GABAPENTINA STADA 800 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Gabapentina Stada 600 mg comprimidos revestidos com película EFG

Gabapentina Stada 800 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Gabapentina Stada e para que é utilizada
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Gabapentina Stada

1. Como tomar Gabapentina Stada
2. Posíveis efeitos adversos
3. Conservação de Gabapentina Stada

1. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

1. O que é Gabapentina Stada e para que é utilizada

Gabapentina Stada pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e a dor neuropática periférica (dor de longa duração causada por uma lesão nos nervos).

O princípio ativo de Gabapentina Stada é gabapentina.

A gabapentina é utilizada para tratar:

• Diversas formas de epilepsia (crises que inicialmente estão limitadas a determinadas partes do cérebro, embora a crise se propague ou não a outras partes do cérebro). O seu médico prescrever-lhe-á gabapentina para ajudá-lo a tratar a epilepsia que si padece quando o seu tratamento atual não controlar completamente a sua afecção. Si deve tomar gabapentina além do seu tratamento atual, a menos que lhe indiquem o contrário. Gabapentina também pode ser utilizada como único fármaco para tratar adultos e crianças maiores de 12 anos.

• Dor neuropática periférica (dor crónica causada por uma lesão dos nervos). Há diversas doenças que podem causar dor neuropática periférica (que se produz principalmente nas pernas, nos braços ou em ambos), como a diabetes ou o herpes. A sensação da dor pode ser descrita como calor, queimadura, dor pulsátil, dor fulgurante, dor pontiaguda, dor aguda, espasmos, dor contínua, formigamento, entorpecimento e sensação de picadas, etc.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Gabapentina Stada

NÃO tome Gabapentina Stada

• Se é alérgico à gabapentina, à soja, ao amendoim ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento. (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar gabapentina

• se si padece problemas nos rins, o seu médico pode prescrever um regime de dosificação diferente
• se si está em hemodiálise (para eliminar produtos de resíduo por insuficiência renal), informe o seu médico se apresenta dor nos músculos e/ou fraqueza
• se si desenvolve sintomas como dor de estômago persistente, vómitos e náuseas, avise o seu médico imediatamente, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda (pâncreas inflamado).
• se si padece um distúrbio do sistema nervoso ou um distúrbio respiratório ou se tem mais de 65 anos, é possível que o seu médico prescreva uma dose diferente.

Uma pequena quantidade de pessoas que recebem tratamento com antiepilépticos como a gabapentina pensaram em fazer-se mal ou suicidar-se. Se em algum momento si tiver estas ideias ou pensamentos, consulte imediatamente o seu médico.

Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se alguma vez abusou ou teve dependência do álcool, de medicamentos prescritos ou de drogas ilegais; pode ter um maior risco de desenvolver dependência à gabapentina.

Dependência

Algumas pessoas podem desenvolver dependência (necessidade de continuar tomando o medicamento) à gabapentina. Podem ter síndrome de abstinência quando deixam de tomar gabapentina (ver secção 3, "Como tomar Gabapentina Stada" e "Se interromper o tratamento com Gabapentina Stada "). Se si preocupa em desenvolver dependência à gabapentina, é importante que consulte o seu médico.

Se si experimenta algum dos seguintes sinais enquanto toma gabapentina, pode ser indicativo de que desenvolveu dependência.

• Sente que precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que lhe foi prescrito.
• Sente que precisa tomar uma dose superior à recomendada.
• Está tomando o medicamento por motivos diferentes da prescrição.
• Tentou várias vezes deixar de tomar o medicamento ou controlar como o toma, sem sucesso.
• Quando deixa de tomar o medicamento se sente mal e se sente melhor quando volta a tomá-lo.

Se si nota algo do anterior, fale com o seu médico para decidir qual é a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar o tratamento e como fazê-lo de forma segura.

Informação importante sobre reações potencialmente graves

Foram notificadas erupções cutâneas graves associadas ao uso de gabapentina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Deixe de tomar gabapentina e procure atendimento médico imediatamente se si nota qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Fraqueza muscular, sensibilidade ou dor e especialmente, se ao mesmo tempo si se sente mal ou tem febre, pode ser devido a uma ruptura muscular anormal que pode ser potencialmente mortal e pode dar lugar a problemas nos rins. Si também pode experimentar decoloração da urina, e alterações nos resultados dos exames de sangue (aumento significativo da creatina fosfoquinase no sangue). Se si experimenta qualquer um destes sinais ou sintomas, por favor contacte imediatamente o seu médico.

Outros medicamentos e Gabapentina Stada

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Em especial, informe o seu médico (ou farmacêutico) se está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento para as convulsões, os distúrbios do sono, a depressão, a ansiedade ou qualquer outro problema neurológico ou psiquiátrico.

Medicamentos que contêm opioides como a morfina

Se si está tomando algum medicamento que contenha opioides (como a morfina), informe o seu médico ou farmacêutico, pois os opioides podem aumentar o efeito da gabapentina. Além disso, a combinação de gabapentina com opioides pode causar sintomas como sonolência e/ou diminuição da respiração.

Antiácidos para a indigestão

Se si toma gabapentina ao mesmo tempo que antiácidos que contêm alumínio e magnésio, pode reduzir a absorção no estômago da gabapentina. Recomenda-se, portanto, que gabapentina seja tomada pelo menos duas horas após tomar um antiácido.

Gabapentina Stada

• não se espera que a gabapentina interaja com outros antiepilépticos ou com a pílula anticonceptiva.
• pode interferir com alguns exames de laboratório, se si necessita de um exame de urina, informe o seu médico ou o hospital de que si está tomando gabapentina.

Toma de Gabapentina Stada com alimentos

Gabapentina pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se si está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Gabapentina não deve ser tomada durante a gravidez, a menos que o seu médico lhe indique outra coisa. As mulheres em idade fértil devem usar um método anticonceptivo eficaz.

Não há estudos específicos do uso de gabapentina em mulheres grávidas, mas no caso de outros medicamentos utilizados para tratar convulsões, foi notificado um aumento do risco de dano ao bebê em desenvolvimento, em particular quando se utiliza ao mesmo tempo mais de um medicamento para tratar as crises. Por tanto, sempre que seja possível, deve tentar tomar durante a gravidez apenas um medicamento para as convulsões e apenas sob conselho do seu médico.

Entre em contato com o seu médico imediatamente se si engravidar, se si pensar que possa estar grávida ou se si planeia engravidar enquanto está tomando gabapentina.

Não deixe de tomar este medicamento bruscamente, pois isso pode originar uma antecipação da crise, o que poderia ter sérias consequências tanto para si como para o seu bebê.

Se si toma durante a gravidez, gabapentina pode provocar sintomas de abstinência nos recém-nascidos. Este risco pode ser maior quando gabapentina é tomada concomitantemente com analgésicos opioides (fármacos para o tratamento da dor intensa).

Lactação

A gabapentina, o princípio ativo de Gabapentina Stada, passa para o leite materno. Como se desconhece o efeito no filho, não se recomenda que dê o peito ao filho enquanto estiver tomando gabapentina.

Fertilidade

Não há efeitos sobre a fertilidade nos estudos em animais.

Condução e uso de máquinas

Gabapentina pode causar tonturas, sonolência e cansaço. Si não deve conduzir, utilizar máquinas complexas nem realizar atividades potencialmente perigosas até que saiba se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar estas atividades.

Gabapentina Stada contém lecitina de soja

Se si é alérgico ao amendoim ou à soja, não tome este medicamento.

3. Como tomar Gabapentina Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma quantidade de medicamento superior à prescrita.

O seu médico decidirá qual é a dose mais adequada para si.

Epilepsia, a dose recomendada é

Adultos e adolescentes

Tome o número de comprimidos que o seu médico lhe indicou. Normalmente o seu médico lhe irá aumentando a dose gradualmente. A dose inicial será geralmente de 300 a 900 mg ao dia. A partir daí, a dose poderá aumentar segundo as instruções do médico até uma dose máxima de 3.600 mg ao dia, que se divide em três tomadas iguais, por exemplo, uma de manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Crianças de 6 anos ou mais

O seu médico decidirá a dose a administrar ao seu filho em função do peso da criança. O tratamento começará com uma dose inicial baixa que será aumentada gradualmente durante um período aproximado de 3 dias. A dose normal para controlar a epilepsia é de 25-35 mg por kg ao dia. A dose normalmente é administrada mediante ingestão dos comprimidos, repartida em 3 tomadas iguais ao dia, normalmente uma de manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Não se recomenda o uso de gabapentina em crianças menores de 6 anos de idade.

Dor neuropática periférica,a dose recomendada é

Adultos

Tome o número de comprimidos que o seu médico lhe prescreveu. Por lo geral, o seu médico lhe aumentará gradualmente a dose. A dose inicial será geralmente de 300 a 900 mg cada dia. Depois, a dose pode aumentar, seguindo as instruções do médico, até um máximo de 3600 mg cada dia, e o seu médico lhe dirá que tome esta dose em 3 tomadas separadas, ou seja, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Se si tiver problemas nos rins ou estiver sendo hemodializado

O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação e/ou doses diferentes se si tiver problemas nos rins ou estiver sendo hemodializado.

Se si for um paciente de idade avançada (maior de 65 anos de idade)

Deve tomar a dose normal de gabapentina, excepto se si tiver problemas nos rins. O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação ou doses diferentes se si tiver problemas nos rins.

Se si considera que o efeito da gabapentina é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico o mais cedo possível.

Forma de administração

Gabapentina é para uso por via oral. Engula sempre os comprimidos inteiros, com abundante água. Continue tomando gabapentina até que o seu médico lhe diga que deixe de tomá-lo.

Se si tomar mais Gabapentina Stada do que deve

Doses superiores às recomendadas podem provocar um aumento dos efeitos adversos, incluindo perda de consciência, tontura, visão dupla, fala arrastada, adormecimento e diarreia. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou acuda à unidade de urgências do hospital mais próximo se si tomar mais gabapentina do que o seu médico prescreveu. Leve consigo qualquer comprimido que não tenha tomado, juntamente com o invólucro e o prospecto de modo que o hospital possa identificar facilmente o medicamento que si tomou.

Se si esquecer de tomar Gabapentina Stada

Se si esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que si lembrar, a menos que seja a hora da sua próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se si interromper o tratamento com Gabapentina Stada

Não deixe de tomar gabapentina repentinamente. Se si desejar deixar de tomar gabapentina, fale com o seu médico em primeiro lugar. O seu médico lhe indicará como proceder. Se si vai deixar o tratamento, isso deve ser feito de forma gradual durante um mínimo de uma semana. Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com gabapentina. Entre eles se incluem convulsões, ansiedade, dificuldade para dormir, sensação de mal-estar (náuseas), dor, suor, tremores, dor de cabeça, depressão, sensação anormal, tonturas e sensação geral de mal-estar. Estes efeitos ocorrem habitualmente nas primeiras 48 horas após a interrupção do tratamento com gabapentina. Se si experimentar este síndrome de abstinência, deve contactar o seu médico.

Se si tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar gabapentina e procure atenção médica imediatamente se notar qualquer um destes sintomas:

• manchas vermelhas e sem relevo com forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro; descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
• erupção expandida, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco).

• reações graves na pele que requerem atenção imediata, inchaço dos lábios e da face, erupção na pele e vermelhidão, e/ou perda de cabelo (podem ser sintomas de uma reação alérgica grave)

• dor de estômago persistente, vômitos e náuseas, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas)

• a gabapentina pode causar uma reação alérgica grave ou potencialmente mortal que pode afetar a sua pele ou outras partes do seu corpo, como o fígado ou as células sanguíneas. Enquanto sofre este tipo de reação, você pode apresentar, ou não, uma erupção. Esta reação pode causar a sua hospitalização ou a retirada do tratamento com gabapentina. Ligue para o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

• erupção cutânea

• urticária

• febre

• inflamação dos gânglios, que não desaparece

• inchaço do lábio e da língua

• coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos

• hematomas ou hemorragias incomuns

• fadiga severa ou fraqueza

• dor muscular inesperada

• infecções frequentes

Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reação grave. Um médico deve examiná-lo e decidir se deve continuar tomando gabapentina.

• se está em hemodiálise, informe o seu médico se apresentar dor muscular, fraqueza ou ambos.
• problemas para respirar que, se forem graves, podem necessitar de atenção médica de urgência para continuar a respirar com normalidade.

Outros efeitos adversos podem ser os seguintes:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Infecção viral.

• Sensação de sonolência, tonturas, falta de coordenação.

• Cansancio, febre.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Pneumonia, infecções respiratórias, infecção urinária, inflamação do ouvido ou outras infecções.
• Diminuição da quantidade de glóbulos brancos.
• Anorexia, aumento do apetite.
• Irritabilidade para com os outros, confusão, mudanças de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, dificuldade em pensar.
• Convulsões, movimentos espasmódicos, dificuldade para falar, perda de memória, tremores, dificuldade para dormir, dor de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade (entorpecimento), dificuldade na coordenação, movimentos incomuns dos olhos; aumento, diminuição ou ausência dos reflexos.

• Visão borrada, visão dupla.

• Vertigem.

• Aumento da tensão arterial, rubor ou sofocos, ou dilatação dos vasos sanguíneos.

• Dificuldade para respirar, bronquite, dor de garganta, tosse, secura do nariz.

• Vômitos, náuseas, problemas com os dentes, inflamação das gengivas, diarreia, dor de estômago, dispepsia, constipação, secura da boca ou da garganta, flatulência.

• Inchaço facial, hematomas, erupção cutânea, coceira, acne.

• Dor articular, dor muscular, dor de costas, tiques.

• Dificuldades na ereção (impotência).

• Inchaço das pernas e braços, dificuldade para caminhar, fraqueza, dor, sensação de mal-estar, sintomas de tipo gripal.

• Diminuição da quantidade de glóbulos brancos, aumento de peso.

• Lesão acidental, fratura, abrasão.

Além disso, em estudos clínicos realizados com crianças, foram relatados com frequência comportamento agressivo e movimentos espasmódicos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Reação alérgica, como urticária.

• Diminuição do movimento.

• Aumento da frequência cardíaca.

• Inchaço que pode afetar a face, o tronco e as extremidades.

• Resultados anormais dos exames de sangue que sugerem problemas com o fígado.
• Dano mental progressivo.
• Queda.
• Aumento dos níveis de glicose no sangue (observado com mais frequência em pacientes com diabetes).
• Agitação (um estado de inquietude crônica e movimentos involuntários e sem propósito).
• Dificuldade para engolir.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Perda de consciência.
• Diminuição dos níveis de glicose no sangue (observada com mais frequência em pacientes com diabetes).
• Problemas para respirar, respiração superficial (depressão respiratória).

Após a comercialização dagabapentina, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

• Diminuição das plaquetas (células que coagulam o sangue).

• Alucinações.

• Problemas de movimentos anormais, como contorções, movimentos espasmódicos e rigidez.

• Zumbidos nos ouvidos.

• Aspecto amarelado da pele e olhos (icterícia), inflamação do fígado.

• Insuficiência renal aguda, incontinência.

• Aumento do tecido mamário, aumento do tamanho das mamas.

• Reações adversas após a interrupção aguda da gabapentina (ansiedade, dificuldade para dormir, náuseas, dor, suor), dor no peito.

• Ruptura das fibras musculares (rabdomiólise).

• Mudanças nos resultados dos exames de sangue (creatina fosfoquinase elevada).
• Problemas com a atividade sexual, como a incapacidade de alcançar o orgasmo e a ejaculação retardada.
• Níveis baixos de sódio no sangue.
• Anafilaxia (reação alérgica grave, potencialmente mortal, que inclui dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, garganta e língua, e hipotensão que requerem tratamento urgente).
• Pensamentos suicidas.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Desenvolver dependência da gabapentina (“dependência do fármaco”).

Após a suspensão de um tratamento a curto ou longo prazo com gabapentina, deve saber que pode experimentar certos efeitos secundários, os chamados efeitos de abstinência (consulte “Se interromper o tratamento com Gabapentina Stada”).

Outros possíveis efeitos adversos

Em casos muito raros, os fosfolípidos insaturados de soja podem causar reações alérgicas.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Gabapentina Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição da Gabapentina Stada

O princípio ativo é gabapentina. Cada comprimido revestido com película contém 600 mg ou 800 mg de gabapentina.

Os demais componentes dos comprimidos são:

Núcleo do comprimido: macrogol 4000, amido pregelatinizado (procedente de milho), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento: álcool poli(vinílico), dióxido de titânio (E171), talco, lecitina de soja, goma de xantano.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película.

Os comprimidos revestidos com película de 600 mg são brancos, em forma de cápsula e revestidos com película, com um logotipo (600) gravado em uma face.

Os comprimidos revestidos com película de 800 mg são brancos, em forma de cápsula e revestidos com película.

São fornecidos em envases de PVC/alumínio de:

10 comprimidos revestidos com película.

20 comprimidos revestidos com película.

30 comprimidos revestidos com película.

40 comprimidos revestidos com película.

50 comprimidos revestidos com película.

60 comprimidos revestidos com película.

90 comprimidos revestidos com película.

100 comprimidos revestidos com película.

120 comprimidos revestidos com película.

200 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Centrafarm B.V.

Van de Reijstraat 31-E

4814 NE Breda

Holanda

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Gabapentina AL 600 mg comprimidos revestidos com película

Gabapentina AL 800 mg comprimidos revestidos com película

Espanha Gabapentina Stada 600 mg comprimidos revestidos com película EFG

Gabapentina Stada 800 mg comprimidos revestidos com película EFG

França GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimido revestido com película

GABAPENTINE EG LABO 800 mg, comprimido revestido com película

Países Baixos Gabapentina CF 600 mg, comprimidos revestidos com película

Gabapentina CF 800 mg, comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto:Março 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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