FOSRENOL 1000 mg COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

FOSRENOL 1000mgcomprimidosmasticáveis

lantano

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fosrenol e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Fosrenol
3. Como tomar Fosrenol
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fosrenol
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fosrenol e para que é utilizado

Fosrenol é utilizado para reduzir as concentrações de fósforo no sangue em pacientes adultos com doença renal crónica.

Os pacientes cujos rins não funcionam adequadamente não podem controlar a concentração de fósforo no sangue. Em consequência, a quantidade de fósforo no sangue aumenta (é possível que o seu médico denomine hiperfosfatemia a esta condição).

Fosrenol é um medicamento que reduz a absorção pelo organismo do fósforo dos alimentos, ao unir-se a ele no tubo digestivo. O fósforo que se uniu a Fosrenol não pode ser absorvido através da parede intestinal.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Fosrenol

Não tome Fosrenol

? se é alérgico ao carbonato de lantano hidrato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

? se tem um baixo nível de fósforo no sangue (hipofosfatemia).

• se tem obstrução intestinal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fosrenol se sabe que tem ou teve alguma das seguintes afecções:

• câncer de estômago ou de intestino
• doença intestinal inflamatória que inclui colite ulcerosa ou doença de Crohn
• cirurgia abdominal ou infecção ou inflamação do abdômen/intestino (peritonite)
• úlceras gástricas ou intestinais
• obstrução intestinal ou trânsito (evacuação) intestinal lento (p. ex., constipação e complicações estomacais devidas à diabetes)
• redução da função hepática (fígado) ou da função renal (rins).

É muito importante mastigar bem os comprimidos de Fosrenol e não engoli-los inteiros ou sem mastigar completamente. Isso reduzirá o risco de complicações adversas gastrointestinais como a rotura da parede intestinal, uma obstrução intestinal ou constipação (ver secção 4).

Se a sua função renal estiver reduzida, pode ser que o seu médico decida controlar periodicamente o nível de cálcio no seu sangue. Se esse nível for demasiado baixo, é possível que se lhe administre cálcio adicional.

Se tiver que fazer uma radiografia de raios X, informe o seu médico que está tomando Fosrenol, porque poderia afetar os resultados.

Se tiver que fazer uma endoscopia gastrointestinal, informe o seu médico que está tomando Fosrenol (lantano) porque o endoscopista poderia detectar acúmulo de lantano no tubo digestivo.

Toma de Fosrenol com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Fosrenol pode afetar a forma como determinados medicamentos são absorvidos no tubo digestivo. Se está tomando cloroquina (para o reumatismo e a malária), ketoconazol (para infecções por fungos) ou antibióticos do grupo das tetraciclinas ou doxiciclinas, não deve tomar esses fármacos dentro das 2 horas anteriores ou posteriores à administração de Fosrenol.

Não se recomenda tomar antibióticos orais do grupo das floxacinas (incluindo o ciprofloxacino) dentro das 2 horas anteriores ou das 4 horas posteriores à administração de Fosrenol.

Se está tomando levotiroxina (por uma baixa atividade da tiróide), não deve tomar esse medicamento dentro das 2 horas anteriores ou posteriores à administração de Fosrenol. O seu médico pode querer vigiar mais estreitamente os seus níveis sanguíneos de hormona estimulante da tiróide (TSH).

Toma de Fosrenol com alimentos e bebidas

Fosrenol deve ser tomado conjuntamente ou imediatamente após ingerir alimentos. Ver na secção 3 as instruções para a toma de Fosrenol.

Gravidez e lactação

Não deve utilizar Fosrenol durante a gravidez. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como se desconhece se o medicamento pode passar ao filho através do leite materno, não deve continuar com a lactação enquanto estiver tomando Fosrenol. Se está em período de lactação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Os marejos e o vértigo (uma sensação de mareio ou de “dar voltas”) são reações adversas pouco frequentes que foram notificadas por pacientes em tratamento com Fosrenol. Se você experimenta esses sintomas, poderiam afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Fosrenol contém glicose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Fosrenol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve tomar Fosrenol conjuntamente ou imediatamente após ingerir alimentos. Os efeitos adversos como as náuseas e os vômitos são mais prováveis se tomar Fosrenol antes da refeição.

Os comprimidos devem ser mastigados por completo, e não devem ser engolidos inteiros. Para ajudar à mastigação, os comprimidos podem ser triturados. Não é necessário tomar líquido adicional.

Se lhe resultar difícil mastigar os comprimidos, informe o seu médico, porque este medicamento está disponível em pó oral.

O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar com cada refeição (a sua dose diária será dividida entre as refeições). O número de comprimidos que tomará dependerá do seguinte:

? da sua dieta (a quantidade de fósforo que os alimentos que ingere contenham)

? do seu nível de fósforo no sangue.

Para começar, a dose diária de Fosrenol será normalmente de 1 comprimido por refeição (3 comprimidos ao dia).

Cada 2-3 semanas o seu médico comprovará as concentrações de fósforo no seu sangue e poderia aumentar a dose até que o nível de fósforo no seu sangue seja o adequado para si.

Fosrenol actua unindo-se ao fósforo dos alimentos no seu intestino. É muito importante tomar Fosrenol em cada refeição. Se modificar a sua dieta, comunique ao seu médico, porque poderia necessitar tomar Fosrenol adicional. O seu médico indicar-lhe-á o que fazer nesse caso.

Se tomar mais Fosrenol do que deve

Se tomar demasiados comprimidos, comunique-se com o seu médico para avaliar o risco e receber aconselhamento. Os sintomas de uma sobredose podem ser náuseas e dor de cabeça.

Se você tomou mais Fosrenol do que deve, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91-562-0420 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Fosrenol

É importante que tome Fosrenol com cada refeição.

Se esquecer de tomar os comprimidos de Fosrenol, tome a próxima dose com a próxima refeição. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos poderiam ser graves. Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, acuda ao seu médico imediatamente:

• Rotura da parede intestinal (os sinais incluem: dor forte de estômago, arrepios, febre, náuseas, vômitos ou dor de abdômen à palpação). Este efeito adverso ocorre raramente (pode afetar até 1 de cada 1000 pessoas).
• Obstrução intestinal (os sinais incluem: inchaço severo, dor, edema ou torções abdominais, constipação severa). Este efeito adverso ocorre com pouca frequência (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Entre em contato com o seu médico se apresentar um episódio de constipação novo ou grave, pode ser um sinal precoce de uma obstrução intestinal. A constipação é um efeito adverso frequente (pode afetar 1 de cada 10 pessoas).

Outros efeitos adversos menos graves incluem os seguintes:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

? Náuseas, vômitos, diarreia, dor de estômago, dor de cabeça, picazão, erupção.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

? Ardor de estômago e flatulência.

? A hipocalcemia (falta de cálcio no sangue) também é um efeito adverso frequente; os seus sintomas podem incluir formigamento em mãos e pés, cãibras musculares e abdominais ou espasmos dos músculos faciais e dos pés.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

? Cansaço; sensação de mal-estar; dor no peito; fraqueza; inchaço de mãos e pés; dor corporal; marejos; vértigo; eructos; inflamação do estômago e do intestino (gastroenterite); dispepsia; síndrome do intestino irritável; boca seca; distúrbios dentários, inflamação do esófago ou da boca; fezes blandas; aumentos de determinadas enzimas hepáticas, hormona paratiroidea; alumínio, cálcio e glicose no sangue; aumento ou redução do nível de fósforo no sangue; sede; perda de peso; dor articular; dor muscular; fraqueza e perda de massa óssea (osteoporose); falta e aumento do apetite; inflamação da laringe; perda de cabelo; aumento da sudorese; alterações do gosto e aumento no recuento de leucócitos.

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Presença de resíduos do produto no tubo digestivo

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fosrenol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fosrenol

• O princípio ativo é lantano (como carbonato de lantano hidrato). Cada comprimido mastigável contém carbonato de lantano hidrato correspondente a 1000 mg de lantano.
• Os outros componentes são dextratos (hidratados), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fosrenol é apresentado em forma de comprimido branco, redondo, plano, com bordos biselados, mastigável marcado com “S405/1000” por um dos lados.

Os comprimidos são fornecidos em frascos de plástico de 20, 45 comprimidos, ou envase múltiplo: 90 (2 envases de 45) comprimidos mastigáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O titular da autorização de comercializaçãoé:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower,

Dublin 2, D02 HW68, Irlanda

E-mail: [email protected]

O responsável pela fabricaçãoé:

RB NL Brands B.V.

Schiphol Boulevard 207

1118BH, Schiphol

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Representante local:

Takeda Farmacêutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Espanha

Tel: +34 91 790 42 22

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: 04/2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)