GILENYA 0,5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Gilenya 0,25mg cápsulas duras

Gilenya 0,5mg cápsulas duras

fingolimodo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gilenya e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gilenya
3. Como tomar Gilenya
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gilenya
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Gilenya e para que é utilizado

O que é Gilenya

Gilenya contém o princípio ativo fingolimodo.

Para que é utilizado Gilenya

Gilenya é utilizado em adultos e em crianças e adolescentes (a partir de 10 anos de idade) para tratar a esclerose múltipla remitente recorrente (que cursa com surtos) (EM), particularmente em:

• Pacientes que não respondem ao tratamento apesar de um tratamento para a EM.

ou

• Pacientes que rapidamente desenvolvem EM grave.

Gilenya não cura a EM, mas ajuda a diminuir o número de surtos e a diminuir a velocidade da progressão das deficiências físicas devidas à EM.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença crónica que afeta o sistema nervoso central (SNC), constituído pelo cérebro e pela medula espinhal. Na EM, a inflamação destrói a bainha protectora (chamada mielina) que reveste os nervos no SNC e impede que os nervos funcionem corretamente. Este processo recebe o nome de desmielinização.

A EM remitente recorrente caracteriza-se por ataques (surtos) repetidos de sintomas do sistema nervoso que são um reflexo da inflamação que ocorre no SNC. Os sintomas variam de um paciente para outro, mas geralmente consistem em dificuldades para caminhar, perda de sensibilidade em alguma parte do corpo (entorpecimento), problemas de visão ou distúrbios do equilíbrio. Os sintomas de um surto podem desaparecer completamente quando finaliza o surto, mas alguns problemas podem permanecer.

Como funciona Gilenya

Gilenya ajuda a combater os ataques do sistema imunológico sobre o SNC ao diminuir a capacidade de alguns glóbulos brancos sanguíneos (linfócitos) para se moverem livremente dentro do organismo e ao evitar que cheguem ao cérebro e à medula espinhal. Isso limita a lesão nervosa atribuída à esclerose múltipla. Gilenya também reduz algumas das respostas imunológicas do seu organismo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gilenya

Não tome Gilenya

• setiver uma resposta imunitária diminuída(devido a uma síndrome de imunodeficiência, uma doença ou a medicamentos que suprimem o sistema imunitário).
• se o seu médico suspeita que possa ter uma infecção rara no cérebro conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou se lhe foi confirmado que tem uma LMP.
• se tiver uma infecção grave ativa ou uma infecção crônica ativacomo hepatite ou tuberculose.
• se tiver um câncer ativo.
• se tiver problemas graves do fígado.
• se, nos últimos 6meses, teve um ataque cardíaco, angina de peito, acidente vascular cerebral ou aviso de acidente vascular cerebral ou algum tipo de insuficiência cardíaca.
• se tiver algum tipo de batimento cardíaco irregular ou anormal(arritmia), incluyendo pacientes nos quais o eletrocardiograma (ECG) mostra prolongamento do intervalo QT antes de iniciar o tratamento com Gilenya.
• se está tomando ou tomou recentemente medicamentos para o batimento cardíaco (do coração) irregulartais como quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol.
• se está grávidaou se é uma mulher em idade fértil e não utiliza um método anticonceptivo eficaz.
• se é alérgicoao fingolimod ou a algum dos demais componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se algum dos casos mencionados anteriormente se aplica a si ou não está seguro, informe ao seu médico antes de tomar Gilenya.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Gilenya:

• se tiver problemas respiratórios graves quando dorme (apneia do sono grave).
• se lhe disseram que tem um eletrocardiograma anormal.
• se tiver sintomas de ritmo cardíaco lento (p. ex. tontura, náuseas ou palpitações).
• se está tomando ou tomou recentemente medicamentos que enlentecem o seu ritmo cardíaco(tais como betabloqueadores, verapamilo, diltiazem ou ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos ou pilocarpina).
• se tiver antecedentes de perda de consciência repentina ou desmaio (síncope).
• se tiver pensado vacinar-se.
• se nunca teve varicela.
• se tiver ou tevetranstornosou outros sinais de inflamação na zona da visão central (a mácula) do fundo do olho (um transtorno do olho conhecido como edema macular, ver mais adiante) uma inflamação ou uma infecção do olho (uveíte) ou se tiverdiabetes (que pode causar-lhe problemas nos olhos).
• se tiver problemas hepáticos.
• se tiver a pressão arterial alta e que não pode ser controlada com medicamentos.
• se tiver problemas pulmonares gravesou «tos do fumador».

Se algum dos casos mencionados anteriormente se aplica a si ou não está seguro, informe ao seu médico antes de tomar Gilenya.

Ritmo cardíaco lento (bradicardia) e batimentos do coração irregulares

No início do tratamento ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg, no caso de que lhe tenham mudado a dose anterior de 0,25 mg uma vez ao dia, Gilenya produz uma diminuição do ritmo cardíaco. Como resultado disso, pode sentir-se tonto ou cansado, pode ser consciente do batimento cardíaco, ou a sua pressão arterial pode descer. Se estes efeitos são graves, informe ao seu médico, pois pode precisar de um tratamento de forma imediata.Gilenya também pode fazer com que os batimentos do coração se tornem irregulares, especialmente após a primeira dose. Os batimentos irregulares costumam normalizar-se em menos de um dia. O ritmo cardíaco lento habitualmente se normaliza no prazo de um mês. Durante este período, geralmente não se pode esperar nenhum efeito do ritmo cardíaco clinicamente significativo.

O seu médico pedir-lhe-á que permaneça na consulta ou no hospital durante um mínimo de 6 horas, com controles do pulso e da pressão arterial cada hora, após tomar a primeira dose de Gilenya ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg, no caso de que lhe tenham mudado a dose anterior de 0,25 mg uma vez ao dia, para que se possam tomar as medidas adequadas em caso de que se produzam efeitos adversos que aparecem no início do tratamento. Deverão fazer-lhe um eletrocardiograma antes da primeira dose de Gilenya e após o período de monitorização de 6 horas. O seu médico poderá monitorizá-lo de forma contínua o seu eletrocardiograma durante este tempo. Se após o período de 6 horas tiver um ritmo cardíaco muito lento ou decrescente, ou se o seu eletrocardiograma mostrar anomalias, necessitará ser monitorizado durante um período mais extenso (como mínimo 2 horas mais e possivelmente durante a noite, até que isso se resolva). O mesmo pode aplicar-se se estiver a reiniciar Gilenya após uma pausa no tratamento, dependendo tanto da duração da pausa como de quanto tempo esteve a tomar Gilenya antes da pausa.

Se tiver, ou estiver em situação de risco de ter, batimentos irregulares ou anormais, se o seu eletrocardiograma for anormal, ou se tiver uma doença cardíaca ou insuficiência cardíaca, pode ser que Gilenya não seja adequado para si.

Se sofreu desmaios repentinos no passado ou diminuição do ritmo cardíaco, pode ser que Gilenya não seja apropriado para si. Será avaliado por um cardiologista (especialista do coração) que o aconselhará como deve iniciar o tratamento com Gilenya, incluindo a monitorização durante a noite.

Se está a tomar outros medicamentos que podem fazer enlentecer a frequência cardíaca, pode ser que Gilenya não seja adequado para si. É necessário que um cardiologista o avalie, e seja quem valore se pode mudar para medicamentos alternativos que não diminuam o ritmo cardíaco para permitir o tratamento com Gilenya. Se a mudança citada for impossível, o cardiologista o aconselhará como deve iniciar o tratamento com Gilenya, incluindo a monitorização durante a noite.

Se nunca teve varicela

Se não teve varicela, o seu médico verificará a sua imunidade frente ao vírus que a causa (vírus varicela-zóster). Se não estiver protegido frente ao vírus, provavelmente antes de começar o tratamento com Gilenya precisará ser vacinado. Se assim for, o seu médico adiará um mês o início do tratamento com Gilenya uma vez completado o ciclo de vacinação.

Infecções

Gilenya reduz o número de glóbulos brancos do sangue (especialmente o número de linfócitos). Os glóbulos brancos combatem as infecções. Durante o tratamento com Gilenya (e até dois meses após a interrupção do tratamento), pode contrair infecções com maior facilidade. Pode até mesmo que se agravem infecções que já padece. As infecções podem ser graves e potencialmente mortais. Se acredita que contraiu uma infecção, tem febre, tem sintomas semelhantes à gripe, tem herpes (culebrilla) ou tem dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas, erupção cutânea e/ou confusão ou convulsões (ataques) (os quais podem ser sintomas de meningite e/ou encefalite provocadas por uma infecção por fungos ou pelo vírus do herpes), contacte imediatamente o seu médico porque pode ser grave e mortal.

Foi notificada infecção pelo vírus do papiloma humano (VPH) incluindo papiloma, displasia, verrugas e câncer associado a VPH, em pacientes tratados com Gilenya. O seu médico avaliará se precisa ser vacinado contra o VPH antes de iniciar o tratamento. Se é mulher, o seu médico também lhe recomendará realizar revisões do VPH.

LMP

A LMP é um transtorno cerebral raro causado por uma infecção, que pode provocar uma deficiência grave ou a morte. O seu médico realizará ressonâncias magnéticas (RM) antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento para vigiar o risco de uma LMP.

Se acredita que a sua EM está a piorar ou se nota algum sintoma novo, como por exemplo mudanças no seu estado de ânimo ou no seu comportamento, piora ou aparecimento de fraqueza em um lado do corpo, mudanças na visão, confusão, falhas de memória ou dificuldades na fala e para se comunicar, informe ao seu médico o mais rápido possível. Estes podem ser sintomas de uma LMP. Além disso, fale com os seus familiares ou cuidadores para informá-los sobre o seu tratamento. Os sintomas podem aparecer sem que si se aperceba disso.

Se contrair LMP, pode ser tratado e o seu tratamento com Gilenya será interrompido. Algumas pessoas têm uma reação inflamatória quando Gilenya é eliminado do corpo. Esta reação (conhecida como síndrome inflamatório de reconstituição imune ou IRIS) pode provocar um agravamento da sua doença, incluindo um agravamento da função cerebral.

Edema macular

Antes de iniciar o tratamento com Gilenya, o médico poderá solicitar que lhe façam uma exploração do olho se tiver ou teve transtornos visuais ou outros sinais de inflamação na zona da visão central (a mácula) do fundo do olho, uma inflamação ou uma infecção do olho (uveíte) ou diabetes.

Após iniciar o tratamento com Gilenya, o médico poderá solicitar que lhe realizem uma exploração do olho ao cabo de 3 ou 4 meses de tratamento.

A mácula é uma pequena zona da retina localizada no fundo do olho que lhe permite ver formas, cores e detalhes com clareza e nitidez. Gilenya pode produzir a inflamação da mácula e este transtorno é conhecido como edema macular. A inflamação costuma ocorrer nos primeiros quatro meses de tratamento com Gilenya.

Se tiver diabetesou teve uma inflamação do olho conhecida como uveíte, terá mais probabilidades de padecer um edema macular. Nestes casos, o seu médico quererá que se realizem controles oculares de forma regular para detectar edema macular.

Se teve edema macular, consulte o seu médico antes de continuar o tratamento com Gilenya.

Um edema macular pode causar os mesmos sintomas visuais aos produzidos num ataque de EM (neurite óptica). No início, pode não ter sintomas. É necessário que comunique ao seu médico qualquer mudança que note na sua visão. O seu médico poderá querer realizar-lhe uma exploração do olho, especialmente se:

• O centro do seu campo de visão se torna borroso ou contém sombras;
• Aparece uma mancha cega no centro do seu campo de visão;
• Tem problemas para ver cores ou pequenos detalhes.

Provas da função hepática

Se tiver problemas hepáticos (do fígado) graves, não deve tomar Gilenya. Gilenya pode afetar a função hepática. É provável que não perceba nenhum sintoma, mas se nota um tom amarelo da pele ou da parte branca dos olhos, urina anormalmente escura (de cor marrom), dor no seu lado direito da zona do estômago (abdomen), cansaço, tem menos apetite do que o habitual ou padece náuseas e vómitos sem causa aparente, informe imediatamente ao seu médico.

Se tiver algum desses sintomas após iniciar o tratamento com Gilenya, informe imediatamente ao seu médico.

Antes, durante e após o tratamento, o seu médico solicitará análises de sangue para controlar a sua função hepática. Poderá ter de interromper o tratamento se os resultados das suas análises indicarem um problema com o seu fígado.

Pressão arterial alta

Como Gilenya produz um ligeiro aumento da pressão arterial, o seu médico quererá que se controle a sua pressão arterial de forma regular.

Problemas pulmonares

Gilenya tem um efeito leve sobre a função pulmonar. Os pacientes com problemas pulmonares graves ou com «tos do fumador» têm uma maior probabilidade de desenvolver efeitos adversos.

Recuento sanguíneo

O efeito que se espera do tratamento com Gilenya é reduzir a quantidade de glóbulos brancos do seu sangue. Este efeito geralmente se normaliza durante os 2 meses após a interrupção do tratamento. Se tiver de fazer análises sanguíneas, informe ao médico de que está a tomar Gilenya, pois se não o fizer, pode ser que o médico não entenda os resultados das análises. Para determinados análises sanguíneas, o seu médico pode precisar de mais sangue do que o habitual.

Antes de iniciar o tratamento com Gilenya, o seu médico confirmará se tem suficientes glóbulos brancos no seu sangue e pode querer repetir os controles de forma regular. Em caso de que não tenha suficientes glóbulos brancos, poderá ter de interromper o tratamento com Gilenya.

Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR)

Raramente foi descrita uma condição denominada síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) em pacientes com esclerose múltipla tratados com Gilenya. Os sintomas podem incluir um início repentino e intenso de dor de cabeça, confusão, convulsões e mudanças da visão. Informe ao seu médico imediatamente se experimenta algum desses sintomas durante o tratamento com Gilenya porque pode ser grave.

Câncer

Em pacientes com EM que foram tratados com Gilenya, foram notificados casos de câncer de pele. Informe ao seu médico imediatamente se nota algum nódulo na pele (p. ex. nódulos brilhantes com aparência de pérola), manchas ou feridas abertas que não cicatrizam durante semanas. Os sintomas de um câncer de pele podem incluir crescimento anormal ou mudanças no tecido da pele (p. ex. lunares incomuns) que com o tempo mudam de cor, forma ou tamanho. Antes de começar o tratamento com Gilenya, é necessário um exame da pele para comprovar se tem algum nódulo na pele. O seu médico também lhe realizará controles periódicos da pele durante o tratamento com Gilenya. Se aparecer algum problema na pele, o seu médico pode derivá-lo para um dermatologista, que pode decidir se é importante visitá-lo de forma regular.

Em pacientes com EM que foram tratados com Gilenya, foi notificado um tipo de câncer do sistema linfático (linfoma).

Exposição ao sol e proteção contra o sol

Fingolimod debilita o seu sistema imunitário, o que aumenta o risco de desenvolver câncer, especialmente câncer de pele. Deve limitar a sua exposição ao sol e aos raios UV mediante:

• o uso de roupa protetora adequada.
• a aplicação com regularidade de uma crema solar com um índice alto de proteção UV.

Lesões do cérebro incomuns associadas a surtos de EM

Foram notificados casos raros de lesões no cérebro grandes e incomuns associadas a surtos de EM em pacientes tratados com Gilenya. No caso de surtos graves, o seu médico avaliará a necessidade de realizar uma ressonância magnética (RM) para avaliar o seu estado e decidirá se precisa deixar de tomar Gilenya.

Mudança de outros tratamentos para Gilenya

O seu médico pode mudá-lo diretamente de interferão beta, acetato de glatirâmero ou dimetilfumarato para Gilenya se não existirem sinais de anomalias causadas pelo tratamento anterior. O seu médico poderá ter de realizar-lhe uma análise de sangue para descartar essas anomalias. Após interromper natalizumab, poderá ter de esperar durante 2-3 meses antes de iniciar o tratamento com Gilenya. Para mudar de teriflunomida, o seu médico poderá aconselhá-lo a esperar um tempo ou a fazer um procedimento de eliminação acelerado. Se foi tratado com alemtuzumab, é necessário uma avaliação minuciosa e comentar com o seu médico para decidir se Gilenya é adequado para si.

Mulheres em idade fértil

Se Gilenya for usado durante a gravidez, pode ser prejudicial para o feto. Antes de iniciar o tratamento com Gilenya, o seu médico explicar-lhe-á os riscos que existem e pedir-lhe-á que se faça um teste de gravidez para se certificar de que não está grávida. O seu médico entregará-lhe uma carta que explica por que não deve ficar grávida enquanto toma Gilenya. Também explica o que deve fazer para evitar ficar grávida enquanto toma Gilenya. Durante o tratamento e durante os 2 meses posteriores à interrupção do tratamento, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz (ver seção “Gravidez e lactação”).

Piora da EM após a interrupção do tratamento com Gilenya

Não deixe de tomar Gilenya nem mude a dose que lhe foi prescrita sem comentar antes com o seu médico.

Informe ao seu médico imediatamente se acredita que a sua EM está a piorar após ter interrompido o tratamento com Gilenya, pois pode ser grave (ver na seção 3 “Se interromper o tratamento com Gilenya” e também seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

Pacientes de idade avançada

A experiência em Gilenya em pacientes de idade avançada (mais de 65 anos) é limitada. Ante qualquer dúvida, consulte o seu médico.

Crianças e adolescentes

Gilenya não deve ser administrado em crianças menores de 10 anos de idade, pois não foi estudado em pacientes com EM neste grupo de idade.

As advertências e precauções mencionadas anteriormente também se aplicam a crianças e adolescentes. A seguinte informação é especialmente importante para crianças e adolescentes e seus cuidadores:

• Antes de que inicie o tratamento com Gilenya, o seu médico verificará o seu estado de vacinações. No caso de que não lhe tenham administrado certas vacinas, pode ser necessário que sejam administradas antes de que possa começar o tratamento com Gilenya.
• A primeira vez que tome Gilenya, ou quando mude de uma dose diária de 0,25 mg para uma dose diária de 0,5 mg, o seu médico controlará o ritmo cardíaco e os batimentos do coração (ver o apartado anterior “Ritmo cardíaco lento (bradicardia) e batimentos do coração irregulares”).
• Se tiver convulsões ou ataques antes de tomar ou enquanto toma Gilenya, informe ao seu médico.
• Se sofre de depressão ou ansiedade ou se durante o tratamento com Gilenya se sente deprimido ou com ansiedade, informe ao seu médico. Pode precisar de um maior acompanhamento.

Outros medicamentos e Gilenya

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter de tomar qualquer outro medicamento. Informe ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que suprimem ou modulam o sistema imunitário, incluídos outros medicamentos utilizados para o tratamento da EM, como interferão beta, acetato de glatirâmero, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, dimetilfumarato ou alemtuzumab. Não deve utilizar Gilenya junto a estes medicamentos devido a que isso poderia intensificar o efeito sobre o sistema imunitário (ver também ”Não use Gilenya”).
• Corticosteroidesdevido a um efeito adicional sobre o sistema imune.
• Vacinas. Se precisa de uma vacina, informe ao seu médico em primeiro lugar. Durante o tratamento com Gilenya e até dois meses após a interrupção do tratamento, não devem ser administradas certas vacinas (vacinas elaboradas com vírus vivos atenuados) pois podem provocar as infecções que estas mesmas vacinas deveriam prevenir. É possível que outras vacinas não surtam o efeito desejado se forem administradas durante este período de tempo.
• Medicamentos que enlentecem o ritmo cardíaco

3. Como tomar Gilenya

O tratamento com Gilenya será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

A dose recomendada é:

Adultos:

A dose é de uma cápsula de 0,5mg por dia.

Crianças e adolescentes (a partir de 10 anos de idade):

A dose depende do peso corporal:

• Crianças e adolescentes com um peso igual ou inferior a 40kg: uma cápsula de 0,25 mg por dia.
• Crianças e adolescentes com um peso superior a 40kg: uma cápsula de 0,5 mg por dia.

Para as crianças e adolescentes que começam com uma cápsula de 0,25 mg por dia e mais tarde atingem um peso estável superior a 40 kg, o médico indicará que mudem para uma cápsula de 0,5 mg por dia. Neste caso, é recomendado repetir o período de observação da primeira dose.

Não exceda a dose recomendada.

Gilenya é usado por via oral.

Tome Gilenya uma vez por dia com um copo de água. As cápsulas de Gilenya sempre devem ser engolidas intactas, sem abri-las. Pode tomar Gilenya com ou sem alimentos.

A tomada de Gilenya todos os dias à mesma hora o ajudará a lembrar o momento em que deve tomar o medicamento.

Se tiver dúvidas sobre a duração do tratamento com Gilenya, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Gilenya do que deve

Se tomou mais Gilenya do que deve, informe o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Gilenya

Se tem tomado Gilenya durante menos de 1 mês e esqueceu de tomar 1 dose durante um dia inteiro, fale com o seu médico antes de tomar a próxima dose. O seu médico pode decidir mantê-lo sob observação no momento em que tomar a próxima dose.

Se tem tomado Gilenya durante pelo menos 1 mês e se esqueceu de tomar o tratamento durante mais de 2 semanas, fale com o seu médico antes de tomar a próxima dose. O seu médico pode decidir mantê-lo sob observação no momento em que tomar a próxima dose. No entanto, se se esqueceu de tomar o tratamento durante um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose como tinha previsto.

Nunca tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Gilenya

Não deixe de tomar Gilenya nem mude a dose que deve tomar sem comentar antes com o seu médico.

Gilenya permanecerá no seu organismo até dois meses após a interrupção do tratamento. O número de glóbulos brancos do sangue (contagem de linfócitos) pode permanecer baixo durante este período e é possível que ainda se manifestem os efeitos adversos descritos neste prospecto. Após interromper o tratamento com Gilenya, poderá ter que esperar durante 6-8 semanas antes de iniciar um novo tratamento com EM.

Se deve reatar o tratamento com Gilenya após uma pausa de mais de duas semanas, o efeito sobre o ritmo cardíaco que pode ocorrer no início do tratamento pode se repetir e será necessário que seja monitorizado na consulta médica para reiniciar o tratamento. Não reinicie o tratamento com Gilenya após ter interrompido durante mais de duas semanas sem pedir conselho ao seu médico.

O seu médico decidirá se é necessário fazer um acompanhamento após a interrupção do tratamento com Gilenya e de que modo. Informe o seu médico imediatamente se acredita que a sua EM está piorando após ter interrompido o tratamento com Gilenya, pois isso poderia ser grave.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves ou potencialmente graves

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Tos com expectoração (flema), molestias no peito, febre (sinais de alterações pulmonares)
• Infecção por vírus do herpes (culebrilha ou herpes zóster) com sintomas como bolhas, coceira, picada ou dor na pele, especialmente na parte superior do corpo ou na face. Outros sintomas que pode ter são febre e fraqueza na fase inicial da infecção, seguida de insensibilidade, coceira ou manchas vermelhas com dor intensa
• Latido lento do coração (bradicardia), ritmo do coração irregular
• Um tipo de câncer de pele conhecido como carcinoma de células basais (CCB) que geralmente se apresenta em forma de nódulo com aparência de pérola, embora também possa ter outras formas
• Sabe-se que a população com esclerose múltipla tem depressão e ansiedade com mais frequência e também foram notificados em pacientes pediátricos tratados com Gilenya
• Perda de peso

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Pneumonia, com sintomas como febre, tos, dificuldade para respirar
• Edema macular (inflamação na zona da visão central da retina no fundo do olho) com sintomas como sombras ou uma mancha cega ou sem visão no interior do campo visual, visão borrosa, problemas para ver cores ou detalhes
• Diminuição do número de plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas
• Melanoma maligno (um tipo de câncer de pele que normalmente se desenvolve a partir de um lunar incomum). Os sinais possíveis de melanoma incluem lunares que com o tempo podem mudar de tamanho, forma, espessura ou cor, ou a formação de novos lunares. Os lunares podem produzir coceira, sangrar ou ulcerar
• Convulsões, ataques (mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Uma doença chamada síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR). Os sintomas podem incluir o início repentino e intenso de dor de cabeça, confusão, convulsões e/ou alterações visuais
• Linforoma (um tipo de câncer que afeta o sistema linfático)
• Carcinoma de células escamosas: um tipo de câncer de pele que se pode apresentar em forma de bulto (nódulo) firme de cor vermelha, uma úlcera com crosta, ou uma nova úlcera sobre uma cicatriz existente

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Anomalia no eletrocardiograma (inversão da onda T)
• Tumor relacionado com a infecção pelo vírus do herpes humano 8 (sarcoma de Kaposi)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção ou urticária com coceira, inchaço dos lábios, língua ou face, que é mais provável que apareça no dia em que começa o tratamento com Gilenya
• Sinais de doença do fígado (incluindo insuficiência hepática), tais como tom amarelo da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), náuseas ou vômitos, dor no lado direito da zona do estômago (abdômen), urina escura (de cor marrom), menos apetite do que o habitual, cansaço e resultados anormais das provas da função do fígado. Em um número pequeno de casos, a insuficiência hepática poderia concluir com um transplante de fígado.
• Risco de uma infecção cerebral rara chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de um surto de EM. Também poderiam surgir sintomas que poderia não notar por si mesmo, tais como mudanças de humor ou de comportamento, perdas de memória, dificuldades de fala e de comunicação, que o seu médico poderia ter que investigar com mais detalhe para descartar uma LMP. Portanto, se acredita que a sua EM está piorando ou se você ou as pessoas próximas a você notam qualquer sintoma novo ou incomum, é muito importante que informe o seu médico o mais rápido possível
• Transtorno inflamatório após interrupção do tratamento com Gilenya (conhecido como síndrome inflamatório de reconstituição imune ou IRIS)
• Infecções criptocócicas (um tipo de infecção por fungos), incluindo meningite criptocócica com sintomas como dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e/ou confusão
• Carcinoma de células de Merkel (um tipo de câncer de pele). Os sinais possíveis de carcinoma de células de Merkel incluem a formação de um bulto (nódulo) indolor de cor carne ou vermelho azulado, geralmente na face, cabeça ou pescoço. O carcinoma de células de Merkel também se pode apresentar em forma de nódulo ou massa firme e indolor. A exposição solar a longo prazo e um sistema imunológico débil podem afetar o risco de desenvolver carcinoma de células de Merkel
• Após a interrupção do tratamento com Gilenya, podem reaparecer os sintomas de EM e podem ser piores do que eram antes ou durante o tratamento
• Forma autoimune de anemia (descida na quantidade de glóbulos vermelhos) na qual se destróem os glóbulos vermelhos (anemia hemolítica autoimune).

Se tiver algum desses sintomas, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Infecção por vírus da gripe com sintomas como cansaço, calafrios, dor de garganta, dor em articulações ou músculos, febre
• Sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa (sinusite)
• Dor de cabeça
• Diarréia
• Dor de costas
• Análise de sangue com alterações dos níveis de enzimas hepáticas
• Tos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Tinha versicolor (infecção por fungos na pele)
• Tontura
• Dor de cabeça intensa, geralmente acompanhada de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz (enxaqueca)
• Nível baixo de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos)
• Fraqueza
• Erupção com coceira, vermelhidão da pele e queimadura (eczema)
• Coceira
• Aumento dos níveis sanguíneos de certos lípidos (triglicéridos)
• Perda de cabelo
• Dificuldade para respirar
• Depressão
• Visão borrosa (ver também a seção sobre o edema macular abaixo do título «Alguns efeitos adversos podem ser graves ou potencialmente graves»)
• Hipertensão (Gilenya pode produzir um ligeiro aumento da pressão arterial)
• Dor muscular
• Dor nas articulações

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Níveis baixos de certos glóbulos brancos (neutrófilos)
• Humor depressivo
• Náuseas

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Câncer do sistema linfático (linfoma)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação periférica

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gilenya

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após «CAD» e no blister após «EXP». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25°C.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou tem sinais de ter sido manipulado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Gilenya

• O princípio ativo é fingolimod.

Gilenya 0,25 mg cápsulas duras

• Cada cápsula contém 0,25 mg de fingolimod (como hidrocloruro).
• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: manitol, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilbetadex, estearato de magnésio.

Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Tinta de impressão: Goma laca (E904), óxido de ferro preto (E172), propilenglicol (E1520), solução de amônio, concentrado (E527).

Gilenya 0,5 mg cápsulas duras

• Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimod (como hidrocloruro).
• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: manitol, estearato de magnésio.

Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Tinta de impressão: goma laca (E904), etanol anidro, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenglicol (E1520), água purificada, solução de amônio, concentrado (E527), hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), dimeticona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gilenya 0,25 mg cápsulas duras tem um corpo e uma tampa opacos de cor marfim. Na tampa tem uma marca de impressão preta “FTY 0.25mg” e no corpo uma banda radial preta.

Gilenya 0,5 mg cápsulas duras tem um corpo opaco de cor branca e uma tampa opaca de cor amarela brilhante. Na tampa tem uma marca de impressão preta “FTY0.5mg” e no corpo duas bandas radiais marcadas com tinta amarela.

Gilenya 0,25 mg cápsulas está disponível em envases contendo 7 ou 28 cápsulas. Pode ser que em seu país apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Gilenya 0,5 mg cápsulas está disponível em envases contendo 7, 28 ou 98 cápsulas ou em envases múltiplos contendo 84 cápsulas (3 envases de 28 cápsulas). Pode ser que em seu país apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova Ulica 57

Ljubljana, 1526

Eslovênia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

Ljubljana, 1000

Eslovênia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Bélgica Novartis Pharma N.V. Tel: +32 2 246 16 11	Lituânia SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
	Luxemburgo Novartis Pharma N.V. Tel: +32 2 246 16 11
República Tcheca Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Hungria Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Dinamarca Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Alemanha Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Países Baixos Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Estônia SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Noruega Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Grécia Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Áustria Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Espanha Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polônia Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
França Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma ‑ Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Croácia Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	Romênia Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Eslovênia Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Islândia Vistor hf. Sími: +354 535 7000	República Eslovaca Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Itália Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Finlândia Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Chipre Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Suécia Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Letônia SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

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