HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 25 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Hidroclorotiazida Kern Pharma 25 mg comprimidos

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Hidroclorotiazida Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Hidroclorotiazida Kern Pharma
3. Como tomar Hidroclorotiazida Kern Pharma
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Hidroclorotiazida Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Hidroclorotiazida Kern Pharma e para que é utilizado

Hidroclorotiazida Kern Pharma é um medicamento que contém hidroclorotiazida como princípio ativo. A hidroclorotiazida é um diurético (medicamento que aumenta a eliminação de urina) que pertence ao grupo das tiazidas. A hidroclorotiazida aumenta a quantidade de urina (diurético) ajudando a reduzir a pressão sanguínea (anti-hipertensivo).

Este medicamento está indicado para o tratamento das seguintes doenças:

• hipertensão arterial (pressão arterial elevada)
• edema (líquido excessivo no tecido debaixo da pele) devido a insuficiência cardíaca, renal e hepática; edemas pré-menstruais e idiopáticos (de causa desconhecida)
• diabetes insípida renal (distúrbio no qual um defeito nos pequenos condutos (túbulos) renais faz com que uma pessoa elimine uma grande quantidade de urina) quando não está indicado o tratamento com hormona anti-diurética
• hipercalciuria idiopática (níveis elevados de cálcio na urina) como tratamento preventivo de concreções calcáreas urinárias (pedras no aparelho urinário).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Hidroclorotiazida Kern Pharma

Não tome Hidroclorotiazida Kern Pharma

• Se é alérgico à hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes de Hidroclorotiazida Kern Pharma.
• Se padece alguma das seguintes doenças: anuria (ausência de eliminação de urina), insuficiência hepática, insuficiência renal severa, depleção electrolítica (consumo anormal de electrolitos do próprio corpo), diabetes descompensada, doença de Addison (deficiência hormonal).
• Se está grávida.
• Se está em período de amamentação, pois é excretado com o leite.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Hidroclorotiazida Kern Pharma.

Tenha especial cuidado se sofre alguma das seguintes doenças:

• insuficiência hepática,
• problemas metabólicos e endócrinos (como diabetes, gota, níveis elevados de colesterol),
• insuficiência renal,
• desequilíbrio electrolítico (os sinais de advertência de desequilíbrio electrolítico são: secura de boca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, inquietude, cãibras musculares, fadiga muscular, tensão arterial baixa, diminuição da produção de urina, taquicardia, náuseas ou vómitos),
• níveis elevados de cálcio no sangue,
• lúpus eritematoso sistémico (doença auto-imune crónica),
• antecedentes de alergia ou asma brônquica,
• histórico prévio de pancreatite (inflamação do pâncreas),
• se teve câncer de pele ou se aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando Hidroclorotiazida Kern Pharma,
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar este Hidroclorotiazida.
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Hidroclorotiazida Kern Pharma, acuda ao médico imediatamente.

Uso de Hidroclorotiazida Kern Pharma com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos podem interagir com Hidroclorotiazida Kern Pharma quando se utilizam ao mesmo tempo:

• medicamentos anti-diabéticos,
• relaxantes musculares (como baclofeno, tubocuranina),
• anti-hipertensivos,
• resinas de colestiramina e colestipol (utilizadas para reduzir os níveis de colesterol),
• aminas pressoras (como adrenalina),
• anfotericina B (antibiótico por via injetável), carbenoxolona (utilizado para tratamento de úlceras na boca), corticosteroides, hormonas (como corticotropina, adrenalina), laxantes estimulantes (ajudam à evacuação do intestino),
• lítio (antidepressivo),
• anti-inflamatórios (como a indometacina),
• sales de cálcio,
• digitálicos (digoxina),
• medicamentos anti-arrítmicos (como sotalol, amiodarona) ou capazes de induzir Torsades de Pointes (um tipo de arritmia) como eritromicina intravenosa, mizolastina,
• medicamentos anti-psicóticos (como o haloperidol),
• carbamazepina (para a epilepsia),
• ciclosporina (medicamento imunossupressor que se utiliza em pacientes transplantados),
• tetraciclinas (antibiótico),
• agentes anti-colinérgicos (como atropina),
• medicamentos utilizados para o tratamento da gota (como probenecid, alopurinol),
• diazoxyde (medicamento utilizado para tratar a hipoglicemia),
• amantadina (medicamento antiviral),
• agentes citotóxicos (como metotrexato, ciclofosfamida),
• salicilatos,
• álcool, medicamentos para conciliar o sono (como barbitúricos ou narcóticos).

A hidroclorotiazida pode produzir interferência analítica no diagnóstico de algumas provas, como: prova da bentiramida (prova gástrica), ou da função paratiroidea, diminuir as concentrações de iodo unido a proteínas, modificar os resultados de provas em sangue e de provas em urina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Deve informar ao seu médico se está grávida ou suspeita que está grávida. Por regra, o seu médico aconselhará que tome outro medicamento em vez de tomar Hidroclorotiazida Kern Pharma, porque Hidroclorotiazida Kern Pharma não é recomendado durante a gravidez. Isto é devido ao facto de a hidroclorotiazida atravessar a placenta e o seu uso após o primeiro trimestre de gravidez pode causar efeitos potencialmente prejudiciais ao feto e neonato.

A hidroclorotiazida é eliminada no leite humano, pelo que não é recomendado o seu uso em mães lactantes.

Condução e uso de máquinas

No início do tratamento, quando se modifica a posologia ou em combinação com a ingestão de álcool, Hidroclorotiazida Kern Pharma pode causar vertigens, tonturas ou dor de cabeça. Se se experimentarem vertigens, tonturas ou dor de cabeça, deve evitar conduzir e utilizar máquinas.

Hidroclorotiazida Kern Pharma contém lactosa.Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

3. Como tomar Hidroclorotiazida Kern Pharma

Siga exactamente as instruções de administração de Hidroclorotiazida Kern Pharma indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As doses habituais são:

• Tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada): inicialmente se recomenda uma dose de 12,5 a 25 mg uma vez ao dia, dose que pode aumentar até 50 mg/dia em uma ou duas tomas.
• Tratamento do edema (líquido excessivo no tecido debaixo da pele): de 25 a 100 mg/dia administrados em uma ou duas tomas.
• Tratamento da hinchazón e aumento de peso associado ao síndrome pré-menstrual: 25 a 50 mg administrado em uma ou duas tomas.
• Tratamento da diabetes insípida renal: 50 a 100 mg/dia.
• Tratamento da hipercalciuria (níveis elevados de cálcio na urina): 50 mg administrados em uma ou duas tomas.

Os comprimidos devem ser tomados por via oral.

Os comprimidos podem ser tomados inteiros, partidos ou triturados, com a ajuda de um pouco de água ou outra bebida não alcoólica.

Uso em crianças e adolescentes

As doses habituais em crianças são:

• Tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada): de 1 a 2 mg/kg de peso (podendo aumentar até 3 mg/kg) uma vez ao dia administradas em uma ou duas tomas.
• Tratamento do edema (líquido excessivo no tecido debaixo da pele): 2 mg/kg/dia administrados em duas tomas.

Se tomar mais Hidroclorotiazida Kern Pharma do que deve

Se tomou mais Hidroclorotiazida Kern Pharma do que devia pode aparecer hipotensão severa (redução drástica da tensão arterial), inconsciência, náuseas, sonolência, sede, dores musculares, dificuldade em andar, arritmias cardíacas, redução da frequência cardíaca e falha renal.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Hidroclorotiazida Kern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Hidroclorotiazida Kern Pharma

O tratamento da hipertensão é um tratamento de longa duração e a interrupção deste tratamento deve ser consultada com o médico. Interromper ou suspender o tratamento pode produzir um aumento da pressão arterial.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre ditos efeitos adversos incluem-se:

Alterações do metabolismo e nutrição: falta de apetite, açúcar e/ou ácido úrico na urina, aumento do açúcar, colesterol e triglicéridos no sangue, desequilíbrio das sales (potássio, sódio, cloro e cálcio).

Alterações da pele: reações de fotosensibilidade, urticária, erupção cutânea, inflamação das glândulas salivais, reações alérgicas.

Alterações renais e urinárias: inflamação do rim, aumento da quantidade de urina, micção frequente.

Alterações do aparelho reprodutor e da mama: impotência.

Alterações psiquiátricas: agitação, depressão, distúrbios do sono.

Alterações oculares: diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].

Alterações vasculares: inflamação dos vasos sanguíneos.

Alterações respiratórias: pneumonia, acumulação de líquido no pulmão, dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Alterações gastrointestinais: inflamação do pâncreas, irritação gástrica, diarreia, estreñimento, falta de apetite, náuseas e vómitos, dor e cãibras abdominais.

Alterações hepáticas e biliares: coloração amarela da pele.

Alterações do sistema nervoso: perda de apetite, dificuldade no movimento, tonturas, dor de cabeça, fraqueza, inquietude.

Alterações do ouvido: tonturas.

Alterações cardíacas: níveis baixos de tensão arterial, arritmias, inflamação da musculatura cardíaca por alergia, inflamação dos vasos sanguíneos.

Alterações musculoesqueléticas: espasmos musculares.

Alterações gerais: febre.

Alterações do sistema imunológico: alergia.

Alterações do sangue: níveis baixos no sangue de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.

Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma): Frequência «não conhecida».

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Hidroclorotiazida Kern Pharma

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Hidroclorotiazida Kern Pharma após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Hidroclorotiazida Kern Pharma

• O princípio ativo é hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são: lactosa monohidrato, hidrogenofosfato de cálcio anidro, amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio (E-470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Hidroclorotiazida Kern Pharma são comprimidos brancos, redondos e ranurados em uma face. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Apresenta-se em envases tipo blister de 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/