HERZUMA 150 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Herzuma 150mg pó para concentrado para solução para perfusão

trastuzumabe

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

? Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

? Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

? Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Herzuma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Herzuma
3. Como usar Herzuma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Herzuma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Herzuma e para que é utilizado

Herzuma contém como princípio ativo trastuzumabe, que é um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais reconhecem especificamente proteínas ou antígenos. O trastuzumabe está projetado para se unir seletivamente a um antígeno chamado receptor do fator 2 de crescimento epidérmico humano (HER2). O HER2 encontra-se em grandes quantidades na superfície de algumas células cancerosas e estimula o crescimento dessas células. Quando Herzuma se une ao HER2, freia o crescimento dessas células, provocando-lhes a morte.

O seu médico pode prescrever Herzuma para o tratamento do cancro da mama ou gástrico quando:

? tem cancro da mama precoce, com níveis altos de uma proteína chamada HER2.

? tem cancro da mama metastásico (cancro da mama em que se espalhou o tumor original) com níveis altos de HER2. Pode ser prescrito Herzuma em combinação com os medicamentos quimioterápicos paclitaxel ou docetaxel como primeiro tratamento para o cancro da mama metastásico ou pode ser prescrito sozinho se outros tratamentos não tiveram sucesso. Também é utilizado em combinação com outros medicamentos chamados inibidores da aromatase em pacientes com altos níveis de HER2 e receptor hormonal positivo para o cancro da mama metastásico (cancro que é sensível à presença de hormonas sexuais femininas).

? tem cancro gástrico metastásico com níveis altos de HER2, e é combinado com outros medicamentos para o cancro como capecitabina ou 5-fluorouracilo e cisplatino.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Herzuma

Não use Herzuma:

? se é alérgico a trastuzumabe, a proteínas murinas (de rato) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

? se tem problemas respiratórios graves em repouso devido ao seu tumor ou se necessita de tratamento com oxigénio.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Herzuma

O seu médico supervisionará estreitamente o seu tratamento.

Revisões cardíacas

O tratamento com Herzuma sozinho ou junto com um taxano pode afetar o coração, especialmente se já recebeu alguma vez uma antraciclina (taxanos e antraciclinas são dois tipos de medicamentos utilizados para tratar o cancro). Os efeitos podem ser de moderados a graves e podem produzir a morte. Por isso, deverá rever a função cardíaca antes, durante (cada três meses) e após (até entre dois ou cinco anos) do tratamento com Herzuma. Se desenvolver qualquer sinal de insuficiência cardíaca, (bombeamento inadequado do sangue pelo coração), reverão como funciona o seu coração mais frequentemente (cada seis a oito semanas), pode receber tratamento para a insuficiência cardíaca ou pode ter que interromper o tratamento com Herzuma.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Herzuma se:

? teve insuficiência cardíaca, doença das artérias coronárias, doença das válvulas do coração (soplo cardíaco) ou tensão alta, tomou qualquer medicamento para a tensão arterial alta ou está tomando atualmente qualquer medicamento para a tensão arterial alta.

? recebeu em alguma ocasião ou atualmente está recebendo um medicamento chamado doxorrubicina ou epirrubicina (medicamentos para tratar o cancro). Estes medicamentos (ou qualquer outra antraciclina) podem danificar o músculo cardíaco e aumentar o risco de ter problemas no coração ao ser tratado com trastuzumabe.

? sente que lhe falta o ar, especialmente se está recebendo atualmente um taxano. Trastuzumabe pode causar dificuldade para respirar, especialmente quando é administrado pela primeira vez. Isso pode ser mais grave se já tem sensação de falta de ar. Em casos muito raros, pacientes com dificuldades respiratórias graves antes do tratamento, morreram quando lhes foi administrado trastuzumabe.

? já teve qualquer outro tratamento para o cancro.

Se receber Herzuma junto com qualquer outro medicamento para tratar o cancro, como paclitaxel, docetaxel, um inibidor da aromatase, capecitabina, 5-fluorouracilo ou cisplatino, deve ler também os prospectos desses medicamentos.

Crianças e adolescentes

Herzuma não é recomendado em menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Herzuma

Uso de Herzuma com outros medicamentos: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Podem passar 7 meses até que Herzuma seja eliminado totalmente do corpo. Por isso, se vai tomar qualquer novo medicamento dentro dos 7 meses seguintes à finalização do tratamento, deve comentar com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que foi tratado com Herzuma.

Gravidez e amamentação

? Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

? Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Herzuma e durante pelo menos 7 meses após a finalização do tratamento.

? O seu médico explicará os riscos e benefícios de tomar Herzuma durante a gravidez. Em casos raros, observou-se uma diminuição do líquido que rodeia o bebê em desenvolvimento dentro do útero (líquido amniótico) em mulheres grávidas a quem foi administrado Herzuma. Isso pode ser prejudicial para o bebê que tem no útero e está associado a pulmões que não se desenvolvem completamente com resultado de morte do feto.

Amamentação

Não deve amamentar o seu bebê durante a terapia com Herzuma e até 7 meses após a última dose de Herzuma, pois Herzuma pode chegar ao seu bebê através do seu leite.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Condução e uso de máquinas

Herzuma pode afetar a sua capacidade de conduzir um veículo ou manejar máquinas. Se experimentar sintomas durante o tratamento, tais como tonturas, sonolência, arrepios ou febre, não deve conduzir ou usar máquinas até que esses sintomas desapareçam.

Sódio

Herzuma contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; é “essencialmente isento de sódio”.

3. Como usar Herzuma

Antes de começar o tratamento com Herzuma, o seu médico determinará a quantidade de HER2 no seu tumor. Somente serão tratados com Herzuma os pacientes com grande quantidade de HER2. Herzuma deve ser administrado unicamente por um médico ou enfermeiro. O seu médico prescreverá uma dose e um regime de tratamento adequado para si. A dose de Herzuma depende do seu peso corporal.

Herzuma é administrado como perfusão intravenosa (“gotejamento”) diretamente na veia. A primeira dose do seu tratamento é administrada em cerca de 90 minutos e será observado por um profissional de saúde enquanto lhe é administrada, por si aparecer algum efeito adverso. Se a dose inicial foi bem tolerada, as doses seguintes podem ser administradas em 30 minutos (ver secção 2 “Advertências e precauções”). O número de perfusões que pode receber dependerá da sua resposta ao tratamento. O seu médico informá-lo-á sobre este tema.

Para evitar erros de medicação, é importante verificar as etiquetas dos frascos para garantir que o medicamento que está a ser preparado e administrado é Herzuma (trastuzumabe) e não trastuzumabe emtansina.

Para cancro da mama precoce, cancro da mama metastásico e cancro gástrico metastásico, Herzuma é administrado cada 3 semanas. Herzuma também pode ser administrado uma vez por semana, para cancro da mama metastásico.

Se interromper o tratamento com Herzuma

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem falar primeiro com o seu médico. Todas as doses devem ser tomadas no momento adequado cada semana ou cada três semanas (dependendo do seu regime de dose). Isso ajuda a que o seu medicamento funcione adequadamente.

Podem passar até 7 meses para que Herzuma seja eliminado do seu corpo. Por isso, pode ser que o seu médico decida continuar a rever a função do seu coração, mesmo após a finalização do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns destes efeitos adversos podem ser graves e requerer hospitalização.

Durante a administração de uma perfusão de Herzuma podem produzir-se arrepios, febre e outros sintomas semelhantes à gripe. Isso é muito frequente (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas). Outros sintomas relacionados com a perfusão são: sensação de mal-estar (náuseas), vómitos, dor, aumento da tensão muscular e agitação, dor de cabeça, tonturas, dificuldade respiratória, respiração sibilante (pitos), diminuição ou aumento da tensão arterial, alterações do ritmo cardíaco (palpitações, arritmias ou batimento cardíaco irregular), inchaço da face e lábios, erupção e sensação de cansaço. Alguns destes sintomas podem ser graves e alguns pacientes morreram (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

Estes efeitos aparecem principalmente na primeira perfusão intravenosa (“gotejamento” na veia) e durante as primeiras horas após o início da perfusão. Costumam ser transitórios. Um profissional de saúde o controlará durante a perfusão e, durante pelo menos seis horas, após o início da primeira perfusão e durante duas horas após o início do resto das perfusões. Se tiver alguma reação, podem administrar-lhe a perfusão mais lentamente ou interromper a perfusão e podem dar-lhe um tratamento para contrariar os efeitos adversos. A perfusão pode continuar uma vez que os seus sintomas melhorem.

Ocasionalmente, os sintomas começam após 6 horas após o início da perfusão. Se lhe acontecer isso, contacte imediatamente o seu médico. Às vezes, os sintomas podem melhorar e piorar mais tarde.

Efeitos adversos graves

Outros efeitos adversos podem apresentar-se em qualquer momento durante o tratamento com Herzuma e não apenas relacionados com a perfusão. Comunique ao seu médico ou enfermeira se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos:

Às vezes, podem ocorrer problemas cardíacos durante o tratamento e ocasionalmente após a interrupção do tratamento, e estes podem ser graves. Estes efeitos incluem enfraquecimento do músculo cardíaco que possivelmente possa provocar insuficiência cardíaca, inflamação da camada que envolve o coração e alteração do ritmo. Isso pode produzir sintomas tais como falta de ar (inclusivamente se for falta de ar à noite), tosse, retenção de líquidos (inchaço) das pernas ou dos braços, palpitações (arritmias ou batimento cardíaco irregular) (ver Seção 2. Revisões cardíacas)

O seu médico fará um acompanhamento do coração periodicamente durante e após o tratamento, mas deve avisar o seu médico imediatamente em caso de que note algum dos sintomas antes descritos.

• O síndrome de lise tumoral (conjunto de complicações metabólicas que ocorrem após o tratamento para o cancro e que se caracteriza por níveis elevados de potássio e fosfato no sangue e por níveis baixos no sangue de cálcio). Os sintomas podem incluir problemas renais (fraqueza, respiração mais curta, fadiga e confusão), problemas cardíacos (palpitações do coração ou um ritmo mais rápido ou mais lento). Convulsões, vómitos ou diarreia e formigamento na boca, mãos ou pés.

Se experimentar algum destes sintomas quando o seu tratamento com Herzuma tiver terminado, deve consultar o seu médico e informá-lo de que foi tratado previamente com Herzuma.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

? infecções

? diarreia

? prisão de ventre

? ardor de estômago (dispepsia)

? fadiga

? erupção na pele (rash cutâneo)

? dor torácica

? dor abdominal

? dor de articulações

? contagem baixa de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos sanguíneos (que ajudam a lutar contra a infecção) às vezes com febre

? dor muscular

? conjuntivite

? lagrimejo

? hemorragia nasal

? secreção nasal

? queda de cabelo

? tremor

? sofocos

? tonturas

? alteração das unhas

? perda de peso

? perda de apetite

? dificuldade para dormir (insónia)

? alteração do gosto

? contagem baixa de plaquetas

? equimoses

? formigamento ou entorpecimento nos dedos das mãos e pés

? vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca e/ou garganta

? dor, inchaço, vermelhidão ou formigamento nas mãos e/ou pés

? dificuldade para respirar

? dor de cabeça

? tosse

? vómitos

? náuseas

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

? surdez

? erupção na pele com bolhas

? respiração sibilante (pitos)

? inflamação/cicatrização dos pulmões

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

? icterícia

? reações anafilácticas

Outros efeitos adversos notificados com o uso de Herzuma(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

? coagulação anormal do sangue ou insuficiência na coagulação

? níveis altos de potássio

? inflamação ou hemorragias na parte posterior dos olhos

? choque

? ritmo cardíaco anormal

? dificuldade para respirar

? insuficiência respiratória

? acumulação aguda de líquido nos pulmões

? estreitamento agudo das vias respiratórias

? níveis anormalmente baixos de oxigénio no sangue

? dificuldade para respirar estando deitado

? dano hepático

? inflamação da face, dos lábios e da garganta

? falha renal

? níveis anormalmente baixos de fluidos que rodeiam o feto no útero

? falha dos pulmões do bebê para se desenvolver no útero

? desenvolvimento anormal dos rins do bebê no útero

Alguns dos efeitos adversos que pode ter podem ser devidos ao seu cancro. Se lhe for administrado Herzuma em combinação com quimioterapia, alguns dos efeitos podem também ser devidos à própria quimioterapia.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Herzuma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C).

As soluções para perfusão devem ser utilizadas imediatamente após a diluição. Não utilize este medicamento se observar qualquer partícula estranha ou decoloração antes da sua administração.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Herzuma

? O princípio ativo é trastuzumab. Cada frasco contém 150 mg de trastuzumab que se dissolve em 7,2 ml de água para preparações injetáveis. A solução resultante contém aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.

? Os outros componentes são L-histidina hidrocloruro, L-histidina, α,α-trealose dihidrato, polissorbato 20.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Herzuma é um pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa, que se apresenta em um frasco de vidro com tampa de borracha que contém 150 mg de trastuzumab. É um pó liofilizado pellet de cor branca a amarelo pálido. Cada caixa contém 1 frasco de pó.

Título da autorização de comercialização

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapeste

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torre

Hungria

Responsável pela fabricação

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:<{MM/AAAA}>.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos pode ser encontrada este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário

Mantenha sempre este medicamento no seu envase original fechado a uma temperatura de entre 2ºC e 8ºC em geladeira.

Devem ser empregados métodos assépticos adequados para os procedimentos de reconstituição e diluição. Deve-se ter cuidado para assegurar a esterilidade das soluções preparadas. Como o medicamento não contém conservantes antimicrobianos nem agentes bacteriostáticos, deve-se utilizar uma técnica asséptica.

O frasco de Herzuma reconstituído assépticamente com água estéril para preparações injetáveis (não fornecida) é quimica e fisicamente estável durante 7 dias a entre 2ºC e 8ºC após a reconstituição e não deve ser congelado.

Após a diluição asséptica em bolsas de cloruro de polivinilo, polietileno ou polipropileno que contenham solução injetável de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico, demonstrou-se a estabilidade física e química de Herzuma durante um período de até 30 dias a 2ºC – 8ºC e 24 horas a temperatura que não exceda 30ºC.

Desde um ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída e a solução para perfusão de Herzuma devem ser utilizadas imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, o tempo de conservação até o uso e as condições de conservação antes de sua utilização serão responsabilidade do usuário e, em geral, não devem ser superiores a 24 horas entre 2ºC – 8ºC, a menos que a reconstituição e a diluição tenham lugar sob condições assépticas controladas e validadas.

Armazenamento, manuseio e preparação asséptica

Deve-se assegurar o manuseio asséptico quando se prepara a perfusão. A preparação deve ser:

• desenvolvida sob condições assépticas por pessoal qualificado de acordo com boas práticas, especialmente em relação à preparação asséptica de produtos parenterais.
• preparada em campana de fluxo laminar ou cabina de segurança biológica empregando precauções habituais para o manuseio seguro de agentes intravenosos.
• seguida de um armazenamento adequado da solução preparada para perfusão intravenosa para assegurar o mantenimento de condições assépticas.

Cada frasco de Herzuma se reconstitui com 7,2 ml de água estéril para preparações injetáveis (não fornecida). Deve-se evitar o emprego de outros solventes para reconstituição. Isso produz uma solução de 7,4 ml para dose única que contém aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab. Uma sobrecarga de volume do 4% permite que a dose de 150 mg refletida na etiqueta possa ser extraída de cada frasco.

Deve-se manusear cuidadosamente o Herzuma durante a reconstituição. Se se produzir espuma excessiva durante a reconstituição ou se agitar o Herzuma reconstituído pode causar problemas com a quantidade de Herzuma que se pode extrair do frasco.

Instruções para a reconstituição asséptica:

1. Com uma seringa estéril, injete lentamente 7,2 ml de água estéril para preparações injetáveis no frasco que contém o Herzuma liofilizado, dirigindo o fluxo para o liofilizado.
2. Mova em círculos com suavidade para ajudar a reconstituição. ¡NÃO O AGITE!

A formação de uma ligeira espuma após a reconstituição é usual. Deixe o frasco em repouso durante aproximadamente 5 minutos. O Herzuma reconstituído é uma solução transparente de incolora a amarelo pálido e deve estar essencialmente isenta de partículas visíveis.

Instruções para a diluição asséptica da solução reconstituída

Será determinado o volume de solução requerida:

? com base na dose inicial de 4 mg de trastuzumab/kg de peso ou doses semanais subsequentes de 2 mg de trastuzumab/kg de peso:

Volume(ml) = Peso corporal(kg) x dose(4mg/kg dose inicial ou 2mg/kg para doses subsequentes)

21(mg/ml, concentração da solução reconstituída)

? Será determinado o volume de solução requerida com base na dose inicial de 8 mg de trastuzumab/kg de peso ou doses a cada três semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso:

Volume(ml) = Peso corporal(kg) x dose(8mg/kg dose inicial ou 6mg/kg para doses subsequentes)

21(mg/ml, concentração da solução reconstituída)

A quantidade apropriada de solução deve ser extraída do frasco e adicionada a uma bolsa de perfusão de cloruro de polivinilo, polietileno ou polipropileno, que contenha 250 ml de cloruro sódico a 0,9%. Não se deve empregar com soluções que contenham glicose. A bolsa deve ser invertida várias vezes para misturar a solução e evitar a formação de espuma. As soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para detectar partículas e decoloração antes de sua administração.