FOSFOCINA 250 MG/5 ML PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fosfocina 250 mg/5 ml pó para suspensão oral

Fosfomicina cálcica

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fosfocina e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fosfocina
3. Como tomar Fosfocina
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fosfocina
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fosfocina e para que é utilizado

Fosfocina contém o princípio ativo fosfomicina (como fosfomicina cálcica). Trata-se de um antibiótico que actua eliminando as bactérias que podem causar infecções.

Fosfocina é utilizado para o tratamento das infecções da bexiga não complicadas em mulheres.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fosfocina

Não tome Fosfocina

Se é alérgico a fosfomicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Fosfocina se se encontrar em alguma das seguintes situações:

• sofre de infecções persistentes da bexiga,
• alguma vez teve diarreia após ter tomado qualquer outro antibiótico.

Sintomas a que deve prestar atenção

Fosfocina pode provocar efeitos adversos graves. Por exemplo, reações alérgicas e uma inflamação do intestino grosso. Deve prestar atenção a certos sintomas enquanto estiver em tratamento com este medicamento, com o fim de reduzir o risco de que se produzam problemas. Consulte os “efeitos adversos graves” na seção 4.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar este medicamento a menores de 12 anos, porque não se estabeleceu a segurança e eficácia neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Fosfocina

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo que se trate de medicamentos adquiridos sem receita.

Isso é especialmente importante se está tomando:

• metoclopramidaou outros medicamentos que aumentam o movimento dos alimentos através do estômago e dos intestinos, porque podem reduzir a absorção de fosfomicina no seu organismo,
• anticoagulantes, porque fosfomicina e outros antibióticos podem alterar a sua capacidade para impedir a coagulação do sangue.

Toma de Fosfocina com alimentos e bebidas

Os alimentos podem retardar a absorção de fosfomicina. Por isso, este medicamento deve ser tomado com o estômago vazio (2-3 horas antes ou 2-3 horas após uma refeição).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida ou em período de amamentação, o seu médico só lhe recetará este medicamento quando for estritamente necessário.

Condução e uso de máquinas

É possível que experimente efeitos adversos, como tonturas, que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Fosfocina contém frutose e sacarose

Este medicamento contém 2.000 mg de frutose cada 5 ml. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, ou lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Também contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Fosfocina

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Para o tratamento das infecções da bexiga não complicadas em mulheres, a dose recomendada é de 2 colheres de 5 ml (500 mg de fosfomicina) ou 4 colheres de 5 ml (1 g de fosfomicina) cada 8 horas.

A suspensão de Fosfocina é idónea para aquelas pessoas com problemas de deglutição (dificuldade para engolir alimentos ou medicamentos) que não podem tomar Fosfocina 500 mg cápsulas duras.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Este medicamento não se deve utilizar em pacientes com insuficiência renal grave (aclaramento de creatinina < 10 ml/min).

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não se deve utilizar em menores de 12 anos de idade.

Forma de administração

Para uso por via oral.

Este medicamento deve ser tomado por via oral, com o estômago vazio (aproximadamente 2-3 horas antes ou 2-3 horas após uma refeição), a última das tomadas de forma preferível antes de deitar e após a micção.

Para preparar a suspensão extemporânea, inverta o frasco para desprender o pó adherido ao fundo. Adicione um pouco de água e agite. Complete com água até a linha marcada pela seta da etiqueta.

Anote no recuadro correspondente a data de preparação. Tenha presente os dias de validade da suspensão uma vez reconstituída (15 dias). Agite sempre antes de usá-la.

Para uma correta dosagem, utilize a colherinha que se inclui no envase.

Se tomar mais Fosfocina do que deve

Em caso de sobredose ou de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Fosfocina

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar uma dose, tome a seguinte o mais breve possível e continue como até esse momento.

Se interromper o tratamento com Fosfocina

Lembre-se de tomar o seu medicamento. O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Fosfocina.

Não interrompa o tratamento, mesmo que se sinta melhor, a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Se durante o tratamento com Fosfocina apresentar algum dos seguintes sintomas, deve deixar de tomar o medicamento e entrar em contacto com o seu médico de imediato:

• choque anafiláctico, um tipo de reação alérgica potencialmente mortal (frequência não conhecida). Os sintomas são aparecimento súbito de um sarpullido, picos ou urticária, e/ou falta de ar, sibilancias (emissão de silvos ao respirar) ou dificuldade para respirar,
• inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta com dificuldade para respirar (angioedema) (frequência não conhecida),
• diarreia de moderada a intensa, cãibras no abdômen, fezes com sangue e/ou febre, os quais podem ser indicativos de que tem uma infecção do intestino grosso (colite associada a antibióticos) (frequência não conhecida). Não tome medicamentos contra a diarreia que impeçam os movimentos do intestino (antiperistálticos).

Outros efeitos adversos

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• tonturas
• diarreia
• náuseas
• dispepsia
• dor abdominal
• infecção dos órgãos genitais femininos com sintomas como inflamação, irritação, picos (vulvovaginite).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• vómitos
• sarpullido
• urticária
• picos

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• anemia
• superinfecções por bactérias resistentes ao antibiótico

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações alérgicas
• alterações visuais
• falta de apetite
• inflamação das veias
• aumento no número de glóbulos brancos e plaquetas
• aparecimento de petéquias (pequenos derrames dos vasos da pele)
• alteração das enzimas hepáticas

Se durante o tratamento aparecer algum destes efeitos ou outras molestias que você acha que se relacionam com o tratamento, deve informar o seu médico o mais breve possível.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fosfocina

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Uma vez reconstituída, a suspensão pode ser utilizada durante 15 dias, mantida por debaixo de 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fosfocina

• O princípio ativo é fosfomicina cálcica. Cada 5 ml de suspensão reconstituída contêm 250 mg de fosfomicina em forma de sal cálcica.
• Os demais componentes são: palmitato de sacarose (E-473), goma de guar (E-412), essência de banana, sílica coloidal e frutose.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fosfocina apresenta-se em forma de pó branco para suspensão extemporânea de administração oral, em frascos de vidro topázio para preparar 60 ml ou 120 ml de suspensão, com tampa de alumínio, juntamente com uma colherinha graduada.

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Espanha.

Responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188 – 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Espanha.

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2022.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.