e presença de açúcar na urina (glicosúria) observada em pacientes com metabolismo saudável, pacientes em estados preliminares de diabetes mellitus (diabetes mellitus latente) ou em pacientes diabéticos e pacientes com deficiência de potássio.
• Níveis elevados de ácido úrico no sangue (hiperuricemia), isso pode derivar em ataques de gota em pacientes com predisposição.
• Aumento de lípidos no sangue (colesterol, triglicerídeos).
• Aumento da presença de açúcar na urina (glicosúria).

Efeitos adversos frequentes (podem afetar 1 de cada 10 pessoas)

• Sensação de batimento cardíaco aumentado (palpitações).
• Perda de apetite, mal-estar gastrointestinal (p. ex., náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e câimbras).
• Aumento temporário das substâncias excretadas na urina (creatinina, ureia).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar 1 de cada 100 pessoas)

• Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia).
• Alterações visuais (p. ex., visão borrada, ver os objetos amarelos, falta de lágrimas, piora da miopia).
• Pressão arterial reduzida ao mudar de postura, p. ex., ao se levantar (hipotensão ortostática), especialmente em pacientes com depleção do volume intravascular, p. ex., pacientes com insuficiência cardíaca grave ou em tratamento com altas doses de diuréticos (aumenta quando se toma conjuntamente com álcool, anestésicos ou medicamentos sedantes).
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).
• Falta de ar (distrés respiratório), pneumonia intersticial aguda.
• Concentração elevada de determinadas enzimas hepáticas (amilase) no sangue (hiperamilasemia), inflamação do pâncreas (pancreatite), coloração amarelada (icterícia, colestase intra-hepática).
• Reações alérgicas cutâneas (p. ex., coceira, vermelhidão da pele, erupções cutâneas ou sarpilho causado por hipersensibilidade à luz solar (exantema fotoalérgico), petéquias hemorrágicas localizadas na pele e nas membranas mucosas (púrpura), ronchas que causam coceira extrema (urticária).
• Inflamação renal aguda (nefrite intersticial).
• Impotência.
• Febre medicamentosa (febre causada por uma reação alérgica ao medicamento).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Distúrbios do sono, depressão.
• Dor de cabeça, tontura, coceira ou formigamento em braços ou pernas (parestesia).
• Alterações no ritmo cardíaco (arritmias).
• Constipação.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Depressão da medula óssea, redução importante no número de certas células brancas do sangue com uma tendência para infecções e sintomas gerais graves (agranulocitose).
• Anemia como resultado de distúrbios na formação do sangue na medula óssea (anemia aplásica).
• Destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica) ou anemia hemolítica autoimune devido à formação de anticorpos contra hidroclorotiazida durante a administração concomitante com metildopa, resultante do aumento da desintegração dos glóbulos vermelhos.
• Acidose hipoclorêmica.
• Edema pulmonar (excesso de fluido nos pulmões).

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Em pacientes com diabetes (diabetes mellitus manifesto), a situação metabólica pode piorar. Em pacientes em estados preliminares de diabetes (diabetes latente), a diabetes pode se manifestar.
• Em casos de cálculos biliares preexistentes (colelitíase), pode ocorrer uma inflamação aguda da vesícula biliar (colecistite).
• Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma)
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hidroclorotiazida Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conserve este medicamento no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Hidroclorotiazida Sandoz

O princípio ativo é hidroclorotiazida

Cada comprimido contém 25 mg de hidroclorotiazida.

Os demais componentes são: lactose monohidrato, amido de milho, talco (E553b), sílica coloidal anidra (E 551) e estearato de magnésio (E470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de 25 mg são brancos, redondos, planos com um diâmetro de 7,8 a 8,2 mm e um espessura de 2,7 a 3,4 mm e marcados em um lado.

Os comprimidos são envasados em blisters de alumínio/transparentes coloridos ou incoloros, ou blisters não transparentes de PVC.

Tamanho do envase: 20, 30 ou 90 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Ul Pelplinska 19

Starogard Gdanski

Pomorskie 83-200

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos Hydrochloorthiazide Sandoz 25 mg glutenvrij, tabletten

Espanha Hidroclorotiazida Sandoz 25 mg comprimidos EFG

Data da última revisão deste prospecto:abril de 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/