FOSFOMICINA FARMALIDER 3 G GRÂNULOS PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fosfomicina Farmalider 3 g granulado para solução oral EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1 . O que é Fosfomicina Farmalider e para que se utiliza

2 . O que precisa saber antes de começar a tomar Fosfomicina Farmalider

3 . Como tomar Fosfomicina Farmalider

4 . Possíveis efeitos adversos

5 . Conservação de Fosfomicina Farmalider

6 . Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fosfomicina Farmalider e para que se utiliza

Fosfomicina Farmalider contém o princípio ativo fosfomicina (como fosfomicina trometamol). Trata-se de um antibiótico que actua eliminando as bactérias que podem causar infecções.

Fosfomicina Farmalider é utilizado para tratar a infecção da bexiga urinária não complicada em mulheres adultas e adolescentes.

2. O que precisa saber antes de tomar Fosfomicina Farmalider

Não tome Fosfomicina Farmalider:

• Se é alérgico à fosfomicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Fosfomicina Farmalider se se encontrar em alguma das seguintes situações:

• sofre de infecções persistentes da bexiga,
• alguma vez teve diarreia após ter tomado qualquer outro antibiótico.

Sintomas a que deve prestar atenção

Fosfomicina Farmalider pode provocar efeitos adversos graves. Por exemplo, reacções alérgicas e uma inflamação do intestino grosso. Deve prestar atenção a certos sintomas enquanto estiver em tratamento com este medicamento, com o fim de reduzir o risco de que se produzam problemas. Consulte os “efeitos adversos graves” na seção 4.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar este medicamento a menores de 12 anos, porque não se estabeleceu a segurança e eficácia neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Fosfomicina Farmalider

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo que se trate de medicamentos adquiridos sem receita.

Isso é especialmente importante se está a tomar:

• metoclopramidaou outros medicamentos que aumentam o movimento dos alimentos através do estômago e dos intestinos, porque podem reduzir a absorção de fosfomicina no seu organismo,
• anticoagulantes, porque a fosfomicina e outros antibióticos poderiam alterar a sua capacidade para impedir a coagulação do sangue.

Toma de Fosfomicina Farmalider com alimentos

Os alimentos podem retardar a absorção de fosfomicina. Por isso, este medicamento deve ser tomado com o estômago vazio (2-3 horas antes ou 2-3 horas após uma refeição).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, o seu médico só lhe receitará este medicamento quando for estritamente necessário.

As mães em período de lactação podem tomar uma única dose oral deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

É possível que experimente efeitos adversos, como tonturas, que poderiam afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Fosfomicina Farmalider contém sacarose, glicose, amarelo alaranjado S (E110)e sódio

Este medicamento contém sacarose e glicose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir reacções alérgicas porque contém amarelo alaranjado S (E110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por mililitro; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Fosfomicina Farmalider

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de tratamento de uma infecção da bexiga não complicada em mulheres e adolescentes do sexo feminino, a dose recomendada é 1 sobre de Fosfomicina Farmalider (3 g de fosfomicina).

Uso em pacientes com insuficiência renal

Este medicamento não se deve utilizar em pacientes com insuficiência renal grave (aclaramento de creatinina <10 ml/min).

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não se deve utilizar em menores de 12 anos de idade.

Forma de administração

Para uso por via oral.

Este medicamento deve ser tomado por via oral, com o estômago vazio (aproximadamente 2-3 horas antes ou 2-3 horas após uma refeição), preferivelmente antes de deitar e após ter urinado.

Deve dissolver o conteúdo de um sobre em um copo de água e beber de forma imediata.

Se tomar mais Fosfomicina Farmalider do que deve

Se acidentalmente tomar uma quantidade superior à dose prescrita, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Se durante o tratamento com Fosfomicina Farmalider apresentar algum dos seguintes sintomas, deve deixar de tomar o medicamento e contactar o seu médico de imediato:

• choque anafiláctico, um tipo de reacção alérgica potencialmente mortal (frequência não conhecida). Os sintomas são aparecimento súbito de um sarpullido, comichão ou urticária, e/ou falta de ar, sibilância (emissão de silvos ao respirar) ou dificuldade para respirar,
• inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta com dificuldade para respirar (angioedema) (frequência não conhecida),
• diarreia de moderada a intensa, cãibras no abdômen, fezes com sangue e/ou febre, que podem ser indicativos de que tem uma infecção do intestino grosso (colite associada a antibióticos) (frequência não conhecida). Não tome medicamentos contra a diarreia que impeçam os movimentos do intestino (antiperistálticos).

Outros efeitos adversos

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• tonturas
• diarreia
• náuseas
• dispepsia
• dor abdominal
• infecção dos órgãos genitais femininos com sintomas como inflamação, irritação, comichão (vulvovaginite).

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• vómitos
• sarpullido
• urticária
• comichão

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reacções alérgicas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído em www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fosfomicina Farmalider

Não requer condições especiais de conservação.

O medicamento deve ser administrado imediatamente após a sua dissolução.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fosfomicina Farmalider

• O princípio ativo é fosfomicina trometamol. Cada sobre contém 3 g de fosfomicina (como fosfomicina trometamol).
• Os outros componentes são: sacarose, sacarina sódica, hidróxido cálcico e aroma de laranja [que contém glicose em maltodextrina procedente de milho e amarelo alaranjado S (E-110)].

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Granulado branco, com cheiro característico a laranja.

Fosfomicina Farmalider é apresentado em envases com 1 e 2 sobres unidose de papel / polietileno / alumínio / polietileno.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

FARMALIDER S.A.

C/ Aragoneses 15, 28108

Alcobendas-Madrid

Responsável pela fabricação

Esseti Farmaceutici SRL

Via Campobello, 15

00040 Pomezia (Roma)

Itália.

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses,2

1. Alcobendas. Madrid.

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Março 2021

“A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/ ”