FOSFOMICINA KERN PHARMA 3 g GRÂNULOS PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Fosfomicina Kern Pharma 3 g granulado para solução oral EFG

Fosfomicina (trometamol)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fosfomicina Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Fosfomicina Kern Pharma
3. Como tomar Fosfomicina Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fosfomicina Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fosfomicina Kern Pharma e para que é utilizado

Fosfomicina Kern Pharma contém o princípio ativo fosfomicina (como fosfomicina trometamol). Trata-se de um antibiótico que actua eliminando as bactérias que podem causar infecções.

Fosfomicina Kern Pharma é utilizado para tratar a infecção da bexiga urinária não complicada em mulheres adultas e adolescentes.

Fosfomicina Kern Pharma é utilizado como profilaxia antibiótica para as biópsias transretais de próstata em homens adultos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Fosfomicina Kern Pharma

Não tomeFosfomicina Kern Pharma

• Se é alérgico a fosfomicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Fosfomicina Kern Pharma se se encontrar em alguma das seguintes situações:

• sofre de infecções persistentes da bexiga,
• alguma vez teve diarreia após ter tomado qualquer outro antibiótico.

Sintomas a que deve prestar atenção

Fosfomicina Kern Pharma pode provocar efeitos adversos graves. Por exemplo, reações alérgicas e uma inflamação do intestino grosso. Deve prestar atenção a certos sintomas enquanto estiver em tratamento com este medicamento, com o fim de reduzir o risco de que se produzam problemas. Consulte os “efeitos adversos graves” na seção 4.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar este medicamento a menores de 12 anos, porque não se estabeleceu a segurança e eficácia neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Fosfomicina Kern Pharma

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo que se trate de medicamentos adquiridos sem receita.

É especialmente importante se está a tomar:

• metoclopramidaou outros medicamentos que aumentam o movimento dos alimentos através do estômago e dos intestinos, porque podem reduzir a absorção de fosfomicina no seu organismo,
• anticoagulantes, porque a fosfomicina e outros antibióticos poderiam alterar a sua capacidade para impedir a coagulação do sangue.

Toma deFosfomicina Kern Pharma com alimentos

Os alimentos podem retardar a absorção de fosfomicina. Por isso, este medicamento deve ser tomado com o estômago vazio (2-3 horas antes ou 2-3 horas após uma refeição).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, o seu médico apenas lhe receitará este medicamento quando for estritamente necessário.

As mães em período de amamentação podem tomar uma única dose oral deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

É possível que experimente efeitos adversos, como tonturas, que poderiam afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Fosfomicina Kern Pharma contém sacarose, glicose, sódio e amarelo laranja S (E-110)

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém glicose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por sobrecarga; isto é essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém amarelo laranja S (E-110). Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo laranja S (E-110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Fosfomicina Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de tratamento de uma infecção da bexiga não complicada em mulheres e adolescentes do sexo feminino, a dose recomendada é 1 sobrecarga de Fosfomicina Kern Pharma (3 g de fosfomicina).

Quando é utilizado como profilaxia antibiótica para a biópsia transretal de próstata, a dose recomendada é 1 sobrecarga de Fosfomicina Kern Pharma (3 g de fosfomicina) 3 horas antes da intervenção e 1 sobrecarga de Fosfomicina Kern Pharma (3 g de fosfomicina) 24 horas após a intervenção.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave (aclaramento de creatinina <10 ml/min).

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em menores de 12 anos de idade.

Forma de administração

Para uso por via oral.

Este medicamento deve ser tomado por via oral, com o estômago vazio (aproximadamente 2-3 horas antes ou 2-3 horas após uma refeição), preferencialmente antes de deitar e após ter urinado.

Deve dissolver o conteúdo de uma sobrecarga em um copo de água e bebê-lo de forma imediata

Se tomar maisFosfomicina Kern Pharma do que deve

Se acidentalmente tomar uma quantidade superior à dose prescrita, entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Se durante o tratamento com Fosfomicina Kern Pharma apresentar algum dos seguintes sintomas, deve deixar de tomar o medicamento e entrar em contacto com o seu médico de imediato:

• choque anafiláctico, um tipo de reação alérgica potencialmente mortal (frequência não conhecida). Os sintomas são aparecimento súbito de um sarpullido, picos ou urticária, e/ou falta de ar, sibilos (emissão de silvos ao respirar) ou dificuldade para respirar,
• inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta com dificuldade para respirar (angioedema) (frequência não conhecida),
• diarreia de moderada a intensa, calafrios no abdômen, fezes com sangue e/ou febre, os quais podem ser indicativos de que tem uma infecção do intestino grosso (colite associada a antibióticos) (frequência não conhecida). Não tome medicamentos contra a diarreia que impeçam os movimentos do intestino (antiperistálticos).

Outros efeitos adversos

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• tonturas
• diarreia
• náuseas
• indigestão
• dor abdominal
• infecção dos órgãos genitais femininos com sintomas como inflamação, irritação, picos (vulvovaginite).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• vômitos
• sarpullido
• urticária
• picos

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações alérgicas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fosfomicina Kern Pharma

Não requer condições especiais de conservação.

O medicamento deve ser administrado imediatamente após a sua dissolução.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Fosfomicina Kern Pharma após a data que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fosfomicina Kern Pharma:

O princípio ativo é fosfomicina. Cada sobrecarga contém 3 g de fosfomicina (como trometamol)

Os demais componentes são sacarina sódica, sacarose, aroma de laranja [contém glicose, (em maltodextrina procedente de milho), goma arábiga, butilhidroxianisol (E-320) e amarelo laranja S (E-110)] e hidróxido de cálcio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sobrecargas unidose em caixas que contêm 1 ou 2 sobrecargas.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Special Product’s Line S.p.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, 240 – 03012

03012 Anagni (FR), Itália.

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/