Leflunomide Sandoz

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Leflunomide Sandoz (Leflunomida Sandoz), 20 mg, comprimidos revestidos

Leflunomide
Leflunomide Sandoz e Leflunomida Sandoz são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Leflunomide Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Leflunomide Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Leflunomide Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Leflunomide Sandoz
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Leflunomide Sandoz e para que é utilizado

O medicamento Leflunomide Sandoz pertence a um grupo de medicamentos anti-reumáticos. Contém a substância ativa leflunomida.
O medicamento Leflunomide Sandoz é utilizado no tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa ou artrite psoriásica ativa.
Os sintomas da artrite reumatoide incluem inflamação das articulações, inchaço, dificuldade em se mover e dor. Outros sintomas que afetam todo o corpo incluem perda de apetite, febre, falta de energia e anemia (falta de glóbulos vermelhos).
Os sintomas da artrite psoriásica incluem inflamação das articulações, inchaço, dificuldade em se mover, dor e vermelhidão e descamação da pele (lesões na pele).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Leflunomide Sandoz

Quando não tomar o medicamento Leflunomide Sandoz

• se o paciente já teve uma reação alérgicaà leflunomida (especialmente reação alérgica grave, frequentemente com febre, dor nas articulações, manchas vermelhas na pele ou bolhas (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson), à amendoim ou soja, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) ou se for alérgico ao teriflunomida (utilizado no tratamento de esclerose múltipla);
• se o paciente tiver distúrbios da função hepática;
• se o paciente tiver distúrbios da função renalmoderados a graves;
• se o paciente tiver níveis significativamente reduzidos de proteína no sangue(hipoproteinemia);
• se o paciente tiver qualquer distúrbio que afete o sistema imunológico(por exemplo, AIDS);
• se o paciente tiver distúrbios da função da medula ósseaou tiver uma baixa contagem de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas;
• se o paciente tiver uma infecção grave;
• se a paciente estiver grávida, suspeite que esteja grávida ou esteja amamentando.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Leflunomide Sandoz, o paciente deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• o paciente já teve pneumonia(doença pulmonar intersticial);
• o paciente já teve tuberculoseou teve contato próximo com alguém que tem ou teve tuberculose. O médico pode solicitar exames para determinar se o paciente tem tuberculose.
• o paciente é homem e planeja ter filhos. Não se pode excluir que o medicamento Leflunomide Sandoz possa ser transmitido para o esperma, por isso, durante o tratamento com o medicamento Leflunomide Sandoz, o paciente deve usar uma contracepção eficaz. Os homens que planejam ter filhos devem consultar o médico, que pode aconselhar a interrupção do tratamento com o medicamento Leflunomide Sandoz e prescrever medicamentos para remover o medicamento Leflunomide Sandoz do organismo de forma rápida e eficaz. A remoção eficaz do medicamento Leflunomide Sandoz deve ser confirmada por exames de sangue. A decisão de ter filhos só pode ser tomada após 3 meses a partir desse momento.
• o paciente precisa fazer um exame de sangue específico (dosagem de cálcio). Os resultados do exame de cálcio podem ser falsamente reduzidos.
• se o paciente vai ser submetido a uma cirurgia importante ou tiver uma ferida cirúrgica não cicatrizada. O medicamento Leflunomide Sandoz pode dificultar a cicatrização de feridas.

O medicamento Leflunomide Sandoz pode causar, raramente, distúrbios nos glóbulos vermelhos, fígado, pulmões ou nervos nas mãos ou pés. Também pode causar reações alérgicas graves (incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e eritema multiforme) ou aumentar o risco de desenvolver infecções graves. Mais informações sobre isso podem ser encontradas no ponto 4 („Efeitos não desejados”).
A síndrome de Stevens-Johnson começa com sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea no rosto, seguidos de disseminação da erupção cutânea, febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticos e contagem de certos tipos de glóbulos brancos (eosinofilia) visíveis em exames de sangue, além de aumento dos gânglios linfáticos.
Antes de começar a tomar o medicamento Leflunomide Sandoz e regularmente durante o tratamento, o médico solicitará exames de sangue para controlar a contagem de glóbulos vermelhos e a função hepática. O médico também solicitará controles regulares da pressão arterial, pois o medicamento Leflunomide Sandoz pode causar aumento da pressão arterial.
Se o paciente apresentar diarreia crônica de causa desconhecida, deve consultar o médico. O médico pode solicitar exames adicionais para determinar o diagnóstico.
Se o paciente apresentar úlceras na pele durante o tratamento com o medicamento Leflunomide Sandoz (ver ponto 4), deve informar o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Leflunomide Sandoz não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente, recentemente ou que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que não precisam de prescrição médica.
Isso é especialmente importante se o paciente estiver tomando:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide, como medicamentos antimaláricos (por exemplo, clorquina e hidroxiclorquina), preparados de ouro administrados por via intramuscular ou oral, D-penicilamina, azatioprina e outros medicamentos que suprimem o sistema imunológico (por exemplo, metotrexato), pois a combinação desses medicamentos com o medicamento Leflunomide Sandoz não é recomendada;
• warfarina e outros medicamentos anticoagulantes orais, pois é necessário monitorar o paciente para reduzir o risco de efeitos não desejados desses medicamentos;
• teriflunomida (medicamento utilizado no tratamento de esclerose múltipla);
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona (medicamentos utilizados no tratamento de diabetes);
• daunorrubicina, doksorubicina, paclitaxel ou topotecano (medicamentos antineoplásicos);
• duloxetina (medicamento utilizado no tratamento de depressão, incontinência urinária ou doença renal em pacientes com diabetes);
• alosetrona (medicamento utilizado no tratamento de diarreia grave);
• teofilina (medicamento utilizado no tratamento de asma);
• tizanidina (medicamento que reduz a tensão muscular);
• contraceptivos orais (que contenham etinilestradiol e levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções)
• indometacina, ketoprofeno (medicamentos utilizados no tratamento de dor e inflamação)
• fursemida (medicamento diurético utilizado no tratamento de doenças cardíacas)
• zidovudina (medicamento utilizado no tratamento de infecção por HIV)
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina (medicamentos utilizados no tratamento de hipercolesterolemia - nível alto de colesterol)
• sulfassalazina (medicamento utilizado no tratamento de doença inflamatória intestinal ou artrite reumatoide)
• colestiramina (utilizada para reduzir o nível alto de colesterol) ou carvão ativado, pois podem reduzir a absorção do medicamento Leflunomide Sandoz;

Se o paciente estiver tomando medicamentos anti-inflamatórios não esteroides(AINEs) e (ou) corticosteroides, pode continuar a tomá-los após iniciar o tratamento com o medicamento Leflunomide Sandoz.

Vacinação

Se o paciente planeja se vacinar, deve consultar o médico. Algumas vacinas não devem ser administradas durante ou por um período de tempo após o tratamento com o medicamento Leflunomide Sandoz.

Uso do medicamento Leflunomide Sandoz com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Leflunomide Sandoz pode ser tomado independentemente das refeições.
Durante o tratamento com o medicamento Leflunomide Sandoz, não é recomendado beber álcool, pois o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Leflunomide Sandoz pode aumentar o risco de danos ao fígado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Nãose deve tomar o medicamento Leflunomide Sandoz se a paciente estiver grávida.
Se a paciente estiver grávida ou suspeite que esteja grávida durante o tratamento com o medicamento Leflunomide Sandoz, o risco de defeitos congênitos graves no feto aumenta. As mulheres em idade fértil não devem tomar o medicamento Leflunomide Sandoz a menos que usem uma contracepção eficaz.
As mulheres que planejam engravidar após o tratamento com o medicamento Leflunomide Sandoz devem informar o médico, pois é necessário garantir que não reste nenhum resíduo do medicamento Leflunomide Sandoz no organismo. Isso pode levar até 2 anos, mas o tempo pode ser reduzido para algumas semanas, tomando medicamentos que aceleram a remoção do medicamento Leflunomide Sandoz do organismo. Em qualquer caso, é necessário realizar exames de sangue para garantir que o medicamento Leflunomide Sandoz tenha sido completamente removido do organismo. Após esse período, deve-se esperar pelo menos 1 mês antes de planejar a gravidez.
O médico fornecerá mais informações sobre os exames de sangue.
Se a paciente suspeite que esteja grávida durante o tratamento com o medicamento Leflunomide Sandoz ou antes de 2 anos após a interrupção do tratamento, deve imediatamenteconsultar o médico e realizar um exame de gravidez. Se o resultado do exame confirmar a gravidez, o médico pode aconselhar o tratamento com medicamentos específicos para remover o medicamento Leflunomide Sandoz do organismo de forma rápida e eficaz, o que pode reduzir o risco para o feto.
Nãose deve tomar o medicamento Leflunomide Sandoz durante a amamentação, pois a leflunomida é excretada no leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Leflunomide Sandoz pode causar tontura que afeta a capacidade de concentração e velocidade de reação. Se o paciente apresentar tontura, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Leflunomide Sandoz contém lactose monoidratada, lecitina de soja e sódio

Se o paciente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento não deve ser utilizado por pacientes alérgicos a amendoim ou soja.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Leflunomide Sandoz

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose inicial usual do medicamento Leflunomide Sandoz é de 100 mg por dia durante os primeiros 3 dias. Após esse período, a maioria dos pacientes toma:

• no tratamento da artrite reumatoide: 10 ou 20 mg de medicamento Leflunomide Sandoz por dia, dependendo da gravidade da doença.
• no tratamento da artrite psoriásica: 20 mg de medicamento Leflunomide Sandoz por dia.

O comprimido deve ser engolido inteiro, acompanhado de um grande volume de água.
A melhora nos sintomas pode ser notada após cerca de 4 semanas de tratamento ou mais tarde.
Alguns pacientes podem experimentar melhora adicional após 4 a 6 meses de tratamento.
O medicamento Leflunomide Sandoz é geralmente tomado por um longo período.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Leflunomide Sandoz

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Leflunomide Sandoz, deve consultar o médico ou procurar orientação médica. Se possível, o paciente deve levar os comprimidos ou o embalagem do medicamento para mostrar ao médico.

Omissão da dose do medicamento Leflunomide Sandoz

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que lembrar, a menos que esteja próximo ao horário da próxima dose. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Leflunomide Sandoz pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
O paciente deve imediatamenteinformar o médico e interromper o tratamento com o medicamento Leflunomide Sandoz se:

• apresentar fraqueza, tontura ou vertigem ou tiver dificuldade em respirar, pois esses podem ser sintomas de uma reação alérgica grave,
• desenvolver erupção cutâneaou úlceras na boca, pois esses podem ser sintomas de reações graves, potencialmente fatais (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, eritema multiforme, síndrome de hipersensibilidade a medicamentos [DRESS]), ver ponto 2.

O paciente deve imediatamenteinformar o médico se:

• apresentar paleza da pele, sensação de fadigaou tendência a hematomas, pois esses podem ser sintomas de distúrbios nos glóbulos vermelhos, causados por um desequilíbrio entre os diferentes tipos de glóbulos vermelhos no sangue,
• apresentar sensação de fadiga, dor abdominalou icterícia(amarelamento dos olhos ou pele), pois esses podem ser sintomas de distúrbios graves, como insuficiência hepática, que podem ser fatais,
• apresentar sintomas de infecção, como febre, dor de gargantaou tosse, pois o medicamento Leflunomide Sandoz pode aumentar o risco de infecções graves, potencialmente fatais,
• apresentar tosseou dificuldade em respirar, pois esses podem ser sintomas de doença pulmonar (doença pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar),
• apresentar formigamento, fraquezaou dor nas mãos ou pés, pois esses podem ser sintomas de distúrbios nos nervos (neuropatia periférica). Efeitos não desejados frequentes(que podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):
• leucopenia leve (redução no número de glóbulos brancos),
• reações alérgicas leves,
• perda de apetite, redução de peso (geralmente leve),
• fraqueza (astenia),
• dor de cabeça e tontura,
• sensações anormais, como formigamento (parestesia),
• leve aumento da pressão arterial,
• colite,
• diarreia,
• náusea, vômito,
• inflamação ou úlceras na boca,
• dor abdominal,
• aumento dos valores de alguns exames de função hepática,
• perda de cabelo,
• erupção cutânea, secura da pele, erupção, coceira,
• inflamação do tendão (dor causada pela inflamação da bainha do tendão, geralmente na região dos pés ou mãos),
• aumento da atividade de certos enzimas no sangue (creatina quinase),
• distúrbios nos nervos das mãos ou pés (neuropatia periférica). Efeitos não desejados não frequentes(que podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):
• anemia (redução no número de glóbulos vermelhos) e trombocitopenia (redução no número de plaquetas),
• redução do nível de potássio no sangue,
• ansiedade,
• distúrbios do paladar,
• urticária,
• ruptura do tendão,
• aumento do nível de lipídios no sangue (colesterol e triglicérides),
• redução do nível de fosfato no sangue.

Efeitos não desejados raros(que podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• aumento do número de eosinófilos no sangue, leucopenia leve, pancitopenia (redução no número de todos os tipos de glóbulos vermelhos),
• aumento significativo da pressão arterial,
• doença pulmonar intersticial,
• aumento dos valores de alguns exames de função hepática, que podem indicar o desenvolvimento de distúrbios graves, como hepatite e icterícia,
• infecções graves, chamadas de septicemia, que podem ser fatais,
• aumento da atividade de certos enzimas no sangue (lactato desidrogenase).

Efeitos não desejados muito raros(que podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes):

• agranulocitose (redução significativa no número de certos glóbulos brancos),
• reações alérgicas graves, potencialmente fatais,
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos, incluindo a vasculite com necrose da pele),
• pancreatite,
• lesões hepáticas graves, como insuficiência hepática ou necrose, que podem ser fatais,
• reações cutâneas graves, potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, eritema multiforme).

Outros efeitos não desejados, como insuficiência renal, redução do nível de ácido úrico no sangue, hipertensão pulmonar, infertilidade em homens (reversível após a interrupção do tratamento com o medicamento), lúpus eritematoso cutâneo (caracterizado por erupção cutânea e (ou) vermelhidão nas áreas da pele expostas à luz), psoríase (aparecendo pela primeira vez ou agravamento de uma doença existente), DRESS (síndrome de hipersensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos) e úlceras na pele (lesões redondas e abertas na pele, com tecidos subcutâneos visíveis) podem ocorrer com frequência desconhecida.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Endereço: Rua São Paulo, 1001, São Paulo, SP, CEP 01330-100, Telefone: +55 11 3207 6000, Fax: +55 11 3207 6001, Site: https://www.anvisa.gov.br/
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Leflunomide Sandoz

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento após o vencimento da data de validade impressa no embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar a garrafa bem fechada para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Leflunomide Sandoz

A substância ativa é a leflunomida. Cada comprimido revestido contém 20 mg de leflunomida.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, ácido tartárico, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.
Revestimento: lecitina de soja, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E 171), goma xantana.
O medicamento Leflunomide Sandoz contém lactose monoidratada e lecitina de soja (mais informações no ponto 2).

Como é o medicamento Leflunomide Sandoz e que embalagem contém

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos, com uma linha de corte em um lado, com diâmetro de aproximadamente 8 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos são embalados em frascos de HDPE, com tampa de PP contendo um agente de absorção de umidade, em caixas de papelão.
A embalagem contém 30 comprimidos revestidos.
Para obter mais informações, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal, país de exportação:

Sandoz Pharmaceuticals, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, 3200-252 Coimbra, Portugal

Fabricante:

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Alemanha
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma - Sociedade de Distribuição de Medicamentos, SA
Rua da Cêrca, 3200-252 Coimbra, Portugal

Reembalado por:

Delfarma - Sociedade de Distribuição de Medicamentos, SA
Rua da Cêrca, 3200-252 Coimbra, Portugal

Número de autorização de comercialização em Portugal, país de exportação: 2016/05/8581

Número de autorização de importação paralela: 25/113

Data de aprovação do folheto: 27/03/2025

[Informação sobre marca registrada]