FOSFOMICINA CÁLCICA SOLUFOS 500 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fosfomicina cálcica Solufos 500 mg cápsulas duras

Fosfomicina cálcica

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fosfomicina cálcica Solufos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fosfomicina cálcica Solufos
3. Como tomar Fosfomicina cálcica Solufos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fosfomicina cálcica Solufos

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fosfomicina cálcica Solufos e para que é utilizado

Fosfomicina cálcica solufos contém o princípio ativo fosfomicina (como fosfomicina cálcica). Trata-se de um antibiótico que actua eliminando as bactérias que podem causar infecções.

Fosfomicina cálcica Solufos é utilizado para o tratamento das infecções da bexiga não complicadas em mulheres.

2. Antes de tomar Fosfomicina cálcica Solufos

Não tome Fosfomicina cálcica Solufos

• se é alérgico (hipersensível) à fosfomicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Fosfomicina cálcica solufos se se encontrar em alguma das seguintes situações:

• sofre de infecções persistentes da bexiga,
• alguma vez teve diarreia após ter tomado qualquer outro antibiótico.

Sintomas a que deve prestar atenção

Fosfomicina cálcica Solufos pode provocar efeitos adversos graves. Por exemplo, reações alérgicas e uma inflamação do intestino grosso. Deve prestar atenção a certos sintomas enquanto estiver em tratamento com este medicamento, com o fim de reduzir o risco de que se produzam problemas. Consulte os “efeitos adversos graves” na seção 4.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar este medicamento a menores de 12 anos, porque não se estabeleceu a segurança e eficácia neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Fosfomicina cálcica Solufos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo que se trate de medicamentos adquiridos sem receita.

Isso é especialmente importante se está tomando:

• metoclopramidaou outros medicamentos que aumentam o movimento dos alimentos através do estômago e dos intestinos, porque podem reduzir a absorção de fosfomicina no seu organismo,
• anticoagulantes, porque fosfomicina e outros antibióticos podem alterar a sua capacidade para impedir a coagulação do sangue.

Toma de Fosfomicina cálcica Solufos com alimentos e bebidas

Os alimentos podem retardar a absorção de fosfomicina. Por isso, este medicamento deve ser tomado com o estômago vazio (2-3 horas antes ou 2-3 horas após uma refeição).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida ou em período de lactação, o seu médico só lhe prescreverá este medicamento quando for estritamente necessário.

Condução e uso de máquinas

É possível que experimente efeitos adversos, como tonturas, que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Fosfomicina cálcica Solufos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Para o tratamento das infecções da bexiga não complicadas em mulheres, a dose recomendada é de 500 mg–1 g (1 ou 2 cápsulas) cada 8 horas.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Este medicamento não se deve utilizar em pacientes com insuficiência renal grave (aclaramento de creatinina <10 ml/min).

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não se deve utilizar em menores de 12 anos de idade.

Forma de administração

Para uso por via oral.

Este medicamento deve ser tomado por via oral, com o estômago vazio (aproximadamente 2-3 horas antes ou 2-3 horas após uma refeição), a última das tomas de forma preferível antes de deitar e após a micção.

Se tomar mais Fosfomicina cálcica Solufos do que deve

Em caso de sobredose ou de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Fosfomicina cálcica Solufos

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar uma dose, tome a seguinte o mais breve possível e continue como até esse momento.

Se interromper o tratamento com Fosfomicina cálcica Solufos

Lembre-se de tomar o seu medicamento. O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Fosfomicina cálcica Solufos. Não interrompa o tratamento, mesmo que se sinta melhor, a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Se durante o tratamento com Fosfomicina cálcica Solufos apresentar algum dos seguintes sintomas, deve deixar de tomar o medicamento e entrar em contacto com o seu médico de imediato:

• choque anafiláctico, um tipo de reação alérgica potencialmente mortal (frequência não conhecida). Os sintomas são aparecimento súbito de um sarpullido, comichão ou urticária, e/ou falta de ar, sibilância (emissão de silvos ao respirar) ou dificuldade para respirar,
• inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta com dificuldade para respirar (angioedema) (frequência não conhecida),
• diarreia de moderada a intensa, cãibras no abdômen, fezes com sangue e/ou febre, que podem ser indicativos de que tem uma infecção do intestino grosso (colite associada a antibióticos) (frequência não conhecida). Não tome medicamentos contra a diarreia que impeçam os movimentos do intestino (antiperistálticos).

Outros efeitos adversos

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• tonturas
• diarreia
• náuseas
• dispepsia
• dor abdominal
• infecção dos órgãos genitais femininos com sintomas como inflamação, irritação, comichão (vulvovaginite).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• vómitos
• sarpullido
• urticária
• comichão

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• anemia
• superinfecções por bactérias resistentes ao antibiótico

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações alérgicas
• alterações visuais
• falta de apetite
• inflamação das veias
• aumento no número de glóbulos brancos e plaquetas
• aparecimento de petéquias (pequenos derrames dos vasos da pele)
• alteração das enzimas hepáticas

Se durante o tratamento aparecer qualquer uma dessas reações ou outras molestias que você acredita que se relacionam com o tratamento, deve informar o seu médico o mais breve possível.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fosfomicina cálcica Solufos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Fosfomicina cálcica Solufos após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Fosfomicina Calcica Solufos

• O princípio ativo é fosfomicina.

Cada cápsula contém 500 mg de fosfomicina na forma de sal cálcica.

• Os demais componentes são: polietilenglicol 6000, docusato sódico, gelatina, óxido de ferro vermelho (E-172), eritrosina (E-127) e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fosfomicina Calcica Solufos 500 mg cápsulas duras apresenta-se em forma de cápsulas para administração oral em envases com 12 e/ou 24 unidades.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Q pharma S.L.

C/ Portugal Entlo. C.

03003 Alicante. Espanha

Responsável pela fabricação

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid). Espanha.

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/