Hidrochlorothiazide Aurovitas

Folheto informativo: informação para o utilizador

Hydrochlorothiazide Aurovitas, 12,5 mg, comprimidos

Hydrochlorothiazide Aurovitas, 25 mg, comprimidos

Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como diuréticos. Os diuréticos aumentam a quantidade de água eliminada na urina.

O medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas é utilizado em adultos para tratar:

• retenção de líquidos nos tecidos que causa inchaço (edema), devido a doenças cardíacas, hepáticas ou renais;
• hipertensão arterial (pressão arterial elevada). Nesse caso, pode ser prescrito como medicamento único ou em combinação com outro medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas

• se o doente for alérgico à hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente não puder urinar (anúria);
• se o doente tiver insuficiência renal grave.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas, o doente deve informar o médico ou o farmacêutico:

• se já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou edema pulmonar) após a ingestão de hidroclorotiazida. Se o doente apresentar dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar após a ingestão do medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas, deve procurar imediatamente ajuda médica;
• se o doente tiver doença renal ou hepática grave;
• se o doente tiver estreitamento da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos que suprem os rins ou um rim único);
• se o doente tiver diabetes (nível de açúcar no sangue elevado);
• se o doente tiver nível de colesterol ou triglicerídeos elevado;
• se o doente tiver lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou SLE);
• se o doente tiver nível de potássio no sangue baixo (com ou sem sintomas, como fraqueza muscular, cãibras musculares ou batimentos cardíacos irregulares);
• se o doente tiver nível de sódio no sangue baixo (com sintomas como fadiga, confusão, cãibras musculares ou cãibras, ou sem eles);
• se o doente tiver nível de cálcio no sangue elevado (com sintomas como náuseas, vômitos, constipação, dores abdominais, micção frequente, sede, fraqueza muscular ou cãibras);
• se o doente tiver ataques de gota (depósitos de cristais de ácido úrico nas articulações);
• se o doente tiver problemas de visão ou dores nos olhos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão intraocular - podem ocorrer entre algumas horas e uma semana após a ingestão do medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas. Se não for tratado, pode levar a distúrbios visuais permanentes. Se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter mais risco de desenvolver esta doença;
• se o doente tiver alergias ou asma;
• se o doente tiver reações cutâneas, como erupções após exposição ao sol;
• se o doente estiver tomando outros medicamentos;
• se a doente estiver grávida ou planeia engravidar;
• se o doente tiver câncer de pele ou se ocorrerem alterações cutâneas inesperadas durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente com doses elevadas e durante períodos prolongados, pode aumentar o risco de certos tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma). É necessário proteger a pele contra a radiação solar e UV durante o tratamento com o medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas.

Em pessoas que abusam cronicamente de diuréticos, pode ocorrer síndrome de pseudo-Bartter com retenção de líquidos nos tecidos (edema).
Durante o tratamento com este medicamento, é necessário beber líquidos suficientes. Devido à perda aumentada de potássio, é necessário seguir uma dieta rica em potássio (por exemplo, bananas, legumes, nozes).

Exposição à luz solar ou solarium

Se o doente apresentar reações à luz solar devido à ingestão deste medicamento e o médico decidir continuar o tratamento, é necessário proteger a pele contra o sol e não usar câmaras de bronzeamento UV (ver também o ponto 4 para saber o que fazer se ocorrerem estes efeitos não desejados).

Exames de sangue

O médico pode recomendar exames de sangue regulares durante o tratamento para monitorar a função renal, especialmente para controlar os níveis de sódio, potássio, cálcio, açúcar (glicose) e ácido úrico no sangue.

Pessoas idosas (65 anos ou mais)

No tratamento de doentes idosos, é necessário ter atenção às possíveis limitações da função renal (ver ponto 3).

Medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou o farmacêutico se o doente estiver tomando, tomou recentemente ou pode tomar outros medicamentos.
Pode ser necessário que o médico ajuste a dose e (ou) tome outras precauções se o doente estiver tomando outros medicamentos, especialmente se estiver tomando algum dos seguintes:

• lítio (medicamento utilizado em doenças psiquiátricas), pois a combinação com hidroclorotiazida pode causar overdose de lítio;
• medicamentos para reduzir a pressão arterial ou utilizados em doenças cardíacas [por exemplo, diuréticos, inibidores da ECA como ramipril, antagonistas da angiotensina II (como valsartano), digoxina, nitratos e similares];
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia (por exemplo, medicamentos antidepressivos, ansiolíticos, antipsicóticos, neurolépticos);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, dronedarona, sotalol, digoxina);
• medicamentos utilizados no tratamento de dores ou inflamações, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) e aspirina;
• carbamazepina ou oxcarbazepina (utilizados no tratamento de epilepsia);
• laxantes estimulantes e outros laxantes;
• corticosteroides;
• desmopressina (utilizada no tratamento de diabetes ou distúrbios urológicos);
• resinas de troca iônica (substâncias utilizadas principalmente no tratamento de níveis elevados de lipídios no sangue);
• domperidona (utilizada para prevenir náuseas e vômitos);
• medicamentos utilizados no tratamento de malária (por exemplo, halofantrina, lumefantrina);
• medicamentos utilizados no tratamento de reações alérgicas (por exemplo, mizolastina, mequitazina);
• antibióticos utilizados no tratamento de infecções (por exemplo, anfotericina B, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, espiramicina);
• meios de contraste iodados (utilizados em exames de imagem);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios da próstata (alfuzosina, doksazosina, prazosina, silodosina, tamsulosina, terazosina);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios da ereção;
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (agonistas da dopamina, levodopa);
• baclofeno (utilizado no tratamento de rigidez muscular em doenças como esclerose múltipla);
• comprimidos que contenham cálcio ou outros suplementos de cálcio;
• metadona (utilizada no tratamento de dependência de certas substâncias ativas);
• medicamentos utilizados no tratamento de certos tipos de câncer (vandetanibe, toremifeno);
• vincamina (utilizada no tratamento de distúrbios neurológicos relacionados com o envelhecimento);
• ciclosporina (utilizada após transplante de órgãos, no tratamento de doenças autoimunes ou reumatológicas graves ou dermatológicas).

Medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas com alimentos e bebidas

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento, pois pode causar hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial que causa tontura relacionada à mudança de posição, por exemplo, ao levantar).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Geralmente, o médico recomendará um medicamento diferente do medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas, pois não é recomendado durante a gravidez, a menos que não haja outra opção de tratamento.
Este medicamento atravessa a placenta, e sua ingestão após o terceiro mês de gravidez pode prejudicar gravemente o feto.
Amamentação
A hidroclorotiazida é excretada no leite materno. Não deve tomar este medicamento enquanto estiver amamentando, a menos que o médico o recomende.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas tem um efeito pequeno ou moderado na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Embora seja utilizado de acordo com as recomendações, este medicamento pode afetar as reações do doente. Portanto, a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou trabalhar em locais sem suporte sólido pode ser limitada.
Isso é particularmente importante no início do tratamento, quando a dose é aumentada, o medicamento é alterado ou tomado em combinação com álcool.

Teste antidoping

A hidroclorotiazida pode dar um resultado positivo no teste antidoping.

Medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas contém lactose

Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas

Deve sempre tomar o medicamento de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas, comprimidos, está disponível em 2 forças: 12,5 mg e 25 mg.
Edema:
A dose inicial usual é de 50 mg a 100 mg de hidroclorotiazida por dia.
A dose de manutenção é usualmente de 25 mg a 50 mg de hidroclorotiazida por dia.
Hipertensão arterial (hipertensão):
As doses atualmente recomendadas para hipertensão são de 12,5 ou 25 mg por dia.
Pessoas idosas:
No tratamento de doentes idosos (65 anos ou mais), é necessário ter atenção às possíveis limitações da função renal (ver ponto 3).

Uso em crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso em crianças e adolescentes. Portanto, a hidroclorotiazida não deve ser administrada a crianças e adolescentes.

Modo de administração

Administração oral.
Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido.
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Frequência de administração

Este medicamento tem um efeito diurético (o doente urina com mais frequência). Considerando isso, é melhor não tomar a última dose tarde da noite para evitar acordar durante a noite.
Se o doente estiver tomando comprimidos uma vez por dia, deve tomá-los de manhã.

Duração do tratamento

O médico informará ao doente por quanto tempo deve tomar este medicamento.
O médico realizará exames regulares para garantir que o tratamento esteja tendo o efeito desejado.
Em caso de dúvidas sobre a duração do tratamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas

Se ocorrerem náuseas, sonolência, cãibras musculares, distúrbios do ritmo cardíaco (batimentos cardíacos irregulares), pressão arterial baixa (reconhecida por tontura relacionada à mudança de posição), confusão ou distúrbios do sistema urinário, é necessário procurar imediatamente ajuda médica.

Omissão da dose do medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas

Em caso de omissão da dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas continuar o tratamento de acordo com as recomendações.

Interrupção do tratamento com o medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas, a menos que o médico o recomende. Se o doente interromper o tratamento, a pressão arterial pode aumentar além do normal (ver também "Duração do tratamento).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Efeitos que requerem a interrupção do tratamento:

Em caso de reação à luz solar (reação cutânea), deve interromper o tratamento e procurar ajuda médica ou ir ao departamento de emergência do hospital.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• aumento do nível de lipídios no sangue (hiperlipidemia)
• diminuição do nível de potássio no sangue (hipocalemia)

Frequentes (podem afetar menos de 1 em 10 doentes):

• erupção cutânea pruriginosa (urticária) e outras erupções cutâneas
• perda de apetite, náuseas, vômitos, diarreia
• hipotensão ortostática (queda da pressão arterial ao levantar)
• dificuldade em alcançar ou manter a ereção (impotência)
• diminuição do nível de magnésio no sangue (hipomagnesemia)
• diminuição do nível de sódio no sangue (hiponatremia)
• aumento do nível de ácido úrico no sangue (hiperuricemia)

Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 doentes):

• insuficiência renal aguda (redução significativa da produção de urina)

Raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes):

• piora do diabetes
• aumento da sensibilidade à luz solar
• desconforto abdominal, constipação
• distúrbios da função hepática, que podem ser acompanhados de icterícia (amarelamento dos olhos e da pele)
• batimentos cardíacos irregulares
• dor de cabeça
• tontura com sensação de vertigem
• distúrbios do sono
• tristeza (depressão)
• formigamento ou dormência nos braços ou pernas (parestesia)
• distúrbios da visão
• aumento do nível de açúcar no sangue
• açúcar na urina
• aumento do nível de cálcio no sangue (hipercalcemia)
• baixa contagem de plaquetas no sangue, sometimes com sangramento ou hematoma sob a pele (trombocitopenia)

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 doentes):

• erupção cutânea no rosto, dor nas articulações, dores musculares, febre (lúpus eritematoso)
• vasculite com erupção cutânea, placas vermelhas na pele, febre (vasculite necrotizante)
• reação cutânea grave que causa erupção, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (necrólise epidérmica tóxica)
• reação alérgica (reação de hipersensibilidade)
• insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão)
• dor abdominal severa (pancreatite)
• supressão da medula óssea que causa redução da produção de glóbulos vermelhos e (ou) glóbulos brancos e plaquetas
• lesão aos glóbulos vermelhos que causa palidez, fadiga, falta de ar, urina escura (anemia hemolítica)
• baixa contagem de glóbulos brancos que pode causar febre, dor de garganta ou aftas na boca, infecções mais frequentes (leucopenia ou possíveis sintomas de agranulocitose).
• distúrbio do equilíbrio ácido-básico que causa desorientação, fadiga, cãibras musculares e espasmos, respiração rápida (alcalose hipoclorêmica).

Desconhecido (freqüência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• supressão da medula óssea que causa redução da produção de vários tipos de glóbulos sanguíneos (supressão da medula óssea)
• redução significativa da produção de urina (possíveis sintomas de distúrbios renais)
• doença cutânea grave que causa erupção, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (eritema multiforme)
• febre
• cãibras musculares
• fraqueza (astenia)
• perda súbita da visão de longe (miopia aguda), perda da visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera - ou glaucoma de ângulo fechado agudo).
• câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa após a abreviatura EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
O blister deve ser conservado no pacote exterior para proteger contra a luz.
Deve conservar o medicamento no pacote original para proteger contra a luz.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas

• O princípio ativo do medicamento é a hidroclorotiazida.

Hydrochlorothiazide Aurovitas, 12,5 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Hydrochlorothiazide Aurovitas, 25 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 25 mg de hidroclorotiazida.

• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico diidratado, amido de milho, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas e que contenções o pacote tem

Comprimido.
Hydrochlorothiazide Aurovitas, 12,5 mg, comprimidos:
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados, sem revestimento, com cantos chanfrados, com a inscrição "HC 12,5" de um lado e uma linha de divisão do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Hydrochlorothiazide Aurovitas, 25 mg, comprimidos:
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados, sem revestimento, com cantos chanfrados, com a inscrição "HC 25" de um lado e uma linha de divisão do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos do medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas estão disponíveis em embalagens de blister e frascos de HDPE.
Blister:
12,5 mg: 20, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos
25 mg: 20, 30, 40, 50, 60, 90 e 100 comprimidos
Frascos de HDPE para todas as forças: 500 comprimidos
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D local 27
01-909 Varsóvia

Fabricante/Importador

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua Joao De Deus 19
Amadora 2700-487
Portugal
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
Lyon 69007
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca:

Hydrochlorothiazide Aurovitas

França:

Hydrochlorothiazide Arrow 12,5 mg, comprimido
Hydrochlorothiazide Arrow 25 mg, comprimido divisível

Alemanha:

HCT PUREN 12,5 mg/ 25 mg/50 mg comprimidos

Itália:

Idroclorotiazide Aurobindo

Países Baixos:

Hydrochloorthiazide Aurobindo 12,5 mg, /25 mg, /50 mg, comprimidos

Polônia:

Hydrochlorothiazide Aurovitas

Portugal:

Hidroclorotiazida Generis

Espanha:

Hidroclorotiazida Aurovitas 25 mg comprimidos EFG
Hidroclorotiazida Aurovitas 50 mg comprimidos

Data da última atualização do folheto: 03/2024