HAEMOCTIN 500 PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Haemoctin 500

Haemoctin 1000Pó e dissolvente para solução injetável

Fator VIII de coagulação derivado de plasma humano

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sinais de doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Haemoctin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Haemoctin
3. Como usar Haemoctin
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Haemoctin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Haemoctin e para que é utilizado

Haemoctin é um medicamento derivado de plasma humano. Contém o fator VIII de coagulação, que é necessário para o curso normal da coagulação do sangue. Após a reconstituição do pó com água para preparações injetáveis, a solução está pronta para a injeção por via intravenosa.

Haemoctin é utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragias em pacientes com hemofilia A (déficit congénito de fator VIII).

Haemoctin não contém fator de von Willebrand em quantidades farmacologicamente eficazes, por isso não é adequado para o tratamento da doença de von Willebrand.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Haemoctin

Não use Haemoctin

• Se é alérgico ao fator VIII de coagulação ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Uma reação alérgica pode incluir erupção, picazón, dificuldade para respirar ou inchação do rosto, lábios, garganta ou língua.

Advertências e precauções

A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos compostos por fator VIII. Estes inibidores, especialmente em grandes quantidades, impedem que o tratamento funcione corretamente, por isso serão supervisionados cuidadosamente si e seu filho por si desenvolverem ditos inibidores. Se a sua hemorragia ou a do seu filho não se está controlando com Haemoctin, consulte o seu médico imediatamente.

Se apresenta fatores de risco cardiovascular, o tratamento com Haemoctin pode aumentar o risco cardiovascular. Se não tem a certeza, deve falar com o seu médico.

Complicações relacionadas com o uso de um catéter: Se se requer um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve-se considerar o risco de complicações associadas com o mesmo, incluindo infecções locais, bacteriemia e trombose no local de entrada do catéter.

Segurança viral

Quando se administram medicamentos derivados de plasma ou sangue humanos, há que levar a cabo certas medidas para evitar que as infecções passem aos pacientes. Tais medidas incluem:

• uma cuidadosa seleção dos doadores, para excluir aqueles que estão em risco de ser portadores de doenças infecciosas,
• análise de marcadores específicos de vírus/infecções nas doações individuais e nas misturas de plasma,
• inclusão de etapas no processo de fabricação para eliminar/inativar vírus.

Apesar disto, quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não se pode excluir totalmente. Isso também se refere a vírus emergentes ou de natureza desconhecida ou outros tipos de infecções.

Estas medidas são consideradas eficazes para vírus envoltos como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C e para o vírus não envolto da hepatite A. As medidas tomadas podem ter um valor limitado frente a outros vírus não envoltos como o parvovirus B19. A infecção por parvovirus B19 pode ser grave para uma mulher grávida (infecção fetal) e para sujeitos cujo sistema imunitário está deprimido ou que têm algum tipo de anemia (p. ex. doença de células em foice ou anemia hemolítica).

O seu médico pode recomendar-lhe que considere a vacinação contra hepatite A e B se receber regularmente/repetidamente produtos com fator VIII derivado de plasma humano.

É altamente recomendável que cada vez que si receber uma dose de Haemoctin se deixe constância do nome do medicamento e n.º de lote administrado para manter um registo dos lotes utilizados.

Crianças e adolescentes

As advertências e precauções de emprego mencionadas para os adultos também se devem considerar para as crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Haemoctin

Informa ao seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não se notificaram interacções entre Haemoctin e outros medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Devido à baixa incidência de hemofilia A em mulheres, não há experiência acerca do uso do fator VIII durante a gravidez ou a lactação. Não se realizaram estudos em animais durante a gravidez ou a lactação.

Condução e uso de máquinas

A influência de Haemoctin sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Haemoctin contém sódio

Haemoctin 500/1000: contém até 32,2 mg (1,40 mmol) de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isso equivale ao 1,61 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Haemoctin

Haemoctin está preparado para a administração por via intravenosa (injeção dentro de uma veia). O tratamento deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia A. Siga exatamente as instruções de administração de Haemoctin indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.

A dose e a duraçãodo tratamento dependem da gravidade do déficit de fator VIII, da localização e extensão da hemorragia e da sua condição clínica. O seu médico determinará qual é a dose adequada para si.

Certifique-se de trabalhar em condições estéreis em todas as etapas do processo.

Dissolução do concentrado:

• Aqueça os frascos fechados do dissolvente (água para preparações injetáveis) e o produto a temperatura ambiente. Se para aquecer se utilizar um banho de água, deve-se prestar muita atenção para evitar que a água entre em contacto com as cápsulas de fecho ou tampas dos frascos. De outro modo, o medicamento poderia contaminar-se.
• Muito importantepara usar adequadamente o sistema de transferência: antes de abri-lo, certifique-se de que a parte inferior branca do sistema de transferência se apoia directamente sobre o fundo do blister (Fig. 1a: correcto/ Fig. 1b: incorrecto). Se não for correcto: empurre o sistema de transferência para baixo no blister até que a parte inferior branca do sistema de transferência se apoie directamente sobre o fundo do blister (Fig. 1c).
• Retire as cápsulas de fecho do frasco de dissolvente e do frasco de produto para expor as partes centrais das tampas de borracha (Fig. 2). Limpe as tampas de borracha do produto e do dissolvente com um desinfectante.
• Retire o resto do envoltório do sistema de transferência (Fig. 3).
• Coloque o frasco de dissolvente sobre uma superfície plana. Acople a parte azul do sistema de transferência do interior do blister no frasco de dissolvente colocado em posição vertical (Fig. 4). Não torça o sistema de transferência!
• Retire o resto do blister do sistema de transferência. Não aperte o blister! Agora a parte branca do sistema de transferência é visível (Fig. 5).
• Coloque o frasco com o produto sobre uma superfície plana.
• Coloque o conjunto do sistema de transferência com o frasco do dissolvente boca abaixo. Introduza a ponta da parte branca do adaptador no frasco de produto através da tampa (Fig. 6). O vácuo presente dentro do frasco de produto provoca o trasvase do dissolvente para o frasco de produto.
• Agite suavemente o frasco com produto para ajudar a dissolver o pó. Não agite vigorosamente, para evitar a formação de espuma! A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente.
• Desenrosque a seguir a parte azul do sistema de transferência juntamente com o frasco de dissolvente girando-a no sentido anti-horário (Fig. 7). Elimine o frasco de dissolvente juntamente com a parte azul do sistema de transferência. O conector Luer-Lock agora é visível.

A solução pronta para uso deve ser administrada imediatamente após a dissolução. Não use soluções turvas ou que contenham partículas visíveis.

Injeção:

• Quando o pó se dissolveu como se indica, enrosque a seringa incluída sobre o conector Luer-Lock do frasco de produto com a parte branca do sistema de transferência (Fig. 8). Isso permitirá transferir facilmente o medicamento dissolvido para a seringa. Não é necessário um filtro separado porque o sistema de transferência já tem o seu próprio filtro incorporado.
• Desconecte cuidadosamente da seringa o frasco com a parte branca do sistema de transferência. Utilizando a agulha tipo borboleta incluída, administre imediatamente mediante injeção intravenosa lenta. A velocidade de injeção não deve exceder 2-3 ml/minuto.
• Depois de utilizar a agulha tipo borboleta, pode colocar o capuchão protector como medida de segurança.

Se usar mais Haemoctin do que deve

Se acredita que lhe foi administrada demasiada Haemoctin, informe o seu médico, ele decidirá o tratamento.

Se esquecer de usar Haemoctin

Neste caso, o seu médico decidirá se é necessário continuar o tratamento.

Se interromper o tratamento com Haemoctin

Não interrompa o tratamento com Haemoctin sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos, informe imediatamente o seu médico:

• vermelhidão da pele,

• sensação de queimadura e picazón no local de perfusão,
• arrepios,
• vermelhidão,
• dor de cabeça,
• erupções cutâneas,
• hipotensão,
• letargia,
• náuseas,
• intranquilidade,
• taquicardia,
• opressão torácica,
• formigamento,
• vómitos,
• respiração sibilante.

Isso pode ser uma reação alérgica grave (choque anafiláctico) ou uma reação de hipersensibilidade.

Também se notificaram as seguintes reacções adversascom Haemoctin

Não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Choque (anafiláctico), reação alérgica
• Vermelhidão da pele, picazón, erupções cutâneas

Nas crianças que não receberam tratamento prévio com medicamentos compostos por fator VIII podem produzir-se anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentemente (mais de 1 de cada 10 pacientes); no entanto, nos pacientes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Se isso acontecer, os medicamentos que si ou o seu filho tomam podem deixar de funcionar corretamente e si ou o seu filho podem sofrer uma hemorragia persistente. Nesse caso, contacte o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

À excepção da produção de inibidores (anticorpos), espera-se que as reacções adversas em crianças sejam as mesmas que em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Haemoctin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance de crianças.

Conserva os frascos no embalagem exterior para protegê-los da luz.

Não conserve a temperatura superior a 25°C. Não congele.

Não utilize Haemoctin após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que estiveram em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local. Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deHaemoctin

• O princípio ativo é o fator VIII de coagulação humano.
• Os demais componentes são glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio e cloreto de cálcio.
• O frasco de dissolvente contém água para preparações injetáveis.

Aspecto doprodutoe conteúdo do envase

Haemoctin é fornecido como pó liofilizado. A água para preparações injetáveis é utilizada como dissolvente. O produto dissolvido é transparente ou ligeiramente opalescente.

Haemoctin 500: contém 1 frasco com 500 UI e 1 frasco com 5 ml de água para preparações injetáveis (100 UI/ml)

Haemoctin 1000: contém 1 frasco com 1000 UI e 1 frasco com 5 ml de água para preparações injetáveis (200 UI/ml)

Cada envase contém:

• Uma seringa descartável
• Um sistema de transferência com filtro integrado
• Uma agulha tipo borboleta

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Alemanha

Telefone: +49 6103 801-0

Fax: +49 6103 801-150

E-mail: [email protected]

Para mais informações sobre este medicamento, contacte o representante local do título da autorização de comercialização:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: 04/2023

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Monitorização do tratamento

Durante o tratamento, recomenda-se controlar adequadamente os níveis de fator VIII para determinar a dose a administrar e a frequência das perfusões repetidas. A resposta de cada paciente ao fator VIII pode variar e alcançar meias-vidas e recuperações diferentes. A dose baseada no peso corporal pode precisar ser ajustada em pacientes com peso inferior ao normal ou com sobrepeso. No caso particular da cirurgia maior, é indispensável monitorizar com precisão a terapia de substituição mediante provas de coagulação (atividade plasmática do fator VIII).

Quando se utiliza uma prova de coagulação de uma etapa baseada no tempo de tromboplastina (TTPa) invitropara determinar a atividade do fator VIII nas amostras de sangue dos pacientes, os resultados da atividade plasmática do fator VIII podem ser afetados significativamente tanto pelo tipo de reactivo TTPa como pelo padrão de referência utilizado nessas provas. Também podem existir discrepâncias significativas entre os resultados dos análises obtidos mediante as provas de coagulação de uma etapa baseadas em TTPa e os do ensaio cromogênico de acordo com a Farmacopeia Europeia. Isso é especialmente importante quando se muda de laboratório e/ou de reagentes empregados nos análises.

Posologia

A dose e a duração da terapia de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator VIII, da localização e da extensão da hemorragia e da condição clínica do paciente.

O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), que se correspondem com o padrão de concentrado vigente da OMS para produtos que contêm fator VIII. A atividade plasmática de fator VIII pode ser expressa, bem em porcentagem (referido ao plasma humano normal) ou preferivelmente, em Unidades Internacionais (referido a um Padrão Internacional para o fator VIII plasmático).

Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de fator VIII equivale à quantidade de fator VIII em um ml de plasma humano normal.

Tratamento a demanda

O cálculo da dose requerida de fator VIII baseia-se no achado empírico de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade plasmática de fator VIII em 1% a 2% da atividade normal.

A dose requerida é determinada usando a seguinte fórmula:

Unidades requeridas = peso corporal (kg)×aumento desejado de fator VIII (%)×0,5

A quantidade que deve ser administrada e a frequência de administração sempre devem ser orientadas pela eficácia clínica em cada caso particular.

Nos seguintes episódios hemorrágicos, a atividade de fator VIII não deve ser inferior ao nível plasmático de atividade que se indica (em % do nível normal), durante o período correspondente. A tabela seguinte pode ser usada como uma guia posológica em episódios hemorrágicos e cirurgia:

Profilaxia

Para a profilaxia a longo prazo das hemorragias, em pacientes com hemofilia A grave, as doses usuais são de 20 a 40 UI de fator VIII por kg de peso corporal, a intervalos de 2 ou 3 dias. Em certos casos, especialmente em pacientes jovens, pode ser necessário encurtar os intervalos entre administrações, ou utilizar doses mais elevadas.

Forma de administração:

Via intravenosa. Recomenda-se não administrar mais de 2-3 ml por minuto.

Únicamente deve ser utilizado o equipamento para perfusão que se fornece porque pode ocorrer um fracasso do tratamento como consequência da adsorção de fator VIII de coagulação humano à superfície interna de alguns equipamentos para perfusão.

Haemoctin não deve ser misturado com outros medicamentos.