


Pergunte a um médico sobre a prescrição de FREEFLEX SOLUÇÃO DE RINGER LACTATO PARA PERFUSÃO
Freeflex Ringer Lactato solução para perfusão
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
Conteúdo do prospecto:
Freeflex Ringer Lactato é uma solução para perfusão que fornece suplemento de sais minerais e água para hidratação.
A solução Freeflex Ringer Lactato está incluída dentro do grupo de medicamentos denominados soluções para perfusão.
Este medicamento será administrado por via intravenosa por pessoal especializado e está indicado nos seguintes casos:
Como veículo para administrar outros medicamentos compatíveis.
Não use Freeflex Ringer Lactato
Advertências e precauções
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Freeflex Ringer Lactato.
Tenha especial cuidado com Freeflex Ringer Lactato:
Se apresenta alguma das seguintes doenças, este medicamento lhe será administrado com especial precaução e é provável que se lhe sejam realizados testes adicionais para determinar se pode receber o medicamento:
A perfusão de volumes grandes precisará uma vigilância especial em pacientes com insuficiência cardíaca ou pulmonar e em pacientes com liberação não osmótica de vasopressina (incluído SIADH), devido ao risco de hiponatremia hospitalar.
Hiponatremia:
Os pacientes com liberação não osmótica de vasopressina (por exemplo, em presença de estados críticos, dor, estresse pós-operatório, infecções, queimaduras e doenças do SNC), os pacientes com doenças do coração, do fígado e do rim e os pacientes expostos a agonistas de vasopressina têm um risco especial de experimentar hiponatremia aguda após a perfusão de soluções hipotónicas.
A hiponatremia aguda pode causar uma encefalopatia hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizada por cefaleia, náuseas, convulsões, letargia e vómitos. Os pacientes com edema cerebral têm um risco especial de sofrer um dano cerebral grave, irreversível e potencialmente mortal.
As crianças, as mulheres em idade fértil e os pacientes com distensibilidade cerebral reduzida (por exemplo, em caso de meningite, hemorragia intracraniana, contusão cerebral e edema cerebral) têm um risco especial de sofrer edema cerebral grave e potencialmente mortal causado por uma hiponatremia aguda.
Deve-se prestar especial atenção em pacientes de idade avançada, pois podem ter afetadas a função renal, hepática e/ou cardíaca.
Deve-se evitar a administração contínua no mesmo local de injeção devido ao risco de sofrer tromboflebite.
Uso de Freeflex Ringer Lactato com outros medicamentos
Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.
Certos medicamentos podem interagir com a solução de Lactato de Ringer. Neste caso, pode resultar necessário mudar a dose ou interromper o tratamento de algum dos medicamentos.
Em geral, deve-se evitar a administração conjunta da solução Freeflex Ringer Lactato com qualquer medicamento que apresente ou possa apresentar toxicidade a nível renal, pois pode ocasionar retenção de líquidos e de electrolitos.
É importante que informe ao seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos, pois estes podem interagir com algum dos electrolitos presentes na solução Freeflex Ringer Lactato:
Os seguintes medicamentos aumentam o efeito da vasopressina, o que faz com que se reduza a excreção renal de água sem electrolitos e aumenta o risco de hiponatremia hospitalar após receber um tratamento insuficientemente equilibrado com soluções para perfusão.
clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibidores seletivos de recaptura de serotonina, 3,4-metilendioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos
clorpropamida, AINEs, ciclofosfamida
desmopressina, oxitocina, vasopressina, terlipressina
Uso de Freeflex Ringer Lactato com alimentos e bebidas
Não se conhece interação com alimentos e bebidas.
Gravidez e lactação
Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Freeflex Ringer Lactato deve ser administrado com especial precaução em mulheres grávidas durante o parto e será necessário uma vigilância especial do sódio sérico no caso de que seja administrado em combinação com oxitocina.
Condução e uso de máquinas
Freeflex Ringer Lactato não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.
Freeflex Ringer Lactato lhe será administrado sempre sob a supervisão direta do seu médico, que controlará muito de perto a dose administrada.
Freeflex Ringer Lactato é administrado mediante injeção lenta em uma veia (perfusão intravenosa). A velocidade, assim como a quantidade administrada, dependerá das suas necessidades e do distúrbio a tratar.
A dose recomendada é de 500-2.500 ml/dia, a uma velocidade de 40-60 gotas/minuto. O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com Freeflex Ringer Lactato.
Uso em crianças
Às crianças serão administradas doses menores, proporcionais ao seu peso.
Se usa mais Freeflex Ringer Lactato do que deve
Em caso de sobredose ou administração demasiado rápida, podem aparecer os seguintes sintomas:
A administração excessiva de sais de potássio pode conduzir ao desenvolvimento de hiperpotasemia, especialmente em pacientes com a função renal deteriorada. Os sintomas incluem sensação de formigamento, adormecimento e/ou ardor de mãos e pés, fraqueza muscular, paralisia, arritmias cardíacas, bloqueio cardíaco, parada cardíaca e confusão mental.
A administração excessiva de sais de cálcio pode conduzir a hipercalcemia. Os sintomas de hipercalcemia podem incluir anorexia, náuseas, vómitos, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, alteração mental, polidipsia (sede excessiva), poliúria (volume excessivo de urina), pedras nos rins e, em casos graves, arritmias cardíacas e coma, assim como gosto a cálcio, ardor e vasodilatação periférica. A hipercalcemia assintomática leve se resolverá habitualmente interrompendo a administração de cálcio e com outros medicamentos contribuidores como vitamina D. Se a hipercalcemia for grave, se requer tratamento urgente (como ciclos de diuréticos, hemodiálise, calcitonina, bisfosfonatos, edetato trissódico).
A administração excessiva de lactato sódico pode conduzir a hipopotasemia e alcalose metabólica. Os sintomas podem incluir mudança de caráter, cansaço, insuficiência respiratória, fraqueza muscular e batimentos irregulares do coração. Pode desenvolver-se, especialmente em pacientes hipocalcêmicos, aumento do tônus muscular, espasmos musculares e tetania (hiperexcitabilidade neuromuscular). O tratamento da alcalose metabólica associada com sobredose de bicarbonato consiste principalmente na correção apropriada do equilíbrio de líquidos e electrolitos.
Quando a sobredose se relaciona com a medicação adicionada à solução perfundida, os sinais e sintomas de sobreperfusão podem relacionar-se com a natureza da medicação adicionada utilizada. Em caso de sobredosificação acidental, se deve interromper o tratamento e observar o paciente por si aparecem os sintomas e sinais relacionados com o medicamento administrado. Se for necessário, tomar as medidas sintomáticas e de suporte que sejam apropriadas.
Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Os efeitos adversos mais comumente descritos são a hiperhidratação (edemas) e as alterações electrolíticas (principalmente após a administração de um volume importante de solução de Freeflex Ringer Lactato), assim como as reações alérgicas.
Os possíveis efeitos adversos são:
*A hiponatremia hospitalar pode causar um dano cerebral irreversível e a morte devido à aparição de uma encefalopatia hiponatrémica aguda, frequência não conhecida.
Quando se utiliza Freeflex Ringer Lactato como veículo para administrar outros medicamentos, os efeitos adversos podem estar associados aos medicamentos adicionados à solução.
Em caso de aparição de efeitos adversos, deve-se interromper a perfusão.
Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Conservar abaixo de 25ºC.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Não utilize este medicamento se observar que a solução não é transparente, livre de partículas ou o envase está danificado
Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição de FreeflexRinger Lactato
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Freeflex Ringer Lactato é uma solução para perfusão intravenosa, transparente, incolor e sem partículas visíveis, contida em bolsas freeflex? de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml, com sobrebolsa.
Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Título da autorização de comercialização
Fresenius Kabi España S.A.U.
Marina 16-18,
08005 – Barcelona
Espanha
Responsável pela fabricação
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstraße 1
61169, Friedberg
Alemanha
OU
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Noruega
OU
Fresenius Kabi France
6, Rue du Rempart B.P. 611
27400 Louviers Cedex
França
Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2020
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:
Este medicamento é administrado por perfusão.
O conteúdo de cada frasco é para uma única perfusão. Uma vez aberto o envase, a solução deve ser administrada imediatamente e deve ser descartada a fração não utilizada.
A solução deve ser transparente e não conter precipitados. Não administrar em caso contrário.
Para administrar a solução e em caso de adição de medicamentos, deve-se guardar a máxima assepsia. É recomendável desinfetar o tampão de borracha antes de perfurá-lo com o equipamento de injeção. Desde um ponto de vista microbiológico, quando a solução se utilizar como veículo de outros medicamentos, deve-se utilizar imediatamente a menos que a diluição se tenha realizado em condições asépticas controladas e validadas. Se não se utilizar imediatamente, as condições e períodos de conservação durante o uso são responsabilidade do usuário.
Recomenda-se consultar tabelas de compatibilidades antes de adicionar medicamentos à solução Freeflex Ringer Lactato ou de administrar simultaneamente com outros medicamentos. Recomenda-se consultar o prospecto dos medicamentos adicionados, assim como verificar se estes são solúveis e estáveis em solução aquosa ao pH da solução Freeflex Ringer Lactato (pH 5,0 -7,0).
Quando se adiciona medicação compatível, a solução deve ser administrada de imediato.
Não se deve utilizar a solução Freeflex Ringer Lactato como veículo para medicamentos que contenham íons capazes de provocar a formação de sais insolúveis de cálcio.
Recomenda-se não misturar ou administrar simultaneamente no mesmo equipamento de perfusão solução Freeflex Ringer Lactato com sangue total ou com componentes sanguíneos conservados com um anticoagulante que contenha citrato (como CPD), devido a que os íons cálcio presentes nesta solução podem exceder a capacidade quelante do citrato, podendo-se produzir a formação de coágulos. Estes coágulos poderiam perfundir diretamente na circulação e provocar uma embolia.
Conselho geral
Deve-se vigiar o balanço hídrico, os eletrólitos séricos e o equilíbrio ácido-base antes e durante a administração, com especial atenção ao sódio sérico em pacientes que apresentem um aumento da liberação não osmótica de vasopressina (síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética, SIADH) e em pacientes que recebam medicação concomitante com agonistas da vasopressina devido ao risco de hiponatremia hospitalar.
A vigilância do sódio sérico é especialmente importante com as soluções hipotônicas.
Tonicidade de Freeflex Ringer Lactato: 280 mOsmol/l.
A velocidade de perfusão e o volume perfundido dependem da idade, do peso e do quadro clínico (p. ex., queimaduras, cirurgia, lesão na cabeça, infecções); o médico responsável, com experiência em tratamentos pediátricos com soluções para perfusão, deve decidir sobre a necessidade de tratamento concomitante.
INSTRUÇÕES PARA A CORRETA ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO
Inspeção visual
Eliminação da sobrebolsa
Algumas freeflex? levam uma sobrebolsa como proteção durante o armazenamento. A sobrebolsa, com sistema de abertura “peel”, pode ser eliminada da seguinte forma:
Preparação para a administração
As bolsas freeflex? estão projetadas para uma administração sem entrada de ar. Se tiver que utilizar um equipamento de perfusão com entrada de ar, assegure-se de que este esté sempre fechado.
Para adicionar medicação
As bolsas freeflex? têm um port para a adição de medicamentos independente e com um tampão autocerrável. Devido a que o port está protegido por um tampão protetor soldado hermeticamente, não é necessário desinfetar o local de adição de medicamentos antes de seu primeiro uso.
Adições mediante seringas
Recomendam-se os seguintes volumes máximos de adição:
Tamanho da freeflex? (ml) Adição máxima recomendada (ml)
NOTA: Os aditivos podem ser incompatíveis, por isso deve-se buscar um aconselhamento especializado antes de adicionar medicação à freeflex?. Se o médico decidir adicionar medicação, deve-se empregar uma técnica aséptica. Recomenda-se que a medicação seja adicionada apenas sob supervisão do farmacêutico. Não armazenar soluções às quais se tenha adicionado medicação.
Adições mediante equipamentos de reconstituição
NOTA: Os aditivos podem ser incompatíveis, por isso deve-se buscar um aconselhamento especializado antes de adicionar medicação à freeflex?. Se o médico decidir adicionar medicação, deve-se empregar uma técnica aséptica. Recomenda-se que a medicação seja adicionada apenas sob supervisão do farmacêutico. Não armazenar soluções às quais se tenha adicionado medicação.
Avisos:
As freeflex?utilizadas parcialmente devem ser descartadas
As melhores alternativas com o mesmo princípio ativo e efeito terapêutico.
Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de FREEFLEX SOLUÇÃO DE RINGER LACTATO PARA PERFUSÃO – sujeita a avaliação médica e regras locais.