GEMCITABINA AUROVITAS SPAIN 1000 mg CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Gemcitabina Aurovitas Spain 1.000 mg concentrado para solução para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gemcitabina Aurovitas Spain e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Gemcitabina Aurovitas Spain
3. Como usar Gemcitabina Aurovitas Spain
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gemcitabina Aurovitas Spain
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Gemcitabina Aurovitas Spain e para que é utilizado

Gemcitabina Aurovitas Spain pertence ao grupo de medicamentos denominados “citotóxicos”. Estes medicamentos destroem as células que estão a dividir-se, incluindo as células cancerígenas.

Gemcitabina pode ser administrada sozinha ou em combinação com outros medicamentos contra o cancro, consoante o tipo de cancro.

Gemcitabina é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:

• Cancro de pulmão não microcítico (CPNM), sozinho ou em combinação com cisplatino.
• Cancro de pâncreas.
• Cancro de mama, em combinação com paclitaxel.
• Cancro de ovário, em combinação com carboplatino.
• Cancro de bexiga, em combinação com cisplatino.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Gemcitabina Aurovitas Spain

Não useGemcitabina Aurovitas Spain

• se é alérgico a gemcitabina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Antes da primeira perfusão, serão retiradas amostras de sangue para comprovar se o seu fígado e os seus rins funcionam suficientemente bem para receber este medicamento. Da mesma forma, antes de cada perfusão serão retiradas amostras de sangue para comprovar se tem glóbulos vermelhos suficientes para receber gemcitabina. O seu médico pode decidir alterar a dose ou retardar o tratamento consoante o seu estado geral e se os seus recuentos de células sanguíneas são demasiado baixos. Periodicamente, serão retiradas amostras de sangue para comprovar como estão a funcionar os seus rins e o seu fígado.

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico do hospital antes de começar a usar este medicamento.

Se desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após usar gemcitabina.

Se tem ou teve anteriormente uma doença do fígado, do coração, dos vasos sanguíneos ou problemas com os rins, consulte o seu médico ou farmacêutico do hospital, porque pode ser que não possa receber gemcitabina.

Informa o seu médico se recebeu recentemente, ou vai receber radioterapia, porque com gemcitabina pode produzir-se uma reação precoce ou tardia à radiação.

Informa o seu médico se se vacinou recentemente, porque isso pode gerar efeitos negativos com gemcitabina.

Se durante o tratamento com este medicamento tem sintomas como dor de cabeça com confusão, convulsões ou alterações na visão, consulte com o seu médico imediatamente. Isso poderia ser um efeito adverso muito raro do sistema nervoso chamado síndrome de encefalopatia posterior reversível.

Informa o seu médico se apresenta dificuldades para respirar ou se sente muito fraco e está muito pálido, porque isso pode ser um sinal de falha do rim ou problemas com os pulmões.

Informa o seu médico se apresenta inchaço generalizado, falta de ar ou aumento de peso, porque esses podem ser sinais de filtração de líquido desde os vasos sanguíneos mais pequenos para os tecidos.

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com gemcitabina. Procure atenção médica imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 18 anos devido à falta de dados de eficácia e segurança.

Outros medicamentos e Gemcitabina Aurovitas Spain

Informa o seu médico ou farmacêutico do hospital se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo vacinas e medicamentos obtidos sem prescrição médica, ou se recebeu ou vai receber radioterapia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Deve evitar o uso de gemcitabina durante a gravidez. O seu médico falará com você sobre o risco potencial de usar gemcitabina durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com gemcitabina e durante os 6 meses posteriores à última administração.

Amamentação

Informa o seu médico se está em período de amamentação.

Deve interromper a amamentação durante o tratamento com gemcitabina.

Fertilidade

Aconselha-se aos homens a não terem um filho durante o tratamento com gemcitabina e durante os 3 meses posteriores a este. Se desejar ter um filho durante o tratamento e os 3 meses posteriores a este, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico. Pode solicitar informações sobre a conservação do esperma antes de iniciar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Gemcitabina pode produzir-lhe sonolência.

Não conduza nem utilize máquinas até que esteja seguro de que o tratamento com gemcitabina não lhe produz sonolência.

3. Como usar Gemcitabina Aurovitas Spain

A dose recomendada de gemcitabina é 1.000-1.250 mg por cada metro quadrado da sua superfície corporal. São medidos a sua altura e peso para calcular a área do seu corpo. O seu médico utilizará esta superfície corporal para calcular a dose correcta para si. Esta dose pode ser ajustada ou o tratamento pode ser retardado consoante o seu estado de saúde geral e os seus recuentos de células sanguíneas.

A frequência com que recebe a perfusão de gemcitabina depende do tipo de cancro para o qual está a ser tratado.

Um farmacêutico hospitalar ou um médico terão diluído o concentrado de Gemcitabina Aurovitas Spain antes de lhe ser administrado.

Sempre receberá este medicamento mediante perfusão numa das suas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 18 anos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve contactar o seu médico imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos:

• Sangramento das gengivas, nariz ou boca ou qualquer sangramento que não se detenha, urina avermelhada ou rosada, hematomas inesperados (pois poderia ter menos plaquetas do que o normal, o que é muito frequente).
• Cansaço, sensação de desvanecimento, fica facilmente sem ar ou se está pálido (pois poderia ter menos hemoglobina do que o normal, o que é muito frequente).
• Reações alérgicas: erupção cutânea leve ou moderada (muito frequente), picazão (frequente) ou febre (muito frequente).
• Temperatura de 38°C ou mais alta, suor ou outros sinais de infecção (pois poderia ter menos glóbulos brancos do que o normal acompanhado de febre, também conhecido como neutropenia febril) (frequente).
• Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (estomatite) (frequente).
• Frequência cardíaca irregular (arritmia) (pouco frequente).
• Debilidade e cansaço intensos, púrpura ou pequenas zonas de sangramento na pele (hematomas), insuficiência renal aguda (baixa produção de urina ou ausência de produção de urina) e sinais de infecção (síndrome urémico hemolítico). Pode ser mortal (pouco frequente).
• Dificuldade para respirar (é frequente ter uma leve dificuldade para respirar imediatamente após a perfusão de gemcitabina, que passa logo; no entanto, com pouca frequência ou raramente pode haver problemas de pulmão mais graves).
• Dor intensa no peito (infarto de miocárdio) (raro).
• Reação alérgica/de hipersensibilidade grave, com erupção grave na pele, que inclui vermelhidão e picazão da pele, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode produzir dificuldade para engolir ou respirar), respiração sibilante, batimentos do coração rápidos (taquicardia) e pode sentir que se vai desmaiar (reação anafiláctica) (muito rara).
• Inchaço generalizado, falta de ar ou aumento de peso, pois poderia ter uma filtração de líquido desde os vasos sanguíneos mais pequenos para os tecidos (síndrome de extravasação capilar) (muito raro).
• Dor de cabeça com alterações na visão, confusão, convulsões ou crises epilépticas (síndrome de encefalopatia posterior reversível) (muito raro).
• Erupção grave com picazão, aparecimento de ampolas ou descamação da pele, frequentemente acompanhadas por sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (muito raras).
• Cansaço extremo e debilidade, púrpura ou pequenas zonas de sangramento na pele (cardenais), lesão renal aguda (baixa produção de urina ou ausência de urina) e sinais de infecção. Estes podem ser sinais de microangiopatia trombótica (coágulos que se formam em pequenos vasos sanguíneos) e de síndrome hemolítico urémico, que podem ser mortais.
• Erupção generalizada vermelha e escamosa com protuberâncias sob a pele inflamada (incluindo os dobras da pele, tronco e extremidades superiores) e ampolas acompanhadas de febre (Pustulose Exantemática Generalizada Aguda [PEGA]) (frequência não conhecida).

Outros efeitos adversos com gemcitabina podem incluir:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Baixo número de leucócitos

Dificuldade para respirar

Vómitos

Náuseas

Perda de cabelo

Problemas de fígado: identificados através de resultados anormais nos análises de sangue

Sangue na urina

Análises de urina anormais: proteínas na urina

Síndrome pseudogripal incluindo febre

Inchaço de tornozelos, dedos, pés, face (edema)

Nível baixo de hemoglobina (anemia)

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

Pouco apetite (anorexia)

Dor de cabeça

Insónia

Sonolência

Tosse

Nariz congestionado

Prisão de ventre

Diarréia

Picazão

Sudorese

Dor muscular

Dor de costas

Febre

Debilidade

Calafrios

Infecções

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

Endurecimento das paredes dos alvéolos pulmonares (neumonite intersticial)

Respiração sibilante (espasmo das vias respiratórias)

Endurecimento das paredes dos pulmões (raios X/escâner do peito anormal)

Insuficiência cardíaca

Insuficiência renal

Dano do fígado grave, incluindo insuficiência hepática, que poderia ser potencialmente mortal

Acidente vascular cerebral (AVC)

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Pressão sanguínea baixa

Descamação da pele, ulcerização ou formação de ampolas

Descamação da pele e aparecimento de ampolas graves na pele

Reações no local da injeção

Inflamação pulmonar grave que causa falha respiratória (síndrome de distresse respiratório do adulto)

Erupção cutânea semelhante a uma queimadura solar grave, que pode ocorrer em pele que tenha sido exposta previamente à radioterapia (toxicidade cutânea tardia)

Líquido nos pulmões

Endurecimento das paredes dos alvéolos pulmonares associado à radioterapia (toxicidade associada à radioterapia)

Gangrena dos dedos dos pés ou das mãos

Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite periférica)

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Aumento no recuento de plaquetas

Inflamação da membrana do intestino grosso, causada por um menor fornecimento de sangue (colite isquémica)

Através de uma análise de sangue, será detectado se existem níveis baixos de hemoglobina (anemia), recuento baixo de glóbulos brancos e recuento baixo de plaquetas.

Microangiopatia trombótica: coágulos que se formam em pequenos vasos sanguíneos.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Sepse: quando uma bactéria e suas toxinas circulam no seu sangue e começam a danificar os órgãos.

Pseudo celulite: Vermelhidão da pele com inchaço.

Pode ter algum desses sintomas e/ou condições. Deve informar o seu médico o mais rápido possível se começar a experimentar algum desses efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gemcitabina Aurovitas Spain

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Embale sem abrir

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C).

Depois da primeira abertura:

Foi demonstrada estabilidade física e química em uso durante 28 dias a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura previna o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são responsabilidade do utilizador.

Solução para perfusão:

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 28 dias de 2°C-8°C e a aproximadamente 25°C após a diluição em uma solução de cloreto de sódio a 0,9% até uma concentração final no intervalo de 2 a 25 mg/ml (2,0 mg/ml, 12 mg/ml e 25 mg/ml). As soluções diluídas são estáveis quando acondicionadas em bolsas de perfusão de PVC ou PE.

Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes do seu uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2°C-8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar partículas.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deGemcitabina Aurovitas Spain

• O princípio ativo é gemcitabina (como gemcitabina hidrocloruro). Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 40 mg de gemcitabina (como gemcitabina hidrocloruro).

Cada frasco de 25 ml contém 1.000 mg de gemcitabina (como gemcitabina hidrocloruro).

• Os demais componentes são ácido clorídrico (E-507) para ajuste do pH e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gemcitabina Aurovitas Spain concentrado para solução para perfusão é uma solução transparente, incolor ou de cor amarela pálida.

Gemcitabina Aurovitas Spain é apresentado em um frasco de vidro tipo I incoloro com um tampão de borracha e fechado com uma cápsula de alumínio com um disco de polipropileno. O frasco pode estar envasado com ou sem envoltura protetora de plástico.

Tamanho do envase

1 frasco de 25 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:dezembrode 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Instruções de uso

Gemcitabina Aurovitas Spain 1.000 mg concentrado para solução para perfusão

Citotóxico

Manipulação

Para preparar ou descartar a solução para perfusão, devem ser seguidas as precauções de segurança habituais para agentes citostáticos. As mulheres do pessoal que estejam grávidas não devem manipular o produto. A manipulação da solução deve ser realizada em uma cabine de segurança e devem ser utilizadas batas e luvas protetoras. Se não se dispuser de cabine de segurança, o equipamento deve ser complementado com uma máscara e óculos protetores.

Se o produto entrar em contato com os olhos, pode causar irritação grave. Os olhos devem ser lavados imediatamente com uma grande quantidade de água. Consulte um médico se a irritação persistir. Se a solução entrar em contato com a pele, lave bem a área afetada com água abundante.

Instruções para a diluição

O único dissolvente aprovado para a diluição de Gemcitabina Aurovitas Spain concentrado para solução para perfusão é uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) (sem conservantes).

• Usar técnicas assépticas durante a diluição de gemcitabina para a administração por perfusão intravenosa.

• A solução diluída é uma solução transparente incolor ou de cor amarela pálida.

• Os medicamentos de administração parenteral devem ser inspecionados visualmente antes da administração para verificar se há partículas ou decoloração. Se forem observadas partículas, a solução não deve ser administrada.

• A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Condições de conservação

Depois da primeira abertura:

Foi demonstrada estabilidade física e química em uso durante 28 dias a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura previna o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são responsabilidade do usuário.

Solução para perfusão:

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 28 dias de 2°C-8°C e a aproximadamente 25°C após a diluição em uma solução de cloreto de sódio a 0,9% até uma concentração final no intervalo de 2 a 25 mg/ml (2,0 mg/ml, 12 mg/ml e 25 mg/ml). O pH da solução diluída está no intervalo de 2-3 e a osmolaridade é aproximadamente 285 mOsm/kg. As soluções diluídas são estáveis quando acondicionadas em bolsas de perfusão de PVC ou PE.

Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes de seu uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2°C-8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.