GALOTAM 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Galotam 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

sildenafila

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Galotam e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Galotam
3. Como tomar Galotam
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Galotam
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Galotam e para que é utilizado

Galotam contém o princípio ativo sildenafila, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5). Actua dilatando os vasos sanguíneos do pênis, permitindo a afluência de sangue quando se está sexualmente estimulado. Galotam só o ajudará a conseguir uma ereção se se encontrar sexualmente estimulado.

Galotam está indicado no tratamento da disfunção erétil em homens adultos, por vezes denominada impotência. Isto acontece quando um varão não pode obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Galotam

Não tome Galotam

• Se é alérgico (hipersensível) a sildenafila ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está tomando medicamentos chamados nitratos, porque a combinação pode causar uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea. Consulte o seu médico se está tomando algum destes medicamentos, que são frequentemente administrados para aliviar a dor de angina de peito (ou “dor de peito”). Se não tem certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.
• Se está utilizando algum dos medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”), porque a combinação pode causar uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea.
• Se está tomando riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como Galotam, mostraram que produzem um aumento do efeito hipotensivo deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não tem certeza, consulte o seu médico.
• Se tem um problema grave de coração ou fígado.
• Se sofreu recentemente um acidente isquémico cerebral, infarto cerebral ou ataque cardíaco, ou se tem a tensão arterial baixa.
• Se padece uma rara doença ocular hereditária (tal como retinose pigmentosa).
• Se experimentou anteriormente uma perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NOIA-NA).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Galotam:

• Se padece anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos), leucemia (câncer das células sanguíneas), mieloma múltiplo (câncer da medula óssea).
• Se padece uma deformidade do pênis ou doença de Peyronie.
• Se padece problemas do coração. Nesse caso, o seu médico deve verificar cuidadosamente se o seu coração pode suportar o esforço adicional de manter relações sexuais.
• Se padece atualmente úlcera de estômago ou alterações hemorrágicas (tais como hemofilia).
• Se experimenta uma diminuição ou perda repentina da visão, deixe de tomar Galotam e contacte com o seu médico imediatamente.

Não se aconselha utilizar sildenafila simultaneamente com algum outro tratamento para a disfunção erétil.

Não deve tomar Galotam com tratamentos para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) que contenham sildenafila ou qualquer outro inibidor da PDE5.

Não deve tomar Galotam se não tem disfunção erétil.

O uso de Galotam não está indicado em mulheres.

Considerações especiais em pacientes com problemas renais ou hepáticos

Deve comunicar ao seu médico se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico pode decidir reduzir-lhe a dose.

Crianças e adolescentes

O uso de Galotam não está indicado em pessoas menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Galotam

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar algum outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Os comprimidos de Galotam podem interferir com alguns medicamentos, especialmente os utilizados para tratar a dor de peito. Em caso de urgência médica, deve informar a qualquer profissional de saúde que está tomando Galotam e quando o tomou. Não deve tomar Galotam com outros medicamentos a menos que o seu médico o aconselhe.

Não deve tomar Galotam se está tomando medicamentos denominados nitratos, porque a combinação destes produtos pode dar lugar a um descenso perigoso da sua pressão sanguínea. Sempre informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum destes medicamentos, que são frequentemente utilizados para aliviar a dor de angina de peito (ou “dor de peito”).

Não deve tomar Galotam se está tomando medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”), porque a combinação destes também pode dar lugar a um descenso perigoso da sua pressão sanguínea.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando riociguat.

Se está tomando medicamentos conhecidos como inibidores da protease, como os utilizados no tratamento do VIH, o seu médico pode recomendar que comece o tratamento com a dose mais baixa (25 mg) de Galotam.

Alguns pacientes que estão recebendo um alfabloqueante, medicamento utilizado para o tratamento da pressão arterial alta ou da hipertrofia prostática, podem experimentar mareios ou sensação de tontura que podem ser causados por uma diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se rapidamente. Alguns pacientes experimentaram estes sintomas ao tomar sildenafila com alfabloqueantes. Isto é mais provável que ocorra nas 4 horas seguintes à tomada de sildenafila. Com o fim de diminuir a probabilidade de que ocorram estes sintomas, deve estar recebendo a sua dose diária de alfabloqueantes de forma regular antes de começar com Galotam. O seu médico pode indicar-lhe que comece o tratamento com a dose inferior (25 mg) de Galotam.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando medicamentos que contenham sacubitrilo/valsartano, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Toma de Galotam com alimentos, bebidas e álcool

Galotam pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode notar que Galotam demora um pouco mais em fazer efeito se for ingerido com uma refeição copiosa.

A ingestão de álcool pode dificultar, temporariamente, a capacidade para obter uma ereção. Por isso, para conseguir o máximo benefício do medicamento, aconselha-se não ingerir grandes quantidades de álcool antes de tomar Galotam.

Gravidez, lactação e fertilidade

O uso de Galotam não está indicado em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Galotam pode produzir mareios e afetar a visão. Deve saber como reage ao Galotam antes de conduzir veículos ou utilizar maquinaria.

Galotam contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Galotam

Siga exatamente as instruções de administração de Galotam indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. A dose de início recomendada é 50 mg.

Não se deve tomar Galotam mais de uma vez ao dia.

Não tome Galotam junto com outros medicamentos que contenham sildenafila.

Deve tomar Galotam aproximadamente uma hora antes de que planeie ter relações sexuais.

Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

Se nota que a ação de Galotam é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Galotam só o ajudará a conseguir uma ereção se se encontrar sexualmente estimulado. O tempo que necessita Galotam para fazer efeito varia de uma pessoa para outra, geralmente oscila entre meia hora e uma hora. O efeito deste medicamento pode ser retardado se for tomado com uma refeição copiosa.

Em caso de que Galotam não o ajude a conseguir uma ereção ou se a ereção não se mantém o tempo suficiente para completar o ato sexual, consulte o seu médico.

Se tomar mais Galotam do que deve

Pode experimentar um aumento dos efeitos secundários e sua gravidade. Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidos do que os recomendados pelo médico.

Contate o seu médico se tomou mais comprimidos do que os aconselhados.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Galotam pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos notificados associados ao uso de sildenafila são por lo geral de intensidade leve a moderada e de curta duração.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar Galotam e procure atenção médica imediatamente:

• Reação alérgica - isto ocorre com pouca frequência(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Os sintomas incluem assobio repentino ao respirar, dificuldade para respirar ou mareio, inchaço dos párpados, face, lábios ou garganta.

• Dores no peito - isto ocorre com pouca frequência

Se aparecem durante ou após manter relações sexuais:

• Sente-se em uma posição semisentada e tente relaxar-se.
• Não use nitratospara tratar a dor no peito.

• Ereções prolongadas e por vezes dolorosas - isto ocorre raramente(pode afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

Se tem uma ereção que dura mais de 4 horas, deve contatar o seu médico imediatamente.

• Diminuição repentina ou perda de visão - isto ocorre raramente

• Reações graves da pele - isto ocorre raramente

Os sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, vesiculação bucal, dos genitais e ao redor dos olhos, além de febre.

• Convulsões ou ataques - isto ocorre raramente

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): náuseas, rubor facial, calor (entre os sintomas se inclui a sensação de calor repentina na parte superior do corpo), dispepsia, percepção anormal da cor, visão borrada, deterioração visual, congestão nasal e mareios.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, derrame ocular/olhos vermelhos, dor ocular, visão de luzes piscantes, clareza visual, sensibilidade à luz, olhos lacrimejantes, palpitações, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, dor muscular, sensação de sonolência, sensação ao tato reduzida, vertigem, zumbido nos ouvidos, boca seca, bloqueio ou congestão dos seios nasais, inflamação da mucosa do nariz (entre os sintomas se inclui muco, espirros e congestão nasal), dor na zona superior do abdômen, doença por refluxo gastroesofágico (entre os sintomas se encontra a azia de estômago), sangue presente na urina, dor nos braços ou pernas, sangramento do nariz, sensação de calor e sensação de cansaço.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas): desmaio, acidente cerebrovascular, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para algumas partes do cérebro, sensação de opressão na garganta, adormecimento da boca, sangramento na parte posterior do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensação anormal no olho, inchaço ocular ou do párpado, pequenas partículas ou manchas na vista, visão de halos ao redor das luzes, dilatação da pupila do olho, mudança de cor da parte branca do olho, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, nariz seco, inchaço do interior do nariz, sensação de irritabilidade e diminuição ou perda repentina da audição.

Durante a experiência pós-comercialização, foram comunicados raramente casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. Cabe destacar que a maioria dos homens que experimentaram estes efeitos adversos, embora não todos eles, tinha problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se estes efeitos adversos estiveram relacionados diretamente com Galotam.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Galotam

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Galotam

• O princípio ativo é sildenafila. Cada comprimido contém 50 mg de sildenafila (como citrato).
• Os demais componentes são:

Núcleo: hidrógeno fosfato de cálcio dihidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal e croscarmelosa de sódio.

Revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), macrogol 6000, talco e laca carmim de índigo (E-132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Galotam 50 mg: comprimidos revestidos com película, de cor azul, alongados e com serigrafia (50).

Apresenta-se em envases de 1, 2, 4, 8 e 12 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid, Espanha

Data da última revisão deste prospecto:maio 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/