FOSRENOL 1000 mg PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

FOSRENOL750mgpólvooral

FOSRENOL1000mgpólvooral

lantano

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomareste medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdodoprospecto:

1. O que é Fosrenol e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fosrenol
3. Como tomar Fosrenol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fosrenol
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fosrenol e para que se utiliza

Fosrenol é utilizado para reduzir o nível de fósforo no sangue dos pacientes adultos com insuficiência renal crónica.

Os pacientes cujos rins não funcionam corretamente não podem controlar a concentração de fósforo no sangue. Em consequência, a quantidade de fósforo no sangue aumenta (é possível que o seu médico denomine hiperfosfatemia a esta condição).

Fosrenol é um medicamento que reduz a absorção pelo organismo do fósforo dos alimentos, ao unir-se a ele no tubo digestivo. O fósforo que se uniu a Fosrenol não pode ser absorvido através da parede intestinal.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fosrenol

Não tome Fosrenol

? se é alérgico ao carbonato de lantano hidrato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)

? se tem um baixo nível de fósforo no sangue (hipofosfatemia)

• se tem obstrução intestinal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fosrenol se sabe que tem ou teve alguma das seguintes afecções:

• câncer de estômago ou de intestino
• doença intestinal inflamatória que inclui colite ulcerosa ou doença de Crohn
• cirurgia abdominal ou infecção ou inflamação do abdômen/intestino (peritonite)
• úlceras gástricas ou intestinais
• obstrução intestinal ou trânsito (evacuação) intestinal lento (p. ex., constipação e complicações estomacais devido à diabetes)

• redução da função hepática ou renal.

Se a sua função renal está reduzida, é possível que o seu médico decida controlar periodicamente o nível de cálcio no seu sangue. Se esse nível for demasiado baixo, é possível que se lhe administre cálcio adicional.

Se deve fazer uma radiografia de raios X, informe o seu médico que está tomando Fosrenol, porque poderia afetar os resultados.

Se deve fazer uma endoscopia gastrointestinal, informe o seu médico que está tomando Fosrenol (lantano) porque o endoscopista poderia detectar acúmulo de lantano no tubo digestivo.

Toma de Fosrenol com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Fosrenol pode afetar a forma como determinados medicamentos são absorvidos no tubo digestivo. Se está tomando cloroquina (para o reumatismo e a malária), ketoconazol (para infecções por fungos) ou antibióticos do grupo das tetraciclinas ou doxiciclinas, não deve tomar esses fármacos dentro das 2 horas anteriores ou posteriores à administração de Fosrenol.

Não se recomenda tomar antibióticos orais do grupo das floxacininas (incluído o ciprofloxacino) dentro das 2 horas anteriores ou das 4 horas posteriores à administração de Fosrenol.

Se está tomando levotiroxina (por uma baixa atividade da tireoide), não deve tomar esse medicamento dentro das 2 horas anteriores ou posteriores à administração de Fosrenol. O seu médico pode querer vigiar mais estreitamente os seus níveis sanguíneos de hormona estimulante da tireoide (TSH).

Toma de Fosrenol com alimentos e bebidas

Fosrenol deve ser tomado conjuntamente ou imediatamente após ingerir alimentos. Ver na seção 3 as instruções para a toma de Fosrenol.

Gravidez e lactação

Não deve utilizar Fosrenol durante a gravidez. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como se desconhece se o medicamento pode passar ao filho através do leite materno, não deve continuar com a lactação enquanto estiver tomando Fosrenol. Se está em período de lactação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Os mareios e o vértigo (uma sensação de mareio ou de "dar voltas") são reações adversas pouco frequentes que foram notificadas por pacientes em tratamento com Fosrenol. Se sofre esses sintomas, poderiam afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Fosrenol contém glicose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Fosrenol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve tomar Fosrenol conjuntamente ou imediatamente após ingerir alimentos. Os efeitos adversos como as náuseas e os vômitos são mais prováveis se tomar Fosrenol antes da comida.

Fosrenol pó oral deve ser misturado com um alimento macio (por exemplo, compota de maçã ou outro alimento similar), e engolido a seguir. Não é necessário ingerir líquido adicional.

Não abra o envelope até o momento de utilizá-lo. Misture todo o conteúdo do envelope em 1-2 colheres de alimento macio, cuidando de que a totalidade da dose se misture com o alimento. Certifique-se de ingerir de imediato a mistura de pó oral e alimento (dentro dos 15 minutos seguintes). Não guarde nenhuma quantidade da mistura de pó oral e alimento para tomar mais tarde.

O seu médico indicará quantos envelopes de pó oral deve tomar com cada refeição (a sua dose diária será dividida entre as refeições). A quantidade de envelopes que tomará dependerá de:

? A sua dieta (a quantidade de fosfato nos alimentos que ingere)

? O seu nível de fósforo no sangue.

Antes de começar a administração de Fosrenol pó oral, é possível que o seu médico tenha utilizado Fosrenol em comprimidos mastigáveis para encontrar a dose correta. Fosrenol comprimidos mastigáveis é apresentado em diversas concentrações, o que permite aumentos mais pequenos da dose. A dose inicial de comprimidos mastigáveis por lo geral é de 250 mg, três vezes ao dia com as refeições. É provável que a sua dose de pó oral seja de 750 ou 1000 mg, três vezes ao dia com as refeições. Cada 2-3 semanas, o seu médico controlará o nível de fósforo no seu sangue, e pode aumentar a dose até que o nível de fósforo no seu sangue seja aceitável, e regularmente a seguir.

Fosrenol actua unindo-se ao fósforo dos alimentos no seu intestino. É muito importante tomar Fosrenol em cada refeição. Se modificar a sua dieta, comunique ao seu médico, porque poderia precisar tomar Fosrenol adicional. O seu médico indicará o que fazer neste caso.

Se tomar mais Fosrenol do que deve

Se tomar uma quantidade excessiva de Fosrenol, comunique-se com o seu médico para avaliar o risco e receber aconselhamento. Os sintomas de uma sobredose podem ser náuseas e dor de cabeça.

Se tomou mais Fosrenol do que deve, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91-562-04-20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Fosrenol

É importante tomar Fosrenol com cada refeição.

Se esqueceu de tomar Fosrenol, tome a dose seguinte com a próxima refeição. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos poderiam ser graves. Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, acuda ao seu médico imediatamente:

• Ruptura da parede intestinal (os sinais incluem: dor forte de estômago, arrepios, febre, náuseas, vômitos ou dor de abdômen à palpação). Este efeito adverso ocorre raramente (pode afetar até 1 de cada 1000 pessoas).
• Obstrução intestinal (os sinais incluem: inchaço severo, dor, edema ou torções abdominais, constipação severa). Este efeito adverso ocorre com pouca frequência (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Entre em contato com o seu médico se apresentar um episódio de constipação novo ou grave, pode ser um sinal precoce de uma obstrução intestinal. A constipação é um efeito adverso frequente (pode afetar 1 de cada 10 pessoas).

Outros efeitos adversos menos graves incluem os seguintes:

.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

? Náuseas, vômitos, diarreia, dor de estômago, dor de cabeça, picazão, erupção cutânea.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

? Ardor de estômago e flatulência.

? A hipocalcemia (um nível excessivamente baixo de cálcio no sangue) também é um efeito adverso frequente; os seus sintomas podem incluir formigamento em mãos e pés, cãibras musculares e abdominais ou espasmos dos músculos faciais e dos pés.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

? Cansaço; sensação de mal-estar; dor no peito; fraqueza; inchaço de mãos e pés; dor corporal; mareios; vertigem; eructos; inflamação do estômago e dos intestinos (gastroenterite); dispepsia; síndrome do intestino irritável; boca seca; distúrbios dentários; inflamação do esófago ou da boca; fezes blandas; aumentos em determinadas enzimas hepáticas, hormona paratiroidea; alumínio, cálcio e glicose no sangue; aumento ou redução do nível de fósforo no sangue; sede; perda de peso; dor articular; dor muscular; fraqueza e perda de massa óssea (osteoporose); falta e aumento do apetite; inflamação da laringe; perda de cabelo; aumento da sudorese; alterações do gosto e aumento no recuento de leucócitos.

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Presença de resíduos do produto no tubo digestivo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fosrenol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fosrenol

• O princípio ativo é lantano (como carbonato de lantano hidrato). Cada envelope contém carbonato de lantano hidrato que corresponde a 750 mg ou 1000 mg de lantano.
• Os outros componentes são dextratos (hidratados), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fosrenol é apresentado em forma de pó oral, de cor branca a esbranquiçada, em um envelope.

Os envelopes são fornecidos em uma caixa de 90 unidades. (a caixa exterior contém 9 caixas de 10 envelopes).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O titular da autorização de comercialização é:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower,

Dublin 2, D02 HW68, Irlanda

E-mail: [email protected]

O responsável pela fabricação é:

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstr. 1 e 2

Schorndorf, Baden-Wuerttemberg, 73614

Alemanha.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Representante local:

Takeda Farmacêutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Espanha

Tel: +34 91 790 42 22

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: 04/2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)