Fosfomicin Us Pharmacia

Folheto informativo para o doente

Fosfomycin US Pharmacia

3 g, granulado para solução oral

Fosfomicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Fosfomycin US Pharmacia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Fosfomycin US Pharmacia
• 3. Como tomar Fosfomycin US Pharmacia
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Fosfomycin US Pharmacia
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Fosfomycin US Pharmacia e para que é utilizado

Fosfomycin US Pharmacia contém a substância ativa fosfomicina (na forma de trometamol de fosfomicina). É um antibiótico que actua matando bactérias que podem causar infecções.
Fosfomycin US Pharmacia é utilizado no tratamento de infecções não complicadas do trato urinário em mulheres e raparigas adolescentes.
Fosfomycin US Pharmacia é utilizado como parte da antibioticoterapia profilática em caso de biópsia transrectal da próstata em homens adultos.

2. Informações importantes antes de tomar Fosfomycin US Pharmacia

Quando não tomar Fosfomycin US Pharmacia

• se o doente for alérgico à fosfomicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Fosfomycin US Pharmacia, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira, se o doente tiver:

• infecções urinárias crónicas,
• diarreia no passado após a administração de outros antibióticos.

Questões a considerar
Fosfomycin US Pharmacia pode causar efeitos não desejados graves. Incluem reacções alérgicas e colite pseudomembranosa. Durante a administração do medicamento, deve prestar atenção a certos sintomas para diminuir o risco de problemas. Ver "Efeitos não desejados graves" no ponto 4.

Crianças e jovens

Não se deve administrar este medicamento a crianças com menos de 12 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia neste grupo etário.

Fosfomycin US Pharmacia e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos disponíveis sem receita médica.
É especialmente importante em caso de administração de:

• metoclopramidaou outros medicamentos que aumentam a passagem de alimentos pelo estômago e intestinos, pois podem diminuir a absorção da fosfomicina pelo organismo,
• medicamentos anticoagulantes, pois a fosfomicina e outros antibióticos podem afectar a sua capacidade de prevenir a formação de coágulos.

Administração de Fosfomycin US Pharmacia com alimentos

A comida pode retardar a absorção da fosfomicina. Este medicamento deve ser tomado em jejum (2-3 horas antes de uma refeição ou 2-3 horas após uma refeição).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico só prescreverá este medicamento a uma doente grávida se for absolutamente necessário.
As mães que amamentam podem tomar uma dose única oral deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É possível ocorrerem efeitos não desejados, tais como tonturas, que podem afectar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Fosfomycin US Pharmacia contém sacarose, laranja amarela, sódio

Fosfomycin US Pharmacia contém 1,923 g de sacarose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Fosfomycin US Pharmacia contém laranja amarela, que pode causar reacções alérgicas.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por sachê, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Fosfomycin US Pharmacia

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
No caso do tratamento de infecções não complicadas do trato urinário em mulheres e raparigas adolescentes, a dose recomendada é de uma sachê de Fosfomycin US Pharmacia (3 g de fosfomicina).
No caso da antibioticoterapia profilática em caso de biópsia transrectal da próstata, a dose recomendada é de uma sachê de Fosfomycin US Pharmacia (3 g de fosfomicina) três horas antes do início do procedimento e uma sachê de Fosfomycin US Pharmacia (3 g de fosfomicina) 24 horas após o procedimento.
Administração em doentes com disfunção renal
Não se deve administrar este medicamento a doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <10 ml min).
Administração em crianças e jovens
Não se deve administrar este medicamento a crianças com menos de 12 anos.

Modo de administração

Administração oral.
Este medicamento deve ser tomado oralmente, em jejum (2-3 horas antes de uma refeição ou 2-3 horas após uma refeição), preferencialmente antes de dormir e após esvaziar a bexiga.
Dissolver o conteúdo de uma sachê em um copo de água e beber imediatamente.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Fosfomycin US Pharmacia

Se acidentalmente tomar uma dose maior do que a prescrita, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados graves

Deve parar imediatamente de tomar o medicamento e contactar o médico se ocorrerem os seguintes sintomas durante a administração de Fosfomycin US Pharmacia:

• choque anafilático, um tipo de reacção alérgica que pode ser fatal (frequência não conhecida). Os sintomas incluem erupção cutânea, prurido ou urticária na pele ou dificuldade respiratória, sibilância ou dificuldade em respirar,
• edema facial, labial ou lingual ou faríngeo e dificuldade respiratória - angioedema (frequência não conhecida),
• diarreia de intensidade moderada a grave, cãibras abdominais, fezes sangrentas e (ou) febre podem indicar infecção do intestino grosso - colite pseudomembranosa pós-antibiótica (frequência não conhecida). Não se deve tomar medicamentos anti-diarréicos que diminuam a peristalse intestinal (medicamentos anti-peristálticos).

Outros efeitos não desejados

Frequentes(podem afectar até 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• tonturas,
• diarreia,
• náuseas,
• dispepsia,
• dor abdominal,
• infecção dos órgãos genitais femininos caracterizada por inflamação, irritação, prurido (vaginite).

Menos frequentes(podem afectar até 1 em 100 pessoas):

• vómitos,
• erupção cutânea,
• urticária,
• prurido.

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reacções alérgicas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo, 181C, 1000-293 Lisboa
Tel: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7030,
Site: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Fosfomycin US Pharmacia

O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance e da vista das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no embalagem interior (mês/ano). A data de validade é indicada como EXP - data de validade, Lote – número do lote.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Fosfomycin US Pharmacia

• A substância ativa do medicamento é a fosfomicina (na forma de trometamol de fosfomicina). 1 sachê contém 8 g de granulado, incluindo 3 g de fosfomicina na forma de trometamol de fosfomicina (5,631 g).
• Os outros componentes são: sacarose, hidróxido de cálcio, aroma de laranja (maltodextrina, dextrose monohidratada, goma arábica [E414], ácido cítrico anidro [E330], laranja amarela [E110], butilhidroxitolueno [E320], componentes que melhoram o sabor e aroma), sacarina sódica [E954].

Como é Fosfomycin US Pharmacia e que conteúdo tem o pacote

Fosfomycin US Pharmacia é um granulado branco ou quase branco para solução oral. O embalagem interior é uma sachê de folha/papel/LDPE/Alumínio/LDPE.
Pacote: 1 sachê em caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado:

US Pharmacia, S.A.
Rua da Cidade, 40, 1249-021 Lisboa

Fabricante:

SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Itália
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:
USP Saúde, S.A.
Rua Pimenta, 35
1070-218 Lisboa
tel.+351 21 314 4000

Data da última revisão do folheto: