Monural

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Monural (Monurol) 3 g, granulado para solução oral
Fosfomicina
Monural e Monurol são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Monural e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Monural
• 3. Como tomar o medicamento Monural
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Monural
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Monural e para que é utilizado

O medicamento Monural contém a substância ativa fosfomicina (na forma de fosfomicina trometamol).
É um antibiótico que atua matando bactérias que podem causar infecções.
O medicamento Monural é utilizado para tratar infecções não complicadas do trato urinário em mulheres e meninas adolescentes.
O medicamento Monural é utilizado como parte da antibioticoterapia profilática em casos de biópsia transretal da próstata em homens adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Monural

Quando não tomar o medicamento Monural:

• se o doente tiver alergia à fosfomicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Monural, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira se o doente tiver:

• infecções urinárias crônicas,
• diarreia que ocorreu no passado após a ingestão de outros antibióticos.

Questões a considerar
O medicamento Monural pode causar efeitos adversos graves. Incluem reações alérgicas e inflamação do intestino grosso. Durante a ingestão do medicamento, deve estar atento a certos sintomas para reduzir o risco de problemas. Ver "Efeitos adversos graves" no ponto 4.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia neste grupo etário.

O medicamento Monural e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo os disponíveis sem prescrição.
É especialmente importante em caso de ingestão de:

• metoclopramida ou outros produtos medicinais que aumentam a passagem de alimentos pelo estômago e intestinos, pois podem reduzir a absorção da fosfomicina pelo organismo,
• medicamentos anticoagulantes , pois a fosfomicina e outros antibióticos podem afetar a capacidade de prevenir a formação de coágulos.

Uso do medicamento Monural com alimentos e bebidas

A comida pode retardar a absorção da fosfomicina. Portanto, o medicamento deve ser tomado em jejum (2-3 horas antes da refeição ou 2-3 horas após a refeição).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico pode prescrever este medicamento à paciente grávida apenas se for absolutamente necessário.
As mães que amamentam podem tomar uma dose única deste medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

É possível ocorrer efeitos adversos, como tontura, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Monural contém

Sódio (contido no aroma de tangerina e aroma de laranja)
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por sachê, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Sacarose

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Sulfites (contidos no aroma de tangerina e aroma de laranja)
O medicamento pode causar reações graves de hipersensibilidade e broncoconstrição.

3. Como tomar o medicamento Monural

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
No caso do tratamento de infecções não complicadas do trato urinário em mulheres e meninas adolescentes (com mais de 12 anos), a dose recomendada é de uma sachê de medicamento Monural (3 g de fosfomicina).
No caso da antibioticoterapia profilática em casos de biópsia transretal da próstata, a dose recomendada é de uma sachê de medicamento Monural (3 g de fosfomicina) três horas antes do procedimento e uma sachê de medicamento Monural (3 g de fosfomicina) 24 horas após o procedimento.
Uso em pacientes com disfunção renal
Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <10 ml min).
Uso em crianças e jovens
Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos.

Modo de administração

Administração oral.
O medicamento deve ser tomado por via oral, em jejum (2-3 horas antes da refeição ou 2-3 horas após a refeição), preferencialmente antes de dormir e após esvaziar a bexiga.
Dissolver o conteúdo de uma sachê em um copo de água e beber imediatamente.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Monural

Se, por acaso, uma dose maior for ingerida do que a prescrita, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.

Efeitos adversos graves

Deve interromper imediatamente a ingestão do medicamento e consultar um médico se, durante a ingestão do medicamento Monural, ocorrerem os seguintes sintomas:

• choque anafilático, um tipo de reação alérgica que pode ser fatal (frequência de ocorrência desconhecida). Os sintomas incluem erupção cutânea, coceira ou urticária na pele ou dificuldade respiratória, sibilância ou dificuldade para respirar,
• edema facial, labial ou lingual ou da garganta e dificuldade para respirar - angioedema (frequência de ocorrência desconhecida),
• diarreia de intensidade moderada a grave, cólicas abdominais, fezes sangrentas (ou) febre podem indicar infecção do intestino grosso - colite pseudomembranosa pós-antibiótica (frequência de ocorrência desconhecida). Não deve ser administrado medicamentos antidiarreicos que reduzam a peristalse intestinal (medicamentos antiperistálticos).

Outros efeitos adversos

Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• tontura,
• diarreia,
• náusea,
• dispepsia,
• dor abdominal,
• infecção dos órgãos genitais femininos caracterizada por inflamação, irritação, coceira (vulvovaginite).

Não muito frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

• vômito,
• erupção cutânea,
• urticária,
• coceira.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira.
Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Monural

Armazenar no embalagem original.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Monural

A substância ativa do medicamento é a fosfomicina (na forma de fosfomicina trometamol).
1 sachê contém 8 g de granulado, incluindo 3 g de fosfomicina na forma de fosfomicina trometamol (5,631 g).
Os outros componentes são: aroma de tangerina (contém sacarose e sulfites (E 220 e E 222)), aroma de laranja (contém amido de milho e sulfites (E 220 e E 222)), sacarina, sacarose.

Como é o medicamento Monural e o que contém o embalagem

O medicamento Monural tem a forma de granulado para solução oral.
O embalagem primário é uma sachê de folha de papel/PE/Alumínio/PE.
Embalagem: 1 sachê de 8 g, em caixa de cartão.

Responsável pelo medicamento na Espanha, país de exportação:

Zambon, S.A.U.
Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

• 08130 - Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona) Espanha

Fabricante

Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Vicenza,
Itália
Zambon S.A.U.
Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona
Espanha

Importador paralelo:

Polypharm S.A.
ul. Barska 33
02-315 Varsóvia

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Espanha, país de exportação: 694800.2

Número da autorização de importação paralela: 190/24

Data de aprovação do folheto: 09.05.2024

[Informação sobre marca registrada]