GAMAVAN 360 microgramas/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Gamavan 360microgramas/ml solução oral

(desmopressina)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si ou para o seu filho e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si ou o seu filho, porque pode prejudicá-las.
• Se si ou o seu filho experimentam efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Gamavan 360 microgramas/ml solução oral e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gamavan 360 microgramas/ml solução oral
3. Como tomar Gamavan 360 microgramas/ml solução oral
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gamavan 360 microgramas/ml solução oral
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Gamavan 360 microgramas/ml solução oral e para que é utilizado

O princípio ativo deste medicamento chama-se desmopressina. A desmopressina é muito semelhante a uma substância que se produz de forma natural no organismo (a hormona hipofisária vasopressina), que reduz temporariamente a quantidade de urina produzida pelo organismo. Este medicamento está destinado apenas para uso oral.

A desmopressina serve para tratar:

• A diabetes insípida central, uma doença que se caracteriza por provocar uma sede extrema e uma produção contínua de grandes volumes de urina muito diluída como consequência da produção insuficiente da hormona vasopressina.

• Enurese noturna primária (incontinência urinária durante a noite) em pacientes maiores de 5 anos com capacidade normal de concentrar a urina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gamavan 360 microgramas/ml solução oral

Não tome Gamavan:

• se é alérgico(hipersensível) à desmopressinaou a algum dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na seção 6),
• se bebede maneira excepcional grandes quantidadesde líquido (apresenta polidipsia habitual ou psicógena),
• se toma medicamentos que aumentam a produção de urina(diuréticos),
• se padece problemas de coração,
• se sofre predisposição ou padece uma deficiência de sódiono sangue (hiponatremia), incapacidade para reduzir a ingestão de líquidos, por exemplo, em distúrbios da memória,
• se apresenta insuficiência renal,
• se padece o “síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética” (SIHAD).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Gamavan

Quando estiver tomando desmopressina, evite a ingestão excessiva de líquidos, porque pode provocar a retenção de líquidos no corpo e/ou uma diminuição de sódio no sangue, com ou sem efeitos secundários (ver seção 4. Possíveis efeitos adversos).

Deve prestar especial atenção com desmopressina para evitar a retenção de líquidos no corpo e a diminuição do sódio no sangue nos seguintes casos:

• Se é uma pessoa de idade avançada
• Se apresenta algum problema médico que cause um desequilíbrio de água e/ou eletrólitosno organismo, como infecção, febre ou malestar estomacal Se padece um problema grave de bexiga ou uma alteração da evacuação da urina
• Se tem asma, epilepsiae enxaquecas
• Se padece insuficiência renal e/ou uma doença cardiovascular. Em caso de insuficiência renal crônica, o efeito antidiurético de Gamavan seria inferior ao habitual.

Outros medicamentos e Gamavan

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, especialmente:

• antidepressivos tricíclicos ou ISRS(utilizados para tratar a depressão),
• carbamazepina(utilizada para tratar a epilepsia),
• clorpromazina(utilizada para tratar a psicose ou a esquizofrenia),
• medicamentos para a dor e/ou a inflamaçãodenominados fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE), tais como indometacina, ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico,
• loperamida(utilizada para tratar a diarreia),
• diuréticos.

Estes medicamentos aumentam o risco de retenção de líquidos, o que dilui a sal no organismo.

• A dimeticona (utilizada no tratamento dos gases intestinais), porque diminui a absorção da desmopressina.

Toma de Gamavan com alimentos e bebidas

Ver seção 3 “Como tomar”.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

É preferível evitar a tomada de Gamavan durante a gravidez.

A desmopressina passa para o leite materno. Se vai tratar-se com desmopressina, deve deixar a lactação materna.

Condução e uso de máquinas

Gamavan não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Gamavan:

Este medicamento pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém metil-parahidroxibenzoato sódico e propil-parahidroxibenzoato sódico.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por ml; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Gamavan 360 microgramas/ml solução oral

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Em doses baixas, Gamavan pode ser afetada pela ingestão de alimentos. Se nota que Gamavan é menos eficaz, deve tomar o medicamento sem comida antes de aumentar a dose.

Quando tomar este medicamento para a incontinência urinária durante a noite, reduza ao mínimo o consumo de líquidosdesde 1hora antesde tomar a dose de Gamavan e até 8horas depois.

Tratamento da diabetes insípida central:

Adultos e crianças:O seu médico prescreverá a dose mais conveniente no seu caso. A dose inicialrecomendada é de 0,25 ml (90 microgramas) três vezes ao dia. Posteriormente, o médico ajustará a dose de acordo com a resposta de cada paciente. A dose diáriarecomendadaé entre 0,5 ml (180 microgramas) a 3 ml (1080 microgramas) de Gamavan. A dose de manutençãovaria entre 0,25 e 0,5 ml (90 – 180 microgramas) de Gamavan três vezes ao dia.

É importante assinalar se aparecem sintomas de retenção de líquidos no corpo e/ou diminuição de sódio no sangue (ver seção 4: Possíveis efeitos adversos), caso em que deve interromper o tratamento para mudar a dose.

Enurese noturna primária (incontinência urinária durante a noite) em pacientes maiores de 5anos:

Adultos e crianças:A dose inicial recomendada é de 0,5 ml (180 microgramas) de Gamavan uma hora antes de deitar. A dose pode ser aumentada até 1 ml (360 microgramas) de Gamavan se a dose inicial não for suficiente. A necessidade de continuar o tratamento é comprovada normalmente a cada três meses, introduzindo um período sem tratamento de pelo menos uma semana.

Instruções de uso:

1. Abrir o frasco (na primeira abertura, rompe-se o precinto).

1. Inserir a seringa oral no dispensador e dar a volta ao frasco para encher com a dose que se vai administrar.

1. Retirar a seringa oral do frasco e verificar se o fundo da seringa apresenta a quantidade correta.

1. Colocar a seringa na boca e administrar a dose.

1. Enxaguar com água após cada uso e fechar o frasco. Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Se tomar mais Gamavan do que deve

Se tomar mais Gamavando que lhe foi prescrito, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Uma sobredose pode prolongar o efeito da desmopressina e aumentar o risco de que se acumule água no corpo ou que desça o nível de sódio no sangue. Os sintomas podem incluir dor de cabeça, náuseas e vômitos, aumento de peso e, em casos graves, convulsões. Recomenda-se interromper o tratamento, restringir a ingestão de líquidos e administrar um tratamento sintomático, se necessário.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Gamavan

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Gamavan

Não deixe de tomar Gamavan antes de finalizar o tratamento, porque pode não ter o efeito esperado. Apenas deve mudar ou interromper o tratamento se o seu médico o indicar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos sintomas seguintes, deixe de tomar Gamavan e consulte um médico ou acuda imediatamente a um hospital:

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sintomas de retenção de líquidosno corpo, como dor de cabeça particularmente forte ou prolongada, vertigens, sentir-se ou estar doente, aumento de peso e, em casos graves, convulsões ou inconsciência (hiponatremia)
• reações alérgicascomo erupção, picor, febre, inchaço dos lábios, da face, da garganta ou da língua que causa dificuldades para engolir ou respirar
• sintomas de uma acumulação de sódio no corpo como confusão, contrações musculares ou espasmos (hipernatremia)

Informe o seu médico ou farmacêuticose observar algum destes outros efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor abdominal, náuseas, pressão arterial alta, diarreia, constipação, problemas de bexiga e rins, inchaço,
• dor de cabeça

Pouco frequentes(podem afetar até 1de cada 100pessoas)

• mudanças de humor repentinas e exageradas, agressividade, problemas de bexiga e rins, inchaço de mãos e pés, fadiga

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• ansiedade, pesadelos, mudanças de humor, sonolência, pressão arterial alta, irritabilidade

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• inconsciência, fraqueza, convulsões, distúrbios emocionais, comportamento anômalo, depressão, alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes), insônia, distúrbios da atenção, inquietude, hemorragias nasais, suor, erupções cutâneas, urticária, alergias cutâneas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gamavan 360 microgramas/ml solução oral

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Conservar no embalagem original.

Após a primeira abertura, conservar abaixo de 25 °C durante um prazo máximo de 8 semanas.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou na etiqueta após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Gamavan

• O princípio ativo é desmopressina. Cada ml da solução oral contém 360 microgramas de desmopressina (na forma de acetato).
• Os outros componentes são:

• metil-parahidroxibenzoato sódico (E-219)
• propil parahidroxibenzoato sódico (E-217)
• ácido clorídrico (para ajuste do pH)
• água purificada

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gamavané uma solução transparente incluída em uma garrafa de vidro âmbar tampada com um dispensador de plástico, provido de um tampão de rosca também de plástico. A garrafa contém 15 ml de solução. A garrafa vem embalada em uma caixa de cartão com uma seringa de dosificação de 1,5 ml. A seringa está graduada de 0 a 1,5 ml com divisões cada 0,1 ml. A graduação correspondente às doses de 0,25 ml, 0,5 ml e 1,0 ml está marcada especificamente.

Titular da autorização de comercialização

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets – Els Fogars, setor 2

Carretera Comarcal C244, Km 22,

08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcelona) ESPANHA

Responsável pela fabricação

Laboratório Reig Jofré S.A.,

Gran Capitàn nº 10,

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.