BICARBONATO DE SÓDIO 1M GRIFOLS SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bicarbonato Sódico 1M Grifols Solução injetável

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bicarbonato Sódico 1M Grifols e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Bicarbonato Sódico 1M Grifols
3. Como usar Bicarbonato Sódico 1M Grifols
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bicarbonato Sódico 1M Grifols

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bicarbonato Sódico 1M Grifols e para que é utilizado

Bicarbonato Sódico 1M Grifols é uma solução injetável que pertence ao grupo de medicamentos denominados Aditivos de soluções intravenosas - Soluções electrolíticas.

Bicarbonato Sódico 1M Grifols está indicado nas seguintes situações:

• No tratamento de acidoses metabólicas agudas graves, que são situações clínicas caracterizadas por uma diminuição do pH do sangue e que podem estar causadas por uma perda de bicarbonato, como ocorre após uma diarreia grave ou na acidose tubular renal (transtorno do rim que não permite uma adequada regulação do bicarbonato), ou bem por uma acumulação excessiva de ácidos no organismo como ocorre na cetoacidose (acumulação de corpos cetônicos) ou em situações de acidose lática (acumulação de ácido lático).

• Para aumentar o pH da urina no tratamento de intoxicações agudas de certos medicamentos como os barbitúricos ou os salicilatos, com o fim de eliminá-los rapidamente pelos rins, ou para diminuir os efeitos tóxicos a nível renal que se podem produzir após as reações hemolíticas (reações que provocam a destruição dos glóbulos vermelhos).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bicarbonato Sódico 1M Grifols

Não useBicarbonato Sódico 1M Grifols:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se padece alcalose (aumento do pH do sangue), seja de origem metabólica ou respiratória
• se tem níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), pois a administração deste medicamento nestas situações pode chegar a provocar tetania (espasmos musculares prolongados)
• se padece perdas excessivas de cloreto por vómitos ou sucção gastrointestinal ou alcalose hipoclorémica provocada por medicamentos diuréticos
• se padece acidose de origem respiratória.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Bicarbonato Sódico 1M Grifols.

Durante o tratamento, a administração de bicarbonato sódico requer uma ventilação pulmonar adequada para poder eliminar corretamente o dióxido de carbono (CO2) formado.

A concentração de cálcio e potássio no sangue pode diminuir durante a terapia com bicarbonato sódico. O médico poderá controlar e, se necessário, corrigir os níveis desses electrolitos.

As soluções de bicarbonato sódico devem ser administradas com extrema precaução se padece doenças cardíacas e/ou renais, estados edematosos (acumulação excessiva de líquidos) ou outras situações relacionadas com retenção de sódio, ou se está a receber medicamentos como corticosteroides e corticotropina que podem aumentar os níveis de sódio no sangue.

Se tem uma idade avançada, os rins, os pulmões ou o coração podem não funcionar corretamente.

Se quando lhe administrarem a solução de bicarbonato sódico sem diluir o líquido sair da veia, pode produzir-se necrose, ulceração e/ou descamação no local da injeção.

A administração de bicarbonato sódico deve ser realizada sempre sob rigoroso controlo médico, realizando-se periodicamente provas adequadas (como análises de sangue).

O bicarbonato sódico pode induzir hipotensão (descenso da pressão arterial) em pacientes anestesiados.

Uso de Bicarbonato Sódico 1M Grifols com outros medicamentos

Certos medicamentos podem interagir com Bicarbonato Sódico 1M Grifols. Neste caso pode ser necessário alterar a dose ou interromper o tratamento de algum dos medicamentos.

Em geral, deve-se evitar a administração conjunta de bicarbonato sódico com qualquer medicamento que apresente ou possa apresentar toxicidade a nível renal, pois pode ocasionar retenção de líquido e de electrolitos.

É importante que informe o seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

• corticosteroides com ação mineralocorticoide (como a fludrocortisona) ou ACTH (corticotropina)
• carbonato de lítio
• medicamentos de caráter ácido como os salicilatos e os barbituratos
• medicamentos de caráter básico como os simpaticomiméticos (efedrina, pseudoefedrina) e estimulantes (anfetamina, dexanfetamina).

Informa o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

A segurança do seu uso durante a gravidez e a lactação não foi estabelecida. Por isso, deve ser utilizado apenas quando seja claramente necessário e quando os efeitos benéficos justifiquem os possíveis riscos para o feto ou o lactente.

Bicarbonato Sódico 1M Grifols contém sódio

Este medicamento contém 230 mg de sódio (componente principal da sal de mesa) em cada ampola. Isto equivale a 11,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Bicarbonato Sódico 1M Grifols

Bicarbonato Sódico 1M Grifols é administrado normalmente por perfusão, diluído até a isotonicidade em outros fluidos de administração intravenosa com os quais exista compatibilidade física, embora também possa ser administrado a solução sem diluir mediante injeção lenta. Em caso de extrema necessidade, como no paro cardíaco (situação clínica que cursa com acidose lática), o medicamento até pode ser administrado inicialmente mediante injeção intravenosa rápida direta.

Este medicamento será utilizado num hospital pelo pessoal sanitário correspondente.

O seu médico indicar-lhe-á a duração e a pauta de administração do tratamento com Bicarbonato Sódico 1M Grifols em função da intensidade da acidose, das determinações de laboratório e da sua idade, peso e condição clínica.

Recomenda-se que a dose inicial de bicarbonato sódico não ultrapasse 50% do déficit calculado, pois o grau de resposta do organismo a uma dose determinada de bicarbonato sódico não é sempre previsível, devido à ação retardada dos mecanismos fisiológicos de compensação. Por este motivo, recomenda-se que durante a terapia se monitore frequentemente o estado ácido-base, modificando, deste modo, a dose em função da resposta.

Como pauta geral, em pacientes adultos em situação de paro cardíaco pode ser administrada uma dose inicial de 1 mEq/kg de bicarbonato sódico intravenoso, assegurando sempre uma ventilação pulmonar adequada.

Em pacientes pediátricos recomenda-se uma dose inicial de 1 mEq/kg administrada mediante injeção intravenosa lenta. Em neonatos recomenda-se uma diluição 1:1 de uma injeção de bicarbonato sódico ao 7,5 ou 8,4% e uma injeção de glicose ao 5% (solução final ao 4,2%) sem exceder os 8 mEq/kg diários.

Para acidoses graves em casos menos críticos, a dose inicial de bicarbonato recomendada para crianças e adultos é de 2-5 mEq/kg administrada por perfusão durante 4-8 horas. As seguintes doses serão determinadas em função da resposta do paciente mediante determinações de laboratório adequadas (pH arterial, pCO2 arterial e electrolitos séricos).

Se receber maisBicarbonato Sódico 1M Grifols do que deve

A intoxicação ou sobredosificação num tratamento com bicarbonato sódico pode ocorrer quando a administração do fármaco é excessiva ou demasiado rápida, ou em pacientes com insuficiência renal e pode conduzir ao desenvolvimento de alcalose metabólica, hipocalcemia, hipopotasemia (níveis baixos de potássio no sangue), acidose paradójica intracelular e do líquido cefalorraquídeo (diminuição do pH nas células e no líquido do cérebro e da medula espinhal), hipotensão, hipernatremia (níveis altos de sódio no sangue) e hiperosmolaridade (ver secção 4).

Em caso de sobredosagem, deve suspender-se a administração do medicamento e iniciar a correção do desequilíbrio electrolítico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 915 620 420.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que se podem apresentar são devidos à administração de bicarbonato sódico a doses elevadas ou a demasiada velocidade.

Os possíveis efeitos adversos são:

• alcalose metabólica (aumento do pH do sangue)
• acidose paradójica intracelular e do líquido cefalorraquídeo (diminuição do pH nas células e no líquido do cérebro e da medula espinhal)
• hipopotasemia (níveis baixos de potássio no sangue)
• hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue)
• tetania (espasmos musculares prolongados)
• acidose lática (acumulação de ácido lático)
• hipernatremia (níveis altos de sódio no sangue)
• estado hiperosmolar
• mudanças de humor
• irritabilidade
• hipertonia (tensão extrema dos músculos)
• hemorragia cerebral
• arritmia (alteração do ritmo cardíaco)
• hipotensão (descenso da pressão arterial)
• hipóxia (diminuição dos níveis de oxigénio por debaixo da normalidade no sangue ou tecidos)
• diarreia
• debilidade muscular
• fadiga
• edema (acumulação excessiva de líquidos)
• necrose, ulceração e/ou descamação no local da injeção.

Não se estabelecem as frequências dos possíveis efeitos adversos descritos, por não dispor de estudos clínicos realizados com Bicarbonato Sódico 1M Grifols.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bicarbonato Sódico 1M Grifols

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase.

Não utilize este medicamento se observar que a solução não é transparente ou contém precipitados.

Uma vez aberto o envase, a solução deve ser utilizada imediatamente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bicarbonato Sódico 1M Grifols

O princípio ativo é hidrogenocarbonato de sódio (bicarbonato sódico). Cada ampola de 10 ml contém 840 mg de hidrogenocarbonato de sódio.

Os outros componentes (excipientes) são: edetato de disódio, dióxido de carbono (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bicarbonato Sódico 1M Grifols é uma solução injetável transparente e incolor, que se apresenta em ampolas de vidro de 10 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2020

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário

O tratamento da acidose metabólica deve dirigir-se à correção ou melhoria do transtorno responsável. Geralmente, a administração de bicarbonato sódico apenas é necessária em casos graves de acidose metabólica (pH arterial inferior a 7,20) ou bem, quando não seja possível determinar ou corrigir a causa que provoca a acidose.

A quantidade de bicarbonato sódico a administrar não deve pretender uma correção completa da acidose. O bicarbonato sódico deve ser administrado apenas para corrigir parcialmente o pH até níveis que não suponham uma séria ameaça para a vida (do orden de 7,20-7,30), permitindo, deste modo, que os mecanismos fisiológicos de compensação completem a correção. A plena e rápida correção a níveis de pH normais (7,30-7,40) comleva problemas de sobredosificação.

Bicarbonato Sódico 1M Grifols é administrado via intravenosa, normalmente diluído em outros fluidos para ser administrado por perfusão, embora também possa ser administrado sem diluir mediante uma injeção direta da solução hipertónica.

Antes de diluir Bicarbonato Sódico 1M Grifols em uma solução parenteral de grande volume, deve-se comprovar que não existem incompatibilidades.

O bicarbonato sódico mostrou-se física e/ou quimicamente incompatível com muitos fármacos, entre eles, ácidos, sales ácidas e muitas sales de alcaloides, mas a incompatibilidade depende de diferentes factores como a concentração dos fármacos, o diluente utilizado, o pH resultante ou a temperatura. Em muitos casos, a incompatibilidade é consequência da natureza alcalina da solução de bicarbonato sódico.

Em geral, as soluções de bicarbonato sódico não devem ser misturadas com ácidos em soluções aquosas, devido à libertação de CO2 que se produz quando o bicarbonato é reduzido pela solução ácida, nem com soluções que contenham sales de cálcio devido à formação de complexos insolúveis que podem resultar dessas combinações.

As soluções de bicarbonato sódico também não devem ser misturadas ou administradas na mesma linha intravenosa com catecolaminas (adrenalina) devido a que o bicarbonato, ao ser uma solução alcalina, pode inactivar as catecolaminas.

Como com outras soluções parenterais, antes de adicionar medicamentos, devem ser consultadas as tabelas de compatibilidades.

Uma vez aberto o envase, a solução deve ser utilizada imediatamente. Descartar a fração não utilizada.

A solução de bicarbonato sódico deve ser transparente e não conter precipitados. Não se administre em caso contrário.

Ao efectuar uma diluição de Bicarbonato Sódico 1M Grifols e ao administrar a solução final, deve-se guardar a máxima assepsia.