GLUCOSALINA GRIFOLS SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Bula:informação para o utilizador

Glucosalina Grifols Solução para perfusão

Glucosa, Cloreto de sódio

Leia todo o folheto de instruções cuidadosamente antes de começar a usar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto de instruções, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto de instruções. Ver secção 4.

Conteúdo do folheto de instruções

1. O que é Glucosalina Grifols e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Glucosalina Grifols
3. Como usar Glucosalina Grifols
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Glucosalina Grifols

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Glucosalina Grifols e para que é utilizado

Glucosalina Grifols pertence ao grupo de soluções intravenosas que afetam o balanço electrolítico.

Glucosalina Grifols está indicada em:

• Estados de desidratação (perda de água corporal) com perdas moderadas de electrolitos
• Alterações do metabolismo hidrocarbonado
• Estados de alcalose leves

• Como veículo para a administração de medicamentos e electrolitos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Glucosalina Grifols

Não use Glucosalina Grifols

• se é alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
  • se apresenta estados de hiper-hidratação (excesso de fluidos no organismo)
  • em situações de edema generalizado (acumulação de líquido nos tecidos do corpo) ou cirrose ascítica (afeção crónica progressiva do fígado com acumulação de líquido)
  • se tem hiperglicemia (níveis altos de glicose no sangue)
  • se tem hipernatremia (níveis altos de sódio no sangue)
  • se tem hipercloremia (níveis altos de cloreto no sangue)

• em estados de coma hiperosmolar (perda de consciência devido a um aumento na concentração de solutos no sangue)
  • em estados de hiperlactacidemia (presença de ácido láctico no sangue)
  • em casos graves de insuficiência cardíaca, hepática ou renal (falha no funcionamento do coração, fígado ou rim, respectivamente)

• em as primeiras 24 horas após um traumatismo craniano.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Glucosalina Grifols.

• A administração frequente e massiva de soluções glucosalinas pode ocasionar sobrecarga de fluido (hiper-hidratação), alterações do equilíbrio ácido-base e depleções iónicas importantes, incluindo hipomagnesemia (níveis baixos de magnésio no sangue), hipopotasemia (níveis baixos de potássio no sangue) e hipofosfatemia (níveis baixos de fosfatos no sangue). Nesses casos, será necessário que lhe administrem suplementos electrolíticos. Por este motivo, é recomendável que se lhe realizem regularmente controles da glicemia (nível de glicose no sangue), dos electrolitos séricos, do balanço de água e do equilíbrio ácido-base.

• As soluções glucosalinas isotónicas podem tornar-se fisiologicamente hipotónicas no corpo devido à rápida metabolização da glicose (ver secção 3).

• Dependendo do volume e da velocidade de perfusão, do seu estado clínico inicial e da sua capacidade para metabolizar a glicose, a administração intravenosa de glucosalina pode causar-lhe alterações electrolíticas como a hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue).

Hiponatremia:

Se é um paciente com liberação não osmótica de vasopressina (hormona antidiurética) (p. ex., em presença de estados críticos, dor, estresse pós-operatório, infecções, queimaduras e doenças do sistema nervoso central), se padece doenças do coração, do fígado e dos rins, e se está exposto a agonistas da vasopressina (ver subsecção seguinte) tem um risco especial de sofrer hiponatremia aguda após a administração de soluções hipotónicas.

A hiponatremia aguda pode causar uma encefalopatia hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizada por dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia e vômitos. Os pacientes com edema cerebral têm um risco especial de sofrer um dano cerebral grave, irreversível e potencialmente mortal.

As crianças, as mulheres em idade fértil e os pacientes com distensibilidade cerebral reduzida (p. ex., em caso de meningite, hemorragia intracraniana e contusão cerebral) têm um risco especial de sofrer edema cerebral grave e potencialmente mortal causado por uma hiponatremia aguda.

• Para evitar a hipopotasemia produzida durante infusões prolongadas com soluções glucosalinas, se recomenda adicionar potássio à solução, como medida de segurança.

• A concentração de glicose no sangue deve ser monitorizada cuidadosamente durante episódios de hipertensão intracraniana.

• Deverá ter especial precaução em caso de ter sofrido ataques isquémicos agudos (diminuição ou ausência de circulação em artérias), pois a hiperglicemia se relacionou com um aumento no dano isquémico cerebral e dificuldade na recuperação.

• Tenha especial cuidado se padece alguma das seguintes doenças: hipertensão, falha cardíaca, edema periférico ou pulmonar, disfunção renal, pré-eclâmpsia (sintomas que precedem às convulsões e queda da tensão em mulheres grávidas) ou outros problemas associados com a retenção de sódio.

• A administração de soluções que contêm glicose lhe pode ocasionar deficiência de vitamina B1, especialmente em casos de má nutrição.

• Em caso de padecer diabetes mellitus, as soluções que contêm glicose podem ser utilizadas sempre que receba inicialmente o tratamento adequado (insulina). Assim, estas soluções devem ser utilizadas com precaução se padece a doença de Addison ou apresenta intolerância aos carboidratos.

• Deverá ter especial precaução se lhe for administrada de maneira contínua no mesmo local de injeção, devido ao risco de sofrer tromboflebite.

• Este medicamento deve ser utilizado com precaução se o coração, o fígado e/ou os rins não funcionam corretamente, especialmente se tiver uma idade avançada.

Outros medicamentos e Glucosalina Grifols

Informe o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Glucosalina Grifols. Nesse caso, pode resultar necessário mudar a dose ou interromper o tratamento de algum dos medicamentos.

É importante que informe o seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

• Insulina ou antidiabéticos orais (biguanidas, sulfonilureas), pois a administração intravenosa de soluções que contêm glicose em pacientes tratados com estes medicamentos pode dar lugar a uma redução da eficácia terapêutica destes últimos (ação antagónica).
• Corticosteroides: A administração intravenosa de solução glucosalina em pacientes tratados com corticosteroides sistémicos com atividade glucocorticoide (cortisol), pode dar lugar a um aumento dos níveis plasmáticos de glicose, devido à ação hiperglicemiante destes últimos. Quanto aos corticosteroides com ação mineralocorticoide, estes devem ser administrados com precaução devido à sua capacidade de reter água e sódio.
• Glucósidos digitálicos (digoxina), pois quando a administração intravenosa de uma solução que contém glicose coincide com uma terapia com estes medicamentos, se pode produzir um aumento da atividade digitálica, existindo o risco de desenvolver intoxicações por estes medicamentos. Isto é devido à hipopotasemia que pode provocar a administração de glicose se não se adiciona potássio à solução.
• Carbonato de lítio, pois a administração de cloreto sódico acelera a excreção renal do lítio, dando lugar a uma diminuição da ação terapêutica deste último.
• Medicamentos que aumentam o efeito da hormona antidiurética (como clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibidores seletivos da recaptura de serotonina, 3,4-metilendioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos, AINE (anti-inflamatórios não esteroideos), ciclofosfamida, desmopressina, oxitocina, vasopressina, terlipressina): A administração intravenosa de uma solução glucosalina junto com estes medicamentos que fazem que se reduzca a excreção de água na urina, aumenta o risco de hiponatremia hospitalar (ver subsecção anterior e secções 3 e 4).
• Diuréticos em geral e antiepilépticos como a oxcarbazepina, os quais aumentam o risco de hiponatremia.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Em caso de gravidez, o seu médico decidirá a conveniência de usar solução glucosalina, dado que se deve usar com precaução neste caso.

A administração excessiva de soluções que contêm glicose durante a gravidez pode produzir hiperglicemia, hiperinsulinemia (níveis altos de insulina no sangue) e acidose no feto e, por conseguinte, pode ser prejudicial para o recém-nascido.

Este medicamento deve ser administrado com especial precaução em mulheres grávidas durante o parto, especialmente se for administrado em combinação com oxitocina, devido ao risco de hiponatremia (ver subsecções anteriores e secção 4).

Não existem evidências que façam pensar que Glucosalina Grifols possa provocar efeitos adversos durante o período de lactação no neonato. No entanto, se recomenda utilizar com precaução durante este período.

Condução e uso de máquinas

Não existe nenhum indício de que este medicamento possa afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Glucosalina Grifols

Glucosalina Grifols apresenta-se em forma de solução para administração por via intravenosa.

Este medicamento será utilizado em um hospital pelo pessoal sanitário correspondente.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Glucosalina Grifols.

A dose pode variar segundo critério médico, ajustando sempre a velocidade média de perfusão à necessidade clínica do paciente em função da idade, peso, condição clínica, da glicemia e do equilíbrio hidroelectrolítico e ácido-base. Em geral, se recomenda administrar a solução a uma velocidade média de 40 a 80 gotas por minuto (120-240 ml/h). Em adultos, a dose diária é normalmente de 40 ml/kg de peso corporal, recomendando-se não ultrapassar a dose máxima diária de 3000 ml.

Pode que lhe tenham que vigiar o balanço hídrico, a glicose sérica, o sódio sérico e outros electrolitos antes e durante a administração, especialmente se padece um aumento da liberação não osmótica de vasopressina (síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética, SIADH) e se recebe simultaneamente medicação com agonistas da vasopressina, devido ao risco de hiponatremia. A vigilância do sódio sérico é especialmente importante quando se administram soluções fisiologicamente hipotónicas. Este medicamento pode tornar-se hipotónico após a administração devido à rápida metabolização da glicose no corpo (ver secções 2 e 4).

Se receber mais Glucosalina Grifols do que deve

Se a administração da solução glucosalina não se realizar de forma correcta e controlada, pode aparecer algum dos seguintes sinais de sobredosificação: hiper-hidratação, alterações electrolíticas e do equilíbrio ácido-base.

Em caso de não cumprimento destes requisitos e de apresentação, por conseguinte, de algum sintoma de intoxicação, se suspenderá a administração e se recorrerá ao tratamento sintomático.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 915 620 420.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se a administração da solução se realizar de forma correcta e controlada, as únicas complicações possíveis são as derivadas da técnica de administração por via intravenosa, que incluem febre, infecção na zona de injeção, dor, reação e/ou irritação na zona de injeção, trombose venosa ou flebite que se estende desde o local da injeção e extravasação.

Para evitar o risco de sofrer tromboflebite (inflamação de uma veia por um coágulo sanguíneo), se recomenda ir variando o local de inserção do catéter (cada 24-48 horas).

Em pacientes com liberação não osmótica de vasopressina, em pacientes com doenças do coração, do fígado e dos rins, e em pacientes tratados com agonistas da vasopressina aumenta o risco de sofrer hiponatremia aguda após a administração de soluções hipotónicas. A hiponatremia hospitalar pode causar um dano cerebral irreversível e a morte devido à aparência de um edema cerebral (ver secções 2 e 3).

Não se estabelecem as frequências dos possíveis efeitos adversos descritos, ao não dispor de estudos clínicos realizados com este medicamento.

Se se utilizar como veículo para a administração de outros medicamentos, a natureza dos medicamentos adicionados determinará a probabilidade de outros efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto de instruções. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Glucosalina Grifols

Não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto o envase, a solução deverá ser utilizada imediatamente.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que a solução não é transparente ou contém precipitados.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE (símbolo SIGRE) da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Glucosalina Grifols

Os princípios ativos são a glicose e o cloreto de sódio. Cada 100 ml de solução contêm 3,3 g de glicose (como monohidrato) e 0,3 g de cloreto de sódio.

Os demais componentes (excipientes) são ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Glucosalina Grifols é uma solução para perfusão transparente e incolor, que se apresenta em frascos de vidro de 250 e 500 ml e em bolsas flexíveis de polipropileno (Fleboflex) de 250, 500 e 1000 ml.

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ESPANHA)

Responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Autopista. Passeig Fluvial, 24

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ESPANHA)

LABORATÓRIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Los Llanos. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (ESPANHA)

Data da última revisão deste folheto de instruções:Julho 2018

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Glucosalina Grifols será administrada por perfusão.

O conteúdo de cada envase de Glucosalina Grifols é para uma única perfusão.

Uma vez aberto o envase, a solução deve ser administrada imediatamente. Deve ser descartada a fração não utilizada.

A solução deve ser transparente e não conter precipitados. Não administrar em caso contrário.

Bolsas Fleboflex:

• Verificar a ausência de pequenas fugas pressionando firmemente a bolsa. Se se detectarem fugas, descartar o produto.

• Para conectar o equipamento de perfusão, separar a lengüeta protectora do porto de infusão, deixando à vista a membrana de acesso à bolsa.

Para administrar a solução e em caso de adição de medicamentos, deverá guardar-se a máxima assepsia.

Com o fim de poder adicionar medicamentos à solução ou de administrar simultaneamente com outros medicamentos, se deve verificar que não existem incompatibilidades.

Se descreveu que a solução glucosalina com um conteúdo em glicose de 3,3% e cloreto sódico de 0,3% é incompatível com a mitomicina, devido ao baixo pH desta solução.

Assim, se observaram amostras de incompatibilidade para diferentes soluções glucosalinas isotónicas com: amoxicilina sódica, heparina sódica, imipenem-cilastatina sódica e meropenem. No entanto, estes medicamentos podem ser compatíveis com este tipo de soluções dependendo de distintos factores como a concentração do medicamento (heparina sódica) ou bem, o tempo que transcurre entre a dissolução e a administração (amoxicilina sódica, imipenem-cilastatina sódica e meropenem).

Por outro lado, se descreveram amostras de incompatibilidade quando alguns medicamentos são diluídos em soluções que contêm glicose, entre eles: ampicilina sódica, lactato de amrinona, amoxicilina sódica/ácido clavulânico, interferão alfa-2b, clorhidrato de procainamida. No entanto, o lactato de amrinona ou a amoxicilina sódica/ácido clavulânico, podem ser injetados directamente no ponto de injeção enquanto estas soluções para perfusão estão sendo administradas.

Também se descreveram amostras de incompatibilidade quando alguns medicamentos são diluídos em soluções que contêm cloreto. Entre eles, a amsacrina e o glucuronato de trimetrexato.