GIBITER EASYHALER 320 microgramas/9 microgramas pó para inalação

Introdução

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Prospecto: Informação para o usuário

GIBITEREasyhaler 320microgramas/9microgramas/inalação, Pó para inalação

Budesonida/formoterol fumarato dihidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gibiter Easyhaler 320 microgramas/9 microgramas e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Gibiter Easyhaler 320 microgramas/9 microgramas
3. Como usar Gibiter Easyhaler 320 microgramas/9 microgramas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gibiter Easyhaler 320 microgramas/9 microgramas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Gibiter Easyhaler 320 microgramas/9 microgramas e para que é utilizado

Gibiter Easyhaler é um inhalador que é utilizado para o tratamento da asma em adultos e adolescentes entre 12 e 17 anos de idade. Também é utilizado para o tratamento sintomático da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) em adultos maiores de 18 anos de idade. Contém dois medicamentos diferentes: budesonida e formoterol fumarato dihidrato.

• A budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados “corticosteroides”. Atua reduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões.
• O formoterol fumarato dihidrato pertence a um grupo de medicamentos denominados “agonistas beta2 adrenérgicos de ação longa” ou “broncodilatadores”. Atua relaxando os músculos das vias respiratórias, o que o ajuda a respirar mais facilmente.

Asma

Para o tratamento da asma, o seu médico lhe prescreverá dois inhaladores diferentes: Gibiter Easyhaler 320 microgramas/9 microgramas e um “inhalador de alívio” à parte.

• Utilize Gibiter Easyhaler diariamente. Isso ajuda a prevenir a aparição dos sintomas da asma.
• Utilize o seu “inhalador de alívio” quando apresentar sintomas da asma, para facilitar a respiração.

Não utilize Gibiter Easyhaler 320microgramas/9microgramascomo “inhalador de alívio”.

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

Gibiter Easyhaler 320microgramas/9microgramastambém pode ser utilizado para tratar os sintomas da DPOC em adultos. A DPOC é uma doença a longo prazo das vias respiratórias, frequentemente causada pelo consumo de tabaco.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Gibiter Easyhaler 320 microgramas/9 microgramas

Não use Gibiter Easyhaler 320microgramas/9microgramas:

• Se é alérgico à budesonida, ao formoterol fumarato dihidrato ou a outro componente deste medicamento (incluído na seção 6), que é a lactose (que contém pequenas quantidades de proteínas do leite).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Gibiter Easyhaler 320 microgramas/9 microgramas:

• Se tem diabetes
• Se apresenta alguma infecção pulmonar
• Se tem a tensão arterial alta, ou alguma vez teve alguma doença de coração (incluíndo latidos irregulares, pulso acelerado, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca)
• Se tem problemas de tireoide ou das glândulas suprarrenais
• Se apresenta níveis baixos de potássio no sangue
• Se tem problemas graves de fígado

Coloque-se em contato com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Enxágue a boca após inalar a sua dose, para evitar infecções por fungos na boca.

Uso de Gibiter Easyhaler 320microgramas/9microgramascom outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Gibiter Easyhaler e o seu médico pode considerar realizar um seguimento estreito se está tomando esses medicamentos (incluíndo alguns medicamentos para o tratamento do SIDA: ritonavir, cobicistat).

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos beta-bloqueantes (como o atenolol e o propranolol para a tensão arterial alta), incluíndo colírios (como o timolol para o glaucoma);
• Medicamentos para tratar o ritmo cardíaco acelerado ou irregular (por exemplo quinidina);
• Medicamentos como a digoxina, utilizados habitualmente para tratar a insuficiência cardíaca;
• Diuréticos (como a furosemida), utilizados para o tratamento da tensão arterial alta;
• Medicamentos esteroides tomados por via oral (como a prednisolona);
• Medicamentos xantínicos (como teofilina ou aminofilina), utilizados comumente para a asma;
• Outros broncodilatadores (como salbutamol);
• Antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina) e o antidepressivo nefazodona;
• Medicamentos fenotiazínicos (como clorpromazina e proclorperazina);
• Medicamentos para tratar infecções (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina e telitromicina);
• Medicamentos para o tratamento do Parkinson (como a levo-dopa);
• Medicamentos para problemas de tireoide (como a levo-tiroxina).

Se se encontra em alguma dessas situações, ou se não está seguro, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Gibiter Easyhaler.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se vai se submeter a anestesia geral por uma operação cirúrgica ou por tratamento dentário.

Gravidez e lactação

• Se está grávida, ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento
• Não utilize Gibiter Easyhaler a menos que o seu médico o indique
• Em caso de ficar grávida durante o tratamento com Gibiter Easyhaler, não deixe de utilizar e consulte com o seu médico imediatamente.

Condução e uso de máquinas

A influência de Gibiter Easyhaler sobre a capacidade de conduzir e de manejar máquinas é nula ou insignificante.

Gibiter Easyhaler contém lactose,que é um tipo de açúcar.

Pode provocar reações alérgicas em pacientes com alergia à proteína do leite de vaca.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de usar este medicamento.

3. Como usar Gibiter Easyhaler 320 microgramas/9 microgramas

• Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.
• É importante utilizar Gibiter Easyhaler diariamente, mesmo que não apresente sintomas de asma ou DPOC naquele momento.
• O seu médico quererá comprovar regularmente como vão os seus sintomas de asma.

Se esteve tomando comprimidos de esteroides para a asma ou a DPOC, o seu médico pode reduzir o número de comprimidos que toma, uma vez que comece o tratamento com Gibiter Easyhaler. Se esteve tomando comprimidos de esteroides orais durante muito tempo, o seu médico pode querer fazer um exame de sangue de vez em quando. Pode sentir mal-estar geral quando se reduzir o número de comprimidos de esteroides orais, embora os seus sintomas pulmonares possam estar melhorando. Pode que apareçam alguns sintomas como congestão ou goteo nasal, fraqueza ou dor nos músculos e articulações e erupção cutânea (eczema). Se algum desses sintomas o preocupa, ou apresenta algum outro sintoma como dor de cabeça, cansaço, náuseas ou vômitos, coloque-se em contato com o seu médico imediatamente. Se se desenvolvem sintomas alérgicos ou artríticos, pode precisar tomar outro medicamento. Deve consultar com o seu médico se está preocupado acerca de se deve continuar usando Gibiter Easyhaler.

O seu médico pode considerar adicionar comprimidos de esteroides para o seu tratamento habitual durante os períodos de estresse (por exemplo, quando tem uma infecção no peito ou antes de uma operação).

Informação importante sobre os sintomas de asma ou DPOC:

Se enquanto utiliza Gibiter Easyhaler sente dificuldade para respirar ou emite “pitos” com a respiração, deve seguir utilizando e contactar com o seu médico o mais breve possível, pois pode precisar de um tratamento adicional.

Contate imediatamente com o seu médico se:

• A sua respiração está piorando ou acorda frequentemente à noite com sintomas de asma.
• Começa a sentir opressão no peito pela manhã, ou a opressão no peito se prolonga mais do que o normal.

Esses sinais podem indicar que a sua doença não está adequadamente controlada e você pode precisar imediatamente de um tratamento diferente ou adicional.

ASMA

Utilize Gibiter Easyhaler diariamente,pois ajuda a prevenir a aparição dos sintomas da asma.

Adultos (a partir de 18 anos)

• A dose habitual é 1 inalação, duas vezes ao dia.
• O seu médico lhe pode prescrever até 2 inalações, duas vezes ao dia.
• Se os seus sintomas estão bem controlados, o seu médico poderia pedir que use a medicação uma vez ao dia.

Adolescentes (de 12 a 17 anos de idade)

• A dose habitual é 1 inalação, duas vezes ao dia.
• Se os seus sintomas estão bem controlados, o seu médico poderia pedir que use a medicação uma vez ao dia.

Existe uma concentração menor de budesonida/formoterol para crianças de 6-11 anos de idade.

Não é recomendado o uso de Gibiter Easyhaler em crianças menores de 6 anos de idade.

O seu médico (ou enfermeiro) o ajudará a gerenciar a asma. Eles ajustarão a dose deste medicamento à dose mais baixa que controle a sua asma. No entanto, não ajuste a dose sem falar primeiro com o seu médico ou enfermeiro.

Utilize o seu outro “inhalador para o alívio dos sintomas” quando apareçam sintomas de asma.Mantenha sempre consigo este “inhalador de alívio” para poder usá-lo quando necessário. Não utilize Gibiter Easyhaler para tratar os sintomas da asma, mas sim o seu inhalador de alívio dos sintomas.

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

• Utilização apenas em adultos (maiores de 18 anos).
• A dose habitual é 1 inalação, duas vezes ao dia.

O seu médico também pode prescrever outros medicamentos broncodilatadores, por exemplo, anticolinérgicos (como o bromuro de ipratrópio ou de tiotrópio) para a sua doença de DPOC.

Se usa mais Gibiter Easyhaler do que deve

É importante que empregue a dose que lhe foi indicada pelo farmacêutico na caixa ou a que o seu médico lhe prescreveu. Não deve aumentar a sua dose sem consultar o seu médico.

Os sintomas e sinais mais habituais que podem produzir-se se usa mais Gibiter Easyhaler 320 microgramas/9 microgramas do que deve são tremores, dor de cabeça e latidos rápidos do coração.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Gibiter Easyhaler

• Se esqueceu de alguma das doses de Gibiter Easyhaler, siga o tratamento recomendado assim que se lembrar. No entanto, se for quase a hora da sua próxima dose, não se preocupe com a dose esquecida.
• Nãouse uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

As instruções de como usar o inhalador estão no final do prospecto.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se lhe ocorre alguma das seguintes situações, deixe deutilizar Gibiter Easyhaler e consulte imediatamente com o seu médico:

• Se inflama o rosto, particularmente ao redor da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir) ou apresenta urticária junto com dificuldades para respirar (angioedema) e/ou sensação repentina de desfalecimento, o que indica que pode estar sofrendo uma reação alérgica. Isso ocorre raramente, afetando menos de 1 em cada 1.000 pacientes.
• Tém “pitos” agudos ou dificuldade para respirar imediatamente após usar o seu inhalador. Se lhe suceder algum desses sintomas, deixe de utilizar imediatamente o seu inhalador de Gibiter Easyhaler e use o seu “inhalador de alívio”. Contate imediatamente com o seu médico, pois pode precisar mudar o tratamento.Isso ocorre muito raramente, afetando menos de 1 em cada 10.000 pacientes.

Informe ao seu médico se tem algum dos seguintes efeitos enquanto toma Gibiter Easyhaler, podem ser sintomas de uma infecção pulmonar:

• Febre ou resfriado
• Aumento da produção de muco, mudança na cor do muco
• Aumento da tosse ou da dificuldade para respirar

A pneumonia (infecção do pulmão) em pacientes com DPOC é um efeito adverso frequente (afeta menos de 1 em cada 10 pacientes).

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pacientes)

• Palpitações (nota os batimentos do coração), tremores. Quando aparecem esses efeitos, são geralmente leves e desaparecem ao continuar utilizando Gibiter Easyhaler.
• Muguet (infecção por fungos) na boca; esse efeito é menos provável se a boca for enxaguada com água após utilizar Gibiter Easyhaler
• Irritação leve de garganta, tosse, rouquidão
• Dor de cabeça

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pacientes)

• Agitação, inquietude, nervosismo
• Dificuldade para dormir
• Tontura
• Náuseas (mal-estar)
• Ritmo cardíaco acelerado
• Hematomas na pele
• Cãibras musculares
• Visão borrosa.

Raros (afetam menos de 1 em cada 1.000 pacientes)

• Erupção, coceira
• Broncoespasmo (contracção dos músculos das vias respiratórias, o que provoca “pitos”). Se isso lhe ocorre repentinamente justo após usar Gibiter Easyhaler, deixe de utilizá-lo e consulte o seu médico imediatamente
• Níveis baixos de potássio no sangue
• Latido cardíaco irregular

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pacientes)

• Depressão
• Mudanças no comportamento, especialmente em crianças
• Dor ou opressão no peito (angina de peito)
• Aumento na quantidade de açúcar (glicose) no sangue
• Alterações do gosto, como sabor de boca desagradável
• Variações na tensão arterial

Os corticoides inhalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides no seu organismo, especialmente se utiliza doses elevadas durante muito tempo. Esses efeitos incluem:

• Mudanças na densidade mineral óssea (diminuição dos ossos)
• Cataratas (perda de transparência do cristalino no olho)
• Glaucoma (aumento da pressão ocular)
• Retraso do crescimento em crianças e adolescentes
• Efeitos sobre as glândulas suprarrenais (glândulas de pequeno tamanho situadas junto aos rins).

Esses efeitos são muito menos prováveis com os corticoides inhalados do que com os comprimidos de corticoides.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gibiter Easyhaler 320 microgramas/9 microgramas

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, na bolsa de alumínio e na etiqueta do seu inhalador após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Após aberta a bolsa de alumínio, não conserve a uma temperatura superior a 25°C e conserve protegido da umidade. Pode utilizar uma cobertura protetora com o seu inhalador Easyhaler.
• Se o seu inhalador Gibiter Easyhaler se umedecer, deve substituí-lo por um novo.
• Substitua o inhalador Gibiter Easyhaler 4 meses após aberta a bolsa de alumínio. Escreva a data em que foi aberta, para ajudá-lo a lembrar.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Gibiter Easyhaler 320microgramas/9microgramas

• Os princípios ativos são budesonida e formoterol fumarato di-hidrato. Cada dose inhalada contém 320 microgramas de budesonida e 9 microgramas de formoterol fumarato di-hidrato.
• O outro componente é lactosa monohidrato (que contém proteínas do leite).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gibiter Easyhaler 320 microgramas/9 microgramas é um inhalador que contém o seu medicamento. O pó para inalação é de cor branca a amarelada. Cada inhalador contém 60 doses e é composto por um corpo branco e uma parte superior vermelha.

Gibiter Easyhaler 320 microgramas/9 microgramas é apresentado em envases de 1 ou 3 inhalador(es).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

O seu envase pode conter uma cobertura protetora que está disponível dependendo do país. Se necessitar de uma cobertura protetora, por favor contacte o Titular da Autorização de Comercialização (ver detalhes abaixo).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare L-1611

Luxemburgo

Responsável pela fabricação

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Representante local

Laboratórios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona)

• +34 934 628 800 e-mail: [email protected]

Data da última revisão deste prospecto: 06/2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada sobre como administrar este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto, cartonagem e etiqueta do inhalador. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/info/78803.

Código QR a https://cima.aemps.es/info/78803

Como utilizar o inhalador Easyhaler

Sobre o seu inhalador Easyhaler

Gibiter Easyhaler pode ser diferente de outros inhaladores que tenha podido utilizar no passado. Por isso, é muito importante que o utilize adequadamente, pois o uso incorrecto pode fazer com que não receba a quantidade de medicamento adequada. Isso poderia fazê-lo sentir muito mal ou que a sua asma e DPOC não fossem tratadas como se deve.

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico mostrar-lhe-á como utilizar o seu inhalador adequadamente. Certifique-se de que entende a forma correcta de utilizar o inhalador. Se não estiver seguro, contacte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Como com todos os inhaladores, os cuidadores devem certificar-se de que as crianças a quem foi prescrito Gibiter Easyhaler realizam correctamente a técnica de inalação, tal como se descreve abaixo. Também pode ver o vídeo de instruções em https://cima.aemps.es/info/78803.

Quando adquire pela primeira vez o seu inhalador Easyhaler

CÓMO USÁ-LO CORRECTAMENTE

Se necessitar realizar outra inalação, repita os passos 1-3 Agitar-Accionar-Inhalar.

Depois de utilizar o inhalador:

• Volte a colocar a tampa no bocal. Isso evitará que o inhalador se active por acidente.
• Após tomar a dose, enxágue a boca com água e escarra.

Limpeza do inhalador

Mantenha o seu inhalador seco e limpo. Se for necessário, pode limpar o bocal do inhalador com um pano ou lenço seco. Não use água: o pó do interior do inhalador é sensível à humidade.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste produto, consulte o seu médico ou farmacêutico.