HAVRIX 1440 ADULTO, SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Havrix 1440 Adulto, suspensão injetável em seringa pré-carregada

Vacina contra a hepatite A (inativada, adsorvida)

Leia todo o prospecto atentamente antes deo senhor ou seu filho começar areceber esta vacina, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Esta vacina foi prescrita apenas para si ou para seu filho, e não deve dá-la a outras pessoas.
• Se o senhor ou seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Este prospecto foi escrito assumindo que a pessoa que recebe a vacina é quem o lê, embora possa ser administrada a adolescentes a partir dos 16 anos de idade, por isso é possível que o senhor tenha que lê-lo para seu filho.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Havrix 1440 Adulto e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a receber Havrix 1440 Adulto
3. Como é administrado Havrix 1440 Adulto
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Havrix 1440 Adulto

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Havrix 1440 Adulto e para que é utilizado

Para que é utilizadoHavrix1440 Adulto

Havrix 1440 Adulto é uma vacina que é utilizada para proteger adolescentes a partir dos 16 anos de idade e adultos contra a infecção causada pelo vírus da hepatite A.

O que é a hepatite A

• A hepatite A é uma doença do fígado causada pelo vírus da hepatite A.
• O vírus da hepatite A pode ser transmitido de pessoa para pessoa ou por contato com água, alimentos e bebidas contaminadas.
• Os sintomas da hepatite A variam de leves a graves, e podem incluir: febre, mal-estar geral, perda de apetite, diarreia, náuseas, mal-estar abdominal, urina de cor escura e icterícia (coloração amarelada dos olhos e da pele). A maioria das pessoas se recupera completamente, embora, às vezes, a doença possa ser grave e requerer hospitalização e, em raros casos, pode provocar insuficiência hepática aguda.

Como funciona Havrix1440 Adulto

Havrix 1440 Adulto ajuda o seu corpo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra o vírus. Estes anticorpos ajudam a protegê-lo contra a doença.

Como ocorre com todas as vacinas, pode ser que Havrix 1440 Adulto não proteja completamente todas as pessoas vacinadas.

2. O que precisa saber antes de começar a receber Havrix 1440 Adulto

Não deve ser administradoHavrix1440 Adultose:

• o senhor é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes da vacina (incluídos na seção 6) ou à neomicina ou ao formaldeído,
• o senhor já teve uma reação alérgica a qualquer vacina contra a hepatite A.

Os sinais de uma reação alérgica podem incluir: erupção cutânea com coceira, dificuldade para respirar e inchaço do rosto ou da língua.

Não deve ser administrado Havrix 1440 Adulto se alguma das situações anteriores se aplica ao senhor. Se não tiver certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Havrix 1440 Adulto.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Havrix 1440 Adulto se:

• o senhor tem uma infecção grave com temperatura alta (febre). A vacina pode ser administrada uma vez que se tenha recuperado. Uma infecção menor, como um resfriado, não deve ser um problema, mas consulte primeiro o seu médico,
• o senhor tem um sistema imunológico debilitado devido a doenças e/ou tratamentos. O seu médico determinará se são necessárias mais injeções,
• o senhor tem problemas de sangramento ou hematomas com facilidade.

O desmaio pode ocorrer antes ou depois de qualquer injeção com agulha. Portanto, informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro se desmaiou com uma injeção anterior.

Outros medicamentos eHavrix1440 Adulto

Informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está usando, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outra vacina ou medicamento.

Havrix 1440 Adulto pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas e imunoglobulinas. Deve ser usado um local de injeção diferente para cada injeção.

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Havrix 1440 Adulto.

Condução e uso de máquinas

A influência de Havrix 1440 Adulto sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Havrix1440 Adulto contémfenilalanina, polissorbato 20, sódio e potássio

Esta vacina contém 0,166 mg de fenilalanina em cada dose.

A fenilalanina pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Esta vacina contém 0,050 mg de polissorbato 20 em cada dose. Os polissorbatos podem provocar reações alérgicas. Informe o seu médico se tiver qualquer alergia conhecida.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Este medicamento contém potássio, menos de 1 mmol (39 mg) por dose; isto é, essencialmente “exento de potássio”.

3. Como é administrado Havrix 1440 Adulto

Como é administrada a vacina

• O médico ou enfermeiro administrará Havrix 1440 Adulto mediante uma injeção em um músculo, normalmente na parte superior do braço.
• Havrix 1440 Adulto pode ser injetado excepcionalmente sob a pele se padece trombocitopenia ou se tem distúrbios hemorrágicos graves.

Quanto é administrado

• Receberá 1 dose de Havrix 1440 Adulto (suspensão de 1 ml) na data acordada com o seu médico ou enfermeiro.
• Recomenda-se administrar uma segunda dose (reforço) entre 6 e 12 meses após a primeira dose, embora possa ser administrada até cinco anos após a primeira dose, para garantir uma proteção a longo prazo.

Se receber maisHavrix 1440 Adultodo que deve

É muito pouco provável que ocorra uma sobredose porque a vacina é fornecida em um frasco ou seringa de dose única e é administrada por um médico ou um enfermeiro. Foram notificados poucos casos de administração acidental e os efeitos adversos notificados foram semelhantes aos notificados com a administração normal da vacina (enumerados na seção 4).

Se esquecer de receberHavrix 1440 Adulto

Entre em contato com o seu médico, que decidirá se é necessário uma dose e quando administrá-la.

4. Possíveis efeitos adversos

Como ocorre com todos os medicamentos, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informar o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves; pode ser que necessite de tratamento médico urgente:

• reações alérgicas: os sinais podem incluir erupções locais ou generalizadas que podem causar coceira ou bolhas, inchaço dos olhos e do rosto, dificuldade para respirar ou engolir, uma queda repentina da pressão arterial e perda do conhecimento.

Estas reações podem ocorrer antes de sair da consulta do médico.

Informar o seu médico imediatamente se notar algum dos efeitos adversos graves que anteriormente são enumerados.

Os efeitos adversos que ocorreram durante os ensaios clínicos com Havrix1440 Adultoforam os seguintes:

Muito frequentes(estes podem ocorrer com mais de 1 de cada 10 doses da vacina):

• dor de cabeça
• dor e vermelhidão no local da injeção
• cansaço

Frequentes(estes podem ocorrer até com 1 de cada 10 doses da vacina):

• perda de apetite
• náuseas
• vômitos
• diarreia
• sensação de mal-estar geral
• febre de 37,5°C ou mais
• inchaço ou endurecimento no local da injeção

Pouco frequentes(estes podem ocorrer até com 1 de cada 100 doses da vacina):

• infecção das vias respiratórias superiores
• gotejamento ou entupimento nasal
• tontura
• dor muscular, rigidez muscular não causada pelo exercício
• sintomas semelhantes aos da gripe, como temperatura alta, dor de garganta, secreção nasal, tosse e calafrios

Raros(estes podem ocorrer até com 1 de cada 1.000 doses da vacina):

• diminuição ou perda da sensibilidade da pele ao dor ou ao toque
• dores musculares
• coceira
• calafrios

Os efeitos adversos que ocorreram após a comercialização de Havrix1440 Adultoforam os seguintes:

• ataques ou convulsões
• inflamação dos vasos sanguíneos que produz estreitamento ou obstrução (vasculite)
• reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar
• erupções cutâneas, manchas vermelhas que frequentemente coçam e que começam nas extremidades e, às vezes, no rosto e no resto do corpo.
• dor nas articulações.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Havrix 1440

Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC).

Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-la da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Havrix 1440 Adulto

O princípio ativo é o vírus da hepatite A (inativado) adsorvido em hidróxido de alumínio. Cada dose de 1 ml da vacina contém 1440 unidades ELISA do vírus da hepatite A.

Os outros componentes são aminoácidos para injeção (contêm fenilalanina), fosfato dissódico, fosfato monopotássico, polissorbato 20 (E-432), cloreto de potássio, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis (ver seção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Suspensão injetável.

Havrix 1440 Adulto é um líquido injetável turvo.

Havrix 1440 Adulto está disponível em seringa pré-carregada de 1 dose com ou sem agulhas; tamanhos de envase de 1, 5, 10 e 25.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Espanha

Tel.: +34 900 202 700

[email protected]

Responsável pela fabricação:

SmithKline Beecham, S.A.

Carretera de Ajalvir, km.2,5

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Espanha

ou

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart

Bélgica

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeucom os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:03/2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Havrix 1440 Adulto é uma suspensão líquida turva. Durante o armazenamento, o conteúdo pode apresentar um depósito branco fino e um sobrenadante transparente e incolor.

Antes da administração, deve-se inspecionar a vacina visualmente para detectar qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico. Antes de usar Havrix 1440 Adulto, deve-se agitar bem a seringa pré-carregada para obter uma suspensão branca ligeiramente opaca. Descartar a vacina se o conteúdo mostrar outro aspecto.

Instruções para a seringa pré-carregada

Eliminação de resíduos

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.