FOSFOMICINA ABAMED 3G GRÂNULOS PARA SOLUÇÃO ORAL EM SACHÉS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fosfomicina Abamed 3 g granulado para solução oral em sobres EFG

Fosfomicina (trometamol)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fosfomicina Abamed e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fosfomicina Abamed
3. Como tomar Fosfomicina Abamed
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fosfomicina Abamed
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fosfomicina Abamed e para que se utiliza

Fosfomicina Abamed contém o princípio ativo fosfomicina (como fosfomicina trometamol). Trata-se de um antibiótico que actua eliminando as bactérias que podem causar infecções.

Fosfomicina Abamed é utilizado para tratar a infecção da bexiga urinária não complicada em mulheres adultas e adolescentes.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fosfomicina Abamed

Não tomeFosfomicina Abamed

• se é alérgico a fosfomicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Fosfomicina Abamed se se encontrar em alguma das seguintes situações:

• sofre de infecções persistentes da bexiga,
• alguma vez teve diarreia após ter tomado qualquer outro antibiótico.

Sintomas a que deve prestar atenção

Fosfomicina Abamed pode provocar efeitos adversos graves. Por exemplo, reacções alérgicas e uma inflamação do intestino grosso. Deve prestar atenção a certos sintomas enquanto estiver em tratamento com este medicamento, com o fim de reduzir o risco de que se produzam problemas. Consulte os “efeitos adversos graves” na seção 4.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar este medicamento a menores de 12 anos, pois não se estabeleceu a segurança e eficácia neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Fosfomicina Abamed

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo que se trate de medicamentos adquiridos sem receita.

Isso é especialmente importante se está a tomar:

• metoclopramidaou outros medicamentos que aumentam o movimento dos alimentos através do estômago e dos intestinos, pois podem reduzir a absorção de fosfomicina no seu organismo,
• anticoagulantes, pois a fosfomicina e outros antibióticos podem alterar a sua capacidade para impedir a coagulação do sangue.

Toma de Fosfomicina Abamed com alimentos

Os alimentos podem retardar a absorção de fosfomicina. Por isso, este medicamento deve ser tomado com o estômago vazio (2-3 horas antes ou 2-3 horas após uma refeição).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, o seu médico só lhe receitará este medicamento quando for estritamente necessário.

As mães em período de amamentação podem tomar uma única dose oral deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

É possível que experimente efeitos adversos, como tonturas, que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Fosfomicina Abamedcontém sacarose, glicose e sódio

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém glicose. Os pacientes com problemas de absorção de glicose ou galactose não devem tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sobre; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Fosfomicina Abamed

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de tratamento de uma infecção da bexiga não complicada em mulheres e adolescentes do sexo feminino, a dose recomendada é 1 sobre de Fosfomicina Abamed (3 g de fosfomicina).

Uso em pacientes com insuficiência renal

Este medicamento não se deve utilizar em pacientes com insuficiência renal grave (aclaramento de creatinina <10 ml/min).

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não se deve utilizar em menores de 12 anos de idade.

Forma de administração

Para uso por via oral.

Este medicamento deve ser tomado por via oral, com o estômago vazio (aproximadamente 2-3 horas antes ou 2-3 horas após uma refeição), preferencialmente antes de deitar e após ter urinado.

Deve dissolver o conteúdo de um sobre em um copo de água e beber de forma imediata.

Se tomar mais Fosfomicina Abameddo que deve

Se acidentalmente tomar uma quantidade superior à dose prescrita, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Se durante o tratamento com Fosfomicina Abamed apresentar algum dos seguintes sintomas, deve deixar de tomar o medicamento e contactar o seu médico de imediato:

• choque anafiláctico, um tipo de reação alérgica potencialmente mortal (frequência não conhecida). Os sintomas são aparecimento súbito de um rash, coceira ou urticária, e/ou falta de ar, sibilância (emissão de silvos ao respirar) ou dificuldade para respirar,
• inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta com dificuldade para respirar (angioedema) (frequência não conhecida),
• diarreia de moderada a intensa, cãibras no abdômen, fezes com sangue e/ou febre, os quais podem ser indicativos de que tem uma infecção do intestino grosso (colite associada a antibióticos) (frequência não conhecida). Não tome medicamentos contra a diarreia que impeçam os movimentos do intestino (antiperistálticos).

Outros efeitos adversos

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• tonturas
• diarreia
• náuseas
• dispepsia
• dor abdominal
• infecção dos órgãos genitais femininos com sintomas como inflamação, irritação, coceira (vulvovaginite)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• vómitos
• rash
• urticária
• coceira

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações alérgicas

Comunicaçãode efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fosfomicina Abamed

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação. Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD.:”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fosfomicina Abamed

• O princípio ativo é fosfomicina (como fosfomicina trometamol). Cada sobre contém 3 gramas de fosfomicina (como fosfomicina trometamol).
• Os outros componentes (excipientes) são: sacarose, sacarina sódica (E-954), aroma de tangerina (contém glicose procedente de maltodextrina de milho e sódio) e aroma de laranja (contém glicose procedente de maltodextrina de milho e sódio).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Granulado para solução oral em sobres. Granulado branco ou quase branco.

Sobres unidose de surlyn/alumínio/poliétileno de baixa densidade/papel acondicionados em caixas de cartão que contêm 1 ou 2 sobres.

Titular da autorização de comercialização

Qualix Pharma, S.L.

c/ Botânica, 137-139

08908 L’Hospitalet de Llobregat

(Barcelona)

Responsável pela fabricação

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

c/ Casanova 27-31

08757 Corbera de Llobregat

(Barcelona)

Este prospecto foi aprovado em: Dezembro 2020.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/