GELOPROFEN PEDIÁTRICO 40 mg/ml SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Geloprofen pediátrico 40 mg/ml suspensão oral

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar, se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor mais de 3 dias em crianças e adolescentes ou 5 dias em adultos.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Geloprofen pediátrico e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Geloprofen pediátrico
3. Como tomar Geloprofen pediátrico
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Geloprofen pediátrico
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Geloprofen pediátrico e para que se utiliza

Geloprofen pediátrico contém ibuprofeno como princípio ativo e pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Este medicamento é utilizado em crianças a partir de 3 meses, adolescentes e adultos, para o alívio sintomático de dores ocasionais leves ou moderadas, assim como em estados febrís.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Geloprofen pediátrico

Não tome Geloprofen pediátrico

• se for alérgico (hipersensível) ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou a outros medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) ou à aspirina. As reações que indicam a alergia poderiam ser: erupção cutânea com picor, inchaço do rosto, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma,
• se padece uma doença grave do fígado ou dos rins,
• se padece uma doença inflamatória intestinal ativa,
• se teve uma úlcera ou hemorragia (dois ou mais episódios de úlcera ou hemorragia confirmada) de estômago ou de duodeno (úlceras pépticas) ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo,
• se vomita sangue,
• se apresenta fezes negras ou uma diarreia com sangue,
• se padece hemorragia cerebral (hemorragia cerebrovascular) ou outra hemorragia ativa ou distúrbios da coagulação sanguínea, ou está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” a sangue). Se for necessário utilizar ao mesmo tempo medicamentos anticoagulantes, o médico realizará uns testes para a coagulação sanguínea,
• se padece insuficiência cardíaca grave,
• se padece desidratação significativa (causada por vômitos, diarreia ou ingestão de líquido insuficiente),
• se encontra no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento:

• se tem edemas (retenção de líquidos),
• se padece ou já padecia algum distúrbio do coração ou tem tensão arterial alta,
• se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório,
• se está recebendo tratamento com este medicamento, pois pode mascarar a febre, que é um sinal importante de infecção, dificultando o seu diagnóstico,
• está tomando outro AINE (incluindo inibidores da COX-2 como celecoxib ou etoricoxib), pois não devem ser tomados conjuntamente (ver seção “Uso de outros medicamentos”),
• se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou precisa tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico precise realizar controles de forma regular. O seu médico indicará a frequência desses controles,
• se apresenta sintomas de desidratação, p. ex. diarreia grave ou vômitos, tome abundante líquido e contacte imediatamente com o seu médico, pois o ibuprofeno, neste caso concreto, poderia provocar, como consequência da desidratação, uma insuficiência renal,
• se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo-se manifestar por um dor abdominal intenso ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta, este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago,
• se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue, como anticoagulantes orais (como warfarina) e antiagregantes plaquetários (como o ácido acetilsalicílico). Também deve comentar com o médico a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticosteroides (como prednisolona) e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos para a depressão),
• se padece a doença de Crohn (doença crônica em que o sistema imunológico ataca o intestino, provocando inflamação que produz, geralmente, diarreia com sangue) ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo ibuprofeno podem piorar essas patologias (ver seção 4 “Possíveis efeitos adversos”),
• se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar), pois o seu médico deve vigiar o funcionamento dos seus rins,
• se padece lupus eritematoso sistêmico (doença crônica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações), pois pode produzir-se meningite asséptica (inflamação das meninges que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias),
• se padece porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta a sua sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença no fígado), para que o médico avalie a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno,
• se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado, não deve tomar doses mais elevadas do medicamento. Se esta situação se experimenta ou se suspeita, deve-se obter conselho médico e deve-se interromper o tratamento. O diagnóstico da cefaleia por uso excessivo de medicamentos deve-se suspeitar em pacientes que têm dores de cabeça frequentes ou diárias, apesar de (ou devido ao) uso regular de medicamentos para a dor de cabeça,
• é possível que se produzam reações alérgicas com este medicamento,
• o médico realizará um controle mais estrito se receber ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior,
• é aconselhável não tomar este medicamento se tiver varicela.
• Se tiver uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.
• Com o ibuprofeno, foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço do rosto e da região do pescoço (angioedema) e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Geloprofen pediátrico e entre em contato imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas, se observar algum desses sinais.

Infecções

Geloprofen pediátrico pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Geloprofen pediátrico retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tiver uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, consulte um médico sem demora.

Reações cutâneas

Foram notificados reações cutâneas graves associadas ao tratamento com ibuprofeno. Deixe de tomar ibuprofeno e acuda ao médico imediatamente, se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, pois esses podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver seção 4.

Foram notificados reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Geloprofen pediátrico e busque atenção médica imediatamente, se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Precauções Cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos, como o ibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando se utiliza em doses altas e em tratamentos prolongados. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ibuprofeno, se:

• tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias) ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um “mini-acidente vascular cerebral” ou acidente isquêmico transitório “AIT”),
• tem pressão arterial alta, diabetes, colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral ou se é fumador.

Da mesma forma, este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Distúrbios Respiratórios

Ibuprofeno deve ser utilizado com precaução, quando se administra a pacientes que padecem ou têm antecedentes de asma brônquica, rinite crônica ou doenças alérgicas, pois foi notificado que o ibuprofeno causa broncoespasmo, urticária ou angioedema nesses pacientes.

Crianças e Adolescentes

Existe um risco de dano renal em crianças e adolescentes desidratados.

No caso de administração deste medicamento em adultos

Pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada apresentam um maior risco de eventos adversos ao tomar AINE, especialmente do tipo estomacal e intestinal. Ver a seção 4 ‘Possíveis efeitos adversos’ para mais informações.

Os pacientes com antecedentes de toxicidade gastrointestinal, especialmente os pacientes de idade avançada, devem comunicar qualquer sintoma abdominal incomum (especialmente a hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas primeiras fases do tratamento.

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão realizar algum teste diagnóstico (incluindo análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alérgenos, etc...), comunique ao médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Outros medicamentos e Geloprofen pediátrico

Informe o seu médico ou farmacêutico, se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Ibuprofeno pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• outros anti-inflamatórios não esteroideos, como a aspirina e COX-2, pois se poderia aumentar o risco de úlcera e sangramento gastrointestinal,
• antiagregantes plaquetários (impedem a formação de trombos ou coágulos nos vasos sanguíneos), como a ticlopidina,
• medicamentos anticoagulantes, p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação (p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• colestiramina (medicamento utilizado para tratar o colesterol elevado),
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (empregados na depressão),
• lítio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento,
• metotrexato (para tratar o câncer e doenças inflamatórias). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento,
• mifepristona (indutor de abortos),
• digoxina e glucósidos cardiotônicos (se empregam no tratamento dos distúrbios do coração),
• hidantoínas, como a fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia),
• sulfamidas, como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas),
• corticosteroides, como a cortisona e a prednisolona,
• diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina), pois pode aumentar o risco de toxicidade renal,
• pentoxifilina (para tratar a claudicação intermitente),
• probenecida (utilizada em pacientes com gota ou junto com a penicilina em infecções),
• antibióticos do grupo das quinolonas, como o norfloxacino,
• sulfinpirazona (para a gota),
• sulfoniluréias, como a tolbutamida (para a diabetes), pois poderia produzir hipoglicemia,
• taclorimus ou ciclosporina (utilizado em transplantes de órgãos para evitar o rejeição),
• zidovudina (medicamento contra o vírus da AIDS),
• medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA, como captopril, betabloqueantes, como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina II, como losartan),
• trombolíticos (medicamentos que dissolvem os trombos),
• antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina,
• extratos de ervas: da árvore Ginkgo biloba,
• inibidores do CYP2C9 (responsável pelo metabolismo de numerosos fármacos no fígado), como por exemplo, voriconazol e fluticonazol (usados para tratar infecções por fungos),
• tacrina (medicamento para o Alzheimer),
• baclofeno: pode desenvolver-se toxicidade por baclofeno após iniciar o tratamento com ibuprofeno,
• ritonavir: pode aumentar as concentrações plasmáticas dos AINEs.

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com ibuprofeno. Portanto, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ibuprofeno com outros medicamentos.

Toma de Geloprofen pediátricocom alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar este medicamento com leite ou com comida, ou imediatamente após comer, para reduzir assim a possibilidade de que se produzam molestias no estômago.

Não se recomenda tomar álcool durante o tratamento, pois aumenta o risco de padecer efeitos adversos gastrointestinais ou do sistema nervoso central.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se deve tomar ibuprofeno durante a gravidez, especialmente durante o terceiro trimestre (ver seção precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil).

Devido à administração de medicamentos do tipo ibuprofeno ter sido associada a um aumento do risco de sofrer anomalias congênitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo se se considerar estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração se limitarão ao mínimo possível.

Não tome Geloprofen pediátrico se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, pois poderia prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos no seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar Geloprofen pediátrico durante os 6 primeiros meses de gravidez, a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, Geloprofen pediátrico pode provocar problemas renais no seu feto, se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (conducto arterioso) no coração do bebê. Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Lactação

Embora apenas passem pequenas quantidades do medicamento para o leite materno, se recomenda não tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante a lactação.

Fertilidade feminina

Para as pacientes em idade fértil, se deve ter em conta que os medicamentos do tipo ibuprofeno se têm associado a uma diminuição da capacidade para conceber. Este efeito é reversível ao suspender a administração do medicamento.

Condução e uso de máquinas

Se experimenta tontura, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas, enquanto estiver tomando este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas perigosas.

Se toma apenas uma dose do medicamento ou o toma durante um período curto, não é necessário adotar precauções especiais.

Geloprofen pediátricocontém maltitol líquido (E-965), sódio, benzoato de sódio (E-211) e álcool bencílico (no aroma).

Este medicamento contém maltitol líquido. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 5,79 mg (0,25 mmol) de sódio por mililitro.

Este medicamento contém 1 mg de benzoato de sódio por mililitro.

Este medicamento contém 0,0002 mg/ml de álcool bencílico (no aroma). O álcool bencílico pode provocar reações alérgicas.

O álcool bencílico se relacionou com o risco de efeitos adversos graves, que incluem problemas respiratórios ("síndrome de jadeo") em crianças.

Não administre este medicamento ao seu recém-nascido (até 4 semanas de idade), a menos que se o tenha recomendado o seu médico.

Este medicamento não se deve utilizar durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade, a menos que se o indique o seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico, se está grávida ou em período de lactação. Isso é devido ao fato de que se podem acumular grandes quantidades de álcool bencílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico, se tem doenças de fígado ou rim. Isso é devido ao fato de que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool bencílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

3. Como tomar Geloprofen pediátrico

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Apenas para uso ocasional e durante período limitado.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Uso em crianças

A dose recomendada de ibuprofeno depende da idade e do peso da criança. Por regra geral, a dose diária recomendada é de 20 a 30 mg de ibuprofeno por kg de peso da criança, repartida em três ou quatro doses individuais. Recomenda-se não ultrapassar a dose máxima diária de 40 mg de ibuprofeno por kg de peso. O intervalo entre doses dependerá da evolução dos sintomas, mas nunca será inferior a 4 horas.

Não se recomenda o uso em crianças menores de 3 meses ou com peso inferior a 5 kg.

A dose recomendada em caso de dor e febre é:

• A utilização deste medicamento em crianças menores de 2 anos se realizará sempre sob conselho médico

Adultos e adolescentes (maiores de 12 anos)

Se tomará uma dose de 5-10 ml (equivalente a 200-400 mg de ibuprofeno) cada 4 ou 6 horas, se necessário, sem exceder 1200 mg de ibuprofeno, em um período de 24 horas.

Devido à quantidade de ibuprofeno que contém este medicamento, se recomenda o uso de outras apresentações mais adequadas para o tratamento desses pacientes.

Pacientes com doenças dos rins e/ou do fígado

Se padece uma doença dos rins e/ou do fígado, deve reduzir a dose e consultar o médico.

Pacientes de idade avançada

Se tem mais de 65 anos, a quantidade a tomar deve ser estabelecida pelo médico, já que cabe a possibilidade de que se necessite uma redução da dose habitual.

As pessoas de idade avançada são mais propensas a seus efeitos, por isso às vezes deve reduzir a dose. Consulte o seu médico.

Para uso ocasional e durante período limitado.

Consulte o seu médico se durante o período de tratamento os sintomas persistem ou pioram.

Crianças de 3 a 5 meses, se deve consultar o médico se os sintomas pioram ou se após 24 horas persistem.

Em crianças a partir dos 6 meses de idade e adolescentes até 18 anos deve-se consultar o médico se for necessário administrar o medicamento mais de 3 dias ou bem se os sintomas pioram.

Se os sintomas pioram, se a febre persiste durante mais de 3 dias ou a dor mais de 5 dias em adultos, deve consultar o médico.

Para administração oral.

Método de administração com a seringa

1. Agite bem o frasco.
2. Retire a tampa do frasco pressionando-a para baixo e girando-a no sentido contrário ao das agulhas do relógio.
3. Introduza a seringa com firmeza no porto (buraco) situado no pescoço do frasco.
4. Para encher a seringa, inverta o frasco. Enquanto segura a seringa, puxe suavemente o êmbolo para baixo até que a suspensão alcance a marca apropriada na seringa.
5. Volte a colocar o frasco na sua posição normal e retire a seringa do porto girando-a suavemente.
6. Coloque o extremo da seringa na boca da criança. Pressione o êmbolo lentamente para liberar a suspensão com suavidade. Volte a colocar a tampa após o uso. Lave a seringa com água morna e deixe que seque. Conserva-a fora da vista e do alcance das crianças.

Em pacientes com molestias de estômago se recomenda administrar o medicamento durante as refeições.

Se tomar maisGeloprofen pediátricodo que deve

Se tomar ou administrar acidentalmente uma dose de ibuprofeno maior do que a recomendada, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico ou ligue para o serviço de informação toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Se recomenda levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se tomou mais Geloprofen pediátrico do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente com um médico ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Os sintomas de sobredose incluem náuseas, vômitos, dor abdominal, (que podem conter escarros com sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos ou mais raramente diarreia. A doses elevadas se têm notificado vertigem, visão borrosa, baixa da tensão arterial, excitação, desorientação, coma, hipercalemia (níveis de sódio no sangue elevados), aumento do tempo de protrombina / INR, insuficiência renal aguda, dano ao fígado, depressão respiratória, cianose e exacerbação do asma em asmáticos, sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, concentrações baixas de potássio no sangue, arrepios e problemas para respirar.

Se esqueceu de tomar ou dar ao seu filhoGeloprofen pediátrico

Não tome nem administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de tomar ou administrar uma dose, faça-o assim que se lembrar e depois tome a dose seguinte segundo o intervalo de administração anteriormente indicado.

Se interromper o tratamento comGeloprofen pediátrico

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está por baixo da dose máxima recomendada.

As frequências que se mostram a seguir, se referem ao uso a curto prazo de doses máximas diárias de máximo 1.200 mg de ibuprofeno oral:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Hemorragias digestivas, especialmente nos pacientes de idade avançada. Também se têm observado náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, dispepsia (transtorno da secreção ou motilidade gastrointestinal), estreñimento, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes ou vômitos com sangue que podem causar anemia em casos excepcionais, aftas bucais, tonturas ou sensação de instabilidade, fadiga.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Gastrite, úlceras pépticas, inflamação da mucosa bucal com formação de úlceras, perfurações gastrointestinais, piora de doença intestinal existente (colite ou doença de Crohn).
• Vermelhidão da pele, coceira ou inchação da pele, púrpura (manchas violáceas na pele), reações na pele por influência da luz, hipersensibilidade.
• Transtornos do sistema nervoso central, tais como parestesia (sensação de adormecimento, formigamento, acorchamento, etc. mais frequente em mãos, pés, braços ou pernas), dor de cabeça e sonolência, insônia, ansiedade, agitação, irritabilidade ou cansaço.
• Transtornos auditivos.
• Alterações da visão.
• Rinite (inflamação da mucosa nasal).

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Desorientação ou confusão, vertigem.
• Acúfenos (golpes ou sons no ouvido).
• Ambliopia tóxica reversível, neurite óptica.
• Lesões hepáticas, edema.
• Aumento das concentrações de ureia no sangue, dor nos lados e/ou abdômen, sangue na urina e febre podem ser signos de dano nos rins (necrose papilar).
• Aumento das concentrações de ácido úrico no sangue.
• Diminuição dos níveis de hemoglobina.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Pancreatite, esofagite e formação de estenoses intestinais de tipo diafragma.
• Falha cardíaca, ataque cardíaco, hipertensão e inchação de face e mãos (edema).
• Reações de tipo psicótico, depressão

• Pressão arterial elevada, vasculite

• Palpitações.
• Disfunção hepática, dano ao fígado (os primeiros signos podem ser decoloração da pele), especialmente durante o tratamento a longo prazo, insuficiência hepática, inflamação aguda do fígado (hepatite).
• Reações ampollosas muito graves como o síndrome de Stevens Johnson (erosões disseminadas que afetam a pele e duas ou mais mucosas e lesões de cor púrpura, preferiblemente no tronco) e a necrólise epidérmica tóxica / síndrome de Lyell (erosões em mucosas e lesões dolorosas com necrose e desprendimento da epiderme), eritema multiforme (lesão na pele), perda de cabelo (alopecia).
• Em caso de reação de hipersensibilidade generalizada grave pode aparecer inchação de face, língua e laringe, dispneia (falta de ar), taquicardia, hipotensão (anafilaxia, angioedema ou choque grave), meningite asséptica (inflamação das meninges, que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias).
• Se observaram sintomas de meningite asséptica durante o tratamento com ibuprofeno, o paciente sofria alguma forma de doença autoimunitária (como lúpus eritematoso sistêmico e outras doenças do colágeno) o que supunha um fator de risco. Os sintomas de meningite asséptica observados foram rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação.
• Problemas na produção de células sanguíneas: diminuição de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos (pode manifestar-se por infeções frequentes com febre, arrepios ou dor de garganta), diminuição dos glóbulos vermelhos (pode manifestar-se por dificuldade respiratória e palidez da pele), neutropenia (diminuição de neutrófilos) e agranulocitose (diminuição muito grande de neutrófilos), anemia aplásica (insuficiência da medula óssea para produzir diferentes tipos de células), anemia hemolítica (destruição prematura dos glóbulos vermelhos). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas pseudogripais, cansaço extremo, hemorragia nasal e cutânea. Nesses casos deve suspender o tratamento imediatamente e consultar com o seu médico. Não deve automedicar-se com medicamentos analgésicos nem com medicamentos para reduzir a febre (medicamentos antipiréticos).
• Nefrite intersticial (transtorno do rim) síndrome nefrótico (transtorno caracterizado por proteínas na urina e inchação do corpo) e insuficiência renal (perda súbita da capacidade de funcionamento do rim), falha renal aguda e necrose papilar (especialmente em uso prolongado) associado a um aumento de ureia. Se experimenta algum dos sintomas mencionados anteriormente ou se tem um sentimento de tristeza, deixe de tomar Junifen e consulte com o seu médico imediatamente já que pode tratar-se dos primeiros signos de dano ou falha renal.
• Se observou exaltação de inflamações relacionadas com infecções coincidindo com o uso de AINEs. Se existem signos de infecção ou estes pioram durante o uso de ibuprofeno, se recomenda acudir ao médico o mais rápido possível.

Frequência não conhecida(não se pode estimar a partir dos dados disponíveis)

• Pode produzir-se uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).
• Erupção generalizada vermelha escamosa, com bultos debaixo da pele e ampolas localizados principalmente nos dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar ibuprofeno se apresenta estes sintomas e solicite atenção médica de imediato. Ver também a seção 2.
• A pele se torna sensível à luz.
• Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Se aparece algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e acuda de imediato ao seu médico:

• Reações alérgicas raras mas graves tais como agravamento do asma, sibilância ou dispneia inexplicada, inchação da face, da língua ou da garganta, pitos no peito ou dificuldade respiratória, batida cardíaca acelerada, redução da pressão arterial que provoca choque. Estes transtornos podem produzir-se mesmo ao utilizar este medicamento pela primeira vez. Se observa algum destes sintomas, consulte um médico imediatamente.
• Signos de hemorragia intestinal: vômitos de sangue ou de aspecto semelhante aos posos de café, sangue nas fezes ou diarreia com sangue.
• Dor intensa de estômago.
• Reações cutâneas graves: ampolas ou erupção ou descamação importante na pele.
• Dor de cabeça intensa ou persistente.
• Coloração amarela da pele (icterícia).
• Signos de hipersensibilidade grave (ver mais acima neste mesmo apartado).
• Inchação das extremidades ou acumulação de líquido nos braços ou pernas.
• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de diana ou circulares no tronco, a menudo com ampolas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ir precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema poliforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias debaixo da pele e ampolas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, ww.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Geloprofen pediátrico

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto o envase, conserve por baixo de 30ºC um máximo de 6 meses.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem jogar pelos desgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Geloprofen pediátrico

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada ml de suspensão oral contém 40 mg de ibuprofeno.
• Os demais componentes são: benzoato sódico (E-211), ácido cítrico anidro, citrato sódico, sacarina sódica (E-954), cloreto sódico, hipromelosa, goma xantana, maltitol líquido (E-965), glicerol (E-422), aroma de fresa, taumatina (E-957), água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Geloprofen pediátrico é uma suspensão oral, viscosa, de cor branca ou quase branca e com odor a fresa. Apresenta-se em envases PET cor topázio de 150 ml, provido de fecho de segurança para crianças.

Contém uma seringa graduada de 5 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028, Barcelona (Espanha )

Responsável pela fabricação

DELPHARM BLADEL BV

Industrieweg 1

5531 AD Bladel

Países Baixos

ou

ZINEREO PHARMA, S.L.U .

A Relva - Torneiros, s/n, O Porriño,

36410 Pontevedra

Espanha

ou

FARMALIDER, S.A.

c/ Aragoneses 2- Polígono Industrial Alcobendas

28108- Alcobendas

Madri

Espanha

Ou

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L

Ctra de Irun Km 26,200

28700 (San Sebastian de los Reyes)

Madri

Espanha

Ou

EDEFARM S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

Villamarchante, Valência, 46191, Espanha

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es