GELOPROFEN RAPID 400 MG PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Geloprofen Rapid 400 mg pó para suspensão oral

Ibuprofeno (lisina)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar, se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor mais de 5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Geloprofen Rapid e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Geloprofen Rapid
3. Como tomar Geloprofen Rapid
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Geloprofen Rapid
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Geloprofen Rapid e para que é utilizado

Ibuprofeno, princípio ativo deste medicamento, actua reduzindo a dor e a febre.

Geloprofen é utilizado para o alívio sintomático das dores ocasionais leves ou moderadas, como dores de cabeça, dentárias, menstruais, musculares (contracturas) ou de costas (lumbago), assim como em estados febris, em adultos e adolescentes maiores de 12 anos (peso superior a 40 kg).

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar, se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor mais de 5 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Geloprofen Rapid

Não tome Geloprofen Rapid:

• Se é alérgico (hipersensível) a ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou a outros medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) ou à aspirina. As reações que indicam a alergia poderiam ser: erupção cutânea com picazón, inchação da face, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.
• Se padece uma doença grave de fígado ou rins.
• Se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se vomita sangue.
• Se apresenta fezes negras ou uma diarreia com sangue.
• Se padece distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea ou está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” a sangue). Se for necessário utilizar ao mesmo tempo medicamentos anticoagulantes, o médico realizará uns testes de coagulação sanguínea.
• Se padece desidratação severa (causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos).
• Se padece insuficiência cardíaca grave.
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Se tem edemas (retenção de líquidos).
• Se padece ou padecia algum distúrbio do coração ou tem tensão arterial alta.
• Se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório.
• Informa ao seu médico se já está tomando este medicamento, pois pode mascarar a febre, que é um sinal importante de infecção, dificultando o seu diagnóstico.
• Se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou precisa tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico precise efectuar controles de forma regular. O seu médico indicará a frequência destes controles.
• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.
• Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.
• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Se padece doença de Crohn (doença crónica em que o sistema imunológico ataca o intestino, provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue) ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos com ibuprofeno podem piorar estas patologias.
• Se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar), porque o seu médico deve vigiar o funcionamento dos seus rins.
• Se padece lupus eritematoso sistémico (doença crónica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações), pois pode produzir-se meningite asséptica (inflamação das meninges que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias).
• Se padece porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta a sua sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença no fígado), para que avalie a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno.
• Se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado, não deve tomar doses mais elevadas do medicamento.
• É possível que se produzam reações alérgicas com este medicamento. Com o ibuprofeno, foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchação da face e da região do pescoço (angioedema) e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Geloprofen Rapid 400 mg pó para suspensão oral e ponha-se em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas, se observar algum destes sinais.
• Foram notificados reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Geloprofen Rapid 400 mg pó para suspensão oral e procure atenção médica imediatamente, se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.
• O médico efectuará um controlo mais estrito, se receber ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior.
• É aconselhável não tomar este medicamento, se tiver varicela.
• Se tiver uma infecção: ver o cabeçalho “Infecções” mais adiante.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Precauções em pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada têm maior frequência de reações adversas aos AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos), especialmente hemorragia e perfuração gastrointestinal, que podem ser mortais.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos, como o ibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando se utiliza a doses altas.

Não ultrapasse a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, se:

• Tiver problemas de coração, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um alargamento ou bloqueio das artérias) ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um “mini-acidente vascular cerebral” ou acidente isquémico transitório (“AIT”)).
• Tiver tensão arterial alta, diabetes, colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral ou se é fumador. Assim como, este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Distúrbios respiratórios

O ibuprofeno deve ser utilizado com precaução, quando se administra a pacientes que padecem ou têm antecedentes de asma bronquial, rinite crónica ou doenças alérgicas, pois se notificou que o ibuprofeno pode causar broncoespasmo, urticária ou angioedema nesses pacientes.

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido ao facto de a administração de medicamentos com ibuprofeno estar associada a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, salvo se se considerar estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração serão limitadas ao mínimo possível. Acredita-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.

No terceiro trimestre, a administração deste medicamento está contraindicada.

Para pacientes em idade fértil, deve ter-se em conta que os medicamentos com ibuprofeno estão associados a uma diminuição da capacidade para conceber.

Reações cutâneas

Foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com Geloprofen. Deixe de tomar Geloprofen Rapid e acuda ao médico imediatamente, se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver seção 4.

Infecções

O Geloprofen pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que o Geloprofen retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento, enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Outros medicamentos e Geloprofen Rapid

Informa ao seu médico ou farmacêutico, se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Este medicamento pode afectar ou ser afectado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Outros anti-inflamatórios não esteroideos, como a aspirina, pois se poderia aumentar o risco de úlcera e sangramento gastrointestinal.
• Antiagregantes plaquetários (impedem a formação de trombos ou coágulos nos vasos sanguíneos), como a ticlopidina.
• Medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• Colestiramina (medicamento utilizado para tratar o colesterol elevado).
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (empregados na depressão).
• Litio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Metotrexato (para tratar o cancro e doenças inflamatórias). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina e glucósidos cardiotónicos (se empregam no tratamento dos distúrbios do coração).
• Hidantoínas, como a fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas, como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Corticoides, como a cortisona e a prednisolona.
• Diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina), pois pode aumentar o risco de toxicidade renal.
• Pentoxifilina (para tratar a claudicação intermitente).
• Probenecida (utilizada em pacientes com gota ou juntamente com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas, como o norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para a gota).
• Sulfonilureas, como a tolbutamida (para a diabetes), pois pode produzir hipoglicemia.
• Tacrolimus ou ciclosporina (utilizado em transplante de órgãos para evitar o rejeição).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus da SIDA).
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA, como captopril, betabloqueantes, como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina-II, como losartan).
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem os trombos).
• Antibióticos aminoglucósidos, como a neomicina.
• Extractos de ervas: da árvore Ginkgo biloba.
• Inibidores do CYP2C9 (responsável pelo metabolismo de numerosos fármacos no fígado), como por exemplo voriconazol e fluconazol (usados para tratar infecções por fungos).

Outros medicamentos também podem afectar ou ser afectados pelo tratamento com Geloprofen Rapid. Por conseguinte, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Geloprofen Rapid com outros medicamentos.

A tomada de ibuprofeno pode alterar as seguintes provas de laboratório:

• Tempo de hemorragia (pode prolongar-se durante 1 dia após a suspensão do tratamento).
• Concentração de glicose no sangue (pode diminuir).
• Aclaramento de creatinina (pode diminuir).
• Hematócrito ou hemoglobina (pode diminuir).
• Concentrações sanguíneas de nitrogênio ureico e concentrações séricas de creatinina e potássio (pode aumentar).
• Com provas da função hepática: incremento de valores de transaminases.

Informa ao seu médico, se vai ser submetido a uma análise clínica e está tomando ou tomou recentemente ibuprofeno.

Tomada de Geloprofen Rapid com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar este medicamento com comida ou com leite ou imediatamente após comer, para reduzir assim a possibilidade de que se produzam molestias no estômago. Não tome álcool, pois pode aumentar as reações adversas a nível gastrointestinal.

Gravidez, lactação e fertilidade:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

O uso deste medicamento não é recomendado em mulheres que estejam tentando ficar grávidas.

Não se deve tomar ibuprofeno durante a gravidez, especialmente durante o terceiro trimestre (ver seção precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil).

Embora apenas passem pequenas quantidades do medicamento para o leite materno, recomenda-se não tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante a amamentação.

Por isso, se ficar grávida ou estiver em período de amamentação, consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Se experimentar tontura, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas, enquanto está tomando este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas perigosas. Se tomar apenas uma dose de ibuprofeno ou durante um período curto, não é necessário que adopte precauções especiais.

O ibuprofeno pode retardar o seu tempo de reação, o que deve ser tido em conta antes de realizar actividades que requerem uma maior vigilância, como conduzir e utilizar máquinas.

Isto aplica-se em maior medida à combinação com álcool.

Geloprofen Rapid contém ciclodextrinas (betadex E-459), tartrazina (E-102), glicose, sacarose e sódio.

• Este medicamento contém 2.050 mg de ciclodextrinas em cada sachê.
• Este medicamento pode produzir reações alérgicas, porque contém tartrazina (E-102). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.
• Este medicamento contém glicose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sachê; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Geloprofen Rapid

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

A administração deste medicamento está sujeita à aparição da dor ou da febre. À medida que estes desaparecem, deve suspender a medicação.

A dose recomendada é:

• Adultos e adolescentes maiores de 12 anos (mais de 40 kg de peso): 1 sobre (equivalente a 400 mg de ibuprofeno) cada 6 - 8 horas.

Não se tomarão mais de 3 sobres (equivalente a 1200 mg de ibuprofeno) ao cabo de 24 horas.

• Maiores de 65 anos: a posologia deve ser estabelecida pelo médico, pois pode ser necessário uma redução da dose habitual.

• Pacientes com doenças dos rins, do fígado ou do coração: reduzir a dose e consultar o médico.

Se os sintomas pioram, se a febre persiste durante mais de 3 dias ou a dor mais de 5 dias, deve consultar o médico.

Uso em crianças e adolescentesNão se recomenda o uso deste medicamento em crianças (menores de 12 anos) nem adolescentes com peso inferior a 40 kg.

Forma de administração:

Este medicamento é administrado por via oral.

Uma vez aberto o sobre, a suspensão deve ser preparada e administrada imediatamente.

Despeje o conteúdo de um sobre em meio copo de água, agite e tome em seguida.

Tome o medicamento com as refeições ou com leite, especialmente se notar molestias digestivas.

Se tomar mais Geloprofen Rapid do que deve

Se tomou mais Geloprofen Rapid do que deve ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente um médico ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar ou ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Normalmente, os sintomas de sobredose se produzem transcorridas de 4 a 6 horas após a tomada de ibuprofeno.

Os sintomas mais frequentes são: dor abdominal, náuseas, vômitos (que podem conter cuspe com sangue), diarreia, sonolência, dor de cabeça, zumbido de ouvidos, tontura, convulsões (principalmente em crianças), perda de consciência, falta de coordenação dos músculos e níveis baixos de potássio no sangue. Também pode produzir-se agitação ou desorientação. Além disso, o tempo de protrombina/INR pode prolongar-se, provavelmente devido à interferência com as ações dos fatores de coagulação circulantes. Em raros casos, se têm dado casos de movimentos involuntários rápidos do olho, aumento da acidez do plasma sanguíneo (acidose metabólica), diminuição da temperatura corporal, alteração do funcionamento dos rins, sangramento do estômago e do intestino, coma, perda transitória da respiração (apneia), depressão do sistema nervoso central e sistema respiratório. Também se têm produzido casos de toxicidade cardiovascular (baixa da tensão arterial, diminuição da frequência cardíaca e aumento da frequência cardíaca).

Se se produziu uma intoxicação grave, se pode produzir insuficiência renal e dano hepático. Nesses casos, o médico adotará as medidas necessárias.

A exacerbação do asma é possível nos asmáticos.

Se esqueceu de tomar Geloprofen Rapid

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima tomada está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Geloprofen pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos dos medicamentos com ibuprofeno são mais comuns em pessoas maiores de 65 anos.

A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está por baixo da dose máxima recomendada.

• Efeitos adversos frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas): Hemorragias gastrointestinais, especialmente nos pacientes de idade avançada. Também se têm observado náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, dispepsia (transtorno da secreção ou motilidade gastrointestinal), estreñimento, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, vômitos com sangue, dor de cabeça, tontura ou sensação de instabilidade, fadiga.

• Efeitos adversos pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas): se tem observado a aparição de gastrite, úlceras duodenais, úlceras gástricas, enrubescimento da pele, picor ou formigamento na pele, urticária, púrpura (manchas violáceas na pele), reações na pele por influência da luz, hipersensibilidade, parestesia (sensação de adormecimento, formigamento, acorchamento, etc. mais frequente em mãos, pés, braços ou pernas) e sonolência, insônia, ansiedade, transtornos auditivos, alterações da visão, rinite (inflamação da mucosa nasal), inflamação da mucosa bucal com formação de úlceras (aftas bucais), perfurações gastrointestinais, hepatite (inflamação do fígado), anomalias da função hepática e icterícia (coloração amarela da pele e olhos), asma, broncoespasmo, disneia (dificuldade para respirar). Nefrite tubulointersticial (transtorno do rim), síndrome nefrótico (transtorno caracterizado por proteínas na urina e inchação do corpo) e insuficiência renal (perda súbita da capacidade de funcionamento do rim), falha renal aguda e necrose papilar (especialmente em uso prolongado) associado a um aumento da ureia.

• Efeitos adversos raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): desorientação ou confusão, depressão, irritabilidade, nervosismo, reação psicótica, vertigem, acúfenos/tinnitus (golpes ou sons no ouvido), alteração auditiva, ambliopia tóxica reversível, lesões hepáticas, edema (inchação causada pela acumulação de líquido nos tecidos), neurite óptica, reação anafiláctica (em caso de reação de hipersensibilidade generalizada grave pode aparecer inchação de face, língua e laringe, disneia, taquicardia, hipotensão (anafilaxia, angioedema ou choque grave), meningite asséptica (inflamação das meninges, que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal não causada por bactérias). Na maior parte dos casos em que se diagnosticou meningite asséptica com ibuprofeno, o paciente sofria alguma forma de doença autoimune (como lupus eritematoso sistêmico e outras doenças do colágeno) o que supunha um fator de risco. Os sintomas de meningite asséptica observados foram rigidez de nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação. Outros efeitos adversos são diminuição de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos (pode manifestar-se por infeções frequentes com febre, calafrios ou dor de garganta), diminuição dos glóbulos vermelhos (pode manifestar-se por dificuldade respiratória e palidez da pele), neutropenia (diminuição de neutrófilos) e agranulocitose (diminuição muito grande de neutrófilos), anemia aplásica (insuficiência da medula óssea para produzir diferentes tipos de células), anemia hemolítica (destruição prematura dos glóbulos vermelhos). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais da boca, sintomas pseudogripais, cansaço extremo, sangramento e hematomas de causa desconhecida.

• Efeitos adversos muito raros(pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): Pancreatite, prolongamento do tempo de sangramento, lupus eritematoso (dor nas articulações e febre), reações ampollosas muito graves incluindo o síndrome de Stevens-Johnson (erosões disseminadas que afetam a pele e duas ou mais mucosas e lesões de cor púrpura, preferivelmente no tronco) e a necrólise epidérmica tóxica (erosões em mucosas e lesões dolorosas com necrose e desprendimento da epiderme), eritema multiforme (lesão na pele), queda de cabelo, eritema multiforme. Excepcionalmente, podem ter lugar infecções cutâneas graves e complicações em tecido mole durante a varicela. Insuficiência hepática (deterioro severo do fígado), insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, hipertensão. Se tem observado exaltação de inflamações relacionadas com infecções coincidindo com o uso de AINEs. Se existem sinais de infecção ou estes pioram durante o uso de ibuprofeno, se recomenda acudir ao médico o mais rápido possível.

• Frequência não conhecida(não se pode estimar a partir dos dados disponíveis): Exacerbação da colite e doença de Crohn (doença crônica em que o sistema imunológico ataca o intestino provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue). Se pode produzir uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas de síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos). Erupção generalizada vermelha escamosa, com protuberâncias debaixo da pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). A pele se torna sensível à luz. Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis. Deixe de tomar Geloprofen se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica de imediato. Ver também a seção 2.

Se aparecer algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e acuda de imediato ao seu médico:

• Reações alérgicas tais como erupções na pele, inchação na face, pitos no peito ou dificuldade respiratória.
• Vômitos de sangue, ou de aspecto similar aos posos de café.
• Sangue nas fezes ou diarreia com sangue.
• Dor intensa de estômago.
• Bolhas ou descamação importante na pele.
• Dor de cabeça intensa ou persistente.
• Coloração amarela da pele (icterícia).
• Sinais de hipersensibilidade (alergia) grave (ver mais acima neste mesmo apartado).
• Inchação das extremidades ou acumulação de líquido nos braços ou pernas.
• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de diana ou circulares no tronco, a menudo com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ir precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema poliforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias debaixo da pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Geloprofen Rapid

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no sobre e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar sinais de deterioração; como por exemplo, se está apelmazado ou observa alterações do cor.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deGeloprofen Rapid

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada sobre contém 400 mg de ibuprofeno (aportados por 683,34 mg de ibuprofeno lisina).
• Os demais componentes (excipientes) são betadex (E-459), aroma de limão (contém tartrazina (E-102), amido de milho e glicose procedentes de maltodextrina de milho), sacarina sódica, ciclamato de sódio, citrato de sódio (E-331) e sacarose.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó fino, homogêneo, de cor branca e odor a limão. Se apresenta em envases de 4, 12 ou 20 sobres monodose.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação:

LABORATÓRIO DE APLICAÇÕES FARMACODINÂMICAS, S.A. - FARDI

Grassot, 16; 08025- Barcelona (Espanha)

Telefone: 932073751

Fax: 934570737

e-mail: [email protected]

Data da última revisão deste prospecto: dezembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/