Hidrochlorothiazidum Polpharma

Folheto informativo para o paciente

Hydrochlorothiazidum Polpharma, 12,5 mg, comprimidos

Hydrochlorothiazidum Polpharma, 25 mg, comprimidos

Hydrochlorothiazidum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hydrochlorothiazidum Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hydrochlorothiazidum Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Hydrochlorothiazidum Polpharma
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Hydrochlorothiazidum Polpharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Hydrochlorothiazidum Polpharma e para que é utilizado

O Hydrochlorothiazidum Polpharma é um medicamento com ação diurética moderada.
Aumenta o volume de urina e a excreção de sódio, potássio, magnésio, fosfatos e cloretos,
diminui a excreção de cálcio na urina.
O medicamento diminui a pressão arterial em pacientes com hipertensão arterial.
A ação diurética começa 2 horas após a administração e o efeito máximo ocorre entre 3 e 6 horas. O tempo de ação diurética após uma dose única do medicamento é de 6 a 12 horas.

O Hydrochlorothiazidum Polpharma é indicado:

• Em edemas:
• em insuficiência cardíaca congestiva
• em cirrose hepática
• em distúrbios da função renal (por exemplo, em síndrome nefrótica, em nefrite aguda).
• Em hipertensão arterial:O Hydrochlorothiazidum Polpharma é utilizado em conjunto com outros medicamentos diuréticos poupadores de potássio ou com outros medicamentos que diminuem a pressão arterial.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hydrochlorothiazidum Polpharma

Quando não tomar o medicamento Hydrochlorothiazidum Polpharma:

• se o paciente tiver alergia a hidroclorotiazida, outras sulfonamidas ou qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver anúria;
• se o paciente tiver insuficiência renal ou hepática grave;
• se o paciente tiver doença de Addison;
• se o paciente tiver níveis elevados de cálcio no sangue;
• se a paciente estiver grávida;
• se o paciente estiver tomando sais de lítio.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Hydrochlorothiazidum Polpharma, deve discutir com o médico.

• A hidroclorotiazida pode perturbar o equilíbrio hidroeletrolítico, por isso, durante o tratamento prolongado com este medicamento, é recomendável controlar os níveis de eletrólitos (sódio, potássio, magnésio, cloretos). Também é recomendável uma dieta rica em potássio para prevenir a diminuição dos níveis de potássio no sangue (hipocalemia). Os pacientes com cirrose hepática estão particularmente expostos à hipocalemia. A hipocalemia em pacientes que tomam glicósidos cardíacos aumenta a toxicidade desses medicamentos. Os seguintes sintomas indicam distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico: secura na boca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, agitação, convulsões, desorientação, dores e cãibras musculares, fadiga muscular, hipotensão, oligúria, taquicardia, náuseas e vômitos.
• A hidroclorotiazida pode acelerar a ocorrência ou agravar os sintomas da gota em pacientes com distúrbios da função renal. Nesse caso, é necessário interromper o tratamento com o medicamento.
• A hidroclorotiazida pode diminuir a eficácia dos medicamentos orais antidiabéticos e da insulina e aumentar os níveis de colesterol.
• Em pacientes com diabetes latente, o tratamento com hidroclorotiazida pode causar a manifestação da diabetes.
• Os pacientes com distúrbios da função hepática devem tomar o medicamento com cautela, pois mesmo pequenos distúrbios eletrolíticos podem causar coma hepático.
• A hidroclorotiazida pode aumentar os níveis de ácido úrico no sangue e causar gota.
• A hidroclorotiazida pode agravar os sintomas do lúpus eritematoso sistêmico.
• Se o paciente tiver história de câncer de pele ou se durante o tratamento ocorrer uma lesão cutânea atípica. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses elevadas e por períodos prolongados, pode aumentar o risco de ocorrência de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma). Durante o tratamento com o medicamento Hydrochlorothiazidum Polpharma, é necessário proteger a pele da radiação solar e UV.
• Se o paciente apresentar visão turva ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão intraocular - podem ocorrer entre algumas horas e semanas após a administração do medicamento Hydrochlorothiazidum Polpharma. Se não tratados, podem levar à perda permanente da visão. Se o paciente tiver história de alergia à penicilina ou sulfonamidas, pode estar em um grupo de risco aumentado para o desenvolvimento desses sintomas.
• Se o paciente tiver história de problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após a administração de hidroclorotiazida. Se após a administração do medicamento Hydrochlorothiazidum Polpharma o paciente apresentar dispneia severa ou dificuldade para respirar, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Crianças

Não se recomenda o uso do medicamento em lactentes e crianças.

Hydrochlorothiazidum Polpharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Durante o tratamento concomitante com hidroclorotiazida e corticosteroides, corticotropina e anfotericina B, pode ocorrer hipocalemia agravada.
Em pacientes com diabetes, o uso de hidroclorotiazida pode aumentar a necessidade de insulina e medicamentos orais antidiabéticos.
Em pacientes tratados com glicósidos cardíacos, a hidroclorotiazida aumenta a toxicidade desses medicamentos.
A hidroclorotiazida aumenta a toxicidade dos sais de lítio.
Durante o tratamento concomitante com hidroclorotiazida e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, aumenta-se o risco de ocorrência de insuficiência renal.
Esses medicamentos também podem diminuir a ação diurética, natriurética e anti-hipertensiva da hidroclorotiazida.
Durante o tratamento concomitante com hidroclorotiazida e alguns medicamentos anti-hipertensivos, como guanetidina, metildopa ou medicamentos que bloqueiam os ganglios, pode ocorrer hipotensão ortostática severa.
A colestiramina e a colestipol podem ligar a hidroclorotiazida e diminuir sua absorção no trato gastrointestinal (a hidroclorotiazida deve ser administrada 2 horas antes da administração desses medicamentos).
A hidroclorotiazida aumenta a ação relaxante muscular da tubocurarina.
Nos testes laboratoriais realizados durante o tratamento com hidroclorotiazida, podem ser obtidos resultados falsos negativos nos testes de tiramina e fentolamina, bem como no teste de histamina do tumor da glândula adrenal.
A hidroclorotiazida deve ser interrompida antes da realização de testes funcionais da paratiroide, pois o medicamento afeta o metabolismo do cálcio.

Hydrochlorothiazidum Polpharma com alimentos, bebidas e álcool

O Hydrochlorothiazidum Polpharma pode ser administrado com ou sem alimentos.
Durante o tratamento com o medicamento, não se deve consumir álcool, especialmente se o paciente também estiver tomando barbitúricos (por exemplo, fenobarbital) e opioides, pois pode ocorrer hipotensão ortostática agravada.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
O medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez.
As mulheres devem informar o médico se estão ou suspeitam que estão grávidas. O médico recomendará o uso de outro medicamento em vez do Hydrochlorothiazidum Polpharma. A hidroclorotiazida atravessa a barreira placentária e seu uso após o terceiro mês de gravidez pode causar danos ao feto e ao recém-nascido.
Amamentação
A hidroclorotiazida passa para o leite materno em pequenas quantidades. O uso de tiazidas em doses elevadas tem efeito diurético e pode inibir a produção de leite. O uso de hidroclorotiazida durante a amamentação não é recomendado, e as doses administradas devem ser as menores eficazes.

Uso em pacientes idosos (acima de 65 anos)

Nos pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e doenças hepáticas, durante ondas de calor, pode ocorrer hiponatremia. Esses distúrbios estão particularmente expostos em pacientes idosos, mulheres, pessoas com baixo peso corporal, que seguem uma dieta com baixo teor de sódio e que ingerem pequenas quantidades de líquidos. Nesses casos, o médico recomendará a restrição da ingestão de líquidos a 500 ml por dia e a interrupção do medicamento diurético.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar efeitos colaterais no sistema nervoso central (como tontura e distúrbios da visão), portanto, existe um risco associado à condução de veículos e operação de máquinas.

O medicamento Hydrochlorothiazidum Polpharma contém lactose

Hydrochlorothiazidum Polpharma, 12,5 mg, comprimidos: Cada comprimido contém 65,2 mg de lactose monohidratada.
Hydrochlorothiazidum Polpharma, 25 mg, comprimidos: Cada comprimido contém 130,4 mg de lactose monohidratada.
Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Hydrochlorothiazidum Polpharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada

Lactentes e crianças

Não se recomenda o uso do medicamento em lactentes e crianças.

Adultos

• Em edemasInicialmente 25 mg a 75 mg por dia, em uma dose única ou em 2 doses menores. Após a melhora, o médico recomendará a redução gradual da dose, até a dose de manutenção, que será administrada a cada 2 dias. A dose máxima recomendada por dia é de 100 mg.
• Em hipertensão arterialDe 12,5 mg a 25 mg por dia, em uma dose única ou em 2 doses divididas (em monoterapia ou com outro medicamento anti-hipertensivo). Não se deve exceder a dose de 50 mg por dia.

Dosagem em pacientes idosos (acima de 65 anos)

A dose do medicamento nesses pacientes deve ser adequada à função renal e à resposta do paciente ao medicamento.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hydrochlorothiazidum Polpharma

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.
Os sintomas mais comuns de superdose do medicamento podem ser:

• perda de água e eletrólitos, diminuição dos níveis de potássio, sódio e azoto ureico no sangue, especialmente em pacientes com insuficiência renal;
• taquicardia, hipotensão;
• choque, fraqueza, fadiga;
• confusão, tontura, perda de consciência;
• cãibras musculares, parestesias (sensação de queimadura, formigamento e picada nos membros);
• poliúria, oligúria ou anúria;
• náuseas, vômitos, sede.

Procedimento em caso de superdose

Não há um antídoto específico para o tratamento de superdose de hidroclorotiazida.
Em caso de intoxicação, deve-se induzir o vômito, eventualmente realizar uma lavagem gástrica com carvão ativado. Deve-se administrar tratamento de suporte. Se necessário, deve-se administrar oxigênio ou ventilação assistida.
O paciente com hipotensão ou choque deve ser colocado em uma posição adequada (pernas elevadas em relação ao tronco), receber líquidos e eletrólitos, especialmente potássio e sódio. O paciente deve permanecer sob controle rigoroso até a resolução dos distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico.

Omissão da administração do medicamento Hydrochlorothiazidum Polpharma

Em caso de omissão da dose, deve tomá-la assim que possível. Se já for hora de tomar a próxima dose, não deve tomar a dose que foi omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Hydrochlorothiazidum Polpharma

Não deve interromper o tratamento ou alterar a dosagem sem consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
O uso prolongado do medicamento pode levar à ocorrência de distúrbios eletrolíticos, como:
diminuição dos níveis de potássio, sódio e magnésio no sangue e alcalose metabólica.
O Hydrochlorothiazidum Polpharma pode causar os seguintes efeitos colaterais:

• insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dispneia severa, febre, fraqueza e confusão) (muito raro - ocorre em menos de 1 em 10.000 pacientes);
• falta de apetite, irritação da mucosa gástrica, náuseas, vômitos, cãibras, diarreia ou constipação;
• icterícia, pancreatite e parotidite;
• tontura e dores de cabeça, parestesias (sensação de queimadura, formigamento e picada nos membros);
• hipersensibilidade à luz, erupções cutâneas, urticária, dermatite esfoliativa, febre, erupções, vasculite nodular, pneumonia alérgica e edema pulmonar, reações anafiláticas e necrólise tóxica epidermal;
• distúrbios da função renal e nefrite intersticial;
• diminuição do número de glóbulos brancos, plaquetas e também anemia;
• distúrbios da função cardíaca decorrentes da falta de potássio, manifestando-se por distúrbios no ECG e alterações no ritmo cardíaco. Esses distúrbios podem ser fatais em pacientes que tomam glicósidos cardíacos.
• hipotensão ortostática (relacionada à mudança de posição do corpo para a posição ereta);
• hiperglicemia (nível elevado de glicose no sangue), glicosúria (presença de glicose na urina), hiperuricemia (nível elevado de ácido úrico no sangue), distúrbios do equilíbrio eletrolítico;
• cãibras musculares;
• fraqueza, agitação;
• impotência;
• distúrbios da visão (visão amarelada), visão turva (transitória);
• câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma) (frequência desconhecida - frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis);
• visão turva ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera - ou glaucoma de ângulo fechado agudo) (frequência desconhecida).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Hydrochlorothiazidum Polpharma

Armazenar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não usar o medicamento após o vencimento da data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Hydrochlorothiazidum Polpharma

• O princípio ativo do medicamento é a hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 12,5 mg ou 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho modificado, talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Hydrochlorothiazidum Polpharma e o que contém o embalagem

Os comprimidos de 12,5 mg são comprimidos brancos, redondos, convexos.
Os comprimidos de 25 mg são comprimidos brancos, redondos, planos, com uma linha de divisão. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O embalagem contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: