GOPTEN 0,5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Gopten 0,5 mg cápsulas duras

trandolapril

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gopten e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Gopten
3. Como tomar Gopten
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gopten

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Gopten e para que é utilizado

Este medicamento contém trandolapril, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima de conversão de angiotensina (IECA).

Está indicado no tratamento da hipertensão arterial e do infarto de miocárdio com disfunção ventricular esquerda (com ou sem insuficiência cardíaca).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Gopten

Não tome Gopten:

• Se é alérgico (hipersensível) ao trandolapril ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem antecedentes de edema angioneurótico (edema de Quincke, caracterizado por inchação de face, lábios, língua, laringe, extremidades) relacionado com a tomada de inibidores da ECA ou angioedema hereditário ou idiopático (transtorno que cursa com inflamação da face e das vias respiratórias e cólicas abdominais).
• Se está grávida de mais de 3 meses [também se recomenda evitar Gopten no início da gravidez (ver secção “Gravidez, lactação e fertilidade”)].
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para tratar a pressão arterial que contém alisquiren.
• Se tomou ou está a tomar neste momento sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchação rápida debaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Gopten:

• Se segue um regime sem sal muito estrito, tem diarreia ou vómitos.
• Se se submete a diálise.
• Se tem problemas de coração, de rins ou de fígado. Pode ser necessário que o seu médico o controle e lhe altere a dose.
• Se padece uma doença dos rins causada por um estreitamento (estenose) da artéria renal.
• Se está em tratamento com diuréticos (fármacos que aumentam a eliminação de urina).
• Se tem um estreitamento de alguma das válvulas do coração (estenose da válvula mitral) ou outra obstrução no fluxo do ventrículo esquerdo do coração.
• Se apresenta dor abdominal (com ou sem náuseas ou vómitos), porque pode sofrer um angioedema intestinal (inchação do intestino).
• Se notar uma reação alérgica com edema (inchação) na face, extremidades, lábios, língua, glote ou laringe. Se assim for, acuda imediatamente ao seu médico. Pode ser mais propenso a sofrê-la se é de raça negra.
• Se lhe submetem a um tratamento de intercâmbio de sangue/plasma (aférese de lipoproteínas de baixa densidade) para a hipercolesterolemia familiar (doença hereditária na qual existem altos níveis de colesterol “ruim” no sangue).
• Se está em tratamento de desensibilização, por exemplo, aos venenos de vespas, abelhas, etc., porque se encontraram algumas reações alérgicas.
• Se padece alguma doença vascular do colágeno como, por exemplo, esclerodermia ou lúpus eritematoso sistémico (reação na qual o sistema imunológico ataca partes do corpo em vez de protegê-las e, neste caso, ataca as fibras de colágeno dos tecidos) e/ou doença renal associada, avise o seu médico, porque pode requerer análises regulares do seu sangue.
• Se tem tos.
• Se vai se submeter a cirurgia maior ou a receber anestesia.
• Se é diabético, porque devem controlar estreitamente os seus níveis de açúcar no sangue durante o primeiro mês de tratamento.
• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • Um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanas” – por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • Alisquiren.

Pode que o seu médico lhe controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Gopten”.

• Se está (ou acredita que pode estar) grávida. Gopten não é recomendado nos primeiros meses de gravidez e está contraindicado após o terceiro mês de gravidez, porque pode causar graves danos ao bebê (ver secção Gravidez).
• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos, porque o risco de sofrer angioedema pode aumentar:
• • Racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.
  • Medicamentos utilizados para prevenir o rejeição de órgãos transplantados e para o cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo).
  • Vildaglipina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Toma de Gopten com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está em tratamento com algum dos seguintes medicamentos, porque podem interagir com Gopten:

• Lítio: para o transtorno bipolar e a depressão. Não se recomenda tomar este medicamento e lítio ao mesmo tempo.
• Diuréticos: medicamentos que aumentam a produção de urina. Normalmente usados para tratar a hipertensão e a insuficiência cardíaca.
• Suplementos de potássio (incluídos os substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos).
• Neurolépticos (para a psicose), antidepressivos tricíclicos (para a depressão).
• Anestésicos.
• Medicamentos para tratar a diabetes (insulina ou medicamentos hipoglicemiantes orais).
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).
• Alopurinol, para o tratamento da gota ou após receber quimioterapia para o cancro.
• Quimioterapia para o cancro.
• Imunossupressores, após um transplante ou para o tratamento de algumas doenças autoimunes.
• Corticoesteroides sistémicos, por exemplo, para doenças inflamatórias, doenças autoimunes, após um transplante.
• Procainamida, para corrigir os latidos irregulares do coração.
• Pode que o seu médico tenha que alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções: se está tomando um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Gopten” e “Advertências e precauções”.
• Outros medicamentos para tratar a tensão arterial alta.
• Medicamentos usados para tratar a tensão arterial baixa e os resfriados (como, por exemplo, a efedrina e a pseudoefedrina).

• Medicamentos usados de forma mais frequente para evitar o rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores de mTOR). Ver secção “Advertências e precauções”.
• Inibidores da NEP, como o sacubitril (disponível em combinação de dose fixa com valsartán) e racecadotril:o risco de angioedema (inchação rápida debaixo da pele em áreas como a garganta) pode aumentar.

Toma de Gopten com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado antes, durante ou após as refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Consulte o seu médico se está (ou acredita que pode estar) grávida. Geralmente, o seu médico lhe aconselhará interromper o tratamento com Gopten antes de engravidar ou assim que saiba que está grávida e lhe aconselhará mudar para outro medicamento.

Este medicamento não é recomendado nos primeiros meses de gravidez e está contraindicado após o terceiro mês de gravidez, porque pode causar graves danos ao bebê.

Lactação

Informa o seu médico ou farmacêutico se está em período de lactação ou vai começar a amamentar o seu filho.

Este medicamento não é recomendado em mães lactantes e o seu médico pode receitar-lhe outro tratamento se desejar dar o peito ao seu filho, especialmente se o seu filho é um recém-nascido ou prematuro.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se pode antecipar nenhum efeito particular a este respeito. No entanto, em alguns indivíduos, os inibidores da ECA podem afetar a capacidade de conduzir ou de usar máquinas, em particular, no início do tratamento, ao mudar a medicação para trandolapril ou com o consumo de álcool. Por isso, após a primeira dose ou posteriores reajustes, não é aconselhável conduzir ou utilizar máquinas durante várias horas.

Goptencontém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Gopten contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimidos; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Gopten

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento. Tome as cápsulas à mesma hora todos os dias. Este medicamento é administrado por via oral.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento. Não suspenda o tratamento antes, porque, embora já se sinta melhor, a sua doença pode piorar ou voltar a aparecer.

Em hipertensão arterial em adultos que não tomam diuréticos, não padecem uma doença do coração, nem uma doença dos rins ou do fígado, a dose inicial recomendada é de 0,5 mg a 1 mg de trandolapril uma vez ao dia (1 a 2 cápsulas de 0,5 mg) ou 2 mg uma vez ao dia (1 cápsula de 2 mg), mas nesse caso é aconselhável tomar uma cápsula de Gopten 2 mg cápsulas duras, ao dia. Se é de raça negra, a sua dose inicial recomendada é de 2 mg ao dia (ver secção 4.4). Em caso necessário, a dose deste medicamento pode ser duplicada após 1 a 4 semanas de tratamento, até um máximo de 4 mg a 8 mg de trandolapril ao dia (de 2 a 4 cápsulas de 2 mg).

Se é hipertenso e padece também uma doença do coração, associada ou não a uma doença de rins, a dose inicial é de 0,5 mg a 1 mg de trandolapril uma vez ao dia (1 a 2 cápsulas de 0,5 mg), e sob um estreito controlo do seu médico.

Em infarto de miocárdio com disfunção ventricular esquerda a dose inicial é de 0,5 mg a 1 mg de trandolapril (de 1 a 2 cápsulas de 0,5 mg), uma vez ao dia a partir do terceiro dia após o infarto, e deverá ser incrementada progressivamente até um máximo de 4 mg (2 cápsulas de 2 mg) como dose única diária. Se aparecer hipotensão (baixa da pressão sanguínea que pode provocar tontura, vertigem, visão borrosa ou palidez), o tratamento será revisto cuidadosamente pelo seu médico.

Informa o seu médico se está tomando diuréticos, porque no caso de tratamento prévio com diuréticos a dose inicial de trandolapril será de 1 cápsula de 0,5 mg ao dia, e se interromperá a administração do diurético pelo menos dois ou três dias antes de começar o tratamento com este medicamento.

Em caso de insuficiência renal (uma doença dos rins que impede que este realize a sua função de filtração corretamente) o médico decidirá qual será a dose inicial mais adequada para si.

Em insuficiência hepática grave (doença do fígado pela qual este é incapaz de realizar a sua função sintética e metabólica) se iniciará o tratamento com uma dose de 0,5 mg ao dia (1 cápsula de 0,5 mg), sendo estreitamente supervisionado pelo seu médico.

Se é um paciente de idade avançada, a dose recomendada é a mesma que em adultos.

Se tem a impressão de que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco para o tratamento da sua doença, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

Não se estudou o emprego deste medicamento neste grupo, por isso não se recomenda a administração em crianças.

Se tomar mais Gopten do que deve

Se tomou mais trandolapril do que deve, não é provável que apareça intoxicação aguda. No entanto, deve informar o seu médico, porque o tratamento recomendado nestes casos é a administração intravenosa de soro salino normal (0,9%). Se sofre hipotensão (baixa da tensão arterial), deve colocar-se numa posição deitada, boca para cima, com as pernas a uns 30 cm do solo (mais acima do que o nível do coração), e será vigilado continuamente pelo médico.

Os sintomas de uma sobredose com este medicamento são hipotensão (baixa da tensão arterial) grave, choque (alteração do organismo com uma baixa brusca e intensa da tensão arterial, que se não for tratada pode provocar a morte), estupor (diminuição da função cerebral), bradicardia (diminuição da frequência dos latidos do coração), desequilíbrio electrolítico (alteração dos electrolitos no sangue) e falha nos rins.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Gopten

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados os seguintes:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• No tratamento da hipertensão: tontura, dor de cabeça, tosse e astenia (fraqueza e falta de vitalidade).
• No tratamento após infarto agudo de miocárdio: tontura, hipotensão, tosse.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• No tratamento da hipertensão: hipotensão, palpitações, náuseas, picazón, mal-estar.
• Nos dois tratamentos: infecção do trato respiratório superior (nariz, boca, faringe e laringe), insónia, diminuição do apetite sexual, sonolência, vertigem, sofocos, inflamação do trato respiratório superior, congestão do trato respiratório superior, diarreia, dor gastrointestinal, constipação, distúrbio gastrointestinal, erupção na pele, dor nas costas, espasmos musculares, dor nos braços e pernas, impotência, dor torácica, inchaço dos tornozelos, pés e pernas devido à acumulação de líquido, sensibilidade anormal.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Nos dois tratamentos: infecção do trato urinário (rim, bexiga e uretra), bronquite, faringite, diminuição de glóbulos brancos, diminuição de glóbulos vermelhos, distúrbio de plaquetas, distúrbio de glóbulos brancos, alergia, quantidade excessiva de glicose no sangue, concentração baixa de sódio no plasma, colesterol elevado no sangue, excesso de gordura no sangue, ácido úrico elevado, gota, perda de apetite, aumento do apetite, anomalia enzimática, alucinações, depressão, distúrbio do sono, ansiedade, agitação (inquietude, excitação e/ou comportamento repetitivo), apatia, acidente cerebrovascular (interrupção do suprimento de sangue a qualquer parte do cérebro), perda de consciência súbita e, geralmente, breve e reversível, contração brusca ou espasmos dos músculos, sensação anormal de formigamento, adormecimento ou ardor, geralmente nas extremidades, enxaqueca (dor de cabeça crônica e recorrente com outros sintomas como vômitos, náuseas ou sensibilidade à luz), enxaqueca sem aura (enxaqueca sem alterações da visão), alteração do sabor de alimentos e bebidas, inflamação da pálpebra, edema da conjuntiva do olho, diminuição visual, distúrbio ocular, zumbido de ouvidos, infarto do miocárdio (morte das células do músculo do coração ou de parte dele devido à falta de irrigação sanguínea), isquemia miocárdica (suprimento deficiente de irrigação sanguínea, que se prolongado demais pode provocar a morte das células cardíacas e, portanto, o infarto), angina de peito (dor no peito, geralmente de caráter opressivo, consequência de uma isquemia miocárdica), insuficiência cardíaca (quando o coração já não pode bombear suficiente sangue para o resto do corpo), pulsação cardíaca rápida que se inicia nos ventrículos, aumento do ritmo dos batimentos do coração, diminuição do ritmo dos batimentos do coração, hipertensão, doença dos vasos sanguíneos, tontura ao levantar-se, diminuição do fluxo de sangue que chega às pernas e aos pés, varizes (veias dilatadas e dolorosas), sensação de falta de ar, sangramento nasal, inflamação da faringe, dor na boca e faringe, tosse acompanhada de catarro, distúrbio respiratório, vômitos de sangue fresca, inflamação das paredes internas do estômago, dor abdominal, vômitos, dispepsia, secura da boca, excesso de gases no intestino, hepatite, níveis elevados de bilirrubina, angioedema (inchaço sob a pele), psoríase, excesso de sudorese, eczema, acne, secura da pele, distúrbio cutâneo, dor em uma ou mais articulações, dor nos ossos, desgaste entre as articulações dos ossos que produz dor e rigidez, os rins deixam de funcionar corretamente, nível elevado no sangue de produtos de resíduo do metabolismo celular, produção de muita urina, aumento do número de vezes que se urina, malformação arterial congênita (deformidade de nascimento nas artérias), ictiose (doença na pele de origem genética na qual a pele se torna seca e escamosa), edema (acumulação excessiva de líquido nos tecidos), fadiga, lesão.

Foram comunicados casos de angioedema (inchaço) afetando a face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe.

Foi comunicado um complexo de sintomas que pode incluir febre, inflamação dos vasos sanguíneos, dor muscular, dor nas articulações, um teste de anticorpo antinuclear para diagnosticar uma doença chamada lúpus positivo, teste de velocidade de sedimentação dos glóbulos vermelhos elevado, aumento de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos e aumento de glóbulos brancos no sangue periférico. Pode também aparecer erupção cutânea, fotosensibilidade (sensibilidade anormal à luz, que produz erupções na pele) ou outras manifestações na pele.

Depois da comercialização do medicamento, foram notificados os seguintes efeitos adversos adicionais, de frequência não conhecida:

Diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos no sangue, diminuição de todas as células do sangue, nível elevado de potássio no sangue, disfunção temporária do cérebro ocasionada pela falta de sangue e oxigênio, hemorragia cerebral, distúrbios do equilíbrio, alteração da condução elétrica no coração, parada cardíaca, irregularidade nos batimentos do coração, estreitamento dos brônquios, com o que entra menos ar e se produz tosse e respiração acelerada, obstrução intestinal, inflamação do pâncreas, cor amarelo da pele e do branco dos olhos, queda de cabelo, urticária (lesões na pele com líquido no interior, geralmente acompanhadas de coceira), síndrome de Stevens-Johnson (distúrbio da pele que deriva de uma reação alérgica com sintomas generalizados mais graves), necrólise epidérmica tóxica (outro tipo de distúrbio grave da pele com bolhas), dor muscular, febre alta, aumento de creatinina sérica, aumento de nitrogênio uréico sanguíneo, aumento de fosfatase alcalina sanguínea, aumento de lactato desidrogenase sanguínea, eletrocardiograma anormal, testes de laboratório anormais, testes da função do fígado anormais, diminuição do recuento de plaquetas, aumento de transaminases, diminuição de hemoglobina e hematocrito.

No grupo de inibidores da ECA, ao qual pertence este medicamento, foram comunicados, além disso, os seguintes efeitos adversos:

Estado de confusão, visão borrada, sinusite, rinite (inflamação das fossas nasais), glosite (inflamação da língua), angioedema intestinal, eritema multiforme (distúrbio cutâneo que deriva de uma reação alérgica), erupções cutâneas do tipo de psoríase, anemia hemolítica (anemia produzida pela destruição de glóbulos vermelhos).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gopten

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Gopten 0,5 mg cápsulas duras

O princípio ativo é trandolapril. Cada cápsula dura contém 0,5 mg de trandolapril.

Os demais componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, povidona, fumarato de estearila e sódio, gelatina, dióxido de titânio (E-171), eritrosina (E-127), óxido de ferro amarelo (E-172) e lauril sulfato sódico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas duras com corpo vermelho e tampa branca. Cada envase contém 28 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Hungria

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:março 2021

“A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”