GADUAR 20 MG/5 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Gaduar 20mg/5mg/12,5mg comprimidos revestidos com película EFG

Gaduar 40mg/5mg/12,5mg comprimidos revestidos com película EFG

Gaduar 40mg/5mg/25mg comprimidos revestidos com película EFG

Gaduar 40mg/10mg/12,5mg comprimidos revestidos com película EFG

Gaduar40mg/10mg/25mg comprimidos revestidos com película EFG

olmesartano medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que volta a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gaduar e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Gaduar
3. Como tomar Gaduar
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gaduar
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Gaduar e para que é utilizado

Este medicamento contém três substâncias ativas chamadas olmesartano medoxomilo, amlodipino (como amlodipino besilato) e hidroclorotiazida. As três substâncias ajudam a controlar a pressão arterial alta.

• Olmesartano medoxomilo pertence a um grupo de medicamentos chamados “antagonistas dos receptores da angiotensina II”, que diminuem a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.
• Amlodipino pertence a um grupo de medicamentos chamados “bloqueantes dos canais de cálcio”. Amlodipino também diminui a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.
• Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos tiazídicos. Diminui a pressão arterial contribuindo para a eliminação do excesso de líquidos, aumentando a produção de urina pelos rins.

A ação dessas substâncias contribui para diminuir a sua pressão arterial. Olmesartano/hidroclorotiazida/amlodipino é utilizado para tratar a pressão arterial alta:

• em doentes adultos cuja pressão arterial não está controlada adequadamente com a combinação de olmesartano medoxomilo e amlodipino, tomada como combinação a dose fixa, ou
• em doentes que já estão a tomar uma combinação a dose fixa de olmesartano medoxomilo e hidroclorotiazida, juntamente com comprimidos que contêm apenas amlodipino, ou uma combinação a dose fixa de olmesartano medoxomilo e amlodipino, juntamente com comprimidos que contêm apenas hidroclorotiazida.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Gaduar

Não tomeGaduar:

• Se é alérgico a olmesartano medoxomilo, a amlodipino ou a um grupo especial de bloqueantes dos canais do cálcio (dihidropiridinas), a hidroclorotiazida ou a substâncias semelhantes a hidroclorotiazida (sulfonamidas), ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se acredita que pode ser alérgico, informe o seu médico antes de tomar Gaduar.
• Se tem problemas renais graves.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.
• Se tem níveis baixos de potássio ou de sódio no sangue, níveis altos de cálcio ou de ácido úrico (com sintomas de gota ou pedras nos rins) no sangue, que não melhoram ao serem tratados.
• Se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar este medicamento no início da gravidez - ver secção “Gravidez e amamentação”).
• Se tem problemas hepáticos graves, problemas de secreção biliar, ou obstrução do drenagem da bile da vesícula biliar (exemplo, por cálculos biliares), ou tem icterícia (cor amarela da pele e olhos).
• Se tem um aporte insuficiente de sangue aos seus tecidos, com sintomas como pressão arterial baixa, pulso débil, ritmo cardíaco rápido ou choque (incluindo choque cardiogénico, o que significa choque devido a problemas cardíacos graves).
• Se tem a pressão arterial muito baixa.
• Se o fluxo sanguíneo do seu coração é lento ou está bloqueado. Isso pode acontecer se os vasos sanguíneos ou as válvulas que captam sangue do coração se estreitam (estenose da aorta).
• Se tem um baixo desempenho cardíaco após sofrer um ataque cardíaco (infarto agudo do miocárdio). O baixo desempenho cardíaco pode fazer com que sinta dificuldade para respirar ou tenha inchaço nos pés e tornozelos.

Não tome este medicamento se lhe suceder algum destes casos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Gaduar.

Diga ao seu médicose está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes;
• alisquiren.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Gaduar”.

Diga ao seu médicose tem algum dos problemas de saúde seguintes:

• problemas de rim ou um transplante de rim.
• doença do fígado.
• insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco.
• vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou se está a tomar uma dieta baixa em sal.
• níveis elevados de potássio no sangue.
• problemas com as glândulas supra-renais (glândulas produtoras de hormonas situadas sobre os rins).
• diabetes.
• lúpus eritematoso (uma doença auto-imune).
• alergia ou asma.
• reações cutâneas como queimaduras solares ou erupção após ter estado ao sol ou em uma cabina solar.
• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar este medicamento.
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo entre algumas horas a algumas semanas após tomar este medicamento. Isso pode conduzir a um pioramento da visão permanente, se não for tratado. Tem um maior risco de desenvolver isso se anteriormente teve alguma reação alérgica à penicilina ou à sulfonamida.
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Gaduar, acuda ao médico imediatamente.

Contacte o seu médicose sofrer algum dos seguintes sintomas:

• Diarreia grave, persistente e que lhe cause uma perda de peso importante. O seu médico avaliará os seus sintomas e decidirá como seguir com o tratamento para a pressão arterial.
• Se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar este medicamento. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Gaduar por sua conta.

Assim como ocorre com qualquer outro medicamento que reduz a pressão arterial, uma diminuição excessiva da pressão arterial em doentes com alterações do fluxo sanguíneo no coração ou no cérebro, pode produzir um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Por isso, o seu médico controlará cuidadosamente a sua pressão arterial.

Este medicamento pode causar um aumento dos níveis de lípidos e de ácido úrico (que produz gota - inchaço doloroso das articulações) no sangue. O seu médico provavelmente querrá fazer uma análise de sangue de vez em quando para controlar estas possíveis alterações.

Pode produzir-se uma alteração dos níveis no sangue de certas substâncias químicas chamadas eletrólitos. O seu médico provavelmente querrá fazer uma análise de sangue de vez em quando para controlar esta possível alteração. Alguns sinais de alterações eletrólíticas são: sede, secura da boca, dor muscular ou cãibras, músculos cansados, pressão arterial baixa (hipotensão), sensação de fraqueza, lentidão, cansaço, sonolência ou inquietude, náuseas, vómitos, menor necessidade de urinar, frequência cardíaca rápida. Diga ao seu médico se nota algum destes sintomas.

Se vai fazer testes da função paratiroideia, deve deixar de tomar este medicamento antes de que estes testes sejam realizados.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente (hidroclorotiazida) que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

Deve informar o seu médico se está grávida (ou pensa que possa estar). Não se recomenda o uso deste medicamento no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé se o tomar nesta fase (ver secção “Gravidez e amamentação”).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos eGaduar

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar algum dos seguintes medicamentos, especialmente:

• outros medicamentos redutores da pressão arterial, porque podem incrementar o efeito de Gaduar. Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:
• se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Gaduar” e “Advertências e precauções”).
• o lítio(medicamento utilizado para tratar as alterações do estado de ânimo e alguns tipos de depressão) se for utilizado ao mesmo tempo que Gaduar pode ver-se incrementada a sua toxicidade. Se tem que tomar lítio, o seu médico medirá os níveis de lítio no sangue.
• diltiazem, verapamil, utilizados para problemas do ritmo cardíaco e de pressão arterial alta.
• rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetraciclinas ou esparfloxacino, antibióticos utilizados para a tuberculose e outras infecções.

• erva de São João(Hypericum perforatum), remédio à base de plantas para o tratamento da depressão.
• cisaprida, utilizado para aumentar o movimento do alimento no estômago e intestino.
• difemanilo, utilizado no tratamento do ritmo cardíaco lento ou para diminuir a sudorese.
• halofantrina, utilizado para a malária.
• vincamina IV, utilizado para melhorar a circulação sanguínea no sistema nervoso.
• amantadina, utilizado para a doença de Parkinson.
• suplementos de potássio, substitutos do sal que contenham potássio, medicamentos que aumentam a eliminação de urina(diuréticos), heparina(para fluidificar o sangue e a prevenção de coágulos de sangue), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (para diminuir a pressão arterial), laxantes, esteroides, hormona adrenocorticotrópica (ACTH), carbenoxolona (medicamento para o tratamento de úlceras de boca e estômago), penicilina G sódica (antibiótico também chamado benzilpenicilina sódica), alguns analgésicos como ácido acetilsalicílico (“aspirina”) ou salicilatos. O uso destes medicamentos ao mesmo tempo que Gaduar pode alterar os níveis de potássio no sangue.

• os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos(AINE) (medicamentos utilizados para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite), utilizados ao mesmo tempo que Gaduar podem incrementar o risco de insuficiência renal. O efeito de Gaduar pode diminuir pelos AINE. Se se utilizam doses altas de salicilatos pode aumentar o efeito tóxico sobre o sistema nervoso central.
• medicamentos indutores do sono, sedantes e antidepressivos, usados com Gaduar podem causar uma queda repentina da pressão arterial quando se está de pé.
• colesevelam hidrocloruro, um medicamento que diminui o nível de colesterol no sangue, pois pode diminuir o efeito de Gaduar. Pode ser que o seu médico lhe aconselhe a tomar Gaduar pelo menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.
• certos antiácidos(remédios para a indigestão e a acidez), pois podem diminuir ligeiramente o efeito de Gaduar.
• alguns medicamentos relaxantes musculares, como baclofeno e tubocurarina.
• medicamentos anticolinérgicos, como atropina e biperideno.
• suplementos de cálcio.
• dantroleno(em perfusão para anomalias graves da temperatura corporal).
• simvastatina, utilizada para diminuir os níveis de colesterol e gorduras (triglicéridos) no sangue.
• medicamentos utilizados para controlar a resposta imune do corpo(por exemplo, tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus e ciclosporina), o que torna possível que o seu corpo aceite o órgão transplantado.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar algum dos seguintes medicamentos para:

• tratar certos transtornos mentais, como tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol ou haloperidol.
• tratar níveis baixos de açúcar(exemplo, diazóxido) ou pressão arterial alta(exemplo, beta-bloqueantes, metildopa), posto que Gaduar pode afetar o mecanismo de ação destes medicamentos.
• tratar problemas do ritmo cardíaco, como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida ou injeções de eritromicina.
• tratar o VIH/SIDA(exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir).
• tratar infecções por fungos(exemplo, ketoconazol, itraconazol, anfotericina).
• tratar problemas de coração, como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, bepridilo ou digital.
• tratar cancro, como amifostina, ciclofosfamida ou metotrexato.
• aumentar a pressão arteriale diminuir a frequência cardíaca, como noradrenalina.
• tratar gota, como probenecid, sulfinpirazona e alopurinol.
• diminuir os níveis de gordura no sangue, como colestiramina e colestipol.
• diminuir os níveis de açúcar no sangue, como metformina ou insulina.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar algum outro medicamento.

Toma deGaduarcom alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

As pessoas que estão a tomar este medicamento não devem consumir toranja, nem sumo de toranja. Isso deve-se a que a toranja e o sumo de toranja podem dar lugar a um aumento dos níveis no sangue do ingrediente ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de baixar a pressão arterial de Gaduar.

Tenha cuidado quando beber álcool enquanto estiver a tomar este medicamento, pois algumas pessoas sentem desmaio ou tontura. Se isso lhe suceder, não tome nada de álcool.

Pacientes de idade avançada

Se tem mais de 65 anos, o seu médico o controlará regularmente a pressão arterial cada vez que lhe aumente a dose, para se asegurar de que a pressão arterial não diminui demasiado.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, ou se pensa que possa estar. O seu médico aconselhará que deixe de tomar Gaduar antes de ficar grávida ou tão pronto quanto possível após saber que está grávida, e aconselhará que tome outro medicamento em vez de Gaduar. Não se recomenda o uso de Gaduar durante a gravidez, e não se deve tomar quando se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé se o tomar nesta fase.

Se ficar grávida enquanto está em tratamento com Gaduar, informe e acuda ao seu médico imediatamente.

Amamentação

Informa o seu médico se está em período de amamentação ou a ponto de iniciar a amamentação. Foi demonstrado que amlodipino e hidroclorotiazida passam para o leite materno em pequenas quantidades. Não se recomenda Gaduar em mães que estão em período de amamentação, e o seu médico pode escolher outro tratamento se deseja amamentar.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Podem sentir-se sonolentos, doentes ou tontos, ou com dor de cabeça enquanto estiverem em tratamento para a pressão arterial alta. Se isso suceder, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido. Consulte o seu médico.

Gaduar contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Gaduar

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é de um comprimido por dia.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Tome os comprimidos com um pouco de líquido (como um copo de água). Não mastigue o comprimido. Não tome os comprimidos com suco de toranja.
• Se possível, tome sua dose diária no mesmo horário todos os dias, por exemplo, na hora do café da manhã.

Se tomar mais Gaduar do que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve tomar, provavelmente sofrerá uma queda da pressão arterial, acompanhada de sintomas como tontura, e batimento rápido ou lento do coração.

O excesso de líquido pode se acumular nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode se desenvolver até 24-48 horas após a ingestão.

Se tomar mais comprimidos do que deve tomar ou se uma criança ingerir acidentalmente algum comprimido, entre em contato imediatamente com o médico ou vá ao centro de urgências mais próximo e leve com você o frasco do medicamento ou este folheto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Gaduar

Se esquecer de tomar uma dose, tome a dose habitual no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Gaduar

É importante continuar tomando este medicamento, a menos que seu médico diga que interrompa o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se estes se produzirem, são geralmente leves e não requerem interrupção do tratamento.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves, embora afetem apenas um grupo reduzido de pessoas:

-durante o tratamento com olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida podem se produzir reações alérgicas com inflamação do rosto, boca e/ou laringe (cordas vocais), juntamente com coceira e erupção da pele. Se isso lhe acontecer, pare de tomar este medicamento e consulte imediatamente seu médico.

-olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida pode produzir uma queda acentuada da pressão arterial, em pacientes suscetíveis. Isso pode produzir desmaio ou tontura grave. Se isso lhe acontecer, pare de tomar este medicamento, consulte imediatamente seu médico e permaneça deitado em posição horizontal.

-se experimentar coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, coceira da pele, mesmo que tenha começado o tratamento com Olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida há mais tempo, entre em contato com seu médico imediatamente, quem avaliará seus sintomas e decidirá como continuar com seu tratamento. Medicamentos para a pressão arterial (frequência não conhecida).

Olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida é uma combinação de três substâncias ativas. A informação seguinte, em primeiro lugar, descreve os efeitos adversos notificados até agora com a combinação olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida (além dos já mencionados) e, em segundo lugar, os efeitos adversos conhecidos de cada uma das substâncias ativas por separado, ou quando duas das substâncias são tomadas juntas.

Para dar-lhe uma ideia sobre o número de pacientes que podem ter efeitos adversos, estes foram classificados em frequentes, pouco frequentes, raros e muito raros.

Estes são outros efeitos adversos conhecidos até agora com olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida:

Se estes efeitos se produzirem, geralmente são leves e não é necessário que interrompa o tratamento.

Frequentes(podem afetar até 1 de 10 pessoas)

Infecção do trato respiratório superior, dor de garganta e nariz, infecção do trato urinário, tonturas, dor de cabeça, percepção dos batimentos do coração, pressão arterial baixa, náuseas, diarreia, constipação, cãibras, inchaço das articulações, sensação de urgência de urinar, fraqueza, inchaço dos tornozelos, cansaço, valores anormais de testes de laboratório.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de 100 pessoas)

Tontura ao levantar, vertigem, batimento rápido do coração, sensação de desmaio, rubor e sensação de calor no rosto, tosse, secura da boca, fraqueza muscular, incapacidade de ter ou manter uma ereção.

Estes são os efeitos adversos conhecidos para cada uma das substâncias ativas por separado ou quando duas das substâncias são tomadas juntas:

Podem ser efeitos adversos devidos a olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida, mesmo que não sejam observados até agora com olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida.

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Edema (retenção de líquidos).

Frequentes(podem afetar até 1 de 10 pessoas)

Bronquite, infecção de estômago e intestino, vômitos, aumento de açúcar no sangue, açúcar na urina, confusão, sonolência, alterações visuais (incluindo visão dupla e visão borrada), secreção ou congestão nasal, dor de garganta, dificuldade para respirar, tosse, dor abdominal, azia, desconforto abdominal, flatulência, dor nas articulações ou nos ossos, dor nas costas, dor óssea, sangue na urina, sintomas semelhantes aos da gripe, dor no peito, dor.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de 100 pessoas)

Redução do número de um tipo de células do sangue, chamadas plaquetas, o que pode causar hematomas ou prolongar o tempo de sangramento, reações anafiláticas, diminuição anormal do apetite (anorexia), problemas para dormir, irritabilidade, mudanças de humor, incluindo ansiedade, sensação de depressão, calafrios, distúrbios do sono, alteração do sentido do gosto, perda de consciência, diminuição do sentido do tato, sensação de formigamento, piora da miopia, zumbido nos ouvidos (tinido), angina (dor ou sensação desagradável no peito, conhecida como angina de peito), batimentos irregulares do coração, erupção, perda de cabelo, inflamação alérgica da pele, rubor da pele, manchas ou placas de cor púrpura na pele devido a pequenas hemorragias (púrpura), decoloração da pele, erupções cutâneas vermelhas com coceira (urticária), aumento da sudorese, coceira, erupção da pele, reações da pele à luz, como queimaduras solares ou erupção cutânea, dor muscular, problemas para urinar, sensação de necessidade de urinar durante a noite, aumento do tamanho das mamas no homem, diminuição do desejo sexual, inchaço do rosto, sensação de mal-estar, aumento ou diminuição de peso, exaustão.

Raros(podem afetar até 1 de 1.000 pessoas)

Inflamação e dor das glândulas salivares, diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, o que poderia aumentar o risco de infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), dano da medula óssea, inquietude, sensação de perda de interesse (apatia), ataques (convulsões), percepção amarelada dos objetos ao olhar, secura dos olhos, coágulos de sangue (trombose, embolia), acúmulo de líquido nos pulmões, pneumonia, inflamação dos vasos sanguíneos e dos vasos sanguíneos pequenos na pele, inflamação do pâncreas, coloração amarelada da pele e dos olhos, inflamação aguda da vesícula biliar, sintomas de lupus eritematoso, como erupção cutânea, dores nas articulações e frio nas mãos e dedos, reações cutâneas graves, incluindo erupção intensa da pele, urticária, rubor da pele do corpo, coceira grave, bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), algumas vezes muito graves, deterioração do movimento, insuficiência renal aguda, inflamação não infecciosa do rim, diminuição da função renal, febre, angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Muito raros(podem afetar até 1 de 10.000 pessoas)

Tensão muscular alta, entorpecimento de mãos ou pés, ataque cardíaco, dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão), inflamação do estômago, engrossamento das gengivas, obstrução no intestino, inflamação do fígado.

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada (possíveis sinais de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado). Tremores, postura rígida, face de máscara, movimentos lentos e marcha desequilibrada arrastando os pés.

Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gaduar

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deGaduar

Os princípios ativos são olmesartano medoxomilo, amlodipino (como amlodipino besilato) e hidroclorotiazida.

• Gaduar 20 mg/5 mg/12,5 mg: cada comprimido revestido com película contém 20 mg de olmesartano medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Gaduar 40 mg/5 mg/12,5 mg: cada comprimido revestido com película contém 40 mg de olmesartano medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Gaduar 40 mg/5 mg/25 mg: cada comprimido revestido com película contém 40 mg de olmesartano medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) e 25 mg de hidroclorotiazida.
• Gaduar 40 mg/10 mg/12,5 mg: cada comprimido revestido com película contém 40 mg de olmesartano medoxomilo, 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Gaduar 40 mg/10 mg/25 mg: cada comprimido revestido com película contém 40 mg de olmesartano medoxomilo, 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) e 25 mg de hidroclorotiazida

Os demais componentes dos comprimidos são:

• Núcleo do comprimido: povidona, amido (de milho) pregelatinizado, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, lactose monoidratada e estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido: álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172) (somente os comprimidos revestidos com película de 20 mg/5 mg/12,5 mg) e óxido de ferro vermelho (E172) (somente os comprimidos revestidos com película de 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg e 40 mg/10 mg/25 mg).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gaduar 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor branca a cor de melocotão, redondos, de aproximadamente 8 mm de diâmetro, com o bordo biselado e com a inscrição “OC1” em uma face e lisos na outra.

Gaduar 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor amarela clara, redondos, de aproximadamente 9,5 mm de diâmetro, com o bordo biselado e com a inscrição “OC2” em uma face e lisos na outra.

Gaduar 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor amarela clara, ovais, de aproximadamente 15 mm de comprimento e 7 mm de largura, com o bordo biselado e com a inscrição “OC3” em uma face e lisos na outra.

Gaduar 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor vermelha de tijolo, redondos, de aproximadamente 9,5 mm de diâmetro, com o bordo biselado e com a inscrição “OC4” em uma face e lisos na outra.

Gaduar 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor vermelha de tijolo, ovais, de aproximadamente 15 mm de comprimento e 7 mm de largura, com o bordo biselado e com a inscrição “OC5” em uma face e lisos na outra.

Os envases com blisters de alumínio-alumínio contêm 28 comprimidos revestidos com película, 56 comprimidos revestidos com película e 98 comprimidos revestidos com película na caixa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

República Tcheca

Responsável pela fabricação

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Barcelona, Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Gaduar 20 mg/5 mg/ 12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Gaduar 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Gaduar 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Gaduar 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Gaduar 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Letônia, Lituânia, Estônia: Gaduar

Alemanha: Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten

Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten

Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten

Bulgária: ???????

Data da última revisão deste folheto: Janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/