ESIDREX 25 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Esidrex 25 mg comprimidos

Hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Esidrex e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Esidrex
3. Como tomar Esidrex
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Esidrex
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Esidrex e para que é utilizado

Esidrex é um medicamento que contém hidroclorotiazida como princípio ativo. Hidroclorotiazida é um diurético (medicamento que aumenta a eliminação de urina) que pertence ao grupo das tiazidas. Hidroclorotiazida aumenta a quantidade de urina (diurético) ajudando a reduzir a pressão sanguínea (anti-hipertensivo).

Este medicamento está indicado para o tratamento das seguintes doenças:

• hipertensão arterial (pressão arterial elevada) sozinho ou em combinação com outros medicamentos anti-hipertensivos,
• edema (retenção excessiva de líquido nos tecidos) devido a doença de coração, rim ou fígado,
• prevenção da formação de cálculos urinários (pedras no aparelho urinário) em pacientes com níveis elevados de cálcio na urina,
• diabetes insípida renal (transtorno no qual um defeito nos pequenos condutos (túbulos) do rim faz com que uma pessoa elimine uma grande quantidade de urina) quando não está indicado o tratamento com hormona anti-diurética.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Esidrex

Não tome Esidrex:

• se é alérgico a hidroclorotiazida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem problemas para eliminar a urina (anúria),
• se está grávida e tem a pressão elevada,

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Tenha especial cuidado nas seguintes situações:

• se tem problemas de rim,
• se tem problemas de fígado,
• se padece desequilíbrio de eletrólitos, como níveis elevados de cálcio no sangue,
• se padece problemas metabólicos e endócrinos,
• se padece uma doença autoimune chamada lúpus eritematoso sistémico,
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na capa vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Esidrex,
• se padece alergias ou asma,
• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Esidrex,
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Esidrex, acuda ao médico imediatamente.

Toma de Esidrex com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os seguintes medicamentos podem interagir com hidroclorotiazida quando se utilizam ao mesmo tempo:

• lítio (antidepressivo),
• outros anti-hipertensivos,
• relaxantes musculares,
• medicamentos utilizados para diminuir os níveis de potássio,
• medicamentos antipsicóticos, antidepressivos e anti-epilépticos,
• medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes,
• digitálicos (digoxina),
• medicamentos anti-inflamatórios (derivados de ácido salicílico, indometacina),
• medicamentos para o tratamento da gota, como alopurinol,
• amantadina (medicamento antiviral),
• medicamentos utilizados para o tratamento do cancro (como metotrexato, ciclofosfamida),
• agentes anti-colinérgicos (como atropina),
• resinas utilizadas para diminuir os níveis de colesterol (como colestiramina, colestipol),
• vitamina D,
• ciclosporina (medicamento utilizado em pacientes transplantados),
• sales de cálcio,
• medicamentos utilizados para o tratamento da hipoglicemia (diazóxido),
• metildopa, utilizada para o tratamento da hipertensão,
• álcool, medicamentos para conciliar o sono (como barbitúricos e narcóticos),
• aminas pressoras (como noradrenalina).

Toma de Esidrex com alimentos, bebidas e álcool

Em combinação com a ingestão de álcool, este medicamento pode causar vertigens, tonturas ou dor de cabeça.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Por regra, o seu médico aconselhará que tome outro medicamento em vez de tomar Esidrex, porque Esidrex não está recomendado durante a gravidez. Isto é devido a que hidroclorotiazida atravessa a placenta e o seu uso após o primeiro trimestre de gravidez pode causar efeitos potencialmente prejudiciais no feto e neonato.

Hidroclorotiazida é eliminada no leite materno, por isso não se recomenda o seu uso em mães lactantes.

Não se dispõe de dados em humanos. Os estudos em animais não mostram efeitos sobre a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que hidroclorotiazida afete a habilidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Esidrex contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Esidrex contém amido de trigo com glúten

Este medicamento contém níveis muito baixos de glúten (proveniente de amido de trigo). Considera-se “sem glúten”, e é muito pouco provável que lhe cause problemas se padece a doença celíaca.

Um comprimido não contém mais de 0,49 microgramas de glúten.

Se si padece alergia ao trigo (distinta da doença celíaca) não deve tomar este medicamento.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

3. Como tomar Esidrex

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

As doses habituais são:

• Tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada): inicialmente recomenda-se uma dose de 12,5 a 25 mg uma vez ao dia, dose que se pode aumentar até 50 mg/dia repartidos em uma ou duas tomas.
• Tratamento do edema (retenção excessiva de líquido debaixo dos tecidos): a dose não deve exceder os 50 mg/dia.
• Prevenção da formação de cálculos urinários (pedras no aparelho urinário): a dose diária recomendada é de 25 a 50 mg.
• Tratamento da diabetes insípida renal: utilizam-se doses iniciais de até 100 mg/dia.

Forma de administração

Os comprimidos devem ser tomados por via oral, com ou sem alimentos.

O comprimido pode ser partido em metades iguais.

Se tomar mais Esidrex do que deve

Se tomou mais Esidrex do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Podem ocorrer os seguintes sinais e sintomas no envenenamento produzido por uma sobredose: tonturas, ganas de vomitar (náuseas), sono (sonolência), diminuição da quantidade de sangue circulante (hipovolemia), níveis baixos de tensão arterial (hipotensão), e trastornos electrolíticos associados com alterações do ritmo normal dos latidos do coração (arritmias cardíacas) e espasmos musculares.

Se esqueceu de tomar Esidrex

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Esidrex

O tratamento da hipertensão é um tratamento de longa duração e a interrupção deste tratamento deve ser consultada com o médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar a mais de 1 de cada 10 pacientes):

• diminuição dos níveis de potássio no sangue, aumento dos lípidos no sangue.

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pacientes):

• diminuição dos níveis de sódio e magnésio no sangue, aumento dos níveis de ácido úrico,
• urticária, erupção cutânea,
• diminuição do apetite, ganas de vomitar, vómitos,
• hipotensão ortostática (baixa repentina da tensão sanguínea),
• impotência.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• diminuição da quantidade de plaquetas no sangue que pode desencadear uma doença chamada púrpura,
• aumento dos níveis de cálcio e açúcar no sangue, açúcar na urina, agravamento da diabetes,
• dor de cabeça, tontura, alterações do sono, depressão, sensação de formigueiro,
• trastornos na visão,
• alterações na pele devido a reações de fotosensibilidade,
• dor abdominal, estreñimento, diarreia,
• coloração amarela da pele,
• alterações do ritmo cardíaco.

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• diminuição da quantidade de glóbulos brancos, anemia hemolítica, trastornos do funcionamento da medula óssea,
• reações de tipo alérgico, dificuldade para respirar,
• diminuição dos níveis de cloro no sangue,
• inflamação dos vasos sanguíneos, aparência de bolhas na pele, reações de tipo lúpus eritematoso cutâneo,
• inflamação do pâncreas,
• dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Efeitos adversos frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma).
• diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acumulação de líquido na capa vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado]

Experiências de reações adversas após a comercialização

Foram identificadas as seguintes reações adversas após as experiências pós-comercialização. Devido a que estas reações foram comunicadas voluntariamente por parte de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar a fiabilidade da sua frequência.

Frequência desconhecida: falha renal aguda, trastorno renal, anemia aplásica, eritema multiforme, pirexia, espasmos musculares, astenia, glaucoma de ângulo fechado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Esidrex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Esidrex

• O princípio ativo é hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes (excipientes) são lactose, amido de trigo (ver secção 2 contém glúten), talco, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Esidrex 25 mg comprimidos são comprimidos brancos, redondos, planos com bordos biselados, com uma face com ranhura, e com a outra face sem ranhura.

Esidrex é envasado em blíster e está disponível em envases contendo 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals

149 boulevard Stalingrad

69100 Villeurbanne

França

Responsável pela fabricação

Cenexi

52 Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

França

Delpharm l’Aigle

Zone Industrielle N°1, Route de Crulai

61300 L’Aigle

França

Data da última revisão deste prospecto:janeiro de 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.