FOSFOMICINA STADA 3 g GRÂNULOS PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fosfomicina Stada 3 g granulado para solução oral EFG

Fosfomicina (trometamol)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fosfomicina Stada e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a tomar Fosfomicina Stada
2. Como tomar Fosfomicina Stada

1. Possíveis efeitos adversos
2. Conservação de Fosfomicina Stada
3. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fosfomicina Stada e para que é utilizado

Fosfomicina Stada contém o princípio ativo fosfomicina (como fosfomicina trometamol). Trata-se de um antibiótico que actua eliminando as bactérias que podem causar infecções.

Fosfomicina Stada é utilizado para tratar a infecção da bexiga urinária não complicada em mulheres adultas e adolescentes.

Fosfomicina Stada é utilizado como profilaxia antibiótica para as biópsias transrectais de próstata em homens adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fosfomicina Stada

Não tome Fosfomicina Stada

• Se é alérgico a fosfomicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Fosfomicina Stada se se encontrar em alguma das seguintes situações:

• sofre de infecções persistentes da bexiga,
• alguma vez teve diarreia após ter tomado qualquer outro antibiótico.

Sintomas a que deve prestar atenção

Fosfomicina pode provocar efeitos adversos graves. Por exemplo, reações alérgicas e uma inflamação do intestino grosso. Deve prestar atenção a certos sintomas enquanto estiver em tratamento com este medicamento, com o fim de reduzir o risco de que se produzam problemas. Consulte os “efeitos adversos graves” na seção 4.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar este medicamento a menores de 12 anos, porque não se estabeleceu a segurança e eficácia neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Fosfomicina Stada

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo que se trate de medicamentos adquiridos sem receita.

Isso é especialmente importante se está tomando:

• metoclopramidaou outros medicamentos que aumentam o movimento dos alimentos através do estômago e dos intestinos, porque podem reduzir a absorção de fosfomicina no seu organismo,
• anticoagulantes, porque fosfomicina e outros antibióticos podem alterar a sua capacidade para impedir a coagulação do sangue.

Toma de Fosfomicina Stada com alimentos

Os alimentos podem retardar a absorção de fosfomicina. Por isso, este medicamento deve ser tomado com o estômago vazio (2-3 horas antes ou 2-3 horas após uma refeição).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, o seu médico só lhe receitará este medicamento quando for estritamente necessário.

As mães em período de amamentação podem tomar uma única dose oral deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

É possível que experimente efeitos adversos, como tonturas, que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Fosfomicina Stada contém sacarose, glicose, amarelo alaranjado S (E110) e sódio

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém glicose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo alaranjado S (E110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Fosfomicina Stada

Em caso de tratamento de uma infecção da bexiga não complicada em mulheres e adolescentes do sexo feminino, a dose recomendada é 1 sachê de Fosfomicina Stada (3 g de fosfomicina).

Quando é utilizado como profilaxia antibiótica para a biópsia transretal de próstata, a dose recomendada é 1 sachê de Fosfomicina Stada (3 g de fosfomicina) 3 horas antes da intervenção e 1 sachê de Fosfomicina Stada (3 g de fosfomicina) 24 horas após a intervenção

Uso em pacientes com insuficiência renal

Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave (aclaramento de creatinina <10 ml/min).

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em menores de 12 anos de idade.

Forma de administração

Para uso por via oral.

Este medicamento deve ser tomado por via oral, com o estômago vazio (aproximadamente 2-3 horas antes ou 2-3 horas após uma refeição), preferencialmente antes de deitar e após ter urinado.

Deve dissolver o conteúdo de um sachê em um copo de água e bebê-lo de forma imediata.

Se tomar mais Fosfomicina Stada do que deve

Se acidentalmente tomar uma quantidade superior à dose prescrita, contacte o seu médico ou farmacêutico ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Se durante o tratamento com fosfomicina apresentar algum dos seguintes sintomas, deve deixar de tomar o medicamento e contactar o seu médico de imediato:

• choque anafiláctico, um tipo de reação alérgica potencialmente mortal (frequência não conhecida). Os sintomas são aparecimento súbito de um sarpullido, picos ou urticária, e/ou falta de ar, sibilância (emissão de silvos ao respirar) ou dificuldade para respirar,
• inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta com dificuldade para respirar (angioedema) (frequência não conhecida),
• diarreia de moderada a intensa, cãibras no abdômen, fezes com sangue e/ou febre, os quais podem ser indicativos de que tem uma infecção do intestino grosso (colite associada a antibióticos) (frequência não conhecida). Não tome medicamentos contra a diarreia que impeçam os movimentos do intestino (antiperistálticos).

Outros efeitos adversos

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• tonturas
• diarreia
• náuseas
• indigestão
• dor abdominal
• infecção dos órgãos genitais femininos com sintomas como inflamação, irritação, picos (vulvovaginite).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• vômitos
• sarpullido
• urticária
• picos

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações alérgicas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fosfomicina Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fosfomicina Stada

• O princípio ativo é fosfomicina (como fosfomicina trometamol). Cada sachê contém 3 gramas de fosfomicina (como fosfomicina trometamol).

• Os demais componentes (excipientes) são sacarose, sacarina sódica, hidróxido de cálcio, aroma de laranja [contém glicose, glicose (em maltodextrina procedente de milho) e amarelo alaranjado S (E-110)].

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Granulado para solução oral em sachê, de cor branca ou quase branca com odor característico a laranja.

Apresenta-se em caixas de cartão que contêm 1 ou 2 sachês de 8 g de granulado para solução oral.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1

03012 Anagni (FR)

Itália

ou

Laboratórios Fundaciò DAU

C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

Barcelona - 08040

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/