FOSFOMICINA LEVEL 8 G PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fosfomicina Level 8 g pó para solução para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fosfomicina Level e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Fosfomicina Level
3. Como usar Fosfomicina Level
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fosfomicina Level
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fosfomicina Level e para que é utilizado

Fosfomicina Level contém o princípio ativo fosfomicina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antibióticos. Actua eliminando determinados tipos de germes (bactérias) que podem provocar doenças infecciosas graves. O seu médico decidiu tratar-lhe com Fosfomicina Level para ajudar o seu organismo a combater uma infecção. É importante que receba um tratamento eficaz para esta condição.

Fosfomicina Level é utilizado em adultos, adolescentes e crianças para tratar infecções produzidas por bactérias de:

• das vias urinárias
• do coração, às vezes denominadas “endocardite”
• dos ossos e das articulações
• dos pulmões, denominadas “pneumonia”
• da pele e dos tecidos por baixo da pele
• do sistema nervoso central
• do abdômen
• do sangue, quando têm origem em alguma das afecções antes mencionadas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fosfomicina Level

Não use Fosfomicina Level

Se é alérgico à fosfomicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Fosfomicina Level se padece algum dos transtornos seguintes:

• problemas no coração (insuficiência cardíaca), sobretudo se toma medicamentos digitálicos (devido a uma possível hipopotasemia)
• pressão arterial alta (hipertensão)
• um transtorno determinado do sistema hormonal (hiperaldosteronismo)
• níveis altos de sódio no sangue (hipernatremia)
• acumulação de líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• problemas nos rins. Pode que o seu médico deba modificar a dose do medicamento (ver seção 3 deste prospecto)
• episódios anteriores de diarreia após ter tomado ou de que lhe tenham administrado qualquer outro antibiótico.

Sintomas a que deve prestar atenção

Fosfomicina Level pode provocar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, inflamação do intestino grosso e diminuição do número de glóbulos brancos. Deve prestar atenção a certos sintomas enquanto estiver tomando este medicamento, com o fim de reduzir o risco de que se produzam problemas. Consulte os “Efeitos adversos graves” na seção 4.

Outros medicamentos e Fosfomicina Level

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo que se trate de medicamentos adquiridos sem receita.

Isso é especialmente importante se está tomando:

• anticoagulantes, dado que fosfomicina e outros antibióticos poderiam alterar a sua capacidade para impedir a coagulação do sangue.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Fosfomicina pode passar ao bebê no útero ou através do leite materno. Se está grávida ou em período de lactação, o seu médico só lhe receitará este medicamento quando for estritamente necessário.

Condução e uso de máquinas

Quando se administra Fosfomicina Level podem produzir-se efeitos adversos como confusão e debilidade. Se estes se produzem, não deve conduzir nem manejar máquinas.

Fosfomicina Level contém sódio (aportado pelo princípio ativo)

Este medicamento contém 2.664 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco. Isso equivale a 133 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Fosfomicina Level

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Fosfomicina Level é administrado em veia (gotejamento) por um médico ou enfermeiro.

Posologia

A dose que receberá e a frequência da mesma dependerão de:

• O tipo e a gravidade da infecção que tem
• A sua função renal

Em crianças, além disso depende de:

• O peso da criança
• A idade da criança

Se tem problemas nos rins ou precisa de diálise, pode que o médico deba reduzir a dose deste medicamento.

Via e forma de administração

Para uso intravenoso.

Fosfomicina Level é administrado em uma veia (gotejamento) por um médico ou enfermeiro.

Normalmente, a perfusão durará entre 15 e 60 minutos, dependendo da dose que lhe administrem. Em geral, este medicamento é administrado 2, 3 ou 4 vezes ao dia.

Duração do tratamento

O médico decidirá quanto deve durar o tratamento em função de quanto rapidamente melhora o seu estado. No tratamento das infecções produzidas por bactérias, é importante completar todo o ciclo de tratamento. O tratamento deve continuar alguns dias mais, mesmo que tenha desaparecido a febre e tenham remitido os sintomas.

Algumas infecções, como as infecções nos ossos, podem requerer um período de tratamento mais longo uma vez que remitam os sintomas.

Se receber mais Fosfomicina Level do que deve

É improvável que o médico ou enfermeiro lhe administre demasiado medicamento. Se acredita que recebeu uma quantidade excessiva deste medicamento, pergunte imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informe o seu médico de imediato se advirta algum dos seguintes efeitos adversos graves: é possível que necessite tratamento médico urgente:

Signos de reação alérgica grave (muito rara: pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas). Podem incluir: dificuldade para respirar ou engolir, silvos repentinos ao respirar, tontura, inchaço dos párpados, do rosto, dos lábios ou da língua, erupção ou picazón.

• Diarreia grave ou persistente, que pode estar acompanhada de dor abdominal ou febre (frequência não conhecida). Pode ser indicativo de que tem uma inflamação intestinal grave. Não tome medicamentos contra a diarreia que impeçam os movimentos do intestino (antiperistálticos).
• Cor amarelo da pele ou da parte branca do olho (icterícia, frequência não conhecida). Pode ser um sinal inicial de problemas de fígado.
• Confusão, câimbras musculares ou ritmo do coração anormal. Podem ser causados por níveis altos de sódio no sangue ou níveis baixos de potássio no sangue (frequente: pode afetar até 1 de cada 10 pessoas).

Informe o seu médico ou enfermeiro o mais breve possível se advirta algum dos efeitos adversos seguintes:

• Dor, queimadura, vermelhidão ou inchaço em torno da veia que se utiliza durante a perfusão deste medicamento (frequente: pode afetar até 1 de cada 10 pessoas).
• Sangra ou se lhe fazem hematomas com mais facilidade ou sofre mais infecções do que o habitual. Isso pode dever-se a que tem um número baixo de glóbulos brancos ou de plaquetas no sangue (frequência não conhecida).

Outros efeitos adversos podem incluir:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Alteração do gosto

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Tontura, vómitos ou diarreia leve
• Dor de cabeça
• Níveis altos de enzimas hepáticas no sangue, possivelmente associados a problemas de fígado
• Erupção
• Debilidade

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Problemas de fígado (hepatite)
• Picazón, erupções

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fosfomicina Level

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha o frasco perfeitamente fechado e conserve-o no embalagem exterior.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fosfomicina Level

• O princípio ativo é fosfomicina. Cada frasco contém 8 g de fosfomicina em forma de fosfomicina sódica.

• Os outros componentes são: ácido succínico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fosfomicina Level é apresentado em um frasco de vidro contendo um pó branco ou quase branco, dentro de um estojo.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona, Espanha

ou

Fisiopharma, S.r.l.

Núcleo Industrial

84020 Palomonte, Itália.

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2022.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

A reconstituição da solução deve ser realizada no momento da administração intravenosa em condições assépticas, utilizando como solventes as seguintes soluções compatíveis: solução salina para perfusão (NaCl 0,9 %), solução de glicose a 5 ou a 10 % para perfusão ou solução Ringer Lactato para perfusão.

Dissolva o conteúdo do frasco de 8 g com 40 ml de solvente. Passe para um envase com 210 ml de solvente, para obter um volume total de 250 ml, e coloque em gotejamento de 60 minutos de duração.

Ao dissolver a fosfomicina, produz-se uma reação exotérmica com o consequente desprendimento de calor, o que faz com que o frasco se aqueça ligeiramente.

A solução reconstituída é clara e com um colorido ligeiramente amarelado.

A estabilidade físico-química da solução reconstituída no frasco de perfusão (de polietileno de baixa densidade ao qual se incorpora uma cápsula de polipropileno com uma membrana de elastómero) foi demonstrada durante 24 horas a 25 ºC/60 % HR com luz e durante 7 dias a temperatura de 2 ºC – 8 ºC.

Desde um ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente após a sua reconstituição/diluição. Se não for utilizada de imediato, o período e as condições de conservação de uso antes da sua utilização são responsabilidade do usuário e não devem ser superiores a 24 horas entre 2 e 8 ºC, salvo que o método de diluição e de reconstituição tenha sido realizado em condições assépticas controladas e validadas.

Em caso de insuficiência renal, aplique uma diminuição de dose e um aumento de tempo de administração, para isso pode aplicar a seguinte pauta:

a A dose se expressa como porcentagem da dose que se consideraria adequada em caso de normofunção renal do paciente, calculada segundo a fórmula de Cockgroft-Gault.

A primeira dose (dose de carga) deve ser aumentada em 100 %, mas não deve superar os 8 g.

Os pacientes que estiverem recebendo diálise intermitente prolongada (cada 48 horas) devem receber 2 g de fosfomicina ao final de cada sessão de diálise.