Monural

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Monural (Monurol)

3 g, granulado para solução oral
Fosfomicina
Monural e Monurol são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Monural e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Monural
• 3. Como tomar o medicamento Monural
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Monural
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Monural e para que é utilizado

O medicamento Monural contém a substância ativa fosfomicina (na forma de trometamol de fosfomicina). É um
antibiótico, cuja ação consiste em matar bactérias que podem causar infecções.
O medicamento Monural é utilizado no tratamento de infecções não complicadas do trato urinário em mulheres e
raparigas adolescentes.
O medicamento Monural é utilizado como parte da antibioticoterapia profilática no caso de biópsia transretal do
prostata em homens adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Monural

Quando não tomar o medicamento Monural:

• se o doente tiver alergia à fosfomicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Monural, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeira, se o doente tiver:

• infecções crônicas do trato urinário,
• diarreia que ocorreu no passado após a ingestão de outros antibióticos.

Questões a considerar
O medicamento Monural pode causar efeitos colaterais graves. Incluem reações alérgicas e inflamação do
intestino grosso. Durante a ingestão do medicamento, deve prestar atenção a certos sintomas para reduzir o risco de
problemas. Ver "Efeitos colaterais graves" no ponto 4.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia
neste grupo etário.

Medicamento Monural e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo os medicamentos sem
prescrição médica.
É especialmente importante em caso de ingestão de:

• metoclopramidaou outros produtos medicinais que aumentam a passagem de alimentos pelo estômago e intestinos, pois podem reduzir a absorção da fosfomicina pelo organismo,
• medicamentos anticoagulantes, pois a fosfomicina e outros antibióticos podem afetar a capacidade de prevenir a formação de coágulos.

Uso do medicamento Monural com alimentos e bebidas

A comida pode retardar a absorção da fosfomicina. Portanto, o medicamento deve ser tomado em jejum (2-3
horas antes da refeição ou 2-3 horas após a refeição).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve
consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico pode prescrever este medicamento à doente grávida, apenas se for claramente necessário. As mães
que amamentam podem tomar uma dose única do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

É possível ocorrer efeitos colaterais, como tontura, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou
operar máquinas.

Medicamento Monural contém

Sódio(contido no aroma de tangerina e aroma de laranja)
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por sachê, ou seja, o medicamento é considerado
"livre de sódio".

Sacarose

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Sulfites(contidos no aroma de tangerina e aroma de laranja) O medicamento pode causar reações graves de
hipersensibilidade e broncoespasmo.

3. Como tomar o medicamento Monural

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
No caso do tratamento de infecções não complicadas do trato urinário em mulheres e raparigas adolescentes
(com mais de 12 anos), a dose recomendada é de uma sachê do medicamento Monural (3 g de fosfomicina).
Em caso de uso como parte da antibioticoterapia profilática no caso de biópsia transretal do prostata, a dose
recomendada é de uma sachê do medicamento Monural (3 g de fosfomicina) três horas antes do início do
procedimento e uma sachê do medicamento Monural (3 g de fosfomicina) 24 horas após o término do
procedimento.
Uso em doentes com disfunção renal
Este medicamento não deve ser utilizado em doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <10
ml/min).
Uso em crianças e jovens
Não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Modo de administração

Administração oral.
Este medicamento deve ser tomado por via oral, em jejum (2-3 horas antes da refeição ou 2-3 horas após a
refeição), preferencialmente antes de dormir e após esvaziar a bexiga.
Dissolver o conteúdo de uma sachê em um copo de água e beber imediatamente.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Monural

Se acidentalmente ingerir uma dose maior do que a prescrita, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Efeitos colaterais graves

Deve interromper imediatamente a ingestão do medicamento e consultar o médico se ocorrerem os seguintes
sintomas durante a ingestão do medicamento Monural:

• choque anafilático, um tipo de reação alérgica que pode ser fatal (frequência desconhecida). Os sintomas incluem erupção cutânea, coceira ou urticária na pele ou dificuldade respiratória, sibilância ou dificuldade para respirar,
• angioedema da face, lábios, língua ou garganta e dificuldade para respirar - angioedema (frequência desconhecida),
• diarreia de intensidade moderada a grave, cólicas abdominais, fezes sangrentas e/ou febre podem indicar infecção do intestino grosso - colite pseudomembranosa pós-antibiótica (frequência desconhecida). Não deve tomar medicamentos antidiarreicos que reduzam a peristalse intestinal (medicamentos antiperistálticos).

Outros efeitos colaterais

Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• tontura,
• diarreia,
• náuseas,
• dispepsia,
• dor abdominal,
• infecção dos órgãos genitais femininos caracterizada por inflamação, irritação, coceira (vulvovaginite).

Não muito comuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• vômitos,
• erupção cutânea,
• urticária,
• coceira.

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve
informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao
importador paralelo.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Monural

Armazenar no embalagem original.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último
dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao
farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o
meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Monural

A substância ativa do medicamento é a fosfomicina (na forma de trometamol de fosfomicina).
1 sachê contém 8 g de granulado, incluindo 3 g de fosfomicina na forma de trometamol de fosfomicina (5,631
g).
Os outros componentes são: aroma de tangerina (contém sacarose e sulfites (E 220 e E 222)), aroma de laranja
(contém amido de milho e sulfites (E 220 e E 222)), sacarina, sacarose.

Como é o Monural e o que contém o embalagem

O medicamento Monural é um granulado para solução oral.
O embalagem primário é uma sachê de papel/PE/Alumínio/PE.
Embalagem: 1 sachê em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o
importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Espanha, país de exportação:

Zambon S.A.U.
Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirá
08130 Sta. Perpètua de Mogoda-Barcelona
Espanha

Fabricante:

Zambon S.p.A.
Via della Chimica 9
36100 Vicenza
Itália

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsóvia

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów

Número da autorização em Espanha, país de exportação:

• 694800.2
• 694799.9

Número da autorização de importação paralela: 411/24

Data de aprovação do folheto: 21.11.2024

[Informação sobre marca registrada]