FRIDEX 1 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fridex 1 mg/ml colírio em solução

dexametasona fosfato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fridex e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Fridex
3. Como usar Fridex
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fridex
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fridex e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo dexametasona, que é um corticoide indicado para o tratamento dos sintomas inflamatórios (como dor, calor, inchação e vermelhidão).

Este medicamento é indicado para o tratamento da inflamação dos seus olhos.

Se tiver infecção num olho (olho vermelho, lágrimas e mucosidade), será administrado outro medicamento para usar ao mesmo tempo que Fridex (ver secção 2).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fridex

Não use Fridex:

• Se for alérgico a dexametasona fosfato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• Se tiver infecção no olho que pode ser causada por bactérias (infecção purulenta aguda), fungos, vírus (vírus do herpes, vírus vaccinia, vírus da varicela) ou amebas (um parasito);
• Se tiver danos na superfície do olho (pequenas perfurações, úlceras ou lesões que não se curaram corretamente);
• Se tiver pressão ocular alta e sabe que é causada por glucocorticosteroides (família dos medicamentos corticosteroides)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Fridex.

Não injete, não ingira este medicamento.

Evite o contacto da ponta do envase dispensador com o olho ou as pálpebras.

• É necessário um controlo rigoroso do olho durante o uso de Fridex, em particular:
• • Para crianças e pessoas de idade avançada, é recomendado um controlo mais frequente.
  • Se tiver infecção ocular. Use este medicamento apenas se estiver sendo tratado ao mesmo tempo com um medicamento anti-infeccioso.
  • Se tiver úlcera corneal (uma chaga aberta na superfície do olho com dor por vezes extrema, lágrimas, olhos semicerrados e perda de visão) não use este medicamento, a menos que a inflamação seja a causa do atraso na cura.
  • Se sofrer de pressão ocular alta. Se já teve pressão ocular alta após um tratamento esteroide ocular, corre o risco de tê-la novamente se usar este medicamento.
  • Se tiver glaucoma, uma doença que pode causar dano ao nervo óptico e pode causar perda de visão.

• Crianças: não use durante um tratamento a longo prazo sem pausa.
• Se tiver conjuntivite alérgica grave (vermelhidão, inchação, picazón e lágrimas nos olhos) que outro medicamento não conseguiu tratar. Use este medicamento apenas durante um curto período de tempo.
• Se for diabético, informe o seu oftalmologista ou óptico sobre a sua doença antes de usar este medicamento.
• Se tiver um olho vermelho que não foi diagnosticado, não use Fridex sem antes consultar o seu médico.
• Evite usar lentes de contato durante o uso deste medicamento.

Consulte o seu médico se notar inchação e aumento de peso ao redor do tronco e na face, porque estes são geralmente os primeiros sinais de uma afecção chamada síndrome de Cushing. Pode desenvolver-se uma diminuição da função da glândula suprarrenal após interromper um tratamento a longo prazo ou intensivo com este medicamento. Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento por sua conta. Estes riscos são especialmente importantes em crianças e pacientes tratados com um medicamento chamado ritonavir ou cobicistat (usados no tratamento do VIH).

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Outros medicamentos e Fridex

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a usar, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento.

Se estiver a usar outros colírios, espere 15 minutos para instilar o outro medicamento.

O uso conjunto de colírios que contêm esteroides e colírios que contêm betabloqueantes (para tratar a pressão alta no olho) pode causar a sedimentação de fosfato de cálcio na superfície do olho.

Informa o seu médico se está a usar ritonavir ou cobicistat (usados no tratamento do VIH), porque estes medicamentos podem aumentar a quantidade de dexametasona no sangue.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Não há informações suficientes sobre o uso deste medicamento durante a gravidez para avaliar os possíveis efeitos adversos. Por esta razão, não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez.

Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. No entanto, a dose deste medicamento é baixa, por isso, este medicamento pode ser usado durante a lactação se o seu médico o considerar apropriado e sob supervisão médica.

Condução e uso de máquinas:

É possível que tenha visão borrosa durante um curto período de tempo após usar este colírio. Espere até que a sua visão seja normal antes de conduzir ou usar máquinas.

Fridex contém fosfatos

Este medicamento contém 13,385 mg de fosfatos em cada frasco que equivale a 2,677 mg/ml. Se sofrer de dano severo na córnea (a camada transparente da parte frontal do olho) o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar visão borrosa por acumulação de cálcio.

3. Como usar Fridex

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

A dose habitual recomendada é 1 gota, de 4 a 6 vezes ao dia no olho a tratar.

Em casos graves, o tratamento pode ser iniciado com 1 gota cada hora e deve ser reduzido para 1 gota cada 4 horas quando se observar uma resposta favorável. Recomenda-se a suspensão gradual do tratamento com o fim de evitar uma recaída.

Uso em pessoas de idade avançada

Não é necessário ajustar a dose do medicamento.

Uso em crianças

Não use este medicamento em crianças durante um tratamento a longo prazo sem pausa.

Forma de administração

Este medicamento deve ser instilado no olho. Não injete nem engula o medicamento.

1. Lave bem as mãos antes de usar (Figura 1).
2. Retire a tampa.
3. Segure o frasco, apontando para baixo, com o polegar e os dedos.
4. Olhe para cima e puxe suavemente com o dedo a pálpebra inferior para baixo até que se forme uma “bolsa” entre a pálpebra e o olho (Figura 2).
5. Incline a cabeça para trás e coloque uma gota no olho a tratar (Figura 3).
6. Não toque com o gotero o olho ou a pálpebra, as áreas circundantes ou outras superfícies. Pode infectar o colírio.
7. Imediatamente após colocar a gota nos olhos, pressione ligeiramente com o dedo o canal lacrimal (o bordo do olho que se junta com o nariz) durante alguns minutos. Isso ajuda a que o medicamento não saia do olho. (Figura 4).
8. Feche firmemente a tampa do frasco imediatamente após o uso.

Duração do tratamento

Precisará usar as gotas durante vários dias. Não use este medicamento durante mais de 14 dias.

Se usar mais Fridex do que deve

Se colocou demasiado medicamento no olho e nota sensação de irritação duradoura, enxague o olho com água estéril.

Informa o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esquecer de usar Fridex

Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Fridex

Não deixe de usar este medicamento bruscamente. Informa o seu médico se está a pensar em suspender o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito freqüentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Pressão alta no olho após 2 semanas de usar as gotas.

Freqüentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Molestias no olho, irritação, ardor, coceira, picazón e visão borrosa após o uso. Estes são geralmente leves e não duram muito.

Pouco freqüentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Sinais de uma reação alérgica
• Cicatrização de feridas que demora mais do que o esperado
• Lente turva (catarata)
• Infecções oculares
• Pressão alta no olho (glaucoma)

• Se for usado com freqüência, é possível que os rins não produzam suficientes hormonas (supressão da função corticoadrenal). Isso pode provocar níveis baixos de açúcar no sangue, desidratação, perda de peso e desorientação.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas.

• Inflamação na superfície do olho que produz olhos vermelhos, lágrimas e irritação (conjuntivite)
• Pupila dilatada (midriase)
• Inchação da face (edema facial)
• Pálpebras caídas (ptose)
• Inflamação do olho que causa dor e vermelhidão (uveíte)
• Sedimento de cálcio na superfície do olho (calcificação da córnea)
• Superfície inflamada do olho que proporciona visão borrosa, olhos secos, sensibilidade à luz, ardor, lágrimas e uma sensação arenosa no olho (queratopatia cristalina)
• Mudanças no espessamento da superfície do olho
• Inchação na superfície do olho (edema corneal)
• Ulceração da superfície do olho que causa dor, lágrimas, olhos semicerrados e perda de visão
• Pequenas perfurações na superfície do olho (perfuração da córnea)

Freqüência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Problemas hormonais: crescimento excessivo de pelos corporais (particularmente nas mulheres), fraqueza e desgaste muscular, estrias roxas na pele, aumento da pressão arterial, menstruações irregulares ou ausentes, mudanças nos níveis de proteínas e cálcio do corpo, atraso no crescimento em crianças e adolescentes e inchação e aumento de peso do corpo e da face (chamado “Síndrome de Cushing”) (ver secção 2, “Advertências e precauções”).

Em casos muito raros, algumas pessoas com dano grave na camada transparente da parte frontal do olho (córnea) desenvolveram manchas nubladas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fridex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não use o colírio após 28 dias após a primeira abertura do frasco.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fridex

• O princípio ativo é dexametasona fosfato.
• Cada ml de solução contém 1 mg de dexametasona fosfato (como dexametasona fosfato sódico).

Os outros componentes são: edetato de disódio, hidrogenofosfato de disódio anidro, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

É uma solução transparente, incolor de 5 ml sem partículas visíveis em um frasco branco LDPE de 5 ml com boquilha Novelia branca (HDPE e silicone) e tampa de HDPE branca.

Titular da autorização de comercialização

NTC S.r.l.

Via Luigi Razza, 3

20124

Milão - Itália

Responsável pela fabricação

Rafarm S.A.

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka

Paiania Attiki 19002, P.O.Box37

Grécia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

NTC Ophthalmics Iberica, S.L.

Calle Pinar, 5

28006 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Itália: Fridex

Espanha: Fridex

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/