Hidrochlorothiazide Aurovitas

Folheto informativo: informação para o utilizador

Hidroclorotiazida Aurovitas, 12,5 mg, comprimidos

Hidroclorotiazida Aurovitas, 25 mg, comprimidos

Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hidroclorotiazida Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hidroclorotiazida Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Hidroclorotiazida Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Hidroclorotiazida Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Hidroclorotiazida Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Hidroclorotiazida Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como diuréticos. Os diuréticos aumentam a quantidade de água eliminada na urina.

O medicamento Hidroclorotiazida Aurovitas é utilizado em adultos para tratar:

• retenção de líquidos nos tecidos que causa inchaço (edema), devido a doenças cardíacas, hepáticas ou renais;
• hipertensão arterial (pressão arterial elevada). Neste caso, pode ser prescrito como medicamento único ou em combinação com outro medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hidroclorotiazida Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Hidroclorotiazida Aurovitas

• se o doente for alérgico à hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente não puder urinar (anúria);
• se o doente tiver doença renal grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Hidroclorotiazida Aurovitas, deve informar o médico ou farmacêutico:

• se o doente já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou edema pulmonar) após a administração de hidroclorotiazida. Se o doente apresentar dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar após a administração do medicamento Hidroclorotiazida Aurovitas, deve procurar imediatamente assistência médica;
• se o doente tiver doença renal ou hepática grave;
• se o doente tiver estreitamento da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos que suprem os rins ou um rim único);
• se o doente tiver diabetes (nível elevado de açúcar no sangue);
• se o doente tiver nível elevado de colesterol ou triglicérides;
• se o doente tiver doença conhecida como "lúpus eritematoso" (também conhecida como "lúpus" ou "SLE");
• se o doente tiver nível baixo de potássio no sangue (com ou sem sintomas, como fraqueza muscular, cãibras musculares ou batimentos cardíacos irregulares);
• se o doente tiver nível baixo de sódio no sangue (com sintomas como fadiga, confusão, cãibras musculares ou cãibras, ou sem eles);
• se o doente tiver nível elevado de cálcio no sangue (com sintomas como náuseas, vômitos, constipação, dores abdominais, micção frequente, sede, fraqueza muscular ou cãibras);
• se o doente tiver ataques de gota (depósitos de cristais de ácido úrico nas articulações);
• se o doente tiver diminuição da visão ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão intraocular - podem ocorrer entre algumas horas e uma semana após a administração do medicamento Hidroclorotiazida Aurovitas. Se não for tratado, pode levar a distúrbios visuais permanentes. Se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter maior risco de desenvolver esta doença;
• se o doente tiver alergias ou asma;
• se o doente tiver reações cutâneas, como erupções após exposição ao sol;
• se o doente estiver tomando outros medicamentos;
• se a doente estiver grávida ou planeia engravidar;
• se o doente tiver câncer de pele ou se ocorrerem alterações cutâneas inesperadas durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente com doses elevadas e durante períodos prolongados, pode aumentar o risco de certos tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma). Deve proteger a pele contra a radiação solar e UV durante o tratamento com o medicamento Hidroclorotiazida Aurovitas.

Em pessoas que abusam cronicamente de diuréticos, pode ocorrer síndrome de pseudo-Bartter com retenção de líquidos nos tecidos (edema).
Durante o tratamento com este medicamento, deve beber líquidos suficientes. Devido à perda aumentada de potássio, deve seguir uma dieta rica em potássio (por exemplo, bananas, legumes, nozes).

Exposição à luz solar ou solarium

Se o doente apresentar reações à luz solar devido à administração deste medicamento e o médico decidir continuar o tratamento, deve proteger a pele contra a luz solar e não deve usar câmaras de bronzeamento UV (ver também o ponto 4 para saber o que fazer se ocorrerem estes efeitos não desejados).

Exames de sangue

O médico pode recomendar exames de sangue regulares durante o tratamento para monitorar a função renal e, em particular, controlar os níveis de sódio, potássio, cálcio, açúcar (glicose) e ácido úrico no sangue.

Pessoas idosas (65 anos ou mais)

No tratamento de doentes idosos, deve-se prestar atenção às possíveis limitações da função renal (ver ponto 3).

Medicamento Hidroclorotiazida Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando, tomou recentemente ou pode tomar outros medicamentos.
Pode ser necessário que o médico ajuste a dose e/ou tome outras precauções se o doente estiver tomando outros medicamentos, especialmente se estiver tomando algum dos seguintes:

• lítio (medicamento utilizado em doenças psiquiátricas), pois a combinação com hidroclorotiazida pode causar toxicidade por lítio;
• medicamentos para reduzir a pressão arterial ou utilizados em doenças cardíacas [por exemplo, diuréticos, inibidores da ECA, como ramipril, antagonistas da angiotensina II (como valsartano), digoxina, nitratos e similares];
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia (por exemplo, medicamentos antidepressivos, ansiolíticos, antipsicóticos, neurolépticos);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, dronedarona, sotalol, digoxina);
• medicamentos utilizados no tratamento de dor ou inflamação, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) e aspirina;
• carbamazepina ou oxcarbazepina (utilizados no tratamento de epilepsia);
• laxantes estimulantes e outros laxantes;
• corticosteroides;
• desmopressina (utilizada no tratamento de diabetes ou distúrbios urológicos);
• resinas que se ligam (substâncias utilizadas principalmente no tratamento de níveis elevados de lipídios no sangue);
• domperidona (utilizada para prevenir náuseas e vômitos);
• medicamentos utilizados no tratamento de malária (por exemplo, halofantrina, lumefantrina);
• medicamentos utilizados no tratamento de reações alérgicas (por exemplo, mizolastina, mequitazina);
• antibióticos utilizados no tratamento de infecções (por exemplo, anfotericina B, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, espiramicina);
• meios de contraste iodados (utilizados em exames de imagem);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios da próstata (alfuzosina, doksazosina, prazosina, silodosina, tamsulosina, terazosina);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios da ereção;
• medicamentos utilizados no tratamento de doença de Parkinson (agonistas da dopamina, levodopa);
• baclofeno (utilizado no tratamento de rigidez muscular em doenças como esclerose múltipla);
• comprimidos que contenham cálcio ou outros suplementos de cálcio;
• metadona (utilizada no tratamento de dependência de certas substâncias ativas);
• medicamentos utilizados no tratamento de certos tipos de câncer (vandetanibe, toremifeno);
• vincamina (utilizada no tratamento de distúrbios neurológicos relacionados com o envelhecimento);
• ciclosporina (utilizada após transplante de órgãos, no tratamento de doenças autoimunes ou doenças reumáticas ou dermatológicas graves).

Medicamento Hidroclorotiazida Aurovitas com alimentos e bebidas

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando este medicamento, pois pode causar hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial que causa tontura relacionada à mudança de posição, por exemplo, ao levantar).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Em geral, o médico recomendará um medicamento diferente do medicamento Hidroclorotiazida Aurovitas, pois não é recomendado durante a gravidez, a menos que não haja outra opção de tratamento.
Este medicamento atravessa a placenta e o seu uso após o terceiro mês de gravidez pode prejudicar gravemente o feto.
Amamentação
A hidroclorotiazida é excretada no leite materno. Não deve tomar este medicamento durante a amamentação, a menos que o médico o recomende.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Hidroclorotiazida Aurovitas tem um efeito pequeno ou moderado na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.
Mesmo quando utilizado de acordo com as recomendações, este medicamento pode afetar as reações do doente. Por isso, a capacidade de conduzir veículos e usar máquinas ou trabalhar em locais sem suporte sólido pode ser limitada.
Isso é particularmente importante no início do tratamento, quando a dose é aumentada, o medicamento é alterado ou tomado em combinação com álcool.

Teste antidoping

A hidroclorotiazida pode dar um resultado positivo no teste antidoping.

Medicamento Hidroclorotiazida Aurovitas contém lactose

Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Hidroclorotiazida Aurovitas

Deve sempre tomar o medicamento de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Hidroclorotiazida Aurovitas, comprimidos, está disponível em 2 forças: 12,5 mg e 25 mg.
Edema:
A dose inicial usual é de 50 mg a 100 mg de hidroclorotiazida por dia.
A dose de manutenção é geralmente de 25 mg a 50 mg de hidroclorotiazida por dia.
Hipertensão arterial (hipertensão):
As doses atualmente recomendadas para hipertensão são de 12,5 ou 25 mg por dia.
Pessoas idosas:
No tratamento de doentes idosos (65 anos ou mais), deve-se prestar atenção às possíveis limitações da função renal (ver ponto 3).

Uso em crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso em crianças e adolescentes. Portanto, a hidroclorotiazida não deve ser administrada a crianças e adolescentes.

Modo de administração

Administração oral.
Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido.
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Frequência de administração

Este medicamento tem efeito diurético (o doente urina com mais frequência). Considerando isso, é melhor não tomar a última dose tarde da noite para evitar acordar durante a noite.
Se o doente tomar os comprimidos uma vez por dia, deve tomá-los de manhã.

Duração do tratamento

O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar este medicamento.
O médico realizará exames regulares para garantir que o tratamento esteja tendo o efeito desejado.
Em caso de dúvida sobre a duração do tratamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hidroclorotiazida Aurovitas

Se ocorrerem náuseas, sonolência, cãibras musculares, distúrbios do ritmo cardíaco (batimentos cardíacos irregulares), pressão arterial baixa (reconhecida por tontura), confusão ou distúrbios do trato urinário, deve procurar imediatamente assistência médica.

Omissão da dose do medicamento Hidroclorotiazida Aurovitas

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida, mas continuar o tratamento de acordo com as recomendações.

Interrupção do tratamento com o medicamento Hidroclorotiazida Aurovitas

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Hidroclorotiazida Aurovitas, a menos que o médico o recomende. Se o doente interromper o tratamento, a pressão arterial pode aumentar além do normal (ver também "Duração do tratamento").
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Efeitos que requerem interrupção do tratamento:

Em caso de reação à luz solar (reação cutânea), deve interromper o tratamento e procurar assistência médica ou ir ao serviço de emergência do hospital.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• aumento do nível de lipídios no sangue (hiperlipidemia)
• diminuição do nível de potássio no sangue (hipocalemia)

Frequentes (podem afetar menos de 1 em 10 doentes):

• erupção cutânea pruriginosa (urticária) e outras erupções cutâneas
• perda de apetite, náuseas, vômitos, diarreia
• hipotensão ortostática (queda da pressão arterial ao levantar)
• dificuldade em alcançar ou manter a ereção (impotência)
• diminuição do nível de magnésio no sangue (hipomagnesemia)
• diminuição do nível de sódio no sangue (hiponatremia)
• aumento do nível de ácido úrico no sangue (hiperuricemia)

Não muito frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 doentes):

• insuficiência renal aguda (redução significativa da produção de urina)

Raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes):

• piora do diabetes
• aumento da sensibilidade à luz solar
• desconforto abdominal, constipação
• distúrbio da função hepática, que pode ser acompanhado de icterícia (amarelamento dos olhos e da pele)
• batimentos cardíacos irregulares
• dor de cabeça
• tontura com sensação de vertigem
• distúrbios do sono
• tristeza (depressão)
• formigamento ou dormência nos braços ou pernas (parestesia)
• distúrbios da visão
• aumento do nível de açúcar no sangue
• açúcar na urina
• aumento do nível de cálcio no sangue (hipercalcemia)
• baixo nível de plaquetas no sangue, sometimes com sangramento ou hematoma sob a pele (trombocitopenia)

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 doentes):

• erupção facial, dor articular, dores musculares, febre (lúpus eritematoso)
• vasculite com erupção, placas vermelhas na pele, febre (vasculite necrotizante)
• reação cutânea grave que causa erupção, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (necrólise epidérmica tóxica)
• reação alérgica (reação de hipersensibilidade)
• insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão)
• dor abdominal forte (pancreatite)
• supressão da medula óssea que causa redução do número de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos e plaquetas
• lesão dos glóbulos vermelhos que causa palidez, fadiga, falta de ar, urina escura (anemia hemolítica)
• baixo nível de glóbulos brancos que pode causar febre, dor de garganta ou aftas na boca, infecções frequentes (leucopenia ou possíveis sintomas de agranulocitose).
• distúrbio do equilíbrio ácido-básico que causa desorientação, fadiga, cãibras musculares e espasmos, respiração rápida (alcalose hipoclorêmica).

Desconhecido (freqüência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• supressão da medula óssea que causa redução do número de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos e plaquetas
• redução significativa da produção de urina (possíveis sintomas de distúrbios renais)
• doença cutânea grave que causa erupção, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (eritema multiforme)
• febre
• cãibras musculares
• fraqueza (astenia)
• perda súbita da visão de longe (miopia aguda), perda da visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de glaucoma de ângulo fechado ou edema da coroide).
• câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde de Portugal, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Hidroclorotiazida Aurovitas

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após a abreviação EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
O blister deve ser conservado no pacote exterior para proteger contra a luz.
Deve conservar o medicamento no pacote original para proteger contra a luz.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Hidroclorotiazida Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é a hidroclorotiazida.

Hidroclorotiazida Aurovitas, 12,5 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Hidroclorotiazida Aurovitas, 25 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 25 mg de hidroclorotiazida.

• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico diidratado, amido de milho, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Hidroclorotiazida Aurovitas e que contenções o pacote tem

Comprimido.
Hidroclorotiazida Aurovitas, 12,5 mg, comprimidos:
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados, sem revestimento, com canto chanfrado, com a inscrição "HC 12,5" de um lado e uma linha de corte do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Hidroclorotiazida Aurovitas, 25 mg, comprimidos:
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados, sem revestimento, com canto chanfrado, com a inscrição "HC 25" de um lado e uma linha de corte do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos Hidroclorotiazida Aurovitas estão disponíveis em embalagens de blister e frascos de HDPE.
Blister:
12,5 mg: 20, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos
25 mg: 20, 30, 40, 50, 60, 90 e 100 comprimidos
Embalagem de HDPE para todas as forças: 500 comprimidos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano, 38, 1º andar, 4000-053 Porto

Fabricante/Importador

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, 19
Amadora 2700-487
Portugal
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
Lyon 69007
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

República Checa:
Hidroclorotiazida Aurovitas
França:
Hidroclorotiazida Arrow 12,5 mg, comprimido
Hidroclorotiazida Arrow 25 mg, comprimido seccionado
Alemanha:
HCT PUREN 12,5 mg/ 25 mg/50 mg comprimidos
Itália:
Idroclorotiazida Aurobindo
Holanda:
Hidroclorotiazida Aurobindo 12,5 mg, /25 mg, /50 mg, comprimidos
Polônia:
Hidroclorotiazida Aurovitas
Portugal:
Hidroclorotiazida Generis
Espanha:
Hidroclorotiazida Aurovitas 25 mg comprimidos EFG
Hidroclorotiazida Aurovitas 50 mg comprimidos

Data da última revisão do folheto: 03/2024