GELOPROFEN 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Geloprofen 400 mg comprimidos revestidos com película

ibuprofeno

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto. Pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de informações adicionais ou conselho, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto (ver secção 4).
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar, se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor mais de 3 dias em adolescentes ou 5 dias em adultos.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Geloprofen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Geloprofen
3. Como tomar Geloprofen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Geloprofen
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Geloprofen e para que é utilizado

Geloprofen contém ibuprofeno como princípio ativo e pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Este medicamento é utilizado em adultos e adolescentes maiores de 12 anos (peso superior a 40 kg) para o alívio sintomático da dor ocasional leve ou moderada, como dor de cabeça, dental, menstrual, muscular (contraturas) ou de costas (lumbago), e em estados febris.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Geloprofen

Não tome Geloprofen

• se é alérgico a ibuprofeno, a outros AINEs (ex. ácido acetilsalicílico, naproxeno, etc.) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). As reações que indicam a alergia poderiam ser: erupção cutânea com picazón,

inchaço da face, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.

• se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo
• Se vomita sangue.
• Se apresenta fezes negras ou uma diarreia com sangue.
• se padece uma insuficiência cardíaca grave
• se padece uma doença grave do fígado ou dos rins.
• se padece distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” a sangue). Se for necessário

utilizar ao mesmo tempo medicamentos anticoagulantes, o médico realizará uns testes para a coagulação sanguínea.

• se se encontra no terceiro trimestre da gravidez
• se padece desidratação grave (causada por vómitos, diarreia ou ingestão de líquidos insuficiente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se tem edemas (retenção de líquidos)
• se padece ou já padecia algum distúrbio do coração ou tem tensão arterial alta.
• se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório.
• se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou precisa tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico precise efectuar controles de forma regular.
• se apresenta sintomas de desidratação, p.ex. diarreia grave ou vómitos, tome abundante líquido e contacte imediatamente com o seu médico, pois o ibuprofeno neste caso concreto poderia provocar, como consequência da desidratação, uma insuficiência renal. Em adolescentes desidratados, existe risco de deterioração da função renal.
• se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta. Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada.
• se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepresivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• se padece a doença de Crohn (doença crónica na qual o sistema imunológico ataca o intestino, provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue) ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo ibuprofeno podem agravar estas doenças.
• se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar), pois o seu médico deve vigiar o funcionamento dos seus rins.
• se padece lupus eritematoso sistémico (doença crónica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações), pois pode produzir-se meningite asséptica.
• se padece porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta a sua sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença no fígado), para que o médico avalie a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno.
• informe o seu médico se está a receber tratamento com ibuprofeno, pois pode mascarar a febre, que é um sinal importante de infecção, dificultando o diagnóstico.
• se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado, não deve tomar doses mais elevadas do medicamento.
• é possível que se produzam reações alérgicas com este medicamento. Com o ibuprofeno, foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço da face e da região do pescoço (angioedema) e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Geloprofen 400mg comprimidos revestidos com película e entre em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas, se observar algum destes sinais.
  • Foram notificadas reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Geloprofen 400 mg comprimidos revestidos com película e procure atenção médica imediatamente, se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

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• o médico efectuará um controlo mais estrito, se receber ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior.
• é aconselhável não tomar este medicamento, se tiver varicela.
• se tiver uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Reações cutâneas

Foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com este medicamento. Deixe de tomar este medicamento e acuda ao médico imediatamente, se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver secção 4.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos, como o ibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando se utiliza em doses altas. Não ultrapasse a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, se:

• tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias) ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um «mini-acidente vascular cerebral» ou acidente isquémico transitório «AIT»).
• tem tensão arterial alta, diabetes, colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral ou se é fumador.

Crianças e adolescentes

Existe um risco de dano renal e adolescentes desidratados

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido a que a administração de medicamentos do tipo ibuprofeno se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo que se considere estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração serão limitadas ao mínimo possível.

No terceiro trimestre, a administração deste medicamento está contraindicada.

Para as pacientes em idade fértil, deve ter-se em conta que os medicamentos do tipo ibuprofeno se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Infecções

Este medicamento pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que o ibuprofeno retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto foi observado na pneumonia provocada

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por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento, enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Outros medicamentos e Geloprofen

Informe o seu médico ou farmacêutico, se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Este medicamento pode afectar ou ser afectado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Outros anti-inflamatórios não esteroideos, como a aspirina, pois se poderia aumentar o risco de úlcera e sangramento gastrointestinal.
• Antiagregantes plaquetários (impedem a formação de trombos ou coágulos nos vasos sanguíneos), como a ticlopidina.
• Medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• Colestiramina (medicamento utilizado para tratar o colesterol elevado)
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (empregados na depressão).
• Litio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Metotrexato (para tratar o cancro e doenças inflamatórias). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina e glucósidos cardiotónicos (se empregam no tratamento dos distúrbios do coração).
• Hidantoínas, como a fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas, como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Corticoides, como a cortisona e a prednisolona.
• Diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina), pois pode aumentar o risco de toxicidade renal.
• Pentoxifilina (para tratar a claudicação intermitente).
• Probenecid (utilizado em pacientes com gota ou junto com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas, como o norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para a gota).
• Sulfonilureas, como a tolbutamida (para a diabetes), pois poderia produzir hipoglicemia.
• Tacrolimus ou ciclosporina (utilizado em transplantes de órgãos para evitar o rejeição).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus do SIDA).
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA, como captopril, betabloqueantes, como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina II, como losartan).
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem os trombos).
• Antibióticos aminoglucósidos, como a neomicina.
• Extractos de ervas: da árvore Ginkgo biloba
• Inibidores do CYP2C9 (responsável pelo metabolismo de numerosos fármacos no fígado), como por exemplo voriconazol e fluticonazol (usados para tratar infecções

por fungos).

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Outros medicamentos também podem afectar ou ser afectados pelo tratamento com ibuprofeno. Por conseguinte, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ibuprofeno com outros medicamentos.

A tomada de ibuprofeno pode alterar as seguintes provas de laboratório:

• Tempo de hemorragia (pode prolongar-se durante 1 dia após suspender o tratamento)
• Concentração de glicose em sangue (pode diminuir)
• Aclaramento de creatinina (pode diminuir)
• Hematócrito ou hemoglobina (pode diminuir)
• Concentrações sanguíneas de nitrogênio ureico e concentrações séricas de creatinina e potássio (pode aumentar)
• Com provas da função hepática: incremento de valores de transaminases

Informe o seu médico, se vai ser submetido a uma análise clínica e está a tomar ou tomou recentemente ibuprofeno.

Tomada de Geloprofen com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar este medicamento com leite ou com a comida, ou imediatamente após comer, para reduzir assim a possibilidade de que se produzam molestias no estômago. Não tome álcool, pois podem aumentar as reações adversas a nível gastrointestinal.

Gravidez, lactação e fertilidade

O uso deste medicamento não é recomendado em mulheres que estejam a tentar engravidar. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se deve tomar ibuprofeno durante a gravidez, especialmente durante o terceiro trimestre (ver secção precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil).

Embora apenas passem pequenas quantidades do medicamento para o leite materno, recomenda-se não tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Se experimentar tontura, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas, enquanto estiver a tomar este medicamento, não deve conduzir nem utilizar maquinaria perigosa. Se apenas tomar uma dose de ibuprofeno ou durante um período curto, não é necessário que adopte precauções especiais.

O ibuprofeno pode retardar o seu tempo de reação, o que deve ser tido em conta antes de realizar actividades que requerem uma maior vigilância, como conduzir e utilizar maquinaria. Isto aplica-se em maior medida à combinação com álcool.

Geloprofen contém lactose e sódio.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente «exento de sódio».

3. Como tomar Geloprofen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado por via oral.

Apenas para uso ocasional e durante períodos limitados.

Deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa durante o tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Os pacientes com molestias de estômago devem tomar o medicamento com leite ou durante as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, sem mastigar, partir, moer ou chupar para evitar molestias na boca e irritação da garganta.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos (mais de 40 kg de peso):tomará 1 comprimido de 400 mg cada 6-8 horas, se necessário. Não tomará mais de 3 comprimidos (1200 mg de ibuprofeno) em 24 horas

Pacientes de idade avançada (>65 anos):o seu médico indicará a dose que deve tomar, pois pode necessitar de uma redução da dose habitual.

Pacientes com insuficiência do rim, do fígado ou do coração:o seu médico indicará a dose que deve tomar, pois pode necessitar de uma redução da dose habitual.

Se os sintomas pioram, se a febre persiste durante mais de 3 dias ou a dor durante mais de 5 dias (3 dias em adolescentes), deve consultar o médico.

A administração do medicamento está sujeita à aparência da dor ou da febre. À medida que estes aparecem, deve suspender a medicação.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças (menores de 12 anos) nem adolescentes com peso inferior a 40 kg.

Se tomar mais Geloprofen do que deve

Se tomou mais medicamento do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente um médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Normalmente, os sintomas de sobredose se produzem transcorridas de 4 a 6 horas após a tomada de ibuprofeno.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (que podem conter cuspe com sangue), diarreia, dor de cabeça, movimentos involuntários rápidos dos olhos, zumbidos nos ouvidos e confusão. Também pode produzir-se agitação ou desorientação. A doses elevadas se han notificado hemorragia intestinal, hipotensão, acidose metabólica, sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), coma, debilidade e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, arrepios e problemas para respirar. Além disso, o tempo de protrombina/INR pode prolongar-se, provavelmente devido à interferência com as ações dos fatores de coagulação circulantes. Em raros casos se han dado casos de aumento da acidez do plasma sanguíneo (acidose metabólica), diminuição da temperatura corporal, alteração do funcionamento dos rins, sangramento do estômago e do intestino, coma, perda transitória da respiração (apneia), depressão do sistema nervoso central e sistema respiratório. Também se han produzido casos de toxicidade cardiovascular (baixa da tensão arterial, diminuição da frequência cardíaca e aumento da frequência cardíaca).

Se se produziu uma intoxicação grave, se pode produzir insuficiência renal e dano hepático. Nesses casos, o médico adotará as medidas necessárias.

A exacerbação do asma é possível nos asmáticos.

Se esqueceu de tomar Geloprofen

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima tomada está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual

Se interrompeu o tratamento com Geloprofen

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está por baixo da dose máxima recomendada.

As frequências que se mostram a seguir se referem ao uso a curto prazo de doses máximas diárias de máximo 1.200 mg de ibuprofeno oral:

• Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): Hemorragias gastrointestinais, especialmente nos pacientes de idade avançada. Também se han observado náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, dispepsia (transtorno da secreção ou motilidade gastrointestinal), estreñimiento, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, vómitos com sangue, dor de cabeça, tonturas ou sensação

de instabilidade, fadiga.

• Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): Se ha observado a aparición de gastrite, úlceras duodenais, úlceras gástricas, enrubescimento da pele, picazón ou formigamento na pele, urticária, púrpura (manchas violáceas na pele), hipersensibilidade, parestesia (sensação de adormecimento, formigamento, acorchamento, etc. mais frequente em mãos, pés, braços ou pernas) e sonolência, insônia, ansiedade, transtornos auditivos, alterações da visão, rinite (inflamação da mucosa nasal), inflamação da mucosa bucal com formação de úlceras (aftas bucais), perfurações gastrointestinais, hepatite (inflamação do fígado), anomalias da função hepática e icterícia (coloração amarela da pele e olhos), asma, broncoespasmo, disneia (dificuldade para respirar). Nefrite tubulointersticial (transtorno do rim) síndrome nefrótico (transtorno caracterizado por proteínas na urina e inchação do corpo) e insuficiência renal (perda súbita da capacidade de funcionamento do rim), falha renal aguda e necrose papilar (especialmente em uso prolongado) associado a um aumento de ureia.

• Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): Desorientação ou confusão, depressão, vertigem, acúfenos/tinnitus (golpes ou sons no ouvido), alteração auditiva, ambliopia tóxica reversível, lesões hepáticas, edema (inchação causada pela acumulação de líquido nos tecidos), neurite óptica,

reação anafiláctica (em caso de reação de hipersensibilidade generalizada grave pode aparecer inchação de face, língua e laringe, disneia (falta de ar), taquicardia, hipotensão (anafilaxia, angioedema ou choque grave), meningite asséptica (inflamação

das meninges, que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias). Na maior parte dos casos em que se ha notificado meningite asséptica com ibuprofeno, o paciente sofria alguma forma de doença autoimunitária (como lupus eritematoso sistêmico e outras doenças do colágeno) o que supunha um fator de risco. Os sintomas de meningite asséptica observados foram rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre ou desorientação. Outros efeitos adversos são diminuição de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos (pode manifestar-se por la aparición de infecções frequentes com febre, arrepios ou dor de garganta), diminuição dos glóbulos vermelhos (pode manifestar-se por dificuldade respiratória e palidez da pele), neutropenia (diminuição de neutrófilos) e agranulocitose (diminuição muito grande de neutrófilos), anemia aplásica (insuficiência da medula óssea para produzir diferentes tipos de células), anemia hemolítica (destruição prematura dos glóbulos vermelhos). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas pseudogripais, cansaço extremo, sangramento e hematomas de causa desconhecida.

• Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): Pancreatite, reações bolhosas muito graves incluyendo o síndrome de Stevens Johnson (erosões disseminadas que afetam a pele e duas ou mais mucosas e lesões de cor púrpura, preferiblemente no tronco) e a necrólise epidérmica tóxica (erosões em mucosas e lesões dolorosas com necrose e desprendimento da epiderme), eritema multiforme (lesão na pele). Excepcionalmente podem ter lugar infecções cutâneas graves e complicações em tecido mole durante a varicela. Insuficiência hepática (deterioro severo do fígado), insuficiência cardíaca, infarto de

miocárdio, hipertensão.

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Se ha observado exaltação de inflamações relacionadas com infecções coincidindo com o uso de AINEs. Se existem signos de infecção ou estes pioram durante o uso de ibuprofeno, se recomenda acudir ao médico o mais rápido possível.

• Frequência não conhecida (não se pode estimar a partir dos dados disponíveis): Exacerbação da colite e doença de Crohn (doença crônica na qual o sistema imunológico ataca o intestino provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue).

Pode produzir-se uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS (por suas siglas em inglês). Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).

Erupção generalizada vermelha escamosa, com protuberâncias debaixo da pele e bolhas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar Este medicamento se apresenta estes sintomas e solicite atenção médica de imediato. Ver também a seção 2.

A pele se torna sensível à luz.

Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Se aparece algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento eacuda de imediato ao seu médico:

• Reações alérgicas tais como erupções na pele, inchação da face, pitos no peito ou dificuldade respiratória.
• Vómitos de sangue ou de aspecto semelhante aos posos de café.
• Sangue nas fezes ou diarreia com sangue.
• Dor intensa de estômago.
• Bolhas ou descamação importante na pele.
• Dor de cabeça intensa ou persistente.
• Coloração amarela da pele (icterícia).
• Signos de hipersensibilidade grave (ver mais acima neste mesmo apartado).
• Inchação das extremidades ou acumulação de líquido nos braços ou pernas.
• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de diana ou circulares no tronco, a menudo com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ir precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema poliforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias debaixo da pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Geloprofen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Geloprofen

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada comprimido contém 400 mg de ibuprofeno.

• Os demais excipientes são:

Núcleo do comprimido: croscarmelosa sódica, hipromelosa, lactose, celulose microcristalina, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e água purificada.

Revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), talco purificado, água purificada e propilenglicol (E-1520).

Aspecto de Geloprofen e conteúdo do envase

Comprimidos oblongos, biconvexos, ranurados em ambas as faces e de cor branca. Apresenta-se em envases de 12 ou 20 comprimidos em blister de alumínio-PVC/PVDC.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona (Espanha )

Responsável pela fabricação

FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas – Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/