FOSFOMICINA CINFA 3 G GRANULADO PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fosfomicina cinfa 3 g granulado para solução oral em sobres EFG

Fosfomicina (trometamol)

Leiatudoo prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fosfomicina cinfa e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fosfomicina cinfa.
3. Como tomar Fosfomicina cinfa.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Fosfomicina cinfa.
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fosfomicina cinfa e para que é utilizado

Fosfomicina cinfa contém o princípio ativo fosfomicina (como fosfomicina trometamol). Trata-se de um antibiótico que actua eliminando as bactérias que podem causar infecções.

Fosfomicina cinfa é utilizado para tratar a infecção da bexiga urinária não complicada em mulheres adultas e adolescentes.

Fosfomicina cinfa é utilizado como profilaxia antibiótica para as biópsias transretais de próstata em homens adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fosfomicina cinfa.

Não tomeFosfomicina cinfa

• se é alérgico a fosfomicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Fosfomicina cinfa se se encontrar em alguma das seguintes situações:

• sofre de infecções persistentes da bexiga,
• alguma vez teve diarreia após ter tomado qualquer outro antibiótico.

Sintomas a que deve prestar atenção

Fosfomicina cinfa pode provocar efeitos adversos graves. Por exemplo, reações alérgicas e uma inflamação do intestino grosso. Deve prestar atenção a certos sintomas enquanto estiver em tratamento com este medicamento, com o fim de reduzir o risco de que se produzam problemas. Consulte os “efeitos adversos graves” na seção 4.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar este medicamento a menores de 12 anos, porque não se estabeleceu a segurança e eficácia neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Fosfomicina cinfa

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo que se trate de medicamentos adquiridos sem receita.

Isso é especialmente importante se está tomando:

• metoclopramidaou outros medicamentos que aumentam o movimento dos alimentos através do estômago e dos intestinos, porque podem reduzir a absorção de fosfomicina no seu organismo,
• anticoagulantes, porque fosfomicina e outros antibióticos podem alterar a sua capacidade para impedir a coagulação do sangue.

Toma de Fosfomicina cinfa com alimentos

Os alimentos podem retardar a absorção de fosfomicina. Por isso, este medicamento deve ser tomado com o estômago vazio (2-3 horas antes ou 2-3 horas após uma refeição).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, o seu médico só lhe prescreverá este medicamento quando for estritamente necessário.

As mães em período de amamentação podem tomar uma única dose oral deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

É possível que experimente efeitos adversos, como tonturas, que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Fosfomicina cinfacontém sacarose e sódio

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sobre; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Fosfomicina cinfa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de tratamento de uma infecção da bexiga não complicada em mulheres e adolescentes do sexo feminino, a dose recomendada é 1 sobre de fosfomicina (3 g de fosfomicina).

Quando se utiliza como profilaxia antibiótica para a biópsia transretal de próstata, a dose recomendada é de 1 sobre de Fosfomicina cinfa (3 g de fosfomicina) 3 horas antes da intervenção e 1 sobre de Fosfomicina cinfa (3 g de fosfomicina) 24 horas após a intervenção.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Este medicamento não se deve utilizar em pacientes com insuficiência renal grave (aclaramento de creatinina <10 ml min).< p>

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não se deve utilizar em menores de 12 anos de idade.

Forma de administração

Para uso por via oral.

Este medicamento deve ser tomado por via oral, com o estômago vazio (aproximadamente 2-3 horas antes ou 2-3 horas após uma refeição), preferivelmente antes de deitar e após ter urinado.

Deve dissolver o conteúdo de um sobre em um copo de água e bebê-lo de forma imediata.

Se tomar mais Fosfomicina cinfa do que deve

Se acidentalmente tomar uma quantidade superior à dose prescrita, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, ao telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Se durante o tratamento com Fosfomicina cinfa apresentar algum dos seguintes sintomas, deve deixar de tomar o medicamento e contactar o seu médico de imediato:

• choque anafiláctico, um tipo de reação alérgica potencialmente mortal (frequência não conhecida). Os sintomas são aparecimento súbito de um sarpullido, picos ou urticária, e/ou falta de ar, sibilos (emissão de silvos ao respirar) ou dificuldade para respirar,
• inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta com dificuldade para respirar (angioedema) (frequência não conhecida),
• diarreia de moderada a intensa, cãibras no abdômen, fezes com sangue e/ou febre, que podem ser indicativos de que tem uma infecção do intestino grosso (colite associada a antibióticos) (frequência não conhecida). Não tome medicamentos contra a diarreia que impeçam os movimentos do intestino (antiperistálticos).

Outros efeitos adversos

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• tonturas
• diarreia
• náuseas
• indigestão
• dor abdominal
• infecção dos órgãos genitais femininos com sintomas como inflamação, irritação, picos (vulvovaginite).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• vómitos
• sarpullido
• urticária
• picos

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações alérgicas.

Comunicaçãode efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fosfomicina cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Antes da reconstituição: Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD.:”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Depois da reconstituição: Utilize imediatamente.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fosfomicina cinfa

-O princípio ativo é fosfomicina (como fosfomicina trometamol). Cada sobre contém 3 gramas de fosfomicina (como fosfomicina trometamol) .

-Os demais componentes (excipientes) são: sacarose, sacarina sódica, aroma de tangerina e aroma de laranja. Ver seção 2. Fosfomicina cinfa contém sacarose e sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Granulado branco ou quase branco.

Sobres unidose de surlyn/alumínio/poliétileno de baixa densidade/papel acondicionados em caixas de cartão que contêm 1 ou 2 sobres.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha.

Responsável pela fabricação

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ Casanova 27-31

08757 Corbera de Llobregat

(Barcelona)

Ou

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82353/P_82353.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82353/P_82353.html