MONOFOSFATO DE SÓDIO 1M FRESENIUS KABI 120 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fosfato monossódico 1M Fresenius Kabi 120 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Fosfato monossódico

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fosfato monossódico 1M Fresenius Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de usar Fosfato monossódico 1M Fresenius Kabi
3. Como usar Fosfato monossódico 1M Fresenius Kabi
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Fosfato monossódico 1M Fresenius Kabi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fosfato monossódico 1M Fresenius Kabi e para que é utilizado

Fosfato monossódico 1M Fresenius Kabi é um medicamento que pertence a um grupo chamado soluções de eletrólitos.

É utilizado para a reposição de fosfatos em situações clínicas de hipofosfatemia.

2. O que precisa saber antes de usar Fosfato monossódico 1M Fresenius Kabi

Não useFosfato monossódico 1M Fresenius Kabi

• se é alérgico (hipersensível) ao fosfato monossódico ou a qualquer um dos outros componentes de Fosfato monossódico 1M Fresenius Kabi.
• se padece de doença grave de rim.
• se foi detectado níveis altos de fosfato no sangue.
• se padece de episódios, que cursam com infecção, de cálculos no rim de fosfatos de amônio e magnésio.
• se padece de infecções no rim, provocadas por microorganismos que hidrolizam a ureia.
• se segue uma dieta baixa em sódio.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Fosfato monossódico 1M Fresenius Kabi, o seu médico deve ter especial precaução e avaliar a administração ou não deste medicamento:

• se tem níveis altos de fosfatos, níveis altos de sódio ou níveis baixos de cálcio.
• se padece de problemas com o coração, fígado ou rim.
• se padece de tensão arterial alta.
• se padece de tensão arterial alta durante a gravidez.
• se padece de acumulação de líquidos no corpo ou nos pulmões.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

A administração simultânea deste medicamento com outros que contêm sódio pode favorecer a acumulação de líquido no corpo.

A sua utilização com medicamentos que contêm cálcio, incluindo suplementos dietéticos e antiácidos, pode aumentar o risco de acumulação de cálcio em algum tecido do corpo.

Não deve ser utilizado simultaneamente com outros medicamentos que contenham fosfatos.

Uso deFosfato monossódico 1M Fresenius Kabicom os alimentos e bebidas

Não se conhece interação com alimentos e bebidas.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Fosfato monossódico 1M Fresenius Kabi não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Fosfato monossódico 1M Fresenius Kabi

Siga exatamente as instruções de administração de Fosfato monossódico 1M Fresenius Kabi indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Fosfato monossódico 1M Fresenius Kabi será administrado sempre sob a supervisão direta do seu médico, que controlará muito de perto a dose administrada.

Fosfato monossódico 1M Fresenius Kabi é administrado mediante injeção lenta em uma veia (perfusão intravenosa). A velocidade, bem como a quantidade administrada, dependerá das suas necessidades e do distúrbio a tratar, tendo em conta a dose máxima diária recomendada.

O seu médico decidirá qual dose administrar.

Uso em crianças

A dose normal em crianças é de 1,5 a 2 mmol/kg/dia.

Se usar maisFosfato monossódico 1M Fresenius Kabido que deve

Se você receber mais Fosfato monossódico 1M Fresenius Kabi do que devia, os níveis de fosfato e sódio no sangue podem elevar-se.

O seu médico deve assegurar-se de que você recebe a quantidade correta de Fosfato monossódico 1M Fresenius Kabi. Em caso de a dose ser demasiado alta para si, o seu médico interromperá imediatamente a administração e lhe administrará um tratamento apropriado.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Fosfato monossódico 1M Fresenius Kabi pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Na administração crônica pode haver retenção de líquidos.

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fosfato monossódico 1M Fresenius Kabi

Não requer condições especiais de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Fosfato monossódico 1M Fresenius Kabi após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Fosfato monossódico 1M Fresenius Kabi se observar que a solução não é transparente, livre de partículas ou o envase está danificado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deFosfato monossódico 1M Fresenius Kabi

• O princípio ativo é: fosfato monossódico. Cada ml de solução contém 120 mg de fosfato monossódico (eletrólitos: Na+ 1 mmol, PO4H2 – 1 mmol).

• Os demais componentes são: água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fosfato monossódico 1M Fresenius Kabi é uma solução para perfusão intravenosa, transparente, incolor e sem partículas visíveis, contida em ampolas de vidro de 10 ml.

O conteúdo do envase é de 1 ampolas, 10 ampolas ou 100 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi España S.A.U.

Marina 16-18,

08005 – Barcelona

Responsável pela fabricação

Labesfal- Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Este prospecto foi aprovado em Julho 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

A administração de Fosfato monossódico 1M Fresenius Kabi é por perfusão intravenosa. O produto requer ser diluído antes do uso, como mínimo com uma quantidade igual de diluente.

Existem controvérsias sobre a administração em perfusão paralela (em Y) de fosfatos e ciprofloxacino, pois alguns autores encontraram precipitação de ambos os preparados.

Os fosfatos podem ser incompatíveis com íons metálicos como o magnésio e o cálcio quando se adicionam a soluções para nutrição parenteral.

Use apenas se a solução estiver clara.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que estiveram em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.