GLUCOSA B.BRAUN 30% SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Glucosa B. Braun 30% solução para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, se se trata de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Glucosa B. Braun 30% e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Glucosa B. Braun 30%
3. Como usar Glucosa B. Braun 30%
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Glucosa B. Braun 30%
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Glucosa B. Braun 30% e para que se utiliza

Glucosa B. Braun 30% é uma solução para perfusão utilizada para:

• fornecer uma fonte de hidratos de carbono (açúcar) para alimentação parenteral. A nutrição parenteral é utilizada para alimentar os pacientes que não podem comer. É realizada mediante uma perfusão (injeção lenta) através de uma veia.

• prevenir ou tratar o nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia).

• fornecer ao paciente líquido adicional quando o corpo não tem suficiente água (desidratação).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Glucosa B. Braun 30%

Não use Glucosa B. Braun 30%:

Se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se você tem:

• altas quantidades de glucosa no sangue (hiperglicemia) ou concentração sanguínea de lactato que se encontra no sangue, superior à normal (hiperlactatemia) ou diabetes mellitus ou intolerância à glucosa ou coma diabético
• baixa concentração de sódio ou potássio no sangue (hiponatremia ou hipocaliemia).
• fluidificação do sangue devido à adição de muito líquido (hemodiluição) e quando há muito líquido nos espaços extracelulares do corpo (hiperhidratação extracelular).
• insuficiência renal grave (quando os rins não funcionam bem e se necessita de diálise) com anúria (supressão na formação de urina).
• depois de um acidente cerebro-vascular (hemorragia).
• baixo volume de sangue com hipóxia (déficit de oxigênio no organismo).
• durante as primeiras 24 horas após um traumatismo craniano.

Se for necessário administrar-lhe grandes quantidades da solução, pode aparecerem mais contraindicações, já que se lhe prefundirão elevadas quantidades de glucosa e fluidos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Glucosa B. Braun 30%.

Devem ser avaliados os pacientes, tendo em conta o balanço de água, íons e de glucosa no sangue. Mudanças nesses valores podem requerer um tratamento adequado.

A administração prolongada de glucosa pode causar déficit de potássio, fosfato ou magnésio e pode incrementar o volume de líquido externo às células, causando intoxicação por água.

A administração rápida de soluções concentradas de glucosa pode provocar incremento no nível de glucosa e síndrome hiperosmolar. Deve-se considerar o risco de sobrecarga do sistema cardiovascular (coração e circulação sanguínea) com acúmulo de líquido no pulmão (edema) especialmente em pacientes sensíveis, naqueles casos em que o volume de líquido administrado seja muito elevado.

Devem ser realizados com frequência controles do nível de glucosa no sangue, e, em caso necessário, se administrará insulina: uma unidade por cada 10 g de glucosa.

Para o tratamento de estados de hipoglicemia em neonatos ou crianças de curta idade, aconselha-se o uso de soluções de glucosa menos concentradas (10-25%).

Os pacientes na presença de estados críticos, com dor, estresse pós-operatório, infecções, queimaduras, doenças do sistema nervoso, cardíacas, hepáticas e renais e pacientes que tomam medicamentos que aumentam o efeito da vasopressina (hormona que regula a quantidade de fluidos corporais), quando se lhe administra esta solução, tem um determinado risco de desenvolver níveis anormalmente baixos de sódio no sangue (hiponatremia aguda) que pode conduzir a inflamação cerebral (encefalopatia).

A hiponatremia aguda pode causar uma encefalopatia hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizada por dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia e vômitos. Os pacientes com edema cerebral têm um risco especial de sofrer um dano cerebral grave, irreversível e potencialmente mortal.

Crianças, mulheres em idade fértil e pacientes com doenças cerebrais graves, como meningite (infecção nas membranas que rodeiam o cérebro) ou dano cerebral, correm um determinado risco de inflamação cerebral grave e potencialmente mortal causada por uma diminuição aguda dos níveis de sódio no sangue.

Deve ser administrado com precaução em pacientes com idade avançada ou problemas no fígado.

Devem ser tidas em conta as precauções e advertências relacionadas com qualquer medicamento adicionado à solução de glucosa.

Uso de Glucosa B. Braun 30% com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, especialmente os seguintes medicamentos que incrementam o efeito da vasopressina e o risco de ter níveis baixos de sódio (hiponatremia):

• Carbamazepina e oxcarbazepina usadas para o tratamento da epilepsia.
• Vincristina e Ifosfamida usados para o tratamento do câncer.
• Ciclofosfamida para tratar câncer e doenças autoimunes.
• Inibidores seletivos dos receptores de Serotonina (ISRS) para tratar a depressão.

• Antipsicóticos para transtornos mentais.
• Analgésicos opioides para aliviar dores severas.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos para aliviar dores leves a moderadas e para tratar inflamação corporal.
• Desmopressina para tratar a diabetes insípida (extrema sede e produção contínua de grandes volumes de urina diluída).

• Oxitocina usada durante o parto.
• Vasopressina e terlipressina usada para tratar as “varizes esofágicas sangrantes” (veias dilatadas no esôfago causadas por problemas hepáticos).
• Diuréticos (medicamentos que incrementam a quantidade de urina excretada).

O uso de Glucosa B. Braun 30% com outros medicamentos pode alterar a eficácia de ambos os tratamentos:

• A administração de glucocorticoides, diuréticos, difenilhidantoína, clorpromacina aumentam o nível de glucosa no sangue.
• A administração intravenosa de glucosa em pacientes tratados com insulina ou antidiabéticos orais (biguanidas, sulfonilureas), pode dar lugar a uma redução da eficácia terapêutica destes últimos.
• Se lhe administrar glucosa junto com glucósidos digitálicos (digoxina), pode produzir um aumento da atividade digitálica, existindo o risco de desenvolver intoxicações por estes medicamentos.

Seu médico comprovará a compatibilidade desta solução com qualquer aditivo antes de usá-lo. Estas soluções não devem ser administradas com os mesmos equipamentos de infusão utilizados ou que se utilizarão na administração de sangue, já que existe possibilidade de aparição de aglutinação.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A glucosa atravessa a placenta, enquanto a insulina não o faz, assim o próprio feto é o responsável pela síntese de insulina em resposta à administração de glucosa. Infusões superiores a 10 g/hora causam aumentos na insulina fetal. Deve, portanto, ser administrado com precaução em grávidas.

As soluções de glucosa devem ser administradas com especial precaução em mulheres grávidas durante o parto, especialmente se forem administradas em combinação com oxitocina, devido ao risco de hiponatremia.

Por outra parte, não existem evidências que façam pensar que possa provocar efeitos adversos durante o período de lactação no neonato. No entanto, recomenda-se utilizar também com precaução durante este período.

3. Como usar Glucosa B. Braun 30%

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Será administrado por pessoal sanitário apenas e a dosagem depende dos requisitos que impõe o estado do paciente, do peso corporal, situação clínica e estado metabólico. Segundo as necessidades individuais, administrar de 0,7 a 4 g de glucosa por kg de peso corporal e dia; ou até 0,5 g de glucosa por kg de peso corporal e hora.

Seu médico monitorizará o balanço hídrico, os níveis de glucosa e níveis de eletrólitos (principalmente o sódio) no sangue antes e durante o tratamento, especialmente em pacientes com alterações na liberação de vasopressina (hormona que regula os fluidos corporais) e em pacientes que tomam medicamentos que aumentam a ação de vasopressina devido a um risco de níveis anormalmente baixos de sódio no sangue (hiponatremia).

Glucosa 30% pode tornar-se extremamente hipotônica após a administração devido à metabolização da glucosa no corpo.

Se usar mais Glucosa B. Braun 30% do que deve

É pouco provável que isso aconteça, já que o seu médico determinará as suas doses diárias. No entanto, se você receber uma sobredose do medicamento, pode haver excesso de água (hiperhidratação), excesso de glucosa no sangue (hiperglicemia), alterações no equilíbrio das sales no sangue (hiperosmolaridade), que cursa com alterações da consciência, convulsões e coma.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91.562 04 20) ou consulte o seu médico ou farmacêutico. Leve este prospecto com você.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Podem ser sinais de uma reação alérgica (hipersensibilidade) muito grave ou até mortal:

• inflamação da pele do rosto e dos lábios ou inflamação da garganta.
• dificuldade em respirar.
• erupção cutânea.
• vermelhidão da pele (eritema cutâneo).
• ronchas (urticária).

Será prescrito um tratamento de acordo com os sintomas.

Outros efeitos adversos são:

• mudanças nos níveis de substâncias químicas do sangue (alterações electrolíticas que afetam potássio, magnésio ou fosfato) e nível de açúcar no sangue alto (hiperglicemia).
• excesso de líquido nos vasos sanguíneos (hemodiluição e hipervolemia).
• açúcar na urina (glicosúria).
• arrepios.
• sudorese.
• febre (reação febril).
• infecção na zona de injeção.
  • hiponatremia hospitalar.
  • Encefalopatia hiponatrémica.

Reações relacionadas com a via de administração:

• reação ou dor local (vermelhidão ou inchaço no local de perfusão)
• irritação e inflamação da veia através da qual se realiza a perfusão (flebite). Pode provocar vermelhidão, dor ou coceira ou inchaço na veia da perfusão.
• formação de um coágulo (trombose venosa) no local de perfusão, que provoca dor, inflamação ou vermelhidão na zona do coágulo.
• escape da solução para perfusão para os tecidos que rodeiam a veia (extravasação). Isso pode danificar os tecidos e provocar cicatrizes.

Se produzir algum efeito adverso, deve-se interromper a perfusão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Glucosa B. Braun 30%

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase (após CAD). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Glucosa B. Braun 30%:

O princípio ativo é Glucosa. Cada envase de 500 ml contém 150 g de Glucosa (como glucosa monohidrato, 330 mg/ml).

Os demais componentes (excipientes) são ácido clorídrico (ajuste de pH) e água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Glucosa B. Braun 30% é uma solução para perfusão que se apresenta acondicionada em botellas de plástico (Ecoflac Plus) (pode que não se comercializem todos os tamanhos).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es.

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

O conteúdo de cada envase é para uma única perfusão. Deve-se descartar a fração não utilizada.

Deve-se inspecionar visualmente a solução para perfusão antes do seu uso. A solução deve ser transparente, não conter precipitados e o envase deve estar intacto. Não administrar em caso contrário.

Utilizar um procedimento asséptico para administrar a solução e a adição de medicamentos, se for necessário.

Antes de adicionar medicamentos à solução ou de administrar simultaneamente com outros medicamentos, deve-se comprovar que não existem incompatibilidades.

Estas soluções não devem ser administradas por meio dos mesmos equipamentos de perfusão que se estão utilizando, se utilizaram ou se utilizarão para a administração de sangue, já que existe a possibilidade de pseudoaglutinação.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local.