HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS 25 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Hidroclorotiazida Aurovitas 25 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Hidroclorotiazida Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Hidroclorotiazida Aurovitas
3. Como tomar Hidroclorotiazida Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Hidroclorotiazida Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Hidroclorotiazida Aurovitas e para que é utilizado

Hidroclorotiazida Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos chamados “diuréticos”. Os diuréticos aumentam o volume de líquido que se elimina na urina.

Hidroclorotiazida é utilizado em adultos para tratar:

• Retenção de líquido nos tecidos que causam inflamação (edema) como resultado de uma doença cardíaca, hepática ou renal.
• Pressão arterial alta (hipertensão). Neste caso, pode ser prescrito sozinho ou em combinação com outro medicamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Hidroclorotiazida Aurovitas

Não tome Hidroclorotiazida Aurovitas:

• Se é alérgico a hidroclorotiazida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se não é capaz de urinar (tem anúria).
• Se tem a função renal gravemente deteriorada.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Hidroclorotiazida Aurovitas:

• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar hidroclorotiazida, acuda ao médico imediatamente.

• Se tem uma doença renal ou hepática grave.
• Se tem estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos que irrigam ambos os rins ou apenas um).
• Se tem diabetes (nível alto de açúcar no sangue).
• Se os níveis de colesterol ou triglicéridos são altos.
• Se teve uma doença chamada “lúpus eritematoso” (também chamada “lúpus” ou “LES”).
• Se tem níveis baixos de potássio no sangue (com ou sem sintomas como fraqueza muscular, espasmos musculares ou batimentos cardíacos irregulares).
• Se tem níveis baixos de sódio no sangue (com ou sem sintomas como fadiga, confusão, espasmos ou cãibras musculares).
• Se os níveis de cálcio no sangue aumentaram (com ou sem sintomas como náuseas, vómitos, constipação, dor de estômago, necessidade frequente de urinar, sede, fraqueza muscular ou espasmos).
• Se padece ataques de gota (depósito de cristais de ácido úrico nas articulações).
• Se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar este medicamento. Na ausência de tratamento, isto pode conduzir à perda permanente da visão. Se anteriormente teve uma alergia à penicilina ou à sulfonamida, pode ter um maior risco de padecer disso.
• Se padece alergia ou asma.
• Se tem reações na pele, como erupção cutânea após a exposição ao sol.
• Se está tomando algum outro medicamento.

• Se está grávida ou tem intenção de ficar grávida.
• Se teve cancro da pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro da pele e lábios (cancro da pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando hidroclorotiazida.

Nos consumidores crónicos de diuréticos pode aparecer um síndrome pseudo-Bartter juntamente com retenção de água nos tecidos do corpo (edema).

Durante o tratamento com este medicamento, você deve beber uma quantidade suficiente de líquido. Devido ao aumento da perda de potássio, você deve seguir uma dieta rica em potássio (ex. bananas, vegetais, nozes).

Exposição à luz solar ou cabines UV

Se teve sensibilidade à luz do sol devido a este medicamento e o seu médico decidiu continuar o tratamento, deve proteger a pele do sol e não deve usar cabines de bronzeado UV (consulte também a secção 4 para saber o que fazer se ocorrem estes efeitos secundários).

Análise de sangue

É possível que o seu médico lhe peça que se realize análises de sangue com regularidade durante o tratamento para controlar a função renal e especialmente os níveis de sódio, potássio, cálcio, açúcar (glicose) e ácido úrico no sangue.

Pacientes de idade avançada (65 anos e mais)

No tratamento de pacientes de idade avançada, deve prestar atenção às possíveis restrições da função renal (ver secção 3).

Outros medicamentoseHidroclorotiazida Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. É possível que o seu médico necessite mudar a dose e/ou tomar outras precauções se está tomando outros medicamentos, especialmente se está tomando algum dos seguintes:

• Lítio (um medicamento utilizado para problemas de saúde mental), porque a sua combinação com hidroclorotiazida pode causar uma sobredose de lítio.
• Medicamentos para baixar a pressão arterial ou tratar doenças cardíacas (p. ex., diuréticos, inibidores da ECA como ramipril, antagonistas da angiotensina II como valsartán, digoxina, nitratos e similares).
• Medicamentos para tratar problemas de saúde mental como depressão, ansiedade, esquizofrenia (p. ex., antidepressivos, ansiolíticos, antipsicóticos, neurolépticos).
• Medicamentos para tratar alterações do ritmo cardíaco (p. ex., hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, dronedarona, sotalol, digoxina).
• Medicamentos utilizados para a dor ou a inflamação, medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs, p. ex., ibuprofeno) e aspirina.
• Carbamazepina ou oxcarbazepina (para o tratamento da epilepsia).
• Laxantes estimulantes e outros laxantes.
• Corticoides.

• Desmopressina (para a diabetes ou problemas urinários).
• Resinas quelantes (substâncias utilizadas principalmente para tratar níveis altos de lípidos no sangue).
• Domperidona (para interromper as náuseas e vómitos).
• Medicamentos para tratar a malária (p. ex., halofantrina, lumefantrina).
• Medicamentos para tratar reações alérgicas (p. ex., mizolastina, mequitazina).
• Antibióticos para tratar infecções (p. ex., anfotericina B, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, espiramicina).
• Agentes de contraste iodados (utilizados em estudos de imagem).
• Medicamentos para tratar os distúrbios da próstata (alfuzosina, doxazosina, prazosina, silodosina, tamsulosina, terazosina).
• Medicamentos para tratar a disfunção eréctil.
• Medicamentos utilizados na doença de Parkinson (agonistas da dopamina, levodopa).
• Baclofeno (para tratar a rigidez muscular que ocorre em doenças como a esclerose múltipla).
• Comprimidos de cálcio ou outros suplementos de cálcio.
• Metadona (para tratar a dependência de certos princípios ativos).
• Medicamentos para tratar alguns tipos de cancro (vandetanib, toremifeno).
• Vincamina (utilizada para tratar distúrbios neurológicos relacionados com o envelhecimento).
• Ciclosporina (utilizada após um transplante de órgãos, para tratar doenças autoimunes ou doenças reumáticas ou dermatológicas graves).

Hidroclorotiazida Aurovitas com alimentos e bebidas

Não consuma álcool enquanto estiver tomando o medicamento porque pode causar-lhe hipotensão ortostática (uma diminuição repentina da pressão arterial que causa tonturas devido a uma mudança de posição, p. ex. pôr-se de pé).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Em geral, o seu médico lhe recomendará que tome outro medicamento em vez de hidroclorotiazida porque não está recomendado durante a gravidez, excepto em casos raros em que não se pode usar nenhum outro tratamento.

Este medicamento atravessa a placenta e o seu uso após o terceiro mês de gravidez pode causar um dano grave ao seu bebé.

Lactação

Hidroclorotiazida passa para o leite materno. Não tome este medicamento enquanto estiver em período de lactação a menos que o seu médico o indique.

Condução e uso de máquinas

Os comprimidos de hidroclorotiazida têm uma influência leve ou moderada sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Mesmo quando se usa de acordo com as indicações, este medicamento pode afetar os seus reflexos. Por isso, a sua capacidade para conduzir ou operar maquinaria ou trabalhar em lugares sem um suporte sólido pode ser afetada.

Isso é especialmente evidente no início do tratamento, quando se aumenta a dose, se muda a medicação ou quando se toma em combinação com álcool.

Prova antidopagem

Hidroclorotiazida pode produzir um resultado analítico positivo em uma prova antidopagem.

Hidroclorotiazida Aurovitas contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Hidroclorotiazida Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Hidroclorotiazida Aurovitas comprimidos está disponível em 3 doses: 12,5 mg, 25 mg e 50 mg comprimidos.

Edemas:

A dose inicial recomendada é de 50 mg a 100 mg de hidroclorotiazida ao dia.

A dose de manutenção é geralmente de 25 mg a 50 mg de hidroclorotiazida ao dia.

Pressão arterial alta (hipertensão):

As doses atualmente recomendadas em hipertensão arterial são de 12,5 ou 25 mg/dia.

Pacientes de idade avançada:

No tratamento de pacientes de idade avançada (65 anos ou mais), deve prestar atenção às possíveis restrições da função renal.

Uso em crianças e adolescentes

Não há experiência em crianças e adolescentes. Por isso, não se deve administrar hidroclorotiazida a crianças e adolescentes.

Forma de administração

Para uso oral.

Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido.

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Os comprimidos podem ser partidos em doses iguais.

Frequência de administração

Este medicamento tem um efeito diurético (ou seja, você urinará mais frequentemente). Em vista disso, é melhor não tomar a última dose ao final do dia para evitar acordar durante a noite. Se tomar os comprimidos como dose única, tome-os pela manhã.

Duração do tratamento

O seu médico lhe dirá por quanto tempo deve tomar este medicamento.

O seu médico lhe realizará controles periódicos para garantir que o tratamento tenha os efeitos esperados. Se tiver alguma dúvida sobre a duração do tratamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Hidroclorotiazida Aurovitas do que deve

Entre em contato com o seu médico ou acuda imediatamente ao serviço de urgências do hospital se experimentar náuseas, sonolência, contrações musculares, arritmias cardíacas (batimento cardíaco irregular), pressão sanguínea baixa (identificável por tonturas), confusão ou problemas urinários.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Hidroclorotiazida Aurovitas

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, continue o tratamento tal como lhe foi prescrito.

Se interromper o tratamento com Hidroclorotiazida Aurovitas

Não interrompa o tratamento com hidroclorotiazida a menos que o seu médico o indique. Se interromper o tratamento, a sua pressão sanguínea não estará controlada (ver também “Duração do tratamento”).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos que requerem a interrupção do tratamento

Deve suspender o tratamento e consultar um médico ou o serviço de urgências do hospital se tiver uma reação à luz solar (reação da pele).

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Aumento dos lípidos no sangue (hiperlipidemia).
• Diminuição nos níveis de potássio (hipopotasemia).

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Erupção pruriginosa (urticária) e outras erupções da pele.
• Perda de apetite, náuseas, vómitos, diarreia.
• Queda da pressão arterial ao passar de uma posição acostada para uma posição de pé.
• Incapacidade para lograr ou manter uma ereção (impotência).
• Diminuição dos níveis de magnésio no sangue (hipomagnesemia).
• Diminuição dos níveis de sódio no sangue (hiponatremia).
• Aumento do ácido úrico no sangue (hiperuricemia).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Insuficiência renal aguda (fluxo urinário gravemente diminuído).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Piora da diabetes.
• Maior sensibilidade à luz solar.
• Malestar abdominal, constipação.
• Distúrbio hepático que pode ir acompanhado de coloração amarela nos olhos e na pele.
• Batimento do coração irregular.
• Dor de cabeça.
• Tonturas rotatórias.
• Distúrbios do sono.
• Sentir-se triste (depressão).
• Formigamento ou entorpecimento das mãos ou dos pés (parestesia).
• Problemas de visão.
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue.
• Açúcar na urina.
• Aumento dos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia).
• Nível baixo de plaquetas no sangue, às vezes com sangramento ou hematomas na pele (trombocitopenia).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Erupção no rosto, dor nas articulações, problemas musculares, febre (lúpus eritematoso).
• Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção, marcas vermelhas purpúreas na pele, febre (vasculite necrotizante).
• Reação cutânea grave que causa erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (necrólise epidérmica tóxica).
• Reação alérgica (reação de hipersensibilidade).

• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

• Dor abdominal intenso (pancreatite).

• Depressão da medula óssea que resulta em uma redução da quantidade de glóbulos vermelhos e/ou um nível anormalmente baixo de glóbulos brancos e plaquetas.
• Destruição dos glóbulos vermelhos que causa palidez, cansaço, falta de ar, urina escura (anemia hemolítica).
• Ausência ou baixo nível de glóbulos brancos que podem causar febre, dor de garganta ou úlceras na boca, infecções mais frequentes (leucopenia ou possíveis sinais de agranulocitose).
• Alteração do equilíbrio ácido-base que causa confusão, fadiga, contrações musculares e espasmos, respiração acelerada (alcalose hipoclorémica).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Produção inadequada de diferentes células sanguíneas pela medula óssea (mielosupressão).
• Diminuição significativa da produção de urina (possíveis sinais de problemas renais).
• Doença grave da pele que causa erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (eritema multiforme).
• Febre.
• Espasmos musculares.
• Fraqueza (astenia).
• Diminuição repentina da visão de longe (miopia aguda), diminuição da visão ou dor nos olhos devido à alta pressão ocular (possíveis sinais de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).
• Cancro da pele e lábios (cancro da pele não-melanoma).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hidroclorotiazida Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartonagem ou blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Mantenha o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Conservar o frasco no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deHidroclorotiazida Aurovitas

• O princípio ativo é hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:lactose monohidrato, hidrogenofosfato de cálcio dihidrato, amido de milho pregelatinizado, amido de milho, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos sem revestimento, de cor branca a esbranquiçada, forma redonda, faces planas e bordo biselado, marcados com “HC 25” em uma face e uma ranhura pela outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Hidroclorotiazida Aurovitas comprimidos está disponível em envases tipo blister e frasco PEAD.

Blister:20, 30, 40, 50, 60, 90 & 100 comprimidos.

Frasco PEAD (para todas as doses):500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

França

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha HCT PUREN 25 mg Tabletten

Espanha Hidroclorotiazida Aurovitas 25 mg comprimidos EFG

França Hydrochlorothiazide Arrow 25 mg, comprimé sécable

Itália Idroclorotiazide Aurobindo

Países Baixos Hydrochloorthiazide Aurobindo 25 mg, tabletten

Polônia Hydrochlorothiazide Aurovitas

Portugal Hidroclorotiazida Generis

República Checa Hydrochlorothiazide Aurovitas

Data da última revisão deste prospecto:março 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)