FRITUSIL 3 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fritusil 3 mg/ml solução oral

Dextrometorfano hidrobromuro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou de mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se os sintomas piorarem ou se não melhorarem após mais de 7 dias ou se estiverem acompanhados de febre alta, erupções cutâneas ou dor de cabeça persistente

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fritusil e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Fritusil
3. Como tomar Fritusil
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fritusil
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fritusil e para que é utilizado

O dextrometorfano, princípio ativo deste medicamento, é um antitussígeno que inibe o reflexo da tos.

Está indicado para o tratamento sintomático das formas de tos que não vão acompanhadas de expectoração (tos irritativa, tos nerviosa) em adultos e adolescentes maiores de 12 anos.

Deve consultar um médico se os sintomas piorarem ou persistirem após 7 dias de tratamento, ou se estiverem acompanhados de febre alta, erupções cutâneas ou dor de cabeça persistente.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Fritusil

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Não tome Fritusil:

• se é alérgico ao dextrometorfano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem uma doença grave nos pulmões
• se tem tos asmática
• se tem tos acompanhada de abundantes secreções
• se está em tratamento com algum medicamento inibidor da monoaminoxidase (IMAO) utilizado para o tratamento da depressão ou para a doença de Parkinson (ver apartado Toma de Fritusil com outros medicamentos)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fritusil:

• com tos persistente ou crónica, como a devida ao tabaco
• com doença do fígado
• com dermatite atópica (doença inflamatória da pele caracterizada por eritema, prurido, exsudação, crostas e descamação, que começa na infância em indivíduos com predisposição alérgica hereditária)
• se o paciente está sedado, debilitado ou encamado.
• Se está tomando outros medicamentos como antidepressivos ou antipsicóticos, Fritusil pode interagir com estes medicamentos e é possível que experimente alterações no seu estado mental (p. ex. agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38º C, aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos e diarreia).

Crianças e adolescentes

Não administrar a menores de 12 anos.

Foram descritos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano em adolescentes, por isso deve ter-se em conta esta possibilidade, devido a que podem ocorrer efeitos adversos graves (ver apartado Se tomar mais Fritusil do que deve)

Toma de Fritusil com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome este medicamento, durante o tratamento, nem nas 2 semanas posteriores ao mesmo com os seguintes medicamentos, pois pode produzir excitação, tensão arterial alta e febre mais alta de 40 ºC (hiperexia):

• Antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (moclobemida, traniciprona)
• Antidepressivos inibidores da recaptura de serotonina (paroxetina, fluoxetina)
• Bupropião (utilizado para deixar de fumar)
• Isoniazida (utilizado para as infecções)
• Haloperidol (utilizado para tratar alterações psíquicas)

• Medicamentos depressores do sistema nervoso central (alguns utilizados para doenças mentais, para a alergia, para a doença de Parkinson, etc.)

• Linezolida (utilizado como antibacteriano)
• Pargilina (utilizado para tratar a tensão arterial alta)
• Procarbazina (utilizado para tratar o cancro)
• Selegilina (utilizado para o tratamento do Parkinson)

• Sibutramina (utilizado para tratar a obesidade)
• Tranilcipromina (utilizado para tratar a depressão).

Se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, pode ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento:

• Amiodarona e quinidina (para tratar as arritmias do coração).
• Anti-inflamatórios (celecoxib, parecoxib ou valdecoxib).
• Expectorantes e mucolíticos.

Toma de FRITUSIL com alimentos, bebidas e álcool

Não devem ser consumidas bebidas alcoólicas durante o tratamento, porque podem provocar reações adversas.

Não tomar conjuntamente com sumo de toranja ou laranja amarga porque pode aumentar os efeitos adversos deste medicamento

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Em raros casos, durante o tratamento, pode aparecer uma diminuição da capacidade de reação ou sonolência e tonturas leves, por isso, se notar estes sintomas, não deve conduzir automóveis nem manejar máquinas perigosas.

Fritusil contém sacarose, vermelho cochinilha A, etanol, parahidroxibenzoato de metilo,glicerol, benzoato sódico e sódio

• Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma
• intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 3,25 g de sacarose por cada 5 ml.
• Este medicamento pode produzir reações de tipo alérgico porque contém Vermelho Cochinilha A (Ponceau 4R) (E-124). Este medicamento contém 202 mg de álcool (etanol) em cada unidade de dose (5 % de etanol (álcool)),
• , o que equivale a 5 ml de cerveja ou 2,1 ml de vinho.
• Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
• Este medicamento pode produzir dor de cabeça, molestias de estômago e diarreia porque contém glicerol.
• Este medicamento contém 0,1 g de sal de ácido benzoico em cada unidade de volume equivalente a 0,1 g/100 ml.
• Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de volume; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Fritusil

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 ml (15 mg de dextrometorfano) medidos com colher graduada que se adjunta cada 4 a 6 horas (segundo necessidade). Não ultrapassando as 6 tomas diárias (30 ml de solução oral).

Pacientes com insuficiência hepática: a dose deve ser reduzida para metade, não ultrapassando em nenhum caso as 4 tomas diárias.

Uso em crianças

Este medicamento está indicado para maiores de 12 anos.

Fritusil é administrado por via oral.

Tomar a quantidade medida directamente da colher graduada.

Se tomar mais FRITUSIL do que deve:

Poderá notar: confusão, excitabilidade, inquietude, nervosismo e irritabilidade.

A tomada de doses muito altas pode produzir nos crianças um estado de sopor, nervosismo, náuseas, vómitos ou alterações na forma de andar.

Se tomar mais Fritusil do que o indicado, pode experimentar os seguintes sintomas: náuseas e vómitos, contracções musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, perturbações da consciência, movimentos oculares involuntários e rápidos, perturbações cardíacas (aceleração do ritmo cardíaco), perturbações de coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

Outros sintomas em caso de sobredose maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Foram produzidos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano, podendo aparecer efeitos adversos graves, como ansiedade, pânico, perda de memória, taquicardia (aceleração dos latidos do coração), letargia, hipertensão ou hipotensão (tensão alta ou baixa), midriase (dilatação da pupila do olho), agitação, vertigem, molestias gastrointestinais, fala farfulhante, nistagmo (movimento incontrolado e involuntário dos olhos), febre, taquipneia (respiração superficial e rápida), dano cerebral, ataxia (movimentos descoordenados), convulsões, depressão respiratória, perda de consciência, arritmias (latidos irregulares do coração) e morte.

Entre em contacto com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas mencionados.

Em casos de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Fritusil

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se for necessário, volte a tomar o medicamento da mesma forma que se indica no apartado 3. Como tomar Fritusil

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Fritusil pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de uso do dextrometorfano, foram observados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não pôde ser estabelecida com exactidão:

Em alguns casos: sonolência, tontura, vertigem, constipação, molestias gastrointestinais, náuseas, vómitos.

Em mais raros casos: confusão mental e dor de cabeça.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fritusil

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fritusil

• O princípio ativo é dextrometorfano hidrobromuro. Cada ml contém 3 mg (correspondentes a 2,2 miligramas de dextrometorfano).
• Os outros componentes (excipientes) são: Sacarose, Sacarina sódica (E-954), Benzoato sódico (E-211), Parahidroxibenzoato de metilo (E-218), Glicerol (E-422), Mentol, Etanol (96%), Aroma de morango, Vermelho Cochinilha A (E-124) e Água.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fritusil é uma solução oral vermelha-transparente, com odor e sabor a morango. Apresenta-se em envase que contém 150 ml. Inclui colher graduada.

Titular da autorização de comercialização

Farline Comercializadora de Produtos Farmacêuticos S.A.

C/ Sta. Engracia, 31

28010 Madrid Espanha

Responsável pela fabricação

ALCALÁ FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/