FOSFOMICINA TARBIS 3 G GRÂNULOS PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fosfomicina Tarbis3 g granulado para solução oral em sobres EFG

Fosfomicina

Leiatudoo prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fosfomicina Tarbis e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fosfomicina Tarbis.
3. Como tomar Fosfomicina Tarbis.
4. Efeitos adversos possíveis.
5. Conservação de Fosfomicina Tarbis.
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fosfomicina Tarbis e para que é utilizado

Fosfomicina Tarbis contém o princípio ativo fosfomicina (como fosfomicina trometamol). Trata-se de um antibiótico que actua eliminando as bactérias que podem causar infecções.

Fosfomicina Tarbis é utilizado para tratar a infecção da bexiga urinária não complicada em mulheres adultas e adolescentes.

Fosfomicina Tarbis é utilizado como profilaxia antibiótica para as biópsias transrectais de próstata em homens adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fosfomicina Tarbis.

Não tomeFosfomicina Tarbis

-Se é alérgico (hipersensível) a fosfomicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se se encontrar em alguma das seguintes situações:

• sofre de infecções persistentes da bexiga,
• alguma vez teve diarreia após ter tomado qualquer outro antibiótico.

Sintomas a que deve prestar atenção

Fosfomicina Tarbis pode provocar efeitos adversos graves. Por exemplo, reações alérgicas e uma inflamação do intestino grosso. Deve prestar atenção a certos sintomas enquanto estiver em tratamento com este medicamento, com o fim de reduzir o risco de que se produzam problemas. Consulte os “efeitos adversos graves” na seção 4.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar este medicamento a menores de 12 anos, porque não se estabeleceu a segurança e eficácia neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Fosfomicina Tarbis

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo que se trate de medicamentos adquiridos sem receita.

Isso é especialmente importante se está tomando:

• metoclopramida ou outros medicamentos que aumentam o movimento dos alimentos através do estômago e dos intestinos, porque podem reduzir a absorção de fosfomicina no seu organismo,
• anticoagulantes, porque fosfomicina e outros antibióticos podem alterar a sua capacidade para impedir a coagulação do sangue.

Toma de Fosfomicina Tarbiscom alimentos

Os alimentos podem retardar a absorção de fosfomicina. Por isso, este medicamento deve ser tomado com o estômago vazio (2-3 horas antes ou 2-3 horas após uma refeição).

Gravidez, lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está grávida, o seu médico só lhe prescreverá este medicamento quando for estritamente necessário.

As mães em período de lactação podem tomar uma única dose oral deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

É possível que experimente efeitos adversos, como tonturas, o que pode influir na capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Fosfomicina Tarbiscontém sacarose, glicose e sódio

Este medicamento contém sacarose e glicose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por sobre; isto é, é essencialmente ‘exento de sódio’.

3. Como tomar Fosfomicina Tarbis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de tratamento de uma infecção da bexiga não complicada em mulheres e adolescentes do sexo feminino, a dose recomendada é 1 sobre de Fosfomicina Tarbis (3 g de fosfomicina).

Quando é utilizado como profilaxia antibiótica para a biópsia transrectal de próstata, a dose recomendada é 1 sobre de Fosfomicina Tarbis (3 gramas de fosfomicina) 3 horas antes da intervenção e 1 sobre de Fosfomicina Tarbis (3 g de fosfomicina) 24 horas após a intervenção.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave (aclaramento de creatinina <10 ml/min).

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em menores de 12 anos de idade.

Forma de administração

Para uso por via oral.

Este medicamento deve ser tomado por via oral, com o estômago vazio (aproximadamente 2-3 horas antes ou 2-3 horas após uma refeição), preferencialmente antes de deitar e após ter urinado.

Deve dissolver o conteúdo de um sobre em um copo de água e bebê-lo de forma imediata.

Se tomar mais Fosfomicina Tarbisdo que deve

Se acidentalmente tomar uma quantidade superior à dose prescrita, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Se durante o tratamento com Fosfomicina Tarbis apresentar algum dos seguintes sintomas, deve deixar de tomar o medicamento e entrar em contato com o seu médico imediatamente:

• Choque anafiláctico, um tipo de reação alérgica potencialmente mortal (frequência não conhecida). Os sintomas são aparecimento repentino de um sarpullido, coceira ou urticária, e/ou falta de ar, sibilância (emissão de silvos ao respirar) ou dificuldade para respirar,
• Inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta com dificuldade para respirar (angioedema) (frequência não conhecida),
• Diarreia de moderada a intensa, cãibras no abdômen, fezes com sangue e/ou febre, os quais podem ser indicativos de que tem uma infecção do intestino grosso (colite associada a antibióticos) (frequência não conhecida). Não tome medicamentos contra a diarreia que impeçam os movimentos do intestino (antiperistálticos).

Outros efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça
• Tonturas
• Diarreia
• Náuseas
• Indigestão
• Dor abdominal
• Infecção dos órgãos genitais femininos com sintomas como inflamação, irritação, coceira (vulvovaginite).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Vômitos
• Sarpullido
• Urticária
• Coceira (prurido)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas.

Comunicaçãode efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fosfomicina Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação. Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD.:”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fosfomicina Tarbis

-O princípio ativo é fosfomicina (como fosfomicina trometamol). Cada sobre contém 3 gramas de fosfomicina (como fosfomicina trometamol) .

-Os demais componentes (excipientes) são: sacarose, sacarina sódica, aroma de tangerina (contém glicose procedente de maltodextrina de milho e sódio) e aroma de laranja (contém glicose procedente de maltodextrina de milho e sódio).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Granulado para solução oral em sobres. Granulado branco ou quase branco.

Sobres unidose de surlyn/alumínio/poliétileno de baixa densidade/papel acondicionados em caixas de cartão que contêm 1 ou 2 sobres.

Titular da autorização de comercialização

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Responsável pela fabricação

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

c/ Casanova 27-31

08757 Corbera de Llobregat

(Barcelona)

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es/