HAVRIX 720 JUNIOR, SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Havrix 720 Junior, suspensão injectável em seringa pré-carregada

Vacina contra a hepatite A (inactivada, adsorvida)

Leia todo o prospecto atentamente antes de si ou seu filho começar a receber esta vacina, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Esta vacina foi prescrita apenas para si ou para seu filho, e não deve ser dada a outras pessoas.
• Se si ou seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Este prospecto foi escrito assumindo que a pessoa que recebe a vacina é quem o lê, embora possa ser administrada a crianças e adolescentes, por isso é possível que você tenha que lê-lo para seu filho.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Havrix 720 Junior e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a receber Havrix 720 Junior
3. Como é administrado Havrix 720 Junior
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Havrix 720 Junior

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Havrix 720 Junior e para que é utilizado

Para que é utilizadoHavrix 720 Junior

Havrix 720 Junior é uma vacina que é utilizada para proteger crianças e adolescentes de 1 ano a 15 anos de idade inclusive contra a infecção causada pelo vírus da hepatite A.

Havrix 720 Junior também pode ser administrado a adolescentes de 16 anos a 18 anos de idade inclusive, se necessário.

O que é a hepatite A

• A hepatite A é uma doença do fígado causada pelo vírus da hepatite A.
• O vírus da hepatite A pode ser transmitido de pessoa para pessoa ou por contato com água, alimentos e bebidas contaminadas.
• Os sintomas da hepatite A variam de leves a graves, e podem incluir: febre, mal-estar geral, perda de apetite, diarreia, náuseas, mal-estar abdominal, urina de cor escura e icterícia (coloração amarelada dos olhos e da pele). A maioria das pessoas se recupera completamente, embora, às vezes, a doença possa ser grave e requerer hospitalização e, em raros casos, pode provocar insuficiência hepática aguda.

Como funciona Havrix 720 Junior

• Havrix 720 Junior ajuda o seu corpo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra o vírus. Estes anticorpos ajudam a protegê-lo contra a doença.
• Como ocorre com todas as vacinas, pode ser que Havrix 720 Junior não proteja completamente todas as pessoas vacinadas.

2. O que precisa saber antes de começar a receber Havrix 720 Junior

Não deve ser administradoHavrix 720 Junior se:

• vous é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes da vacina (incluídos na seção 6) ou à neomicina ou ao formaldeído,
• vous já teve uma reação alérgica a qualquer vacina contra a hepatite A.

Os sinais de uma reação alérgica podem incluir: erupção cutânea com coceira, dificuldade para respirar e inchaço do rosto ou da língua.

Não deve ser administrado Havrix 720 Junior se alguma das situações acima se aplica a você. Se não tiver certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Havrix 720 Junior.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Havrix 720 Junior se:

• vous tem uma infecção grave com temperatura alta (febre). A vacina pode ser administrada uma vez que você se tenha recuperado. Uma infecção menor, como um resfriado, não deve ser um problema, mas consulte primeiro o seu médico,
• vous tem um sistema imunológico debilitado devido a doenças e/ou tratamentos. O seu médico determinará se são necessárias mais injeções,
• vous tem problemas de sangramento ou facilidade para ter hematomas.

O desmaio pode ocorrer antes ou depois de qualquer injeção com agulha. Por isso, informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro se você desmaiou com uma injeção anterior.

Outros medicamentos eHavrix 720 Junior

Informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está usando, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outra vacina ou medicamento.

Havrix 720 Junior pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas e imunoglobulinas. Deve ser usado um local de injeção diferente para cada injeção.

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Havrix 720 Junior.

Condução e uso de máquinas

A influência de Havrix 720 Junior sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Havrix 720Juniorcontémfenilalanina, polissorbato 20, sódio e potássio

Esta vacina contém 0,083 mg de fenilalanina em cada dose.

A fenilalanina pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Esta vacina contém 0,025 mg de polissorbato 20 em cada dose. Os polissorbatos podem provocar reações alérgicas. Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Este medicamento contém potássio, menos de 1 mmol (39 mg) por dose; isto é, essencialmente “exento de potássio”.

3. Como é administrado Havrix 720 Junior

Como é administrada a vacina

• O médico ou enfermeiro administrará Havrix 720 Junior mediante uma injeção em um músculo, normalmente na parte superior do braço em crianças e adolescentes.
• Em crianças pequenas, a injeção pode ser administrada no músculo da coxa.
• Havrix 720 Junior pode ser injetado excepcionalmente sob a pele se você tiver trombocitopenia ou se tiver distúrbios hemorrágicos graves.

Quantidade administrada

• Receberá 1 dose de Havrix 720 Junior (suspensão de 0,5 ml) na data acordada com o seu médico ou enfermeiro.
• Recomenda-se administrar uma segunda dose (reforço) entre 6 e 12 meses após a primeira dose, embora possa ser administrada até cinco anos após a primeira dose, para garantir uma proteção a longo prazo.

Se receber maisHavrix 720Juniordo que o necessário

É muito pouco provável que ocorra uma sobredose porque a vacina é fornecida em um frasco ou seringa de dose única e é administrada por um médico ou um enfermeiro. Foram notificados poucos casos de administração acidental e os efeitos adversos notificados foram semelhantes aos notificados com a administração normal da vacina (enumerados na seção 4).

Se esquecer de receberHavrix 720Junior

Entre em contato com o seu médico, que decidirá se é necessário uma dose e quando administrá-la.

4. Possíveis efeitos adversos

Como ocorre com todos os medicamentos, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informar o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves; pode ser que necessite de tratamento médico urgente:

• reações alérgicas: os sinais podem incluir erupções locais ou generalizadas que podem causar coceira ou bolhas, inchaço dos olhos e do rosto, dificuldade para respirar ou engolir, uma queda repentina da pressão arterial e perda do conhecimento.

Estas reações podem ocorrer antes de sair da consulta do médico.

Informar o seu médico imediatamente se notar algum dos efeitos adversos graves que anteriormente se enumeram.

Os efeitos adversos que ocorreram durante os ensaios clínicos com Havrix 720 Junior foram os seguintes:

Muito frequentes(estes podem ocorrer com mais de 1 de cada 10 doses da vacina):

• irritabilidade
• dor e vermelhidão no local da injeção

Frequentes(estes podem ocorrer até com 1 de cada 10 doses da vacina):

• perda de apetite
• dor de cabeça
• sonolência
• náuseas
• sensação de mal-estar geral
• febre de 37,5°C ou mais
• inchaço no local da injeção

Pouco frequentes(estes podem ocorrer até com 1 de cada 100 doses de vacina):

• corrimento ou entupimento nasal
• vômitos
• diarreia
• erupção cutânea
• endurecimento no local da injeção

Os efeitos adversos que ocorreram após a comercialização de Havrix 720 Junior foram os seguintes:

• ataques ou convulsões
• inflamação dos vasos sanguíneos que produz estreitamento ou obstrução (vasculite)
• reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar
• manchas, bolhas que frequentemente coçam e que começam nas extremidades e, às vezes, no rosto e no resto do corpo.
• dor nas articulações

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Havrix 720 Junior

Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC).

Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-la da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Havrix 720 Junior

O princípio ativo é o vírus da hepatite A (inativado) adsorvido em hidróxido de alumínio. Cada dose de 0,5 ml da vacina contém 720 unidades ELISA do vírus da hepatite A.

Os outros componentes são aminoácidos para injeção (contêm fenilalanina), fosfato dissódico, fosfato monopotásico, polissorbato 20 (E-432), cloreto de potássio, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis (ver seção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Suspensão injetável.

Havrix 720 Junior é um líquido injetável turvo.

Havrix 720 Junior está disponível em seringa pré-carregada de 1 dose com ou sem agulhas; tamanhos de envase de 1, 5, 10 e 25.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Espanha

Tel.: +34 900 202 700

[email protected]

Responsável pela fabricação:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart

Bélgica

ou

SmithKline Beecham, S.A.

Carretera de Ajalvir, km.2,5

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:03/2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Havrix 720 Junior é uma suspensão líquida turva. Durante o armazenamento, o conteúdo pode apresentar um depósito branco fino e um sobrenadante transparente e incolor.

Antes da administração, deve-se inspecionar a vacina visualmente para detectar qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico. Antes de usar Havrix 720 Junior, deve-se agitar bem a seringa pré-carregada para obter uma suspensão branca ligeiramente opaca. Descartar a vacina se o conteúdo mostrar outro aspecto.

Instruções para a seringa pré-carregada

Eliminação de resíduos

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.