GIBITER EASYHALER 160 microgramas/4,5 microgramas/inalação PÓ PARA INALAÇÃO

Introdução

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Prospecto: Informação para o usuário

GIBITER Easyhaler 160microgramas/4,5microgramas/inalação, Pó para inalação

Budesonida/formoterol fumarato dihidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gibiter Easyhaler 160 microgramas/4,5 microgramas e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Gibiter Easyhaler 160 microgramas/4,5 microgramas
3. Como usar Gibiter Easyhaler 160 microgramas/4,5 microgramas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gibiter Easyhaler 160 microgramas/4,5 microgramas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Gibiter Easyhaler 160 microgramas/4,5 microgramas e para que se utiliza

Gibiter Easyhaler é um inhalador que se utiliza para o tratamento da asma em adultos e adolescentes entre 12 e 17 anos de idade. Também se utiliza para o tratamento sintomático da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) em adultos maiores de 18 anos de idade. Contém dois medicamentos diferentes: budesonida e formoterol fumarato dihidrato.

• A budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados “corticosteroides”. Atua reduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões.
• O formoterol fumarato dihidrato pertence a um grupo de medicamentos denominados “agonistas beta2 adrenérgicos de ação longa” ou “broncodilatadores”. Atua relaxando os músculos das vias respiratórias, o que o ajuda a respirar mais facilmente.

Asma

Gibiter Easyhaler 160microgramas/4,5microgramas pode ser prescrito para a asma de duas formas distintas:

• A algumas pessoas são prescritos dois inhaladores: Gibiter Easyhaler 160 microgramas/ 4,5 microgramas e um “inhalador de alívio” à parte.
  • Devem utilizar Gibiter Easyhaler diariamente. Isso ajuda a prevenir a aparência dos sintomas da asma.
  • Devem utilizar seu “inhalador de alívio” quando apresentam sintomas da asma, para facilitar a respiração.

• A algumas pessoas é prescrito Gibiter Easyhaler 160 microgramas/4,5 microgramas como inhalador único para a asma.
  • Devem utilizar Gibiter Easyhaler diariamente. Isso ajuda a prevenir a aparência dos sintomas da asma.
  • Devem utilizar também Gibiter Easyhaler quando necessitam de doses extras para aliviar os sintomas da asma, para facilitar a respiração e, se for acordado com o médico, também para prevenir a aparência de sintomas asmáticos (por exemplo, ao fazer exercício ou com a exposição a alérgenos). Não é necessário um inhalador de alívio separado.

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

Gibiter Easyhaler 160microgramas/4,5microgramas também pode ser utilizado para tratar os sintomas da DPOC em adultos. A DPOC é uma doença a longo prazo das vias respiratórias, frequentemente causada pelo consumo de tabaco.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Gibiter Easyhaler 160 microgramas/4,5 microgramas

Não use Gibiter Easyhaler 160microgramas/4,5microgramas:

• Se for alérgico à budesonida, ao formoterol fumarato dihidrato ou a outro componente deste medicamento (incluído na seção 6), que é a lactose (que contém pequenas quantidades de proteínas do leite).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Gibiter Easyhaler 160 microgramas/ 4,5 microgramas:

• Se tiver diabetes
• Se apresentar alguma infecção pulmonar
• Se tiver a tensão arterial alta ou alguma vez teve alguma doença de coração (incluyendo latidos irregulares, pulso acelerado, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca)
• Se tiver problemas de tireoide ou das glândulas supra-renais
• Se apresentar níveis baixos de potássio no sangue
• Se tiver problemas graves de fígado

Ponha-se em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Enxague a boca após inalar a sua dose, para evitar infecções por fungos na boca.

Uso de Gibiter Easyhaler 160microgramas/4,5microgramascom outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Gibiter Easyhaler e o seu médico pode considerar realizar um seguimento estreito se está tomando esses medicamentos (incluyendo alguns medicamentos para o tratamento do SIDA: ritonavir, cobicistat).

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos beta-bloqueantes (como o atenolol e o propranolol para a tensão arterial alta), incluyendo colírios (como o timolol para o glaucoma);
• Medicamentos para tratar o ritmo cardíaco acelerado ou irregular (por exemplo quinidina);
• Medicamentos como a digoxina, utilizados habitualmente para tratar a insuficiência cardíaca;
• Diuréticos (como a furosemida), utilizados para o tratamento da tensão arterial alta;
• Medicamentos esteroides tomados por via oral (como a prednisolona);
• Medicamentos xantínicos (como teofilina ou aminofilina), utilizados comumente para a asma;
• Outros broncodilatadores (como salbutamol);
• Antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina) e o antidepressivo nefazodona;
• Medicamentos fenotiazínicos (como clorpromazina e proclorperazina);
• Medicamentos para tratar infecções (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina e telitromicina);
• Medicamentos para o tratamento do Parkinson (como a levo-dopa);
• Medicamentos para problemas de tireoide (como a levo-tiroxina).

Se se encontrar em alguma dessas situações, ou se não tiver certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Gibiter Easyhaler.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se vai se submeter a anestesia geral por uma operação cirúrgica ou por tratamento dental.

Gravidez e lactação

• Se estiver grávida, ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
• Não utilize Gibiter Easyhaler a menos que o seu médico o indique.
• Em caso de ficar grávida durante o tratamento com Gibiter Easyhaler, não deixe de utilizar e consulte com o seu médico imediatamente.

Condução e uso de máquinas

A influência de Gibiter Easyhaler sobre a capacidade de conduzir e de manejar máquinas é nula ou insignificante.

Gibiter Easyhaler contém lactose,que é um tipo de açúcar.

Pode provocar reações alérgicas em pacientes com alergia à proteína do leite de vaca.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de usar este medicamento.

3. Como usar Gibiter Easyhaler 160 microgramas/4,5 microgramas

• Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• É importante utilizar Gibiter Easyhaler diariamente, mesmo que não apresente sintomas de asma ou DPOC naquele momento.

• Seu médico quererá comprovar regularmente como vão os seus sintomas de asma.

Se esteve tomando comprimidos de esteroides para a asma ou a DPOC, o seu médico pode reduzir o número de comprimidos que toma, uma vez que comece o tratamento com Gibiter Easyhaler. Se esteve tomando comprimidos de esteroides orais durante muito tempo, o seu médico pode querer fazer um exame de sangue de vez em quando. Pode sentir mal-estar geral quando se reduzir o número de comprimidos de esteroides orais, embora os seus sintomas pulmonares possam estar melhorando. Pode que apareçam alguns sintomas como congestão ou gotejamento nasal, fraqueza ou dor nos músculos e articulações e erupção cutânea (eczema). Se algum desses sintomas o preocupa, ou apresenta algum outro sintoma como dor de cabeça, cansaço, náuseas ou vômitos, ponha-se em contacto com o seu médico imediatamente. Se se desenvolverem sintomas alérgicos ou artríticos, pode precisar tomar outro medicamento. Deve consultar com o seu médico se está preocupado acerca de se deve continuar usando Gibiter Easyhaler.

Seu médico pode considerar adicionar comprimidos de esteroides para o seu tratamento habitual durante os períodos de estresse (por exemplo, quando tem uma infecção no peito ou antes de uma operação).

Informação importante sobre os sintomas de asma ou DPOC:

Se enquanto utiliza Gibiter Easyhaler sentir dificuldade para respirar ou emite “pitos” com a respiração, deve continuar utilizando e contactar com o seu médico o mais rápido possível, porque pode precisar de tratamento adicional.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se:

• Sua respiração está piorando ou acorda frequentemente à noite com sintomas de asma.
• Começa a sentir opressão no peito pela manhã, ou a opressão no peito se prolonga mais do que o normal.

Esses sinais podem indicar que a sua doença não está adequadamente controlada e você pode precisar imediatamente de tratamento diferente ou adicional.

ASMA

Gibiter Easyhaler 160 microgramas/4,5 microgramas pode ser prescrito para a asma de duas formas distintas. A quantidade de Gibiter Easyhaler 160 microgramas/4,5 microgramas que vai utilizar e quando o fará depende de como foi prescrito.

1. Se foi prescrito Gibiter Easyhaler 160 microgramas/4,5 microgramas e um inhalador de alívio à parte, leia a seção denominada "A) Uso de Gibiter Easyhaler e um inhalador de alívio dos sintomas à parte"
2. Se foi prescrito Gibiter Easyhaler como inhalador único, leia a seção denominada "B) Uso de Gibiter Easyhaler como inhalador único para a asma"

1. Uso de Gibiter Easyhaler e um inhalador de alívio dos sintomas à parte

Utilize Gibiter Easyhaler diariamente,porque ajuda a prevenir a aparência dos sintomas da asma.

Adultos (a partir de 18 anos)

• A dose habitual é 1 ou 2 inalações, duas vezes ao dia.
• Seu médico pode prescrever até 4 inalações, duas vezes ao dia.
• Se os seus sintomas estão bem controlados, o seu médico pode pedir que use a medicação uma vez ao dia.

Adolescentes (de 12 a 17 anos de idade)

• A dose habitual é 1 ou 2 inalações, duas vezes ao dia.
• Se os seus sintomas estão bem controlados, o seu médico pode pedir que use a medicação uma vez ao dia.

Existe uma concentração menor de budesonida/formoterol para crianças de 6-11 anos de idade.

Não é recomendado o uso de Gibiter Easyhaler em crianças menores de 6 anos de idade.

Seu médico (ou enfermeiro) o ajudará a gerenciar a asma. Eles ajustarão a dose deste medicamento para a dose mais baixa que controle a sua asma. No entanto, não ajuste a dose sem falar primeiro com o seu médico ou enfermeiro.

Utilize o seu outro “inhalador para o alívio dos sintomas” quando apareçam sintomas de asma.Mantenha sempre consigo este “inhalador de alívio” para poder usá-lo quando necessário. Não utilize Gibiter Easyhaler para tratar os sintomas da asma, mas sim o seu inhalador de alívio dos sintomas.

1. Uso de Gibiter Easyhaler como inhalador único para a asma

Somente utilize Gibiter Easyhaler desta forma se o seu médico disser e tiver 12 anos ou mais.

Use Gibiter Easyhaler160 microgramas/4,5 microgramas todos os dias.Isso ajuda a evitar que apareçam sintomas de asma.

Pode tomar:

• 1 inalação pela manhã e1 inalação à noite

ou

• 2 inalações pela manhã

ou

• 2 inalações à noite

Seu médico pode aumentar a dose para 2 inalações duas vezes ao dia.

Utilize também Gibiter Easyhaler como "inhalador de alívio" para tratar os sintomas de asma quando apareçame para prevenir a aparência de sintomas asmáticos (por exemplo, ao fazer exercício ou com a exposição a alérgenos).

• Se tiver sintomas de asma, faça 1 inalação e espere alguns minutos.
• Se não se encontrar melhor, faça outra inalação.
• Não faça mais de 6 inalações na mesma ocasião.

Leve sempre consigo o seu inhalador Gibiter Easyhaler e utilize-o quando necessário.

Normalmente não é necessário uma dose diária total superior a 8 inalações. No entanto, o médico pode permitir que faça até 12 inalações ao dia durante um período limitado.

Se habitualmente precisa fazer 8 ou mais inalações ao dia, peça uma consulta com o seu médico ou enfermeiro. Talvez tenham que mudar o tratamento.

Não use mais de 12 inalações em um total de 24 horas.

Se estiver fazendo exercício e nota sintomas de asma, use Gibiter Easyhaler como descrito aqui. É importante que fale com o seu médico sobre o uso de Gibiter Easyhaler para prevenir a aparência de sintomas asmáticos; a frequência com que faz exercício ou a frequência com que se expõe a alérgenos pode influenciar o tratamento que lhe é prescrito.

Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

• Utilização somente em adultos (maiores de 18 anos).
• A dose habitual é 2 inalações, duas vezes ao dia.

Seu médico também pode prescrever outros medicamentos broncodilatadores, por exemplo, anticolinérgicos (como o bromuro de ipratrópio ou de tiotrópio) para a sua doença de DPOC.

Se usar mais Gibiter Easyhaler do que deve

É importante que utilize a dose que o farmacêutico indicou na caixa ou que o seu médico prescreveu. Não deve aumentar a sua dose sem consultar o seu médico.

Os sintomas e sinais mais habituais que podem ocorrer se usar mais Gibiter Easyhaler 160 microgramas/4,5 microgramas do que deve são tremores, dor de cabeça e batimentos rápidos do coração.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Gibiter Easyhaler

• Se esquecer de alguma das doses de Gibiter Easyhaler, siga o tratamento recomendado assim que se lembrar. No entanto, se for quase a hora da sua próxima dose, não se preocupe com a dose esquecida.
• Nãouse uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

As instruções de como usar o inhalador estão no final do prospecto.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se ocorrer qualquer uma das seguintes situações, pare deusar Gibiter Easyhaler e consulte imediatamente o seu médico:

• Se o seu rosto se inflamar, particularmente ao redor da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir) ou apresentar urticária juntamente com dificuldades para respirar (angioedema) e/ou sensação súbita de desfalecimento, o que indica que pode estar sofrendo uma reação alérgica. Isso ocorre raramente, afetando menos de 1 em cada 1.000 pacientes.
• Se tiver "pitos" agudos ou dificuldade para respirar imediatamente após usar o seu inhalador. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, pare imediatamente de usar o seu inhalador de Gibiter Easyhaler e use o seu "inhalador de alívio". Entre em contato imediatamente com o seu médico, pois pode precisar mudar o tratamento.Isso ocorre muito raramente, afetando menos de 1 em cada 10.000 pacientes.

Informar ao seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos enquanto toma Gibiter Easyhaler, podem ser sintomas de uma infecção pulmonar:

• Febre ou resfriado
• Aumento da produção de muco, mudança na cor do muco
• Aumento da tosse ou da dificuldade para respirar

A pneumonia (infecção do pulmão) em pacientes com DPOC é um efeito adverso frequente (afeta menos de 1 em cada 10 pacientes).

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pacientes)

• Palpitações (nota os batimentos do coração), tremores. Quando aparecem esses efeitos, geralmente são leves e desaparecem ao continuar usando Gibiter Easyhaler.
• Micose (infecção por fungos) na boca; esse efeito é menos provável se a boca for enxaguada com água após usar Gibiter Easyhaler
• Irritação leve da garganta, tosse, rouquidão
• Dor de cabeça

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pacientes)

• Agitação, inquietude, nervosismo
• Dificuldade para dormir
• Tontura
• Náuseas (malestar)
• Ritmo cardíaco acelerado
• Hematomas na pele
• Cãibras musculares
• Visão borrada.

Raros (afetam menos de 1 em cada 1.000 pacientes)

• Erupção, coceira
• Broncoespasmo (contracção dos músculos das vias respiratórias, o que provoca "pitos"). Se isso ocorrer repentinamente logo após usar Gibiter Easyhaler, pare de usá-lo e consulte o seu médico imediatamente
• Níveis baixos de potássio no sangue
• Latido cardíaco irregular

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pacientes)

• Depressão
• Mudanças no comportamento, especialmente em crianças
• Dor ou opressão no peito (angina de peito)
• Aumento na quantidade de açúcar (glicose) no sangue
• Alterações do gosto, como sabor de boca desagradável
• Variações na tensão arterial

Os corticoides inhalados podem afetar a produção normal de hormônios esteroides no seu organismo, especialmente se usar doses elevadas por muito tempo. Esses efeitos incluem:

• Mudanças na densidade mineral óssea (diminuição dos ossos)
• Cataratas (perda de transparência do cristalino no olho)
• Glaucoma (aumento da pressão ocular)
• Retraso do crescimento em crianças e adolescentes
• Efeitos sobre as glândulas suprarrenais (glândulas de pequeno tamanho situadas junto aos rins).

Esses efeitos são muito menos prováveis com os corticoides inhalados do que com os comprimidos de corticoides.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gibiter Easyhaler 160 microgramas/4,5 microgramas

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, na bolsa de alumínio e na etiqueta do seu inhalador após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.
• Após abrir a bolsa de alumínio, não conserve a uma temperatura superior a 25°C e conserve protegido da umidade. Pode usar uma capa protetora com o seu inhalador Easyhaler.
• Se o seu inhalador Gibiter Easyhaler se umedecer, deve substituí-lo por um novo.
• Substitua o inhalador Gibiter Easyhaler 4 meses após abrir a bolsa de alumínio. Escreva a data em que foi aberto, para ajudá-lo a lembrar.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Gibiter Easyhaler 160 microgramas/4,5 microgramas

• Os princípios ativos são budesonida e formoterol fumarato di-hidratado. Cada dose inhalada contém 160 microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de formoterol fumarato di-hidratado.
• O outro componente é lactose monohidratada (que contém proteínas do leite).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gibiter Easyhaler 160 microgramas/4,5 microgramas é um inhalador que contém o seu medicamento. O pó para inalação é de cor branca a amarelada. Cada inhalador contém 60 ou 120 doses e é composto por um corpo branco e uma parte superior vermelha.

Gibiter Easyhaler 160 microgramas/4,5 microgramas é apresentado em envases de 1 ou 3 inhaladores.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

O seu envase pode conter uma capa protetora que está disponível dependendo do país. Se precisar de uma capa protetora, por favor, entre em contato com o Titular da Autorização de Comercialização (ver detalhes abaixo).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare L-1611

Luxemburgo

Responsável pela fabricação

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Representante local

Laboratórios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona)

• +34 934 628 800 e-mail: [email protected]

Data da última revisão deste folheto: 06/2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada sobre como administrar este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no folheto, cartonagem e etiqueta do inhalador. Também pode acessar essa informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/info/78813.

Código QR a https://cima.aemps.es/info/78813

Como usar o inhalador Easyhaler

Sobre o seu inhalador Easyhaler

Gibiter Easyhaler pode ser diferente de outros inhaladores que tenha podido usar no passado. Portanto, é muito importante que o use adequadamente, pois o uso incorreto pode fazer com que não receba a quantidade de medicamento adequada. Isso poderia fazê-lo se sentir muito mal ou que a sua asma e DPOC não fossem tratadas como se deve.

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico mostrará como usar o seu inhalador adequadamente. Certifique-se de que entende a forma correta de usar o inhalador. Se não estiver seguro, entre em contato com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Como com todos os inhaladores, os cuidadores devem se certificar de que as crianças para as quais foi prescrito Gibiter Easyhaler realizam corretamente a técnica de inalação, como descrito abaixo. Também pode ver o vídeo de instruções em https://cima.aemps.es/info/78813.

Quando adquirir pela primeira vez o seu inhalador Easyhaler

CÓMO USÁ-LO CORRETAMENTE

Se precisar realizar outra inalação, repita os passos 1-3 Agitar-Accionar-Inhalar.

Após usar o inhalador:

• Volte a colocar a tampa na boquilla. Isso evitará que o inhalador se active acidentalmente.
• Após tomar a dose, enxágue a boca com água e escove.

Limpeza do inhalador

Mantenha o seu inhalador seco e limpo. Se necessário, pode limpar a boquilla do inhalador com um pano ou lenço seco. Não use água: o pó do interior do inhalador é sensível à umidade.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste produto, consulte o seu médico ou farmacêutico.