GLUCOSA BAXTER 10% SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para outilizador

Glucosa Baxter 10%solução para perfusão

Princípio ativo: Glucosa

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Este medicamento denomina-se “Glucosa Baxter 10% solução para perfusão”, mas se fará referência ao mesmo como “Glucosa Baxter 10%” no resto deste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Glucosa Baxter 10% e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de que lhe administrem Glucosa Baxter 10%
3. Como lhe administrarão Glucosa Baxter 10%
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Glucosa Baxter 10%
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Glucosa Baxter 10% e para que se utiliza

Glucosa Baxter 10% é uma solução de açúcar (glucosa) em água. A glucosa é uma das principais fontes de energia corporal. Esta solução para perfusão proporciona 400 kilocalorias por litro.

Glucosa Baxter 10% é utilizada para:

• proporcionar uma fonte de açúcar (hidratos de carbono) sozinha ou, se necessário, para nutrição parenteral. A nutrição parenteral é utilizada para alimentar os pacientes que não podem comer. É realizada mediante uma injeção lenta (perfusão) através de uma veia.
• prevenir ou tratar o nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia, que provoca sintomas mas não é mortal).
• proporcionar ao paciente líquido adicional quando o corpo não tem suficiente água (deshidratação) e você necessita de açúcar (hidratos de carbono) extra.

• diluir com água outros medicamentos que se deseja administrar por via intravenosa.

2. O que necessita saber antes de que lhe administrem Glucosa Baxter 10%

NÃO lhe administrarão Glucosa Baxter 10% se sofrer algum dos seguintes distúrbios:

• se sofre diabetes que não recebe o tratamento adequado, pelo que a concentração sanguínea de glucosa é superior à normal (diabetes descompensada),
• perda de consciência (coma hiperosmolar). Trata-se de um tipo de coma que pode ser produzido se padece diabetes e não recebe medicação adequada,
• fluidificação do sangue devido à adição de demasiado líquido (hemodiluição),
• quando há muito líquido nos espaços extracelulares do corpo (hiperhidratação extracelular),
• quando há um maior volume de sangue nos vasos sanguíneos do que deveria haver (hipervolemia),
• concentração sanguínea de glucosa superior à normal (hiperglicemia),
• concentração sanguínea de lactato que se encontra no sangue, superior à normal (hiperlactatemia),
• insuficiência renal grave (quando os rins não funcionam bem e se necessita diálise)
• insuficiência cardíaca não compensada. Se a insuficiência cardíaca não foi tratada adequadamente e provoca sintomas como:

• dificuldade em respirar,
• inchaço de tornozelos,
• se há acumulação de líquido sob a pele, que afeta todo o organismo incluindo o cérebro e os pulmões (edema generalizado),
• doença hepática que provoca acumulação de líquido no abdômen (cirrose ascítica),
• qualquer outra condição que afete a forma como o seu organismo controla o nível de açúcar,
• intolerância (hipersensibilidade) à glucosa. Isso pode ocorrer em pacientes com alergia ao milho.

Se se adiciona outro medicamento à solução para perfusão, leia o prospecto. Deste modo se assegurará de que pode tomar esse medicamento.

Advertências e precauções

Glucosa Baxter 10% é uma solução hipertónica (concentrada). O seu médico terá isso em conta à hora de calcular a quantidade de solução que lhe vai a administrar.

Se desenvolve ou desenvolveu alguma das seguintes doenças, informe o seu médico.

• Diabetes,
• insuficiência renal,
• uma doença incipiente e que pode ser mortal (doença crítica aguda),
• diga ao seu médico se teve uma lesão na cabeça nas últimas 24 horas,
• elevação da pressão no interior do crânio (hipertensão intracraniana),
• acidente vascular cerebral devido a um coágulo em um vaso sanguíneo (acidente vascular cerebral),
• doença cardíaca (insuficiência cardíaca),
• doença pulmonar (insuficiência respiratória),
• redução da produção de urina (oligúria ou anúria),
• excesso de água no corpo (intoxicação por água),
• níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia),
• alergia ao milho (Glucosa Baxter 10% contém açúcar derivado do milho).

• Se tem uma afecção que poderia causar níveis elevados de vasopressina, uma hormona que regula o líquido do seu corpo. Pode ter demasiada vasopressina no seu corpo porque, por exemplo:

• teve uma doença súbita e grave,
• tem dor,
• foi operado,
• tem infecções, queimaduras ou lesão cerebral
• tem doenças relacionadas com o coração, fígado, rins ou sistema nervoso central,
• está tomando certos medicamentos (ver Outros medicamentos e Glucosa Baxter 10%).

Isso pode aumentar o risco de que haja níveis baixos de sódio no sangue e pode causar dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia, coma, inflamação do cérebro e a morte. A inflamação do cérebro aumenta o risco de morte e de dano cerebral. As pessoas com maior risco de inflamação cerebral são:

• crianças
• mulheres (particularmente se está em idade fértil)
• as pessoas que têm problemas com os níveis de líquido cerebral, por exemplo, devido a meningite, sangramento no crânio ou uma lesão cerebral.

Quando receber esta perfusão, o seu médico controlará:

• a quantidade de eletrólitos como o sódio e o potássio que há no sangue (seus eletrólitos plasmáticos),
• a quantidade de açúcar (glucosa),
• a quantidade de líquido no seu organismo (seu balanço hídrico),
• a acidez do sangue e da urina (alterações no balanço ácido-básico).

O seu médico ajustará a quantidade de solução para perfusão a administrar de acordo com os resultados dos análises. Estas provas indicarão ao médico se necessita de potássio adicional, uma substância química do sangue. Se for necessário, pode ser administrado por via intravenosa.

Como Glucosa Baxter 10% contém açúcar (glucosa), e pode provocar um nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia). Se isso ocorrer, o médico pode:

• ajustar a velocidade de perfusão,
• administrar-lhe insulina para reduzir o nível de açúcar no sangue,
• em caso necessário, administrar-lhe mais potássio.

Isso é muito importante:

• se padece diabetes,
• se os seus rins não funcionam tão bem como normalmente,
• se recentemente teve um acidente vascular cerebral (acidente vascular cerebral isquémico agudo). Os níveis altos de açúcar no sangue podem piorar os efeitos do acidente vascular cerebral e afetar a recuperação,
• se tem distúrbios metabólicos devido à inanição ou a uma dieta que não proporciona a proporção adequada dos nutrientes necessários (desnutrição),
• se tem níveis baixos de tiamina (vitamina B1). Isso pode ocorrer se você sofre de alcoolismo crônico.

Esta solução não será administrada utilizando a mesma agulha que uma transfusão sanguínea, pois se poderiam danificar os glóbulos vermelhos ou provocar a agrupação deles.

Crianças

Glucosa Baxter 10% deve ser administrada com especial cuidado em crianças.

As crianças devem receber Glucosa Baxter 10% de um médico ou um enfermeiro. A quantidade administrada deverá ser determinada por um médico especializado no tratamento infantil e dependerá da idade, peso e estado da criança. Se for utilizado para administrar ou diluir outro medicamento, ou se forem administrados outros medicamentos ao mesmo tempo, a dose também poderá ser afetada.

Quando se administra a perfusão a crianças, o seu médico tomará amostras de sangue e urina para controlar a quantidade de eletrólitos como o potássio no sangue (eletrólitos plasmáticos).

Os recém-nascidos - especialmente os nascidos prematuramente e com baixo peso ao nascer - estão em maior risco de desenvolver níveis baixos ou altos de glucosa no sangue (hipo- ou hiperglicemia). Por isso, necessitam de uma estreita vigilância durante o tratamento com soluções de glucosa por via intravenosa, que assegure um controle dos níveis de açúcar no sangue adequado para evitar os possíveis efeitos adversos a longo prazo. Níveis baixos de açúcar no sangue em recém-nascidos podem causar convulsões prolongadas, coma e dano cerebral. Níveis altos de açúcar no sangue podem causar hemorragias cerebrais, infecções bacterianas ou por fungos, dano nos olhos (retinopatia do prematuro), infecções no trato intestinal (enterocolite necrotizante), problemas nos pulmões (displasia broncopulmonar), prolongamento da estadia hospitalar e morte.

Quando se administra a um recém-nascido, o frasco de solução poderia estar conectado a um dispositivo de bomba de perfusão, que permite a administração exata da quantidade necessária ao longo do intervalo de tempo definido. O seu médico ou enfermeiro estarão controlando o dispositivo para garantir uma administração segura.

As crianças (incluindo os neonatos e as crianças mais velhas) a quem se administra Glucosa Baxter 10% correm um maior risco de ter um nível de sódio no sangue baixo (hiponatremia hipoosmótica) e um distúrbio que afeta o cérebro devido aos níveis plasmáticos de sódio baixos (encefalopatia hiponatrémica).

Outros medicamentos eGlucosa Baxter 10%

Informa ao seu médico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Glucosa Baxter 10% e qualquer outro medicamento tomado ao mesmo tempo podem afetar-se entre si.

Não use Glucosa Baxter 10% com certas hormonas (catecolaminas) incluindo adrenalina ou esteroides dado que incrementam o nível de açúcar no seu sangue.

Alguns medicamentos atuam sobre a hormona vasopressina. Estes podem incluir:

• medicação antidiabética (clorpropamida)
• medicação para o colesterol (clofibrato)
• alguns medicamentos contra o cancro (vincristina, ifosfamida, ciclofosfamida)
• inibidores seletivos de recaptação de serotonina (utilizados para tratar a depressão)
• antipsicóticos
• opiáceos para o alívio da dor grave
• medicamentos para a dor e/ou a inflamação (também conhecidos como AINE)
• medicamentos que imitam ou fortalecem os efeitos da vasopressina, como desmopressina (utilizada para tratar o aumento da sede e da micção), terlipressina (utilizada para tratar o sangramento do esófago) e oxitocina (utilizada para induzir o parto)
• medicamentos antiepilépticos (carbamazepina e oxcarbazepina)
• diuréticos

Uso de Glucosa Baxter 10% com os alimentos e bebidas

Deverá perguntar ao seu médico o que pode comer ou beber.

Gravidez, lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Glucosa Baxter 10% pode ser utilizado durante a gravidez. No entanto, deve ter precaução quando se utiliza uma solução de glucosa durante o parto.

Fertilidade

Não existem dados suficientes sobre o efeito da glucosa sobre a fertilidade, se bem que não se espera nenhum efeito sobre a mesma.

Lactação

Não existem dados suficientes sobre o uso de uma solução glicosada durante a lactação, embora não seja de esperar nenhum efeito sobre a mesma. Glucosa Baxter 10% pode ser utilizado durante a lactação.

No entanto, se se adicionou outro medicamento à solução para perfusão durante a gravidez ou a lactação, deverá:

• Consultar o seu médico.
• Ler o prospecto do medicamento que se vai a adicionar.

Condução e uso de máquinas

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como lhe administrarão Glucosa Baxter 10%

Glucosa Baxter 10% lhe será administrada por um médico ou um enfermeiro. O seu médico decidirá quanto precisa e quando deve ser administrada. Isso dependerá da sua idade, peso, estado físico e do motivo do tratamento. A quantidade que receber também pode ser influenciada por outros tratamentos que receber.

NÃOdeve receber Glucosa Baxter 10% se há partículas flutuando na solução ou se o envase está danificado de algum modo.

Geralmente, Glucosa Baxter 10% lhe será administrada mediante um tubo de plástico acoplado a uma agulha introduzida em uma veia. Costuma-se utilizar uma veia do braço para administrar a perfusão. No entanto, o seu médico pode administrar-lhe o medicamento de outra forma.

Antes e durante a perfusão, o seu médico controlará:

• a quantidade de líquido no seu corpo
• a acidez do sangue e da urina
• a quantidade de eletrólitos no seu corpo (particularmente sódio, em pacientes com alto nível da hormona vasopressina, ou que estão tomando outros medicamentos que aumentam o efeito da vasopressina).

Qualquer resto não utilizado da solução deverá ser destruído. NÃO deve receber Glucosa Baxter 10% de um frasco começado.

Se receber mais quantidade de Glucosa Baxter 10% do que deve

Se receber uma quantidade excessiva de Glucosa Baxter 10% (sobredosificação) ou se for administrada de forma demasiado rápida ou com demasiada frequência podem ser desencadeados os seguintes sintomas:

• acumulação de líquido nos tecidos que provoca inchaço (edema) ou intoxicação por água, com quantidades de sódio no sangue inferiores à normal (hiponatremia),
• um nível mais elevado de açúcar no sangue do que o normal (hiperglicemia),
• concentração excessiva do sangue (hiperosmolaridade),
• presença de glucosa na urina (glucosúria),
• incremento na quantidade de urina que produz (diurese osmótica),
• perda de água no corpo (deshidratação),

Se desenvolver algum desses sintomas, informe o seu médico imediatamente. A sua perfusão será interrompida ou reduzida a perfusão. Deverá ser administrada insulina e receberá um tratamento de acordo com os sintomas.

Se se adicionou algum medicamento a Glucosa Baxter 10% antes da administração excessiva, esse medicamento também pode causar sintomas. Deve ler a lista de possíveis sintomas no prospecto do medicamento adicionado.

Se interromper a perfusão comGlucosa Baxter 10%

O médico decidirá quando deverá interromper esta perfusão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem incluir:

• Reações de hipersensibilidade, incluindo uma reação alérgica grave chamada anafilaxia (manifestação potencial em pacientes com alergia ao milho),

• dificuldade em respirar,
• inflamação da pele da face e dos lábios ou inflamação da garganta,
• febre,
• urticárias (urticária),
• erupção cutânea,
• vermelhidão da pele (eritema cutâneo),
• arrepios,

• alterações dos níveis de eletrólitos do sangue (alterações electrolíticas), incluindo
• níveis baixos de sódio no sangue que podem ser adquiridos durante a hospitalização (hiponatremia nosocomial) e distúrbio neurológico relacionado (encefalopatia hiponatrémica aguda). A hiponatremia pode provocar uma lesão cerebral irreversível e a morte devido a um edema/inflamação cerebral (ver também a secção “Advertências e precauções”).
• um nível de potássio no sangue baixo (hipopotasemia),
• um nível de magnésio no sangue baixo (hipomagnesemia),
• um nível de fosfato no sangue baixo (hipofosfatemia),
• um nível de açúcar no sangue alto (hiperglicemia),

• excesso de líquido nos vasos sanguíneos (hemodiluição e hipervolemia),
• açúcar na urina (glucosúria),
• reações relacionadas com a via de administração:
• febre, reação febril (pirexia),
• infecção na zona de injeção,
• escape da solução para perfusão para os tecidos que rodeiam a veia (extravasação). Isso pode danificar os tecidos e provocar cicatrizes,
• formação de um coágulo (trombose venosa) no local de perfusão, que provoca dor, inflamação ou vermelhidão na zona do coágulo,
• irritação e inflamação da veia através da qual se realiza a perfusão (flebite). Pode provocar vermelhidão, dor ou coceira ou inchaço na veia da perfusão,
• reação ou dor local (vermelhidão ou inchaço no local de perfusão),
• sudorese.

Se se adicionou um medicamento à solução para perfusão, também pode provocar efeitos adversos. Estes dependerão do medicamento adicionado. Deverá ler o prospecto desse medicamento para obter uma lista dos possíveis sintomas.

Se se produzir algum efeito adverso, deverá interromper-se a perfusão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Glucosa Baxter 10%

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Glucosa Baxter 10% NÃO deve ser administrada após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após a validade. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não se deve administrar Glucosa Baxter 10% se há partículas flutuando na solução ou se a unidade se encontra danificada de algum modo.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deGlucosa Baxter 10%

O princípio ativo é a glicose (como monohidratada): 100 g por litro.

O único outro componente é água para preparações injetáveis.

Fórmula por 250 ml

Glicose (como monohidratada): 25 g

Fórmula por 500 ml

Glicose (como monohidratada): 50 g

Fórmula por 1000 ml

Glicose (como monohidratada): 100 g

Aspecto de Glucosa Baxter 10% e conteúdo do envase

Glucosa Baxter 10% é uma solução transparente, sem partículas visíveis. Apresenta-se em frascos de vidro de tipo II. Cada frasco está fechado por um tampão de clorobutilo de tipo I, que, por sua vez, está coberto com uma cápsula de alumínio.

Os tamanhos do frasco são: 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Os frascos são fornecidos em caixas, cada uma das quais tem as seguintes quantidades:

• 1 frasco de 250 ml
• 10 frascos de 500 ml
• 1 frasco de 500 ml
• 1 frasco de 1000 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsáveis pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valência)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO)

Itália

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Manipulação e preparação

A solução para perfusão deve ser verificada visualmente antes do uso.

As soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente antes de sua administração para detectar partículas e decoloração, sempre que a solução e o envase o permitam. Utilize o frasco apenas se a solução for transparente, não contiver partículas visíveis e o envase não estiver danificado. Deve ser administrada imediatamente após a inserção do equipamento de perfusão.

A solução deve ser administrada com um equipamento estéril utilizando uma técnica asséptica. O equipamento deve ser carregado com a solução para prevenir a entrada de ar no sistema.

A adição de eletrólitos pode estar indicada em função das necessidades clínicas do paciente.

Podem ser adicionados medicamentos antes da perfusão ou durante a mesma através do porto de injeção. Quando forem utilizados, deve-se verificar a osmolaridade final antes da administração parenteral. A mistura deve ser asséptica e deve ser realizada de forma cuidadosa e metódica. As soluções que contenham medicamentos adicionais não devem ser armazenadas e devem ser utilizadas de forma imediata.

Com o fim de evitar uma sobredose potencialmente mortal durante a perfusão de soluções intravenosas no recém-nascido, deve-se prestar atenção especial à forma de administração. Quando se utiliza uma bomba de seringa para administrar líquidos ou medicamentos por via intravenosa aos recém-nascidos, não se deve deixar conectado um frasco de líquido à seringa.

Quando se utiliza uma bomba de perfusão, todas as pinças do equipamento de administração intravenosa devem estar fechadas antes de retirar o conjunto de administração da bomba, ou de trocá-lo. Isso é necessário independentemente de o equipamento de administração ter um dispositivo anti-libre circulação.

O equipamento completo do dispositivo e sua administração mediante perfusão intravenosa deve ser frequentemente controlado.

Descarte após um único uso.

Descarte os restos não utilizados.

Não reconecte os frascos parcialmente utilizados.

Não armazene soluções contendo outros medicamentos.

Deve-se utilizar uma técnica asséptica quando se adicionam medicamentos à Glucosa Baxter 10%.

Misture bem a solução quando se adicionam medicamentos.

1. Para abrir

• Retire a cápsula de alumínio que protege o fecho

• Verifique a transparência da solução e a ausência de partículas estranhas. Descarte a solução se não estiver transparente ou contiver partículas estranhas.

1. Preparação para a administração

Utilize material estéril para a preparação e a administração.

• Pendure o envase pelo suporte que acompanha a caixa de envio.

• Utilize um método antiséptico para preparar a perfusão.

• Conecte o equipamento de administração. Consulte as instruções que acompanham o equipamento para sua conexão, carregamento e administração da solução.

1. Técnicas para a injeção de medicamentos adicionados

Advertência: Os medicamentos adicionados podem ser incompatíveis.

Para adicionar medicação antes da administração

• Desinfete o ponto de injeção.

• Utilizando uma seringa com uma agulha de calibre de 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), perfure o ponto de injeção resealável e injete.

• Misture cuidadosamente a medicação e a solução. Para medicamentos de alta densidade, como o cloreto de potássio, mova os tubos suavemente enquanto estão em posição vertical e misture.

Precaução: não armazene frascos com medicação adicionada.

Para adicionar medicação durante a administração

• Feche a pinça do equipamento.

• Desinfete o ponto de injeção.

• Utilizando uma seringa com uma agulha de calibre de 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), perfure o ponto de injeção resealável e injete.

• Retire o envase do suporte intravenoso e/ou gire-o para colocá-lo em posição vertical.

• Misture cuidadosamente a solução e a medicação.

• Coloque novamente o envase em posição de uso, reabra a pinça e continue com a administração.

1. Validade em uso (medicamentos adicionados)

A estabilidade química e física dos medicamentos adicionados no pH da Glucosa Baxter 10% no frasco de vidro deve ser determinada antes do uso.

Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente, a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas. Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação empregados são responsabilidade do usuário.

1. Incompatibilidades de medicamentos adicionados

A solução de glicose não deve ser administrada simultaneamente com, antes ou após uma administração de sangue através do mesmo equipamento de perfusão, pois pode produzir hemólise e formação de coágulos.

Deve-se avaliar a incompatibilidade dos medicamentos que serão adicionados à Glucosa Baxter 10% antes de adicioná-los.

Na ausência de estudos de incompatibilidade, este produto não deve ser misturado com outros.

Deve-se consultar o prospecto do medicamento que será adicionado.

Antes de adicionar um medicamento, verifique se é solúvel e estável em água no intervalo de pH da Glucosa Baxter 10% (pH de 3,5 a 6,5).

Quando se adiciona medicação compatível à Glucosa Baxter 10%, a solução deve ser administrada imediatamente.

Não se devem utilizar medicamentos adicionados que sejam incompatíveis