GLUCOCEMIN 50% CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Glucocemin 50%

Concentrado para solução para perfusão

Glucosa anidra, 500 mg/ml

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é GLUCOCEMIN 50% e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar GLUCOCEMIN 50%
3. Como usar GLUCOCEMIN 50%
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de GLUCOCEMIN 50%

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Glucocemin 50% e para que se utiliza

Glucocemin pertence ao grupo de soluções para nutrição parenteral (directamente na veia) destinadas ao aporte de açúcar como energia.

Glucocemin é um concentrado para solução para perfusão (que se administra diluído mediante um gotejador) que se utiliza:

• como aporte de energia em nutrição parenteral (alimentação directamente por veia) quando a tomada de alimentos pela boca está limitada,

• no déficit de glucosa de qualquer causa.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Glucocemin 50%

Não useGLUCOCEMIN 50%

• se é alérgico (hipersensível) à glucosa ou a qualquer um dos outros componentes de Glucocemin 50%,
• em estados de excesso de glucosa no sangue (hiperglicemia),
• se tem excesso de ácidos no corpo (acidose),
• se tem déficit de potássio no sangue (hipocaliemia).

Tenha especial cuidado com GLUCOCEMIN 50%

Informa ao seu médico se:

• sofre de diabetes. Pode ser usado se antes se iniciar o tratamento adequado com insulina,
• sofre de insuficiência do rim ou do fígado.

Não devem administrar GLUCOCEMIN com o mesmo equipamento de perfusão (equipamento que se usa para administrar medicamentos directamente no sangue), nem ao mesmo tempo, nem antes, nem depois de uma transfusão de sangue, porque podem dar-se incompatibilidades.

Devem controlar regularmente o açúcar no sangue, os níveis de sais e o balanço de água.

Deve garantir um aporte adequado de vitaminas (em particular de vitamina B1).

Juntamente com a solução de glucosa, pode ser administrado potássio para evitar a hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue) que pode produzir-se durante a alimentação por via venosa (parenteral).

Os pacientes em presença de estados críticos, com dor, stresse pós-operatório, infecções, queimaduras, doenças do sistema nervoso, cardíacas, hepáticas e renais e pacientes que tomam medicamentos que aumentam o efeito da vasopressina (hormona que regula a quantidade de fluidos corporais), quando se lhes administra glucocemin 50% têm um determinado risco de desenvolver níveis anormalmente baixos de sódio no sangue (hiponatremia aguda) que pode conduzir a inflamação cerebral (encefalopatia).

A hiponatremia aguda pode causar uma encefalopatia hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizada por dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia e vómitos. Os pacientes com edema cerebral têm um risco especial de sofrer um dano cerebral grave, irreversível e potencialmente mortal.

Crianças, mulheres em idade fértil e pacientes com doenças cerebrais graves, como meningite (infecção nas membranas que rodeiam o cérebro) ou dano cerebral, correm um determinado risco de inflamação cerebral grave e potencialmente mortal causada por uma diminuição aguda dos níveis de sódio no sangue.

Uso em pacientes de idade avançada

Deve ser administrado com precaução em pacientes de idade avançada, devido a que podem ter afetadas as funções do fígado e/ou rim.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Tomar alguns medicamentos ao mesmo tempo pode ser perigoso. O uso de Glucocemin com outros medicamentos pode alterar a eficácia de ambos os tratamentos.

Em particular, é importante que informe ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Insulina ou antidiabéticos orais (biguanidas, sulfonilureas): estes medicamentos diminuem o efeito da glucosa.
• Corticosteroides (cortisol): pelo risco do aumento de glucosa no sangue ou pela capacidade destes medicamentos de reter sódio e água.
• Glucósidos digitálicos (digoxina): porque existe risco de desenvolver uma intoxicação por estes medicamentos.
• Medicamentos que incrementam o efeito da vasopressina e o risco de ter níveis baixos de sódio (hiponatremia):

• Carbamazepina e oxcarbazepina usados para o tratamento da epilepsia.
• Vincristina e Ifosfamida usados para o tratamento do cancro.
• Ciclofosfamida para tratar cancro e doenças autoimunes.
• Inibidores seletivos dos receptores de Serotonina (ISRS) para tratar a depressão.
• Antipsicóticos para distúrbios mentais.
• Analgésicos opioides para aliviar dores severas.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos para aliviar dores leves a moderados e para tratar inflamação corporal.
• Desmopressina para tratar a diabetes insípida (extrema sede e produção contínua de grandes volumes de urina diluída).
• Oxitocina usada durante o parto.
• Vasopressina e terlipressina usada para tratar as “varizes esofágicas sangrantes” (veias dilatadas no esófago causadas por problemas hepáticos).
• Diuréticos (medicamentos que incrementam a quantidade de urina excretada).

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

As soluções de glucosa devem ser administradas com precaução em mulheres grávidas, pois atravessam a placenta. Em caso de gravidez, o seu médico decidirá a conveniência do seu uso.

A administração de glucosa por via venosa durante a gravidez pode elevar os níveis de glucosa e insulina, bem como os componentes ácidos no sangue do feto.

As soluções de glucosa devem ser administradas com especial precaução em mulheres grávidas durante o parto, especialmente se forem administradas em combinação com oxitocina, devido ao risco de hiponatremia.

Não existem evidências que façam pensar que as soluções de glucosa possam provocar efeitos adversos no neonato durante a amamentação. No entanto, recomenda-se utilizá-las também com precaução durante este período.

3. Como usar Glucocemin 50%

Este medicamento sempre será administrado por pessoal sanitário.

O seu médico decidirá qual é a dose mais adequada em cada caso e esta dependerá do estado do paciente (idade, peso, situação clínica e estado do metabolismo).

O seu médico monitorizará o balanço hídrico, os níveis de glucosa e níveis de eletrólitos (principalmente o sódio) no sangue antes e durante o tratamento, especialmente em pacientes com alterações na libertação de vasopressina (hormona que regula os fluidos corporais) e em pacientes que tomam medicamentos que aumentam a ação de vasopressina devido a um risco de níveis anormalmente baixos de sódio no sangue (hiponatremia).

Glucocemin 50% pode tornar-se extremamente hipotónico após a sua administração devido à metabolização da glucosa no corpo.

Se usar mais GLUCOCEMIN 50% do que devia

É pouco provável que isso aconteça, pois o seu médico determinará as suas doses diárias. No entanto, se receber uma quantidade de medicamento maior do que a que devia, poderia haver um excesso de água (hiperhidratação), excesso de glucosa no sangue (hiperglicemia) e alterações no equilíbrio das sais no sangue (hiperosmolaridade), que vêm acompanhadas de perturbação da consciência, convulsões e coma.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91.562 04 20) ou consulte o seu médico ou farmacêutico. Leve este prospecto consigo.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, GLUCOCEMIN 50% pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem produzir-se se a solução for administrada de uma forma demasiado rápida ou se a quantidade administrada for excessiva. Neste caso pode aparecer:

Excesso de glucosa no sangue (hiperglicemia), eliminação de glucosa pela urina (glucosuria) ou alterações nos níveis de líquidos e sais.

O excesso de glucosa no sangue (hiperglicemia) resultante de uma administração demasiado rápida ou de mais volume do necessário, deve ser vigilado cuidadosamente nos casos graves de diabetes mellitus.

Pode desenvolver um desequilíbrio no nível de fluidos e de certos minerais no seu corpo. Pode desenvolver níveis baixos de sódio (hiponatremia), potássio, fosfato e magnésio no sangue, hiponatremia hospitalar e encefalopatia hiponatrémica.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração:

Picar, dor, infecção, inflamação da parede das veias (flebite).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Glucocemin 50%

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize GLUCOCEMIN após a data de validade que aparece no envase (após CAD:). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize GLUCOCEMIN se observar que a solução não é clara, apresenta partículas no fundo (sedimentação), ou se o envase apresenta sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Glucocemin 50%:

Os demais componentes são: água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

GLUCOCEMIN 50% é um concentrado para solução para perfusão que se apresenta em envases de 20 ampolas de 20 ml de Miniplasco Classic ou de Miniplasco Connect.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Endereço postal:

34209 Melsungen

Este prospecto foi aprovado em dezembro de 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do sector sanitário:

O conteúdo de cada envase é para um único uso. Deve ser descartado a fração não utilizada.

Deve ser inspecionado visualmente a solução antes do seu uso. A solução deve ser transparente, não conter precipitados e o envase deve estar intacto. Não administrar em caso contrário.

Não administrar via intramuscular.

GLUCOCEMIN 50% deve ser administrado sempre diluído, como aditivo de solução para perfusão, para evitar a irritação da veia.

Estas soluções não devem ser administradas por meio dos mesmos equipamentos de perfusão que se estão utilizando, se utilizaram ou se utilizarão para a administração de sangue, pois existe a possibilidade de pseudoaglutinação.

Em pacientes em estado crítico, a velocidade de administração não deve exceder os 6 mg de glucosa por quilograma de peso corporal por minuto. Únicamente de forma excepcional, a velocidade de administração poderia alcançar os 9 mg de glucosa por quilograma de peso corporal por minuto.

Duração do uso

A duração da administração pode ser tão longa quanto se considere necessário.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que estiveram em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local.